FOGLIO ILLUSTRATIVO
MILLIBAR 2,5 mg Capsule rigide
indapamide emiidrato
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- OPPORTUNE PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
Ogni capsula contiene:
Principio attivo:
Indapamide emiidrato mg 2,5 (pari a 2,44 mg di indapamide anidra)
Eccipienti:
Lattosio, amido, magnesio stearato, biossido di titanio (E171), giallo chinolina (E 104), eritrosina (E
127), gelatina.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Capsule rigide – Scatola contenente 50 capsule.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Diuretici ad azione diuretica minore – Sulfonamidi.
TITOLARE A.I.C.
Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 – 22036 ERBA (CO)
Concessionario per la vendita:
SCHARPER S.p.A., Via Manzoni, 45-MILANO
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 – 22036 ERBA (CO)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.
CONTROINDICAZIONI
Insufficienza epatica e/o renale grave ed anuria: accidenti vascolari cerebrali recenti; feocromocitoma, sindrome di Conn. Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto ed altri derivati sulfamidici.
Sebbene gli studi su animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni, si sconsiglia l’uso in gravidanza e durante l’allattamento, salvo diverso parere del medico relativo al rapporto rischio-beneficio.
OPPORTUNE PRECAUZIONI PER L’USO
Periodici controlli del quadro elettrolitico devono essere effettuati durante la terapia con indapamide, prestando particolare attenzione nei pazienti sottoposti a restrizione dietetica, negli anziani, in quelli che presentano vomito o diarrea o che ricevono soluzioni parenterali, quelli che fanno uso cronico di lassativi o di corticosteroidi. Alcuni pazienti, inoltre possono essere particolarmente predisposti a squilibri elettrolitici (per insufficienza cardiaca, malattie renali e/o epatiche, aritmie ventricolari, trattamento con glicosidi cardiocinetici, ecc.) ed in questo caso può essere necessario un supplemento di potassio. Durante il trattamento può presentarsi una lieve alcalosi ipocloremica che non richiede trattamenti specifici tranne in pazienti affetti da malattie epatiche o renali.
Nonostante siano stati condotti numerosi studi clinici su pazienti affetti da gotta o su diabetici ipertesi e nonostante l’indapamide non abbia modificato significativamente i parametri ematologici si consiglia di controllare l’uricemia e la glicemia prima del trattamento e di monitorare periodicamente tali dati nel corso della terapia.
Durante la terapia si può avere un lieve aumento della calcemia per cui è necessario interrompere la somministrazione prima di eseguire i tests di funzionalità paratiroidea. Come per i diuretici tiazidici si puo’ verificare una riduzione del PBI senza segni di disfunzione tiroidea.
medicinali all’immissione e, pertanto, in commercio l’Agenzia (o titolare non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
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Non sono stati segnalati fenomeni di “rebound” dopo sospensione del trattamento.
INTERAZIONI
L’eventuale ipopotassiemia aumenta il rischio di effetti tossici della digitale. Se contemporaneamente all’indapamide vengono assunti farmaci come corticosteroidi, corticotropina e anfotericina B si può verificare una grave deplezione di potassio. Quando sia richiesta una maggiore efficacia ipotensiva l’indapamide può essere associata ad altri farmaci quali beta-bloccanti, ACE-inibitori, metildopa, clonidina o altri agenti bloccanti adrenergici. Non è raccomandata la temporanea somministrazione di diuretici che possono causare ipokaliemia.
Non somministrare contemporaneamente il litio, in quanto per riduzione della clearance renale si aumenta il rischio della tossicità da litio.
AVVERTENZE SPECIALI
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Gravidanza e allattamento
Sebbene gli studi sugli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni, l’impiego dell’indapamide è sconsigliato durante la gravidanza e l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Millibar non ha effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
1 capsula al giorno (al mattino) quale che sia la severità dell’affezione. Non è necessario adottare un regime dietetico senza sodio.
SOVRADOSAGGIO
A dosi superiori a quelle consigliate l’indapamide svolge un’importante azione diuretica con riduzione della volemia e alterazioni dell’equilibrio elettrolitico e acido-base, che possono progredire fino all’ipotensione ed alla depressione respiratoria. Non esistono antidoti specifici. In tali casi è pertanto necessario adottare adeguate misure sintomatiche di assistenza alla funzione respiratoria e cardiocircolatoria.
EFFETTI INDESIDERATI
Alla posologia consigliata gli effetti collaterali sono in genere rari e di modesta entità. Sono stati riferiti: squilibri elettrolitici (in particolare ipokaliemia), nausea ed intolleranza gastro-intestinale, astenia, vertigini, sonnolenza ed occasionalmente crampi muscolari; aumento della uricemia, della glicemia e ipotensione ortostatica.
Sono stati inoltre segnalati rarissimi casi di agranulocitosi ed altre discrasie ematiche.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce i rischi di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
ULTIMA REVISIONE DELL’AIFA
Luglio 2010
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o titolare AIC).
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