Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

[Per la confezione SOP]:

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 4 mesi.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Minoxidil Biorga e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Minoxidil Biorga
3. Come usare Minoxidil Biorga
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Minoxidil Biorga
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. Che cos’è Minoxidil Biorga e a cosa serve
2. 2. Cosa deve sapere prima di usare Minoxidil Biorga
   1. Non usi Minoxidil Biorga:
   2. Avvertenze e precauzioni
   3. Bambini e adolescenti
   4. Altri medicinali e Minoxidil Biorga
   5. Gravidanza e allattamento
   6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
   7. Se usa più Minoxidil Biorga di quanto deve
   8. Se dimentica di usare Minoxidil Biorga
   9. Se interrompe il trattamento con Minoxidil Biorga
3. 4. Possibili effetti indesiderati
   1. Segnalazione degli effetti indesiderati
4. 5. Come conservare Minoxidil Biorga
5. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
   1. Cosa contiene Minoxidil Biorga
   2. Descrizione dell’aspetto di Minoxidil Biorga e contenuto della confezione

1. Che cos’è Minoxidil Biorga e a cosa serve

Minoxidil Biorga contiene minoxidil, a una concentrazione di 50 mg per ml.

Minoxidil Biorga è un medicinale in forma liquida, da applicare direttamente sul cuoio capelluto. Si usa come trattamento per la perdita dei capelli e non come una cura. Il minoxidil è un vasodilatatore periferico, il cui esatto meccanismo di ripristino della crescita dei capelli non è noto.

Minoxidil Biorga è indicato per l’uso in soggetti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, con un indebolimento graduale o una perdita graduale di capelli sulla sommità della testa. L’indebolimento o la perdita dei capelli è un processo lento, che può diventare evidente solo dopo diversi anni di perdita graduale.

Minoxidil Biorga è particolarmente indicato negli uomini che soffrono di perdita di capelli o indebolimento dei capelli nella parte alta della testa e nelle donne che presentano un indebolimento generalizzato dei capelli.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 4 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Minoxidil Biorga

Non usi Minoxidil Biorga:

• se è allergico al minoxidil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

Minoxidil Biorga non è indicato nei casi di alopecia areata (perdita dei capelli improvvisa o inspiegabile) o alopecia cicatriziale (associata a una cute con caratteristiche di cicatrizzazione, come un’ustione o un’ulcera).

Inoltre, Minoxidil Biorga non deve essere utilizzato se la perdita dei capelli è associata a gravidanza, parto o patologie gravi, come malfunzionamento della tiroide, lupus, perdita di sezioni di capelli associata a infiammazione del cuoio capelluto o altre patologie.

Avvertenze e precauzioni

Poiché l’alopecia può anche essere il sintomo di gravi malattie dell’ovaio, dell’ipofisi o della ghiandola surrenale, è opportuno che, in presenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, una donna consulti il medico prima di usare

Minoxidil Biorga: rapido aumento di peso, in particolare se localizzato sul tronco e sul viso senza interessare gli arti (obesità centrale); crescita di peli di tipo maschile sul viso (irsutismo); disordini mestruali; ipertensione; debolezza muscolare; mal di schiena; osteoporosi; strie; acne.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Minoxidil Biorga.

Non deve iniziare l’applicazione di Minoxidil Biorga se la perdita dei capelli è improvvisa o inspiegabile o in caso di perdita dei capelli successiva a una malattia o una terapia. Se ha altre domande sulla perdita dei capelli, si rivolga al medico prima di usare Minoxidil Biorga.

I pazienti che stanno per ricevere il trattamento con Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea devono essere prima sottoposti a un esame obiettivo. Il medico deve stabilire se il soggetto presenti un cuoio capelluto normale.
Se soffre o ha sofferto in passato di una malattia cardiaca o vascolare, inclusa frequenza cardiaca irregolare, deve consultare un medico prima di usare Minoxidil Biorga.

Non deve applicare Minoxidil Biorga se la zona interessata è arrossata e infiammata, irritata o dolente, come nel caso di una grave ustione solare o di dermatite seborroica. Non deve applicare Minoxidil Biorga in altre parti del corpo o in concomitanza con altri medicinali per uso topico.

Se osserva sintomi inusuali dopo aver applicato Minoxidil Biorga, interrompa l’applicazione e si rivolga al medico. È particolarmente importante sospendere l’applicazione di Minoxidil Biorga in caso di aumento della frequenza cardiaca (palpitazioni), rigonfiamento di mani e piedi, improvviso aumento di peso senza causa apparente, dolore toracico, debolezza e/o capogiri. Deve interrompere l’applicazione anche se il cuoio capelluto è arrossato o irritato. I pazienti con una storia di malattie cardiache potrebbero veder peggiorare le proprie condizioni con l’uso di Minoxidil Biorga

Non ingerire.

Non inalare.

Minoxidil Biorga contiene alcol, che può provocare una sensazione di bruciore e irritazione degli occhi. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, cute lesa e membrane mucose), la zona interessata deve essere lavata con abbondante acqua di rubinetto fresca.
Informi il medico o il farmacista se:

• soffre di malattie cardiache
• ha avuto in passato reazioni allergiche
• sta assumendo altri medicinali

Bambini e adolescenti

Minoxidil Biorga non deve essere usato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Minoxidil Biorga

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Minoxidil Biorga non dovrebbe influire sulla capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Minoxidil Biorga contiene glicole propilenico.

Può causare irritazione cutanea.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

3. Come usare Minoxidil Biorga

Minoxidil Biorga è un trattamento, non una cura. Per mantenere o migliorare i risultati ottenuti è importante non interrompere l’applicazione regolare del medicinale secondo le indicazioni del medico e per il suo problema.

La dose di Minoxidil Biorga (1 ml) deve essere applicata direttamente nella zona del cuoio capelluto in cui si osserva la perdita di capelli, DUE VOLTE AL GIORNO, ad esempio mattino e sera(o altri regimi di somministrazione analoghi). Distribuire la dose su tutta la zona interessata, massaggiandola con la punta delle dita.

Ogni flacone di Minoxidil Biorga contiene una quantità di prodotto sufficiente per 30 giorni. Questo medicinale non deve essere usato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Gli studi clinici hanno mostrato che la risposta al trattamento è molto variabile e che i risultati non sono immediati. Generalmente la ricrescita dei capelli è graduale ed è necessario proseguire l’applicazione due volte al giorno per almeno 4 mesi affinché sia visibile.

Poiché Minoxidil Biorga inizia ad agire sui follicoli dei capelli, potrebbe osservare un aumento temporaneo della perdita dei capelli, circa 2-6 settimane dopo l’avvio del trattamento.

Se al momento di iniziare il trattamento con Minoxidil Biorga i capelli presenti sono molto pochi e si ha una riposta al trattamento, i capelli nuovi che cresceranno saranno inizialmente soffici e vellutati, non molto visibili.
Proseguendo il trattamento, i capelli nuovi acquisiranno un colore e una consistenza simili agli altri capelli. Se la perdita dei capelli non è molto accentuata all’inizio del trattamento, i capelli nuovi che cresceranno avranno un colore e una consistenza simili agli altri.

L’uso di un medicinale inappropriato o di dosi non corrette può provocare dei problemi. Pertanto, non deve mai usare questo medicinale per il trattamento di altre malattia o di altri pazienti.

Durante l’utilizzo di Minoxidil Biorga non è necessario modificare le cure standard che si dedicano abitualmente ai capelli. Tuttavia, Minoxidil Biorga deve essere applicato per primo e lasciato asciugare; soltanto successivamente si potranno applicare lacche, mousse, balsami, gel o altri prodotti (in caso di tinture per capelli, permanente, ecc.). Se si ha in programma di nuotare o di bagnarsi i capelli, è preferibile applicare Minoxidil

Biorga sul cuoio capelluto asciutto dopo il nuoto, oppure attendere due ore dopo l’applicazione del prodotto.
Occorre lasciare agire Minoxidil Biorga sul cuoio capelluto per almeno due ore.

Come applicare Minoxidil Biorga

Minoxidil Biorga è solo per uso esterno.

Applicare una dose (1 ml) due volte al giorno nella zona interessata dalla perdita di capelli. Non si devono applicare dosi superiori a quelle raccomandate. Il medicinale non deve essere applicato in zone diverse dal cuoio capelluto. Se ci si lava i capelli prima dell’applicazione di Minoxidil Biorga, è necessario utilizzare uno shampoo delicato ed efficace.

Ogni applicatore è stato concepito per erogare una dose (1 ml) di Minoxidil Biorga.

Massaggiare la quantità di prodotto applicata sull’intera zona da trattare. Lavare le mani dopo ogni applicazione.

Istruzioni per l’uso

Le istruzioni per l’uso dipendono dal tipo di applicatore utilizzato.

• Nebulizzazione per applicare la soluzione su zone estese del cuoio capelluto.
• Nebulizzazione con l’applicatore per applicare la soluzione su piccole aree del cuoio capelluto o tra i capelli.

Per evitare uno spreco del contenuto dovuto al cambio degli applicatori, tenere l’applicatore scelto sul flacone finché questo non è vuoto.

A. Nebulizzazione diretta

Raccomandata per zone estese del cuoio capelluto.

1. Togliere il tappo dal flacone.
2. Rivolgere l’erogatore verso l’area affetta da calvizie, premere una volta e distribuire la soluzione con la punta delle dita in tutta l’area. Ripetere la procedura sei volte fino a completare l’applicazione della dose richiesta di 1 ml (per un totale di 7 erogazioni). Evitare di inalare il medicinale durante l’applicazione.
3. Rimettere il tappo sul flacone dopo l’uso.

B. Nebulizzazione con l’applicatore

Raccomandata per piccole zone del cuoio capelluto o tra i capelli.

1. Togliere il tappo dal flacone.
2. Tirare la parte superiore dell’erogatore fino a rimuoverla. Adattare l’applicatore all’erogatore ed esercitare una pressione completa.
3. Rivolgere l’erogatore verso l’area affetta da calvizie, premere una volta e distribuire la soluzione con la punta delle dita in tutta l’area. Ripetere la procedura sei volte fino a completare l’applicazione della dose richiesta di 1 ml (per un totale di 7 erogazioni). Evitare di inalare il medicinale durante l’applicazione.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. [Per la confezione SOP]:

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se usa più Minoxidil Biorga di quanto deve

Minoxidil Biorga non deve essere somministrato per via orale. In caso di ingestione accidentale, consulti il medico o un centro antiveleni.

L’ingestione accidentale può provocare effetti sistemici correlati all’effetto vasodilatatore del minoxidil.I segni e sintomi di sovradosaggio da minoxidil consisterebbero principalmente in effetti cardiovascolari associati a ritenzione di liquidi e tachicardia. La ritenzione di liquidi può essere controllata con un’adeguata terapia diuretica. La tachicardia può essere controllata mediante somministrazione di un agente bloccante beta-adrenergico. L’ipotensione sintomatica deve essere trattata mediante somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica. L’uso di agenti simpaticomimetici, quali adrenalina e noradrenalina, deve essere evitato poiché tali medicinali provocano un eccessivo effetto di stimolazione cardiaca.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato correlato all’uso di Minoxidil Biorga, non elencato in questo foglio, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Sono stati condotti studi clinici accurati per determinare l’esatta quantità di Minoxidil Biorga da applicare per ottenere risultati soddisfacenti. L’applicazione di dosi più alte di quelle raccomandate (1 ml), o con una frequenza superiore a due volte al giorno, non è raccomandata. Aumentare la dose o la frequenza di somministrazione non farà ricrescere i capelli più rapidamente o in quantità maggiore e potrebbe provocare un aumento della manifestazione di effetti indesiderati.

Se dimentica di usare Minoxidil Biorga

Se salta una o due applicazioni di Minoxidil Biorga deve ricominciare l’applicazione due volte al giorno, seguendo lo schema abituale. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Minoxidil Biorga

Per mantenere la crescita dei capelli è necessario applicare in modo continuativo la dose raccomandata di

Minoxidil Biorga Circa tre o quattro mesi dopo l’interruzione del trattamento con Minoxidil Biorga la crescita di nuovi capelli si interrompe e il processo di perdita dei capelli ritorna allo stato normale, com’era prima di iniziare il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di frequenza.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Depressione
• Dispnea (respiro affannoso)
• Prurito, ipertricosi (crescita anomala di peli), eruzione cutanea, eruzione cutanea acneiforme, dermatite, disturbo cutaneo infiammatorio
• Dolore muscoloscheletrico
• Edema periferico
• Dolore

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Secchezza cutanea, esfoliazione cutanea, perdita di capelli temporanea, alterazioni della consistenza del capello, alterazioni del colore del capello
• Irritazione alla sede di applicazione

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, dolore toracico
• Eritema alla sede di applicazione

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Ipotensione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Minoxidil Biorga

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Prodotto infiammabile. Proteggere dal calore. Tenere il contenitore ben chiuso.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone, dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Minoxidil Biorga

Descrizione dell’aspetto di Minoxidil Biorga e contenuto della confezione

Minoxidil Biorga è una soluzione limpida, incolore o giallina, con un odore di alcool, disponibile in forma di: Flacone in HDPE con nebulizzatore/applicatori contenente 60 ml di soluzione.

Confezioni: 1 x 60 ml con 1 attuatore spray rimovibile e 1 applicatore rimovibile con estensore. 3 x 60 ml con 3 attuatori spray rimovibili e 2 applicatori rimovibili con estensore.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratoires Bailleul S.A.

10, Rue Nicolas Aames

L-1114 Lussemburgo

Produttore

Laboratoires OPODEX Industrie 34-46 avenue du Vieux Chemin de Saint Denis 92390 Villeneuve La Garenne

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Cipro

Minoxidil Lavineli 5%, δερματικό

διάλυμα

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