MIMPARA

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mimpara 30 mg compresse rivestite con film
Mimpara 60 mg compresse rivestite con film
Mimpara 90 mg compresse rivestite con film

Cinacalcet

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicin ale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, a nche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effett o indesiderat o, compresi quelli non elencati in questo fog lio, si rivolga a l medico, al farmacista o all’infermiere. V edere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è Mimpara e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Mimpara
3. Come usare Mimpara
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come co nservare Mimpara
6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. C he cos’è Mimpara e a cosa serve
2. 2. C osa deve sapere prima di usare Mimpara
   1. Non usi Mimpara:
   2. Avvertenze e precauzioni
   3. Bambini e adolescenti
   4. Altri medicinali e Mimpara
   5. Mimpara con cibi e bevande
   6. Gravidanza, allattamento e fertilità
   7. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
3. 3. C ome usare Mimpara
   1. Se usa più Mimpara di quanto deve
   2. Se dimentica di prendere Mimpara
4. 4. P ossibili effetti indesiderati
   1. Molto comuni: possono colpire più di 1 soggetto su 10
   2. C omuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 10
   3. N on nota: la frequenza non può essere stimata con i dati dispon ibili
   4. Bambini e adolescenti
   5. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. 5. C ome conservare Mimpara
6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
   1. Cosa contiene Mimpara
   2. Descrizione dell’aspetto di Mimpara e contenuto della confezione

1. C he cos’è Mimpara e a cosa serve

Mimpara agisce sul controllo dei livelli dell’ormone paratiroideo (PTH), del calcio e del fosforo del suo organismo. È usato per il trattamento di ma lattie causate da problemi agli organi chiamati ghiandole paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro piccole ghiandole che si trovano nel collo, vicino alla ghiandola tiroide e che producono l’ormone paratiroideo (PTH).

Mimpara è usato:

• per trattare l’iperp aratiroidismo secondario in pazienti con grave malattia renale che necessitano della dialisi per purificare il loro sangue dai prodotti di rifiuto.
• per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti con carcinoma paratiroideo.
• per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti con iperparatiroidismo primario che continuano ad avere elevati livell i di calcio dopo rimozione della ghiandola paratiroide o, quando la rimozione di questa ghiandola non sia possibile.

Nell’ iperparatiroidismo primario e secondario un’eccessiva quantità di PTH viene prodotta dalle ghiandole paratiroidee. “Primario” significa che l’iperparatiroidismo non è causato da altre condizioni e “secondario” significa che l’iperparatiroidismo è causato da un’altra condizione, ad esempio la malattia renale. Sia l’iperparatiroidismo primario che secondario possono causare la perdita di calcio dall’osso, che può provocare dolore osseo e fratture, problemi al sangue e ai vasi del cuore, calcoli renal i, disturbi mentali e coma.

2. C osa deve sapere prima di usare Mimpara

Non usi Mimpara:

• S e è allergico a cinacalcet o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Mimpara.

Prima d i assumere Mimpara, informi il medico se ha o se ha mai avuto:

• convulsioni (talvolta vengono chiamate attacchi o crisi convulsive). Il rischio di avere convulsioni è maggiore se lei ha avuto già in precedenza delle crisi;

• p roblemi al fegato;

• compromissione cardiaca.

In pazienti trattati con Mimpara, sono stati riportati eventi pericolosi per la vita ed esiti fatali associati a bassi livelli di calcio (ipocalcemia).

Bassi livell i di calcio possono avere un effetto sul ritmo cardiaco. Informi il medico se, durante l’assunzione di Mimpara, avverte un battito cardiaco insolitamente accelerato o galoppante, ha problemi del ritmo cardiaco, o assume medicinali noti per causare problemi del ritmo cardiaco.

Per informazioni aggiuntive vedere paragrafo 4.

Durante il trattamento con Mimpara, informi il medico:

• se ha iniziato o smesso di fumare poiché ciò può avere effetti sull’azione di Mimpara.

Bambini e adolescenti

I bambini con età in feriore a 18 anni non devono assumere Mimpara.

Altri medicinali e Mimpara

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta prendendo le seguenti medicine.

Medicine che come tali possono avere effe tto sull’azione di Mimpara:

• m edicine usate per tratta r e infezioni della pelle o infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo e voriconazolo);
• medicine usat e per trattare infezioni batteriche (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina);
• una m edicin a usat a per trattare infezioni da HIV e AIDS (ritonavir);
• una medicina usata per trattare la depressione (fluvoxamina).

Mimpara può avere effetto sull’azione d elle seguenti medicine:

• m edicine usate per trattare la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
• m edicine usate per trattare alterazioni della frequenza cardiaca (flecainide e propafenone);
• una m edicin a usat a per trattare la pressione elevata (metoprololo).

Mimpara con cibi e bevande

Mimpara deve essere preso durante o subito dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

S e è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al far macista prima di prendere qu esto medicina le.

Mimpara non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza. In caso di gravidanza, il medico potrà decidere di cambiare il suo trattamento, poiché Mimpara potrebbe danneggiare il nascituro.

Non è noto se Mimpara sia escreto nel lat te materno. Il medico discuterà con lei se è necessario interrompere l’allattamento oppure il trattamento con Mimpara.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stat i effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Ve rtigini e convulsioni sono state riportate da pazienti in tra ttamento con Mimpara. Se dovesse manifestare tali sintomi, la sua capacità di guidare potrebbe esserne influenzata.

Mimpara contiene lattosio

Se il medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo farmaco.

3. C ome usare Mimpara

Assuma sempre questo medicina le seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se non è sicuro consulti il medico o il farmacista. Il medico le dirà quanto Mimpara deve assumere.
Mimpara deve essere assunto per via orale durante o subito dopo i pasti. Le compresse devono essere assunte intere e senza essere divise.

Il medico le farà regolarmente degli esami del sangue durante il trattamento per valutare la risposta alla terapia e modificherà la dose, se necessario.

Se lei è in terapia per il trattamento dell’ i perparatiroidismo secondario

La dose iniziale di Mimpara è pari a 30 mg (una compressa) una volta al giorno.

Se lei è in terapia per il trattamento del carcinoma paratiroideo o per iperparatiroidismo primario

La dose iniziale di Mimpara è pari a 30 mg (una compressa) due volte al giorno.

Se usa più Mimpara di quanto deve

Nel caso in cui usa più Mimpara di quanto deve, contatti il medico immediatamente. I possibili segni di sovradosaggio includono intorpidimento o formicolio attorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni.

Se dimentica di prendere Mimpara

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha dimenticato una dose di Mimpara, deve prendere la dose successiva abituale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicina le, si rivolga al medic o, al farmacista o all’infermiere.

4. P ossibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, que st o medicina le può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se inizia ad avvertire intorpidimento o formicolio attorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni, deve avvertire immediatamente il medico. Questi si ntomi possono indicare che i livelli di calcio sono troppo bassi (ipocalcemia).

Molto comuni: possono colpire più di 1 soggetto su 10

• nausea e vomito, questi effetti indesiderati sono di norma abbastanza lievi e di breve durata.

C omuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 10

• capogiri
• intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia)
• pe rdita (anoressia) o diminuzione dell’appetito
• dolore muscolare (mialgia)
• debolezza (astenia)
• reazioni cutanee (rash)
• ridotti livelli di testosterone
• elevati livelli d i potassio nel sangue (iperpotassiemia)
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• mal di testa
• c risi epilettiche (c onvulsioni o attacchi)
• bassa pressione del sangue (ipotensione)
• infezione delle vie respiratorie superiori
• difficoltà nel respirare (dispnea)
• tos se
• cattiva digestione (dispepsia)
• diarrea
• dolore addominale, dolore nella parte alta dell’addome
• costipazione
• spasmi ai muscoli
• mal di schiena
• bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)

N on nota: la frequenza non può essere stimata con i dati dispon ibili

• Orticaria
• Gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nel la respirazione (angioedema).
• Battito cardiaco insolitamente accelerato o galoppante che può essere associato a bassi livelli di calcio nel sangue (prolungamento del QT e aritmia ventricolare secondari ad ipocalcemia).

Dopo la somministrazione di Mimpara, un numero molto esiguo di pazienti con compromissione cardiaca, ha avuto un peggioramento della loro condizione e/o b assi valori di pressione arteriosa (ipotensione).

Bambini e adolescenti

L’uso di Mimpara in bambini e adolescenti non è stato stabilito. Un evento con esito fatale è stato riportato in un adolescente con livelli di calcio nel sangue molto bassi (ipocalcemia) che stava partecipando ad uno studio clinico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermi ere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segn alando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. C ome conservare Mimpara

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo EXP.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno d i quel mese. (o) Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flacone. La data di scadenza s i riferisce all’ultimo giorno d i quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non util izza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mimpara

• Il principio attivo è cinacalcet. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg di cinacalcet (come cloridra to).
• Gli altri componenti sono:
  • Amido di mais pregelatinizzato
  • Cellulosa microcristallina
  • Povidone
  • Crospovidone
  • Magnesio stearato
  • Silice colloidale anidra
• Il rivestimento della compressa contiene:
  • Cera carnauba
  • Opadry verde (lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), glicerolo triacetato, i ndigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172)
  • Opadry chiaro (contiene ipromellosa, macrogol)

Descrizione dell’aspetto di Mimpara e contenuto della confezione

Mimpara è una compressa verde chiaro rivestita con film. Le compresse sono di forma ovale ed hanno la dicitura “30”, “60” o “90” impressa su un lato e la dicitura “AMG ” sull’altro.

Mimpara è disponibile in blister contenenti compresse rivestite con film da 30 mg, 60 mg o 90 mg.

Ogni scatola può contenere 14, 28 o 84 compresse confezionate in blister.

Mimpara è disponibile in flaconi contenenti compresse rivestite con film da 30 mg, 60 mg o 90 mg in una scatola. Ogni flacone contiene 30 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano co mmercializzate.

Titolare dell ’autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del t itolare

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di info rmazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu