Mestinon 60 mg compresse
Mestinon 180 mg compresse a rilascio prolungato
piridostigmina bromuro
Elenco capitoli
Composizione
Mestinon 60 mg compresse
Una compressa contiene:
Principio attivo: piridostigmina bromuro 60 mg.
Mestinon 180 mg compresse a rilascio prolungato.
Una compressa contiene:
Principio attivo: piridostigmina bromuro 180 mg.
Eccipienti
Mestinon 60 mg compresse
Una compressa contiene: silice precipitata, amido, talco, magnesio stearato, lattosio.
Mestinon180 mg compresse a rilascio prolungato
Una compressa contiene: Cera carnauba, silice precipitata, zeina, magnesio stearato, calcio fosfato tribasico.
Forma farmaceutica e confezioni
Compresse. Compresse a rilascio prolungato.
Mestinon 60 mg-20 compresse
Mestinon180 mg-50 compresse a rilascio prolungato.
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci parasimpaticomimetici, di tipo anticolinesterasico.
Titolare AIC:
Meda Pharma S.p.A. – Viale Brenta 18 – 20139 Milano – Italia
Prodotto confezionato e controllato da:
Labiana Pharmaceuticals S.L.U. – Officina di Corbera de Llobregat – Barcellona (Spagna)
ICN Polfa Rzeszow SA – Rzeszow (Polonia)
Indicazioni
Miastenia grave. Mestinon 60 mg compresse può essere utilizzato anche nel trattamento dell’atonia intestinale.
Controindicazioni
Il preparato non deve essere somministrato in caso di occlusioni meccaniche dell’apparato gastrointestinale e delle vie urinarie ed in tutte le patologie riconducibili ad ipertonia della muscolatura bronchiale come ad esempio bronchite spastica, asma bronchiale ed ipersensibilità nota agli anticolinesterasici, ai bromuri o verso uno qualsiasi dei componenti del prodotto.
Nel caso di ulcera gastrica, tireotossicosi, insufficienza cardiaca, infarto miocardico bisogna considerare scrupolosamente i rischi dovuti al trattamento con Mestinon. Nei pazienti con funzione epatica compromessa sono necessari controlli periodici delle prove di funzionalità epatica.
Il preparato non deve essere somministrato in associazione con miorilassanti depolarizzanti come il sussametonio.
E’ necessario prestare particolare attenzione per l’impiego di Mestinon nei pazienti con bradicardia, diabete mellito o che abbiano subito interventi chirurgici all’apparato gastrointestinale.
Dato che non sono disponibili dati soddisfacenti sull’impiego di Mestinon durante la gravidanza, bisogna valutare scrupolosamente il rischio connesso al mancato trattamento della malattia in confronto a quello dell’assunzione del preparato in gravidanza.
La piridostigmina può essere secreta dalle ghiandole mammarie ed essere contenuta nel latte materno.
Per questo motivo non si può allattare durante il trattamento.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Mestinon dovrebbe essere usato con prudenza nell’asma bronchiale.
Per la possibilità di occasionali manifestazioni dovute ad ipersensibilità individuale, dovrebbero essere sempre prontamente disponibili preparazioni antishock o fiale di atropina.
Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari:
A causa di un insoddisfacente controllo della sintomatologia della miastenia grave o degli effetti parasimpaticomimetici, nel corso di sovradosaggio di Mestinon non si può escludere una compromissione delle capacità di guida e dell’uso di macchinari.
Gravidanza ed allattamento: vedere controindicazioni.
Interazioni
L’azione di derivati della morfina e barbiturici può essere potenziata durante il trattamento con Mestinon. Il concomitante uso di alcuni antibiotici in genere aminoglicosidici o di alcuni anestetici, in particolare l’etere, può contrastare l’azione antagonista del Mestinon nei confronti dei farmaci curarizzanti non depolarizzanti.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Mestinon 60 mg compresse
Miastenia grave: la posologia va adattata, sia per quanto riguarda l’entità delle singole dosi che per quanto riguarda il numero delle dosi giornaliere, alle effettive esigenze individuali.
Come schema posologico generale, 1-3 compresse da 60 mg, 2-4 volte al giorno, da aumentare nelle forme più gravi.
Atonia intestinale: una compressa da 60 mg ogni 4 ore.
Mestinon 180 mg compresse a rilascio prolungato
Da una a tre compresse a rilascio prolungato di Mestinon due volte al giorno. E’ importante ricordare che il dosaggio e la frequenza della somministrazione giornaliera é in relazione alla gravità della malattia ed alla risposta del paziente al trattamento. I dosaggi citati devono pertanto servire come riferimento e necessitano dell’adattamento individuale alle singole necessità del paziente. Il dosaggio citato può essere inferiore (é possibile l’assunzione di mezza compressa a rilascio prolungato) o in casi specifici essere aumentato.
Durante il passaggio da Mestinon 60 mg compresse a Mestinon 180 mg compresse a rilascio prolungato bisogna considerare che quest’ultimo non é più potente, bensì soltanto ad azione prolungata (6-8 ore, in alcuni casi anche oltre, invece di 2-4 ore). Il numero di compresse assunte come singola dose rimane uguale, mentre le compresse a rilascio prolungato vengono assunte ad intervalli più lunghi nell’arco delle ventiquattro ore.Esempio: un paziente che finora ha assunto sei volte al giorno tre compresse di Mestinon da 60 mg di principio attivo (6x3x60 mg = 1080 mg/die) riceve soltanto due volte al giorno tre compresse a rilascio prolungato di Mestinon 180 mg (2x3x180 mg = 1080 mg/die).
L’uso di test diagnostici adeguati é indispensabile per adattare il dosaggio di Mestinon 180 mg compresse a rilascio prolungato alle condizioni patologiche più gravi. In qualche caso é consigliabile effettuare l’adattamento della posologia in condizioni stabili.
Infezioni o altri fattori aggravanti possono richiedere un mutamento del fabbisogno di Mestinon 180 mg compresse a rilascio prolungato necessario al controllo della patologia. Il medico curante dovrebbe perciò essere consultato immediatamente.
Modalità e durata della somministrazione
Le compresse a rilascio prolungato vengono assunte con una certa quantità di liquido ed hanno un solco centrale che ne consente la frattura per l’eventuale assunzione di metà compressa. La compressa a rilascio prolungato non deve essere frazionata ulteriormente, perché altrimenti verrebbe compromesso il rilascio ritardato del principio attivo. Per compensare un intervallo di somministrazione troppo breve o per un immediato fabbisogno, é possibile associare Mestinon 180 mg compresse a rilascio prolungato con le compresse da 60 mg.
Esempio: un paziente deve assumere l’ultima somministrazione alle 22.00 per garantirsi un sonno indisturbato durante la notte. Le compresse a rilascio prolungato assunte durante il giorno (8.00-22.00) hanno efficacia soltanto fino alle 18.00. L’intervallo di tempo dalle 18.00 alle 22.00 viene coperto con le compresse da 60 mg.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio di Mestinon possono insorgere crisi colinergiche che si manifestano soprattutto con marcata ipotonia muscolare (o aumentata ipotonia muscolare nei miastenici). Se non venisse riconosciuta prontamente tale situazione, esiste un potenziale pericolo di morte a causa della possibile paralisi della muscolatura respiratoria.
Bradicardia, sintomi paradossi e tachicardia possono essere ulteriori manifestazioni concomitanti. La terapia in questi casi consiste nell’immediata interruzione di Mestinon od altri preparati colinergici e nella somministrazione di 1-2 mg di atropina solfato per via endovenosa lenta.
Dopo aver controllato la frequenza cardiaca, eventualmente ripetere questa dose dopo due-quattro ore.
La somiglianza della sintomatologia miastenica con una crisi colinergica, da sovradosaggio del preparato, impone il chiarimento della diagnosi con test appropriati, svolti in idoneo ambiente sanitario.
Procedure d’emergenza, sintomi e antidoti in caso di sovradosaggio
Sintomi
Scialorrea, lacrimazione, rinorrea, ipersudorazione, arrossamento cutaneo, adinamia, miosi e disturbi dell’accomodazione, vertigini, vomito, incontinenza, tenesmo, bradicardia estrema fino all’arresto cardiaco, ipotensione fino al collasso circolatorio, broncospasmo, edema polmonare, crampi occasionali.
Terapia
Come antidoto specifico per il trattamento degli effetti parasimpaticomimetici insorti durante il sovradosaggio o l’intossicazione, si consiglia di usare atropina solfato, adattando la dose alla necessità in funzione della frequenza cardiaca e della dilatazione pupillare.
In caso di arresto cardiaco praticare il massaggio cardiaco e la respirazione artificiale con ossigeno, ed eventualmente impiegare le apparecchiature per la respirazione artificiale assistita. Controllare accuratamente la volemia e l’omeostasi degli elettroliti plasmatici. In caso di spasmi dell’accomodazione somministrare colliri a base di atropina (controllando la pressione intraoculare).
Effetti indesiderati
Durante la terapia con Mestinon potrebbero insorgere ipersudorazione, scialorrea, lacrimazione, ipersecrezione bronchiale, nausea, vomito, diarrea, crampi addominali (aumentata peristalsi), urgenza della minzione, fascicolazione, tremori e crampi o ipotonia muscolare (vedi cap. sovradosaggio), disturbi dell’accomodazione oppure, dopo assunzione di dosi elevate, bradicardia. Dato che questi sintomi potrebbero essere segnali di una crisi colinergica, si dovrebbe interpellare immediatamente il medico allo scopo di chiarire la diagnosi. La terapia, in caso di intossicazione acuta da Mestinon (insorgenza di effetti parasimpaticomimetici) é la seguente: atropina solfato sottocutanea, orale o intramuscolare. In casi rari é stata riferita la comparsa di eruzioni cutanee che scompaiono spontaneamente sospendendo la somministrazione del farmaco. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
Non sono disponibili dati sulla somministrazione di Mestinon in pazienti portatori di lenti a contatto.
E’ importante comunicare al proprio Medico o Farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel presente foglio illustrativo. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Modalità di conservazione
Mestinon 180 mg compresse a rilascio prolungato.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Proteggere dall’umidità.
ATTENZIONE:
non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco
Marzo 2010
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
