Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Moderiba 200 mg compresse rivestite con film
Moderiba 400 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Moderiba 600 mg compresse rivestite con film
Ribavirina
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è Moderiba e a che cosa serve
- Che cosa deve sapere prima di prendere Moderiba
- Come prendere Moderiba
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Moderiba
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Moderiba e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Moderiba
- 3. Come prendere Moderiba
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Moderiba
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Moderiba e a che cosa serve
La ribavirina, che è il principio attivo antivirale in Moderiba, inibisce la moltiplicazione di molti tipi di virus, inclusi i virus dell’epatite C.
La ribavirina è utilizzata in associazione con il peginterferone alfa-2a o l’interferone alfa-2a per trattare alcune forme croniche di epatite C (un’infezione virale del fegato). Questo comprende pazienti adulti non trattati in precedenza e pazienti adulti che sono stati precedentemente trattati per l’epatite C. Nei pazienti che presentano la co-infezione da HIV e HCV, la ribavirina viene utilizzata solo in associazione con il peginterferone alfa-2a.
La ribavirina deve essere utilizzata solo in associazione al peginterferone alfa-2a o all’interferone alfa-2a.
Non deve essere assunta da sola.
Per maggiori informazioni, legga anche il foglio illustrativo del peginterferone alfa-2a o dell’interferone alfa-2a.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Moderiba
Non prenda Moderiba:
- se è allergico alla ribavirina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è in gravidanza o sta allattando (vedere il paragrafo ‘Gravidanza e allattamento’).
- se ha avuto un attacco cardiaco o ha sofferto di qualsiasi altra malattia cardiaca grave nei sei mesi precedenti.
- se ha una malattia al fegato ad uno stadio avanzato (ad es. la sua pelle è diventata gialla e ha quantità eccessive di liquido nell’addome).
- se ha un disturbo al sangue, come l’anemia falciforme o la talassemia.
- se è pertinente la seguente situazione: se è affetto da co-infezione da HIV e HCV e ha una malattia avanzata al fegato, in alcuni casi non deve essere iniziato il trattamento con l’associazione di ribavirina e peginterferone alfa-2a. Il medico determinerà se questo sia il caso.
Per maggiori informazioni, legga anche il foglio illustrativo del peginterferone alfa-2a o dell’interferone alfa-2a.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Moderiba
- se è una donna in età fertile (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
- se è un uomo e la sua partner femminile è in età fertile (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
- se ha un problema al cuore. In questo caso dovrà essere tenuto sotto stretto controllo. Prima del trattamento e durante il trattamento si raccomanda di effettuare una registrazione del cuore (un elettrocardiogramma o ECG).
- se sviluppa un problema al cuore con intenso affaticamento. Questo potrebbe essere dovuto a anemia causata dalla ribavirina.
- se ha mai avuto l’anemia (in genere, il rischio di sviluppare l’anemia è più alto nelle donne che negli uomini).
- se ha un problema al fegato, oltre all’epatite C.
- se ha un problema ai reni. Può essere necessario ridurre o interrompere il trattamento con ribavirina.
- se ha avuto un trapianto di organo (come fegato o rene) o un trapianto è previsto nel prossimo futuro.
- se sviluppa i sintomi di una reazione allergica, come difficoltà di respirazione, sibilo, improvviso gonfiore della pelle e delle membrane mucose, prurito o eruzioni cutanee. Il trattamento con ribavirina deve essere interrotto immediatamente e lei deve rivolgersi subito ad un medico.
- se ha mai avuto depressione o ha sviluppato sintomi associati a depressione (ad es. sensazioni di tristezza, abbattimento, ecc.) durante il trattamento con ribavirina (vedere paragrafo 4).
- se ha meno di 18 anni di età. L’efficacia e la sicurezza della ribavirina in associazione con il peginterferone alfa-2a o l’interferone alfa-2a non sono state valutate sufficientemente in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- se è ha una co-infezione da HIV e riceve attualmente il trattamento con qualsiasi medicinale anti-HIV.
- se la sua terapia precedente per l’epatite C è stata interrotta a causa di anemia o del numero basso di globuli rossi.
Prima del trattamento con ribavirina, la funzionalità renale deve essere sottoposta a analisi in tutti i pazienti.
Il medico dovrà anche sottoporla ad analisi del sangue prima di iniziare la terapia con ribavirina. Le analisi del sangue devono essere ripetute dopo 2 e 4 settimane di terapia, e successivamente con la frequenza ritenuta necessaria dal medico.
Se lei è una donna in età fertile, deve sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare la terapia con ribavirina, ogni mese durante la terapia e durante i 4 mesi dopo la terapia (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Disturbi dentali e gengivali, che possono causare la perdita di denti, sono stati segnalati in pazienti che hanno ricevuto la terapia con l’associazione di ribavirina e peginterferone alfa-2a. Inoltre la bocca secca potrebbe avere un effetto dannoso sui denti e sulle membrane della bocca durante la terapia a lungo termine con l’associazione di ribavirina e peginterferone alfa-2a. Deve pulire correttamente i denti due volte al giorno e sottoporsi a esami dentali regolari. Inoltre in alcuni pazienti si può verificare vomito. Se ha questa reazione, si assicuri di sciacquare bene la bocca dopo il vomito.
Altri medicinali e Moderiba
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Pazienti che hanno anche l’infezione HIV: Dica al medico se sta ricevendo il trattamento per l’HIV.
L’acidosi lattica (un accumulo di acido lattico nel corpo, che fa diventare il sangue acido) e il peggioramento della funzionalità epatica sono effetti indesiderati associati alla terapia antiretrovirale altamente attiva
(HAART, Highly Active Anti-Retroviral Therapy), un regime di trattamento dell’HIV. Se sta ricevendo la terapia HAART, l’aggiunta della ribavirina al peginterferone alfa-2a o all’interferone alfa-2a può accrescere il suo rischio di acidosi lattica o di insufficienza epatica. Il medico la sottoporrà a controlli per i segni e i sintomi di queste condizioni.
Se prende zidovudina o stavudina, perché lei è HIV-positivo o è affetto da AIDS, è possibile che la ribavirina possa ridurre l’effetto di questi medicinali. Il medico le controllerà il sangue regolarmente per accertarsi che l’infezione da HIV non stia peggiorando; se peggiora, il medico potrà decidere di interrompere il trattamento con ribavirina. Inoltre i pazienti che assumono zidovudina in associazione con ribavirina e interferoni alfa sono a rischio maggiore di sviluppare l’anemia.
La somministrazione concomitante di ribavirina e didanosina (che è una terapia per l’HIV) non è raccomandata. Alcuni effetti indesiderati della didanosina (ad es. problemi al fegato, formicolio e braccia e/o piedi indolenziti, pancreatite) possono verificarsi più spesso.
I pazienti che ricevono azatioprina in associazione con ribavirina e peginterferone sono a rischio maggiore di sviluppare gravi disturbi sanguigni.
Si accerti di leggere il foglio illustrativo del peginterferone alfa-2a o dell’interferone alfa-2a, per accertarsi di conoscere quali medicinali può prendere mentre assume l’uno o l’altro di questi due medicinali.
La ribavirina può rimanere nel corpo per un massimo di 2 mesi, perciò deve consultare il medico o il farmacista prima di iniziare la terapia con uno qualsiasi degli altri medicinali menzionati in questo foglio illustrativo.
Moderiba con cibi e bevande
La ribavirina è normalmente assunta due volte al giorno con il cibo (al mattino e alla sera) e le compresse devono essere ingerite intere.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
La ribavirina può essere molto dannosa per il bambino non ancora nato; può causare difetti di nascita. Per questo motivo, se lei è una paziente di sesso femminile, è molto importante che eviti di intraprendere una gravidanza durante la terapia e durante i 4 mesi dopo la terapia. La ribavirina può danneggiare gli spermatozoi ed essere quindi nociva per l’embrione (il bambino non ancora nato). Per questo motivo, se lei è un paziente di sesso maschile, è molto importante che la sua partner femminile eviti di intrapredere gravidanza durante la terapia e durante i 7 mesi dopo la terapia.
Se lei è una donna in età fertile che assume attualmente la ribavirina, deve avere un test di gravidanza negativo prima della terapia, ogni mese durante la terapia e per 4 mesi dopo l’interruzione della terapia. Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace mentre assume la terapia e per 4 mesi dopo l’interruzione della terapia. Potrà discutere di questo con il medico. Se il suo partner maschile è trattato attualmente con la ribavirina, vedere il paragrafo “Se lei è un uomo ”.
Se lei è un uomo che assume attualmente la ribavirina, non deve avere rapporti sessuali con una donna incinta a meno che utilizzi un preservativo. Questo ridurrà la possibilità che la ribavirina sia lasciata nel corpo della donna. Se la sua partner femminile non è incinta ora, ma è in età fertile, deve sottoporsi a un test di gravidanza ogni mese durante la terapia e per 7 mesi dopo l’interruzione della terapia. Lei o la sua partner deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace mentre lei assume la terapia e per 7 mesi dopo l’interruzione della terapia. Potrà discutere di questo con il medico. Se la sua partner femminile è trattata con ribavirina, vedere il paragrafo “Se lei è una donna”.
Non è noto se la ribavirina venga escreta nel latte umano. Le donne non devono allattare al seno mentre assumono la ribavirina, perché questo potrebbe danneggiare il bambino. Se il trattamento con ribavirina è necessario, l’allattamento al seno deve essere interrotto.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La ribavirina ha un effetto molto limitato sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Il peginterferone alfa-2a o l’interferone alfa-2a possono tuttavia causare sonnolenza, stanchezza o confusione.
Non guidi e non usi qualsiasi utensile o macchinario, se sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi.
Moderiba contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Moderiba
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico deciderà la dose corretta per lei a seconda del suo peso corporeo e del tipo di virus.
La dose raccomandata è:
- 800 mg/giorno: prenda 400 mg al mattino e 400 mg alla sera
- 1.000 mg/giorno: prenda 400 mg al mattino e 600 mg alla sera
- 1.200 mg/giorno: prenda 600 mg al mattino e 600 mg alla sera
Le compresse devono essere assunte due volte al giorno a stomaco pieno.
Deve continuare a prendere ribavirina per un periodo di tempo che varia da 16 a 72 settimane, a seconda del tipo di virus da cui è affetto, dalla risposta alla terapia e se è stato trattato in precedenza. Consulti il medico e segua la durata della terapia raccomandata.
Per i pazienti con co-infezione da HIV e HCV, il dosaggio raccomandato di ribavirina varia da 800 a 1.200 mg al giorno in associazione con 180 microgrammi di peginterferone alfa-2a una volta alla settimana, a seconda del suo peso corporeo e del tipo di virus da cui è affetto. Consulti il medico e segua la durata della terapia raccomandata.
Se ha un qualsiasi problema ai reni, la ribavirina deve essere utilizzata con attenzione e sotto la sorveglianza del medico.
Se ha qualsiasi problema al fegato, consulti il medico prima di iniziare la terapia con la ribavirina.
Se ha più di 65 anni, deve consultare il medico prima di usare la ribavirina.
La ribavirina non è raccomandata per l’uso nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Poiché la ribavirina è teratogena (può causare anormalità nel bambino non ancora nato), le compresse devono essere maneggiate con attenzione e non devono essere rotte o schiacciate. Se tocca accidentalmente le compresse danneggiate, lavi a fondo qualsiasi parte del corpo che è venuta in contatto con il contenuto della compressa. Se della polvere proveniente dalle compresse le entra negli occhi, sciacqui gli occhi a fondo con acqua sterile o con acqua semplice se non è disponibile acqua sterile.
Se ha l’impressione che l’effetto della ribavirina sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
Se gli effetti indesiderati si verificano durante la terapia, il medico potrà modificare la dose o interrompere la terapia.
La ribavirina viene somministrata insieme a peginterferone alfa-2a o interferone alfa-2a.
Vedere anche il foglio illustrativo del peginterferone alfa-2a o dell’interferone alfa-2a per la somministrazione del medicinale interessato.
Se prende più Moderiba di quanto deve
Si rivolga al più presto possibile al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere Moderiba
Se dimentica una dose, la prenda appena se ne ricorda e prenda la dose successiva all’ora normale.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Moderiba
Solo il medico può decidere come dovrà essere interrotta la terapia. Non interrompa mai la terapia da solo perché la malattia, per cui lei riceve attualmente la terapia, può ritornare o peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni pazienti diventano depressi durante il trattamento con ribavirina in associazione con un interferone, e in alcuni casi, hanno avuto pensieri di suicidio o hanno manifestato un comportamento aggressivo (talvolta diretto verso altre persone, come l’ideazione di pensieri rivolti a minacciare la vita di altre persone). Alcuni pazienti si sono suicidati. Richieda assistenza urgente qualora noti l’insorgere di depressione o pensieri suicidi o di cambiamenti nel suo comportamento. Chieda ad un familiare o ad un amico di aiutarla ad individuare tempestivamente eventuali segni di depressione o di cambiamento nel suo comportamento.
Durante il trattamento, il medico la sottoporrà a regolari prelievi di sangue per controllare la presenza di eventuali cambiamenti del numero di globuli bianchi (le cellule che combattono le infezioni), globuli rossi (le cellule che hanno il compito di trasportare l’ossigeno), piastrine (le cellule che fanno coagulare il sangue), della funzionalità epatica o cambiamenti di altri valori di laboratorio.
Informi il medico immediatamente se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: grave dolore al torace, tosse persistente, battito cardiaco irregolare, difficoltà di respirazione, confusione, depressione, grave dolore allo stomaco, sangue nelle feci (o feci nere color catrame), grave sanguinamento dal naso, febbre o brividi, problemi della vista. Tutti questi effetti indesiderati possono verificarsi quando si assume la ribavirina con peginterferone alfa-2a o interferone alfa-2a. Questi effetti indesiderati possono essere gravi e lei può aver bisogno di trattamento medico urgente.
Effetti indesiderati molto comuni con l’associazione di peginterferone alfa e ribavirina (può interessare più di 1 persona su 10):
Disturbi del sangue: Anemia (basso numero di globuli rossi), neutropenia (basso numero di globuli bianchi) Disturbi metabolici: Perdita di appetito
Disturbi psichiatrici: Sensazione di depressione (sentirsi giù, sentirsi a disagio con se stessi o sentirsi disperati), non riuscire a dormire
Patologie del sistema nervoso: Mal di testa, difficoltà di concentrazione e capogiri
Disturbi respiratori: Tosse, mancanza di respiro
Disturbi gastrointestinali: Diarrea, nausea, dolore addominale
Patologie della cute: Perdita di capelli e reazioni cutanee (inclusi prurito, dermatite e pelle secca) Patologie del sistema muscoloscheletrico: Dolore alle articolazioni e ai muscoli
Disturbi generali: Febbre, debolezza, stanchezza, tremore, brividi, dolore, irritazione nella sede dell’iniezione e irritabilità (adirarsi facilmente)
Effetti indesiderati comuni con l’associazione di peginterferone alfa e ribavirina (può interessare fino a 1 persona su 10):
Infezioni: Infezione delle alte vie respiratorie, bronchite, infezione micotica della bocca e herpes (un’infezione virale ricorrente comune che interessa le labbra e la bocca)
Disturbi del sangue: Basso numero di piastrine (che interessa la capacità di coagulazione) e ingrossamento delle ghiandole linfatiche
Disturbi endocrini: aumentata o ridotta funzionalità della tiroide
Disturbi psichiatrici: Cambiamenti dell’umore/delle emozioni, ansia, aggressività, nervosismo, riduzione del desiderio sessuale
Patologie del sistema nervoso: Scarsa memoria, svenimento, riduzione della forza muscolare, emicrania, intorpidimento, formicolio, sensazione di bruciore, tremore, alterazione del senso di gusto, incubi, sonnolenza
Patologie dell’occhio: Vista offuscata, dolore oculare, infiammazione e secchezza oculare
Patologie dell’orecchio: Sensazione di vertigini, dolore all’orecchio
Patologie cardiache: Frequenza cardiaca rapida, pulsazione dei battiti del cuore, gonfiore alle estremità Patologie vascolari: Rossore
Patologie respiratorie: Mancanza di respiro con l’attività, sanguinamenti dal naso, infiammazione del naso e della gola, infezioni del naso e dei seni nasali (spazi pieni d’aria presenti nelle ossa della testa e del viso), naso che cola, mal di gola
Disturbi gastrointestinali: Vomito, indigestione, difficoltà di deglutizione, ulcerazione della bocca, gengive sanguinanti, infiammazione della lingua e della bocca, flatulenza (eccessiva quantità di aria o gas), stitichezza, bocca secca
Disturbi Patologie della cute: Eruzione cutanea, aumento della sudorazione, psoriasi, orticaria, eczema, sensibilità alla luce solare, sudorazione notturna
Disturbi muscoloscheletrici: Mal di schiena, infiammazione delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore osseo, dolore al collo, dolore muscolare, crampi muscolari
Patologie del sistema riproduttivo: Impotenza (incapacità a mantenere l’erezione)
Disturbi generali: Dolore toracico, malattia similinfluenzale, malessere (non sentirsi bene), letargia, vampate di calore, sete, riduzione del peso
Effetti indesiderati non comuni con l’associazione di peginterferone alfa e ribavirina (può interessare fino a 1 persona su 100):
Infezioni: Infezione delle basse vie respiratorie, polmonite, infezione delle vie urinarie, infezione cutanea Neoplasie benigne e disturbi maligni: Tumore al fegato
Disturbi del sistema immunitario: Sarcoidosi (presenza di aree di tessuti infiammati in tutto il corpo), infiammazione della tiroide
Patologie endocrine: Diabete (glicemia alta)
Disturbi metabolici: Disidratazione
Patologie psichiatriche: Pensieri di suicidio, allucinazioni (percezioni anormali), rabbia
Patologie del sistema nervoso: Neuropatia periferica (disturbo dei nervi che colpisce le estremità) Patologie dell’occhio: Sanguinamento nella retina (parte posteriore dell’occhio)
Patologie dell’orecchio e del labirinto: Perdita dell’udito
Patologie vascolari: Alta pressione sanguigna
Patologie respiratorie: Sibilo
Patologie gastrointestinali: Sanguinamento gastrointestinale, infiammazione delle labbra, infiammazione delle gengive
Disturbi del fegato: Scarsa funzionalità del fegato
Effetti indesiderati rari con l’associazione di peginterferone alfa e ribavirina (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
Infezioni: Infezione del cuore, infezione dell’orecchio esterno
Disturbi del sangue: Grave riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine
Disturbi del sistema immunitario: Grave reazione allergica, lupus eritematoso sistemico (una malattia in cui il corpo attacca le proprie cellule), artrite reumatoide (una malattia autoimmunitaria)
Disturbi psichiatrici: Suicidio, disturbi psicotici (problemi gravi della personalità e deterioramento della funzionalità sociale normale)
Patologie del sistema nervoso: Coma (uno stato d’incoscienza profondo prolungato), convulsioni, paralisi facciale
Patologie dell’occhio: Infiammazione e gonfiore del nervo ottico, infiammazione della retina, ulcerazione della cornea
Patologie cardiache: Attacco cardiaco, insufficienza cardiaca, dolore al cuore, ritmo rapido del cuore, disturbi del ritmo o infiammazione del rivestimento del cuore
Patologie vascolari: Sanguinamento nel cervello
Patologie respiratorie: Polmonite interstiziale (infiammazione dei polmoni con esito fatale), coaguli di sangue nei polmoni
Disturbi gastrointestinali: Ulcera dello stomaco, infiammazione del pancreas
Disturbi del fegato: Insufficienza epatica, infiammazione dei dotti biliari, fegato grasso
Patologie del sistema muscoloscheletrico: Infiammazione dei muscoli
Traumatismi o avvelenamento: Sovradosaggio da sostanza
Effetti indesiderati molto rari con l’associazione di peginterferone alfa e ribavirina (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
Disturbi del sangue: Anemia aplastica (mancata produzione da parte del midollo osseo di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine)
Disturbi del sistema immunitario: Porpora trombocitopenica idiopatica (o trombotica) (aumento di lividi, sanguinamento, riduzione di piastrine, anemia ed estrema debolezza)
Patologie dell’occhio: Perdita della vista
Patologie della cute: Necrolisi epidermica tossica/ sindrome di Stevens Johnson/ eritema multiforme (uno spettro di eruzioni cutanee con vari gradi di gravità che possono essere associate a bolle nella bocca, nel naso, negli occhi e in altre membrane mucose), angioedema (gonfiore della pelle e delle mucose)
Effetti indesiderati con frequenza non nota:
Disturbi del sangue: Aplasia pura dei globuli rossi (una forma grave di anemia in cui è ridotta o interrotta la produzione di globuli rossi nel sangue); può provocare sintomi come la sensazione di grande stanchezza con assenza di energia
Disturbi del sistema immunitario: Rigetti del trapianto di fegato o di rene, sindrome di Vogt Koyanagi Harada, una malattia rara caratterizzata da perdita della vista, dell’udito e da pigmentazione della pelle Disturbi psichiatrici: Mania (episodi di umore esageratamente alto) e disturbi bipolari (episodi di umore esageratamente alto che si alternano a tristezza o disperazione)
Patologie dell’occhio: Forma rara di distacco della retina con liquido nella retina
Disturbi gastrointestinali: colite ischemica (infiammazione del colon causata da un minore apporto sanguigno), colite ulcerosa (malattia infiammatoria del colon).
Patologie del sistema muscoloscheletrico: Danno e dolore muscolare grave.
Disturbi renali: I reni smettono di funzionare in modo adeguato, altri disturbi che suggeriscono la presenza di problemi renali.
Se ha la co-infezione da HCV e HIV, e riceve la terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART, Highly Active Anti-Retroviral Therapy) l’aggiunta di ribavirina alla terapia con il peginterferone alfa-2a o l’interferone alfa-2a può provocare insufficienza epatica fatale, neuropatia periferica (intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi), pancreatite (i sintomi possono includere dolore allo stomaco, nausea e vomito), acidosi lattica (un accumulo di acido lattico nel corpo, che provoca l’acidificazione del sangue), influenza, polmonite, labilità affettiva (alterazioni dell’umore), apatia (letargia), tinnito (ronzio alle orecchie), dolore faringolaringeo (dolore nella parte posteriore della bocca e della gola), cheilite (labbra secche e screpolate), lipodistrofia acquisita (aumento della quantità di grasso sulla parte superiore della schiena e del collo) e cromaturia (cambiamento del colore delle urine) come effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Deve anche leggere il foglio illustrativo del peginterferone alfa-2a o dell’interferone alfa-2a per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati del medicinale interessato.
5. Come conservare Moderiba
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo ‘Scad.’.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non usi questo medicinale se nota che il flacone o la confezione sono danneggiati.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Moderiba
Il principio attivo è la ribavirina.
Ogni compressa rivestita con film contiene 200, 400 o 600 mg di ribavirina.
Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, Povidone e magnesio stearato.
Il film di rivestimento contiene alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, indigotina – lacca di alluminio (E132) (200 mg), blu brillante FCF – lacca di alluminio (E133) (400 mg e 600 mg) e cera di carnauba.
Descrizione dell’aspetto di Moderiba e contenuto della confezione
Questo medicinale è formulato in compresse rivestite con film. Sono compresse rivestite con film a forma di capsula, di colore blu, senza linea di incisione, con il logo 3RP impresso su un lato e con ‘200’, ‘400’, ‘600’ sull’altro lato. Dimensioni delle confezioni di 168 compresse rivestite con film (per 200 mg) e 56 compresse rivestite con film (per 400 mg e 600 mg).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Produttore responsabile del rilascio lotti
Penn Pharmaceutical Services Limited 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar, Gwent
NP22 3AA
Regno Unito
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse 67061 Ludwigshafen
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
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