FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MS Contin 10 mg, compresse a rilascio prolungato
MS Contin 30 mg, compresse a rilascio prolungato
MS Contin 60 mg, compresse a rilascio prolungato
MS Contin 100 mg, compresse a rilascio prolungato
MS Contin 200 mg, compresse a rilascio prolungato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è MS Contin e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere MS Contin
- Come prendere MS Contin
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare MS Contin
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È MS CONTIN E A CHE COSA SERVE
- 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MS CONTIN
- 3. COME PRENDERE MS CONTIN
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- Molto comune: interessa più di 1 paziente su 10
- Comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 100
- Non comune: interessa da 1 a 10 pazienti in 1.000
- Raro: interessa da 1 a 10 pazienti in 10.000
- Molto raro: interessa meno di 1 su 10.000
- Effetti indesiderati molto comuni:
- Effetti indesiderati comuni:
- Effetti indesiderati non comuni:
- Segnalazione di effetti indesiderati
- 5. COME CONSERVARE MS CONTIN
- 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È MS CONTIN E A CHE COSA SERVE
Queste compresse a rilascio prolungato sono state prescritte dal suo medico per trattare un dolore di intensità moderata o severa ed il loro effetto dura 12 ore. Le compresse a rilascio prolungato contengono il principio attivo morfina, sostanza che appartiene alla categoria degli analgesici (antidolorifici) oppioidi. Per gli altri eccipienti contenuti nella compressa a rilascio prolungato veda il paragrafo 6 di questo foglio illustrativo.
MS Contin ha un’efficacia di azione di 12 ore se le compresse a rilascio prolungato vengono deglutite intere. Se una compressa a rilascio prolungato viene rotta, frantumata, disciolta in un liquido o masticata, l’intera dose che dovrebbe agire nelle 12 ore viene invece assorbita rapidamente: ciò può risultare dannoso e causare seri problemi, e il sovradosaggio è potenzialmente letale.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MS CONTIN
Non prenda MS Contin:
- se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di MS Contin (elencati al paragrafo 6) o nel caso si sia manifestata in passato una reazione allergica ad un altro analgesico oppioide;
- se ha problemi respiratori, come ostruzione cronica grave delle vie aeree, asma bronchiale grave o grave malattia polmonare, o nel caso in cui respira più lentamente o debolmente del previsto (depressione respiratoria), a meno che non sia raccomandato diversamente dal suo medico;
- se ha un trauma cranico che causa mal di testa grave o malessere. Questo perché le compresse a rilascio prolungato possono peggiorare tali sintomi o mascherare l’effettiva gravità del trauma cranico;
- se soffre di una condizione in cui il piccolo intestino non funziona bene (ileo paralitico), se il suo stomaco si svuota più lentamente di quanto dovrebbe (svuotamento gastrico rallentato), o se ha forti dolori addominali;
- se ha problemi al cuore causati da malattie polmonari di lunga durata (cuore polmonare cronico);
- se ha una malattia al fegato di recente insorgenza. Se ha altri problemi ai reni o al fegato di lunga durata, dovrebbe assumere MS Contin solo se raccomandato dal suo medico;
- se sta assumendo contemporaneamente medicinali antidepressivi chiamati inibitori delle monoamino-ossidasi (ad esempio tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolide) o in caso abbia assunto questi medicinali nelle ultime due settimane.
- se ha una gravidanza in corso
Bambini ed adulti al di sotto dei 20 anni non dovrebbero prendere MS Contin.
Prima di un intervento chirurgico, informi il medico dell’ospedale che sta assumendo queste compresse a rilascio prolungato.
Se svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Avvertenze e precauzioni
- Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MS Contin.se ha una ridotta funzionalità della tiroide (ipotiroidismo) che potrebbe richiedere una riduzione del dosaggio di MS Contin;
- se soffre di mal di testa grave o malessere, sintomi che potrebbero indicare un aumento della pressione endocranica;
- se ha la pressione arteriosa bassa (ipotensione);
- se soffre di disturbi mentali conseguenti ad un’infezione (psicosi tossica);
- se soffre di un’infiammazione del pancreas (pancreatite) o di disturbi alla cistifellea;
- se soffre di disturbi ostruttivi o infiammatori intestinali;
- se soffre di disturbi della prostata;
- se ha una ridotta funzionalità del surrene (iposurrenalismo);
- se ha o ha avuto dipendenza da alcool o farmaci;
- se ha sofferto precedentemente di sintomi di crisi di astinenza quali agitazione, ansia, palpitazioni, tremori o sudorazione che si sono manifestati dopo interruzione dell’assunzione di alcool o farmaci;
- se soffre di attacchi epilettici o convulsioni;
- se soffre di confusione mentale o svenimenti.
La somministrazione di morfina, specie se prolungata, può determinare la comparsa di tolleranza e dipendenza.
Per chi svolge attivita’ sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Altri medicinali e MS Contin
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli che non richiedono prescrizione medica.
Assumendo MS Contin contemporaneamente ad alcuni altri farmaci, l’effetto di MS Contin o quello degli altri farmaci potrebbe essere modificato.
MS Contin non deve essere usato contemporaneamente ad alcuni farmaci antidepressivi chiamati inibitori delle monoamino-ossidasi (ad esempio tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolide) o in caso abbia assunto questi medicinali nelle ultime due settimane.
Informi il medico o il farmacista:
- se sta assumendo farmaci per dormire (per esempio tranquillanti, ipnotici o sedativi);
- se ha assunto di recente un anestetico;
- se sta assumendo farmaci per la depressione (antidepressivi);
- se sta assumendo farmaci per disturbi psichiatrici o mentali;
- se sta assumendo altri analgesici potenti o antidolorifici;
- se sta assumendo miorilassanti;
- se sta assumendo farmaci per la pressione alta;
- se sta assumendo chinidina (farmaco antiaritmico);
- se sta assumendo cimetidina (farmaco antiulcera o per bruciori di stomaco);
- se sta assumendo antibiotici (come per esempio eritromicina);
- se sta assumendo antimicotici (come per esempio ketoconazolo);
- se sta assumendo gabapentin.
MS Contin con alcol
Bere alcool durante l’assunzione di MS Contin potrebbe causare sonnolenza o aumentare il rischio di effetti indesiderati seri come ad esempio respiro corto con il rischio di depressione respiratoria e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcool durante l’assunzione di MS Contin. Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale
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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quando si inizia per la prima volta il trattamento con MS Contin o quando ne viene aumentata la dose, può avere sonnolenza. Se ha sonnolenza deve evitare di guidare o manovrare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di MS Contin
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg contengono lattosio, uno zucchero. Se ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere MS Contin.
3. COME PRENDERE MS CONTIN
Prenda sempre MS Contin seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Questo foglio illustrativo descrive quante compresse a rilascio prolungato deve prendere e ogni quanto tempo.
Abitualmente il trattamento del dolore con MS Contin inizia con 1 o 2 compresse a rilascio prolungato da 10 mg ogni 12 ore, fatta eccezione per i soggetti anziani o debilitati, in cui la dose iniziale è inferiore. Il sistema brevettato a rilascio prolungato di morfina rende facilmente assorbibile la morfina nell’intestino, mantenendone i livelli plasmatici fino a 12 ore.
Per sostituire con MS Contin altri preparati orali a base di morfina, va mantenuto lo stesso dosaggio globale giornaliero di morfina, suddiviso in due somministrazioni: mattino e sera. Se la somministrazione della morfina per via parenterale è sostituita con MS Contin, il dosaggio di MS
Contin deve essere aumentato per compensare la riduzione dell’effetto analgesico dovuto alla somministrazione per via orale. Generalmente è necessario incrementare il dosaggio dal 50% al 100% circa. Tuttavia, il suo medico le prescriverà la dose richiesta per trattare il suo dolore. Nel caso in cui avvertisse ancora dolore nonostante il trattamento con MS Contin, ne discuta con il medico. Non superi la dose raccomandata dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Le compresse a rilascio prolungato di MS Contin vanno deglutite intere, con acqua. Le compresse a rilascio prolungato non devono essere masticate, rotte o disciolte. Infatti il sistema brevettato a rilascio prolungato del farmaco rende facilmente assorbibile la morfina nel tratto intestinale, mantenendone livelli plasmatici fino a 12 ore.
Deve prendere le compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore. Per esempio, se prende una compressa a rilascio prolungato alle ore 8 del mattino, deve prendere quella successiva alle ore 20.
Deve prendere MS Contin solo per bocca.
Le compresse a rilascio prolungato non devono essere rotte o iniettate poiché questo potrebbe causare gravi effetti indesiderati, potenzialmente fatali.
Se prende più MS Contin di quanto deve
Contatti il medico o l’ospedale più vicino. In caso di sovradosaggio, si può manifestare sonnolenza e malessere. Può verificarsi anche difficoltà respiratoria che può portare ad uno stato di incoscienza o, addirittura alla morte e potrebbe essere necessario un trattamento ospedaliero di emergenza. Quando ci si rivolge ad un medico, porti con sé questo foglio illustrativo e mostri al medico le compresse a rilascio prolungato rimaste nella confezione usata.
Se dimentica di prendere MS Contin
Se non sono trascorse 4 ore dal momento in cui doveva prendere la compressa a rilascio prolungato, la prenda subito. Prenda poi la compressa a rilascio prolungato successiva all’orario prestabilito. Se invece sono trascorse più di 4 ore dal momento in cui doveva prendere la compressa a rilascio prolungato, chiami il medico o il farmacista e chieda consiglio. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa a rilascio prolungato.
Se interrompe il trattamento con MS Contin
Non deve interrompere bruscamente l’assunzione delle compresse a rilascio prolungato, se non su indicazione del medico. Se vuole interrompere il trattamento, ne discuta prima con il suo medico.
Il medico le saprà indicare come sospendere il trattamento, generalmente riducendo la dose del farmaco in modo graduale, al fine di evitare spiacevoli effetti indesiderati.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di MS Contin, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, MS Contin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Tutti i farmaci possono causare reazioni allergiche, anche se reazioni allergiche gravi sono rare.
Informi immediatamente il medico nel caso notasse difficoltà respiratoria, sibili respiratori improvvisi, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito, soprattutto se esteso a tutto il suo corpo.
Un respiro lento e superficiale (depressione respiratoria) è il principale pericolo di un overdose da oppiacei. Essa si verifica soprattutto nei pazienti anziani e debilitati. Gli oppiacei possono anche causare un grave calo della pressione sanguigna nei pazienti predisposti.
Come per gli altri oppiacei, esiste il rischio di sviluppare dipendenza fisica o psicologica da MS
Contin.
I seguenti dati di frequenza sono utilizzati per valutare gli effetti collaterali:
Molto comune: interessa più di 1 paziente su 10
Comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 100
Non comune: interessa da 1 a 10 pazienti in 1.000
Raro: interessa da 1 a 10 pazienti in 10.000
Molto raro: interessa meno di 1 su 10.000
Non noto: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili
Effetti indesiderati molto comuni:
- Nausea o vomito: questi problemi di solito tendono a regredire dopo qualche giorno.
Comunque il suo medico può prescriverle un farmaco antiemetico se il problema persiste. seguito ad aumenti del dosaggio. Questo disturbo tende a risolversi spontaneamente dopo qualche giorno.
- Stitichezza: il Suo medico può prescrivere un lassativo per ovviare a questo problema.
- E’ inoltre possibile che avverta un’insolita sonnolenza all’inizio del trattamento o in
Effetti indesiderati comuni:
- Secchezza della bocca, perdita di appetito, digestione rallentata, dolore addominale.
- Prurito o eruzione cutanea per reazione allergica
- Mal di testa, confusione, sonnolenza, sensazione di insolita debolezza o di svenimento (soprattutto in posizione eretta), insonnia (difficoltà a dormire), pensieri o sogni anormali.
- Contrazioni muscolari involontarie.
- Difficoltà a respirare, respiro corto, sibilo respiratorio.
- Sudorazione eccessiva, arrossamento della cute.
Effetti indesiderati non comuni:
- Meteorismo, gonfiore addominale, disturbi gastrointestinali (ad esempio dolore o crampi addominali), colica biliare, alterazioni del gusto.
- Una condizione che causa un’anormale produzione di ormone antidiuretico e caratterizzata da sete intensa e scarsa diuresi (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).
- Allucinazioni, cambiamenti dell’umore (ad es. depressione o euforia), insolita iperattività, agitazione.
- Vertigini o capogiro, svenimenti, rigidità muscolare diffusa, convulsioni, ridotto stato di coscienza, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, formicolio.
- Visione offuscata, riduzione della dimensione delle pupille.
- Vampate al viso, bassa pressione arteriosa.
- Respirazione rallentata o superficiale, affanno improvviso.
- Impotenza, calo del desiderio, assenza del ciclo mestruale.
- Difficoltà a urinare.
- Sete, malessere generalizzato.
- Edema periferico (mani, caviglie o piedi gonfi).
- Sintomi da astinenza (ad es. agitazione, ansia, palpitazioni, tremori e sudorazione) che si manifestano all’interruzione del trattamento con MS Contin.
Effetti indesiderati a frequenza non nota:
- Iperalgesia (eccessiva dolorabilità).
Non comunemente MS Contin può alterare i risultati di alcuni esami del sangue effettuati per verificare la funzionalità del suo fegato.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE MS CONTIN
Tenere MS Contin fuori dalla vista e dalla portata e dei bambini. Un sovradosaggio accidentale in un bambino è estremamente pericoloso e potenzialmente letale.
Non usi MS Contin dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Conservare a temperatura non superiore ai
25°C.
Non prenda le compresse a rilascio prolungato rotte o frantumate, poiché può essere pericoloso e causare problemi gravi come un sovradosaggio.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene MS Contin
Il principio attivo è morfina solfato. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg o 200 mg di morfina solfato. Gli altri eccipienti sono:
- MS Contin 10 mg: Lattosio anidro, Idrossietilcellulosa, Alcool cetostearilico, Magnesio stearato, Talco, Opadry.
- MS Contin 30 mg: Lattosio anidro, Idrossietilcellulosa, Alcool cetostearilico, Magnesio stearato, Talco, Opadry OY-6708.
- MS Contin 60 mg: Lattosio anidro, Idrossietilcellulosa, Alcool cetostearilico, Magnesio stearato, Talco, Opadry OY-3508.
- MS Contin 100 mg: Idrossietilcellulosa, Alcool cetostearilico, Magnesio stearato, Talco, Opadry OY-8215.
- MS Contin 200 mg: Idrossietilcellulosa, Alcool cetostearilico, Magnesio stearato, Talco, Opadry OY-5970, Polietilenglicole 400.
Descrizione dell’aspetto di MS Contin e contenuto della confezione
Su un lato di ogni compressa a rilascio prolungato di MS Contin è stampato il dosaggio di farmaco contenuto (10, 30, 60, 100, 200). A seconda del dosaggio, le compresse a rilascio prolungato sono rivestite nei seguenti colori: morfina 10 mg – ocra, 30 mg – rosso porpora, 60 mg – arancione, 100 mg – grigio, 200 mg – turchese. In ogni confezione ci sono 16 compresse a rilascio prolungato.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’Immissione in Commercio
Mundipharma Pharmaceuticals srl
Via G. Serbelloni, 4 20122 Milano
Produttore
Bard Pharmaceuticals Ltd
Cambridge Science Park-Milton Road
Cambridge
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