MONKASTA

Monkasta aiuta anche a prevenire i sintomi dell’asma causati dall’esercizio fisico in pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 15 anni.

Elenco capitoli

1. Che cos’è l’asma?
2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Monkasta
   1. Avvertenze e precauzioni
   2. Bambini
   3. Altri medicinali e Monkasta
   4. Gravidanza e allattamento
   5. Gravidanza
   6. Allattamento
   7. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
   8. Uso nei bambini
   9. Se prende più Monkasta di quanto deve
   10. Se dimentica di prendere Monkasta
   11. Se interrompe il trattamento con Monkasta
3. 4. Possibili effetti indesiderati
   1. Segnalazione di effetti indesiderati
4. 5. Come conservare Monkasta
5. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
   1. Cosa contiene Monkasta
   2. Descrizione dell’aspetto di Monkasta e contenuto della confezione

Che cos’è l’asma?

L’asma è una malattia a lungo termine.

L’asma include:

• difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree. Questo restringimento peggiora e migliora in risposta a varie condizioni.
• vie aeree sensibili che reagiscono a molte cose, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda o esercizio.
• gonfiore (infiammazione) all’interno delle vie aeree.

I sintomi dell’asma includono: tosse, affanno e oppressione toracica.

Che cosa sono le allergie stagionali?

Le allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite stagionale) sono una risposta allergica spesso causata da pollini contenuti nell’aria provenienti da alberi e prati. I sintomi delle allergie stagionali includono di solito naso chiuso che cola con prurito, starnuti, occhi gonfi e arrossati con lacrimazione e prurito.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Monkasta

Informi il medico di qualsiasi problema medico o allergia di cui soffre o ha sofferto in passato.

Non somministri Monkasta

• Se è allergico al montelukast o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

È importante prendere Monkasta come prescritto dal medico, anche se non ha sintomi, o se sviluppa un attacco d’asma.

Monkasta orale NON è indicato per il trattamento di un attacco d’asma improvviso. Non l’aiuterà in questa situazione e non deve mai essere utilizzato per questo scopo. Se ha un attacco, segua esattamente le istruzioni che il medico le ha dato. È molto importante che abbia accesso immediato in ogni momento alla medicina necessaria ad attacchi di questo tipo.

Se ha bisogno di utilizzare un inalatore beta-agonista (noto anche come brocodilatatore o “inalatore al bisogno”) più spesso del solito, deve consultare il medico il prima possibile.

Monkasta non deve essere sostituito ad altri medicinali steroidei (sia per inalazione che per bocca) che sta già utilizzando.

I pazienti con asma sensibile all’aspirina che prendono Monkasta devono continuare ad evitare di prendere aspirina o altri farmaci anti-infiammatori non steroidei.

In un piccolo numero di pazienti che prendono medicinali per l’asma, incluso montelukast, è stata osservata una rara condizione, sebbene non sia stato dimostrato che montelukast la causi. Se sviluppa una combinazione di qualsiasi dei seguenti sintomi, in particolare se sono persistenti o se peggiorano cerchi immediatamente assistenza medica:

• sindrome di tipo influenzale
• aumento dell’affanno
• formicolio o intorpidimento agli arti, e/o
• eruzione cutanea.

Bambini

Per i bambini tra i 2 e i 5 anni di età, sono disponibili Monkasta compresse masticabili da 4 mg.

Per i bambini tra i 6 e i 14 anni di età, sono disponibili Monkasta compresse masticabili da 5 mg.

Altri medicinali e Monkasta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale inclusi quelli ottenuti senza prescrizione medica. In particolare informi il medico se sta prendendo fenobarbitale o fenitoina (usati per il trattamento dell’epilessia) o rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di qualche altra infezione) o gemfibrozil (usato per il trattamento di alti livelli di lipidi nel plasma), poiché possono incidere sull’efficacia di Monkasta.

Monkasta può essere utilizzato insieme ad altri medicinali che sta prendendo per l’asma.

Monkasta con cibi

Può prendere questo medicinale con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Allattamento

Non è noto se montelukast sia presente nel latte materno. Deve consultare il suo medico prima di prendere

Monkasta se sta allattando o intende allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si ritiene che Monkasta non influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Comunque, le risposte individuali alla cura possono variare. Alcuni effetti collaterali che sono stati riferiti molto raramente con Monkasta possono influenzare la capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli o usare macchinari.

Monkasta contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come assumere Monkasta

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prenda Monkasta una volta al giorno per via orale, alla sera, con o senza cibo, come prescritto dal medico.

La dose abituale per gli adulti e gli adolescenti al di sopra dei 15 anni di età è di una compressa da 10 mg al giorno.

È importante continuare a prendere Monkasta in presenza o in assenza di sintomi, per tutto il tempo che le è stato prescritto dal medico, per poter mantenere il controllo dell’asma. Monkasta può trattare l’asma solo con l’uso continuato.

Monkasta compresse non deve essere impiegato insieme ad altri prodotti che contengono lo stesso principio attivo, il montelukast.

Uso nei bambini

L’uso di Monkasta 10 mg compresse non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 15 anni di età.

Se prende più Monkasta di quanto deve

Se ha preso più Monkasta di quanto deve, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Non sono stati riportati effetti collaterali nella maggior parte dei casi. I sintomi più comuni riportati includono sete, sonnolenza, cefalea, iperattività e dolore addominale.

Se dimentica di prendere Monkasta

Se dimentica di assumere una dose, continui con la dose successiva come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, riprenda l’abituale ritmo di una compressa una volta al giorno.

Se interrompe il trattamento con Monkasta

Monkasta può trattare la sua asma solo se continua a prenderlo.

È importante che continui a prendere Monkasta per tutto il tempo che le è stato prescritto dal medico. Ciò aiuterà a controllare la sua asma.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film, gli effetti indesiderati più comunemente ritenuti correlati a montelukast (che si sono manifestati in almeno 1 paziente su 100 e in meno di 1 paziente trattato su 10) sono stati:

• dolore addominale
• cefalea.

Di solito sono stati lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con Monkasta rispetto al placebo (compresse che non contengono alcun medicinale).

La frequenza di possibili effetti indesiderati elencati qui di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune può interessare più di 1 persona su 10)

Comune può interessare fino a 1 persona su 10)

Non comune può interessare fino a 1 persona su 100)

Raro può interessare fino a 1 persona su 1000)

Molto raro può interessare fino a 1 persona su 10000)

Inoltre, durante la commercializzazione di questo medicinale sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:

• infezione delle vie aeree superiori (molto comune)
• aumento della tendenza al sanguinamento (raro)
• reazioni allergiche inclusi gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e /o della gola che possono causare difficoltà a respirare o a ingerire (non comune)
• comportamento e cambiamenti legati all’umore [sogni anomali, inclusi incubi, problemi a dormire, camminare nel sonno, irritabilità, sensazione di ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilità, depressione (non comune); tremore (raro); allucinazione, disorientamento, pensieri e azioni suicidari (molto raro)]
• capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento, convulsioni (non comune)
• palpitazioni (raro)
• sangue dal naso (non comune)
• diarrea, nausea, vomito (comune); bocca secca, indigestione (non comune)
• epatite (infiammazione del fegato) (molto raro)
• eruzione cutanea (comune); lividi, prurito, orticaria (non comune); noduli morbidi e rossi sotto pelle principalmente sugli stinchi (eritema nodoso), gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono verificarsi senza preavviso (molto raro)
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari (non comune)
• febbre (comune); stanchezza, sensazione di malessere, gonfiore (non comune).

Nei pazienti asmatici trattati con montelukast sono stati riportati casi molti rari di una combinazione di sintomi quali sindrome di tipo influenzale, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Se presenta uno o più di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Monkasta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone dopo

SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Monkasta

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di montelukast (come montelukast sodico).
• Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa in polvere, cellulosa microcristallina, croscramellosa sodica, e magnesio stearato nel nucleo della compressa e ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, propilenglicole, ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido giallo (E172) nel rivestimento.

Descrizione dell’aspetto di Monkasta e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono color albicocca, rotonde, lievemente biconvesse con i bordi smussati.

Sono disponibili scatole da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 o 200 compresse rivestite con film in blister.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto

Slovenia

Produttori KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto

Slovenia

Krka Polska Sp. z.o.o. 02-235 Warszawa

Równoległa 5

Polonia

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven,

Germany

Rappresentante locale per l’Italia:

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Milano, Italia

Questo medicinale è autorizzato nei seguenti Stati Membri dell’EEA:

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