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Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Moviprep polvere per soluzione orale

Macrogol 3350, Sodio solfato anidro, Sodio cloruro, Potassio cloruro, Acido ascorbico,

Ascorbato di sodio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Moviprep e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Moviprep
  3. Come usare Moviprep
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Moviprep
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è Moviprep e a cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Moviprep
    1. Non prenda Moviprep:
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Altri medicinali e Moviprep
    4. Moviprep con cibi e bevande
    5. Gravidanza, allattamento e fertilità
    6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come prendere Moviprep
    1. Se dimentica di prendere Moviprep
    2. Bambini
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare Moviprep
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Moviprep
    2. Descrizione dell’aspetto di Moviprep e contenuto della confezione

1. Che cos’è Moviprep e a cosa serve

Moviprep è un lassativo aromatizzato al limone contenuto in quattro bustine. Ci sono due bustine grandi (‘Bustina A’) e due bustine piccole (‘Bustina B’). Per un singolo trattamento sono tutte necessarie.

Moviprep è usato negli adulti per pulire l’intestino, per prepararlo ad un esame.

Moviprep agisce svuotando il contenuto dell’intestino, perciò si deve aspettare di avvertire movimenti di liquido all’interno dell’addome.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Moviprep

Non prenda Moviprep:

  • se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Moviprep (elencati al paragrafo 6)..
  • se ha un’ostruzione intestinale.
  • se ha una perforazione della parete intestinale.
  • se ha disturbi legati allo svuotamento dello stomaco.
  • se ha una paralisi intestinale (solitamente si verifica dopo un intervento all’addome).
  • se soffre di fenilchetonuria. Si tratta di un’incapacità ereditaria del corpo ad utilizzare un particolare amminoacido. Moviprep contiene una fonte di fenilalanina.
  • se il suo corpo non è in grado di produrre una quantità sufficiente di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
  • se ha un megacolon tossico (complicanza severa di colite acuta).

Avvertenze e precauzioni

Se si trova in scarse condizioni di salute o presenta una condizione medica grave, deve essere particolarmente consapevole dei possibili effetti collaterali elencati nella sezione 4. In caso di dubbi si rivolga al medico o al farmacista.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Moviprep, se rientra in una delle seguenti situazioni:

  • ha necessità di addensare i liquidi per poterli ingoiare senza problemi
  • tende a rigurgitare le bevande e i cibi ingoiati oppure gli acidi gastrici
  • presenta patologie renali
  • ha un’insufficienza cardiaca o malattie cardiache tra cui pressione sanguigna alta, battito cardiaco irregolare o palpitazioni
  • malattie della tiroide
  • presenta disidratazione
  • ha riacutizzazioni di malattie infiammatorie del tratto intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa)

Non somministrare Moviprep in assenza di supervisione medica, a pazienti in stato di coscienza alterata.

Altri medicinali e Moviprep

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo altri medicinali, li prenda almeno un’ora prima di assumere Moviprep o almeno un’ora dopo in quanto possono essere eliminati attraverso l’apparato digestivo e non agire come dovrebbero.

Moviprep con cibi e bevande

Non assuma cibi solidi da quando inizia a prendere Moviprep e fino a dopo l’esame.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non si dispone di dati relativi all’uso di Moviprep durante la gravidanza o l’allattamento e deve essere utilizzato solo se ritenuto essenziale dal medico. Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere Moviprep.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Moviprep non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Moviprep

Questo medicinale contiene 56,2 mmol per litro di sodio assorbibile. I pazienti che seguono una dieta sodio-controllata devono tenerlo presente.

Questo medicinale contiene 14,2 mmol per litro di potassio. I pazienti con ridotta funzionalità renale o i pazienti che seguono una dieta potassio-controllata devono tenerlo presente.

Contiene una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.

3. Come prendere Moviprep

Prenda sempre Moviprep seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. La dose abituale è di 2 litri di soluzione, che si ottiene come segue: la presente confezione contiene due sacche trasparenti, contenenti ciascuna due bustine: Bustina A e

Bustina B. Ciascuna coppia di bustine (A e B) deve essere disciolta in un litro di acqua. La confezione è pertanto sufficiente a preparare due litri di soluzione Moviprep.

Prima di prendere Moviprep, legga attentamente le seguenti istruzioni. Lei deve sapere:

  • Quando prendere Moviprep
  • Come preparare Moviprep
  • Come bere Moviprep
  • Che cosa si deve aspettare che accada

Quando prendere Moviprep

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico. Il suo trattamento con Moviprep deve essere completato prima dell’esame clinico e può essere assunto:

sia

suddiviso in un litro di Moviprep la sera precedente e un litro al mattino presto del giorno dell’esame,

o

due litri la sera prima dell’esame.

Importante: Non assuma cibi solidi da quando inizia a prendere Moviprep e fino a dopo l’esame.

Come preparare Moviprep

  • Aprire una sacca trasparente ed estrarre le bustine A e B.
  • Versare il contenuto di ENTRAMBE le bustine A e B in un recipiente graduato da un litro.
  • Aggiungere acqua nel recipiente fino alla tacca di 1 litro e mescolare finché tutta la polvere non sia completamente disciolta e la soluzione di Moviprep risulti trasparente o leggermente opaca. Questa operazione può richiedere fino a 5 minuti.

Come bere Moviprep

Bere il primo litro di soluzione Moviprep nell’arco di una o due ore. Cercare di bere un bicchiere pieno ogni 10-15 minuti.

Quando è pronto, prepari e beva il secondo litro di soluzione Moviprep ottenuto con il contenuto delle bustine A e B della seconda sacca.

Nel corso di questo trattamento, le raccomandiamo di bere ancora un altro litro di liquido chiaro per evitare di sentire molta sete e di disidratarsi. Acqua, brodo, succo di frutta (senza polpa), bibite analcoliche, tè o caffè (senza latte) sono tutte bevande adatte. Queste bevande possono essere assunte in qualsiasi momento lo desideri.

Che cosa si deve aspettare che accada

Quando comincia a bere la soluzione Moviprep, è importante trovarsi vicino a un bagno. Ad un certo punto, comincerà ad avvertire movimenti di liquido nell’intestino. Ciò è del tutto normale e indica che la soluzione Moviprep sta agendo. I movimenti intestinali termineranno una volta finito di bere.

Se segue queste istruzioni, l’intestino risulterà pulito e ciò favorirà l’esecuzione e la riuscita dell’esame.

Se prende più Moviprep di quanto deve

Se prende più Moviprep di quanto deve, può avere un eccesso di diarrea che può causarle disidratazione.
Assuma abbondanti quantità di liquidi, in particolar modo succhi di frutta. Se è preoccupato, contatti il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Moviprep

Se dimentica di prendere Moviprep, assuma la dose non appena si accorge di non averla presa. Se sono passate molte ore dal momento in cui avrebbe dovuto assumerlo, chieda consiglio al medico o al farmacista. È importante che porti a termine la preparazione almeno un’ora prima dell’esame.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

Bambini

Moviprep non deve essere preso dai bambini al di sotto di 18 anni.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Moviprep può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

È normale avere diarrea quando si assume Moviprep.

Interrompa l’assunzione e contatti immediatamente il medico se ha uno dei seguenti effetti indesiderati: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono: dolore addominale, distensione addominale, stanchezza, sensazione di malessere, dolore anale e nausea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): sensazione di fame, problemi del sonno, capogiri, cefalea, vomito, indigestione, sete e brividi.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): fastidio, difficoltà a ingoiare e variazioni nei test di funzionalità epatica.

A volte sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati ma non è nota la frequenza con cui si manifestano perché non può essere definita sulla base dei dati disponibili: flatulenza (aria), aumento temporaneo della pressione del sangue, ritmo cardiaco irregolare o palpitazioni, disidratazione, conati di vomito (sforzi di vomito), livelli plasmatici molto bassi di sodio che possono provocare convulsioni (crisi) e variazioni nei livelli di sali nel sangue come riduzione del bicarbonato, aumento o diminuzione del calcio, aumento o diminuzione del cloruro e diminuzione del fosfato. I livelli plasmatici di potassio e di sodio possono anche ridursi in particolare nei pazienti che assumono medicinali che interessano i reni come ACE inibitori e diuretici usati per il trattamento di patologie cardiache.

Queste reazioni si verificano di solito per la sola durata del trattamento. Dovessero persistere, consulti il medico.

Possono verificarsi reazioni allergiche.

Se si verifica una delle seguenti situazioni, interrompa l’assunzione di Moviprep e contatti immediatamente il medico. Non deve assumere altro Moviprep finché non ha informato il medico.

  • eruzione cutanea o prurito
  • gonfiore del viso, delle caviglie o di altre parti del corpo
  • palpitazioni
  • eccessivo affaticamento
  • fiato corto

Se non avverte movimenti intestinali entro 6 ore dalla somministrazione di Moviprep, sospenda l’assunzione e contatti immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Moviprep

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata dopo “scadenza” sulla scatola.

Si prega di notare che le date di scadenza possono essere diverse per le diverse bustine.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Tenere le bustine di Moviprep a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C).

Una volta che ha disciolto Moviprep in acqua, la soluzione può essere conservata (tenendola coperta) a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C). Può anche essere conservata in frigorifero (2°C-8°C).

Non conservarla per più di 24 ore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Moviprep

La bustina A contiene i seguenti principi attivi:

Quando i componenti delle due bustine vengono mescolati per ottenere un litro di soluzione, la concentrazione di ioni elettroliti è la seguente:

Gli altri componenti sono:

Aroma di limone (contenente maltodestrina, citrale, olio di limone, olio di lime, gomma di xantano, vitamina E), aspartame (E 951) e acesulfame potassio (E 950) come dolcificanti. Per ulteriori informazioni, vedere il al paragrafo 2.

Descrizione dell’aspetto di Moviprep e contenuto della confezione

Questa confezione contiene due sacche trasparenti, contenenti ciascuna due bustine: Bustina A e Bustina B.

Ogni coppia di bustine (A e B) deve essere disciolta in un litro di acqua.

Moviprep polvere per soluzione orale è disponibile in confezioni da 1, 10, 40, 80, 160 e 320 confezioni di un trattamento singolo e confezione ospedaliera da 40 trattamenti singoli. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

NORGINE BV, Hogehilweg 7, 1101 CA Amsterdam ZO, Paesi Bassi

Rappresentata in Italia da

Norgine Italia, Via Fabio Filzi, 25-20124 Milano

Produttore

Norgine Limited, New Road, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ, Regno Unito o

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo,

Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Regno Unito: Moviprep.

Svezia: Movprep

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il

Le informazioni che seguono sono destinate solamente al personale sanitario: