MELOXICAM ZENTIVA

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg e 15 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente tutto questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Meloxicam Zentiva e a che cosa serve.
Cosa deve sapere prima di usare Meloxicam Zentiva.
Come usare Meloxicam Zentiva.
Possibili effetti indesiderati.
Come conservare Meloxicam Zentiva.
Contenuto della confezione e altre informazioni.

Elenco capitoli

1. CHE COS’È MELOXICAM ZENTIVA E A CHE COSA SERVE
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MELOXICAM ZENTIVA
3. COME USARE MELOXICAM ZENTIVA
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE MELOXICAM ZENTIVA
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene Meloxicam Zentiva
2. Descrizione dell’aspetto di Meloxicam Zentiva e contenuto della confezione

1. CHE COS’È MELOXICAM ZENTIVA E A CHE COSA SERVE

Il nome di questo medicinale è Meloxicam Zentiva 7,5 mg compresse

o Meloxicam Zentiva 15 mg compresse (chiamato meloxicam nel resto del testo di questo foglio).

Questo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

È usato per ridurre il gonfiore, l’arrossamento e il dolore alle articolazioni e ai muscoli.

È usato per:

il trattamento a lungo termine dei sintomi dell’artrite reumatoide (infiammazione delle articolazioni) e della spondilite anchilosante (una condizione che colpisce la schiena e la colonna vertebrale).
Attacchi improvvisi di osteo-artrite (infiammazione delle articolazioni).
Deve essere usato solo per un breve periodo per il trattamento del singolo attacco.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MELOXICAM ZENTIVA

Non usi questo medicinale e informi il medico se:

È allergico al meloxicam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6: Contenuto della confezione e altre informazioni).
I segni di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
È allergico all’aspirina o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Anche se ha sviluppato segni di asma (sibilo), polipi nasali (ostruzione nasale), gonfiore o eruzione cutanea dopo assunzione di questi medicinali.
Ha o ha avuto un’ulcera allo stomaco o al duodeno (intestino).
Si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.
Sta allattando.
Ha una malattia epatica grave.
Soffre di insufficienza renale grave e non è sottoposto a dialisi.
Ha mai avuto sanguinamento allo stomaco o all’intestino, sanguinamento cerebrale o soffre di problemi della coagulazione del sangue.
Ha un’insufficienza cardiaca grave.
Ha un’età inferiore ai 15 anni.

Non assuma meloxicam se una delle situazioni sopra riportate la riguarda. Se non è sicuro, ne parli con il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere meloxicam se:

Ha mai avuto disturbi allo stomaco o all’intestino come infiammazione dello stomaco (gastrite) o dell’esofago (esofagite), un’ulcera, una colite ulcerosa o il morbo di Crohn.
È anziano.
Soffre di pressione alta o ha problemi epatici, renali o cardiaci.
Ha ritenzione idrica. I sintomi includono gambe o caviglie gonfie.
Ha alti livelli di potassio nel sangue (ipercaliemia).
Ha mai sofferto di “asma bronchiale”. I sintomi includono sibilo, respiro corto, costrizione toracica e tosse.
Ha subito di recente un intervento chirurgico.
E’ una donna che fa uso di una spirale – chiamata “dispositivo contraccettivo intrauterino (IUD). Assumendo meloxicam potrebbe diminuire l’effetto della spirale.
Si trova nei primi sei mesi di gravidanza, meloxicam non deve essere assunto durante questa fase a meno che sia assolutamente necessario.
Se necessario, la dose deve essere la più bassa possibile e deve essere assunta per il più breve tempo possibile.

I medicinali come meloxicam possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus.
Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati.

Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.

Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fuma) deve discutere la terapia con il medico o il farmacista.

Eruzioni cutanee pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) sono state riportate con l’uso di meloxicam, e si manifestano inizialmente come macchie rossastre simili a bersagli o chiazze circolari spesso con bolle centrali sul tronco.

Segni aggiuntivi includono ulcere nella bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).

Queste eruzioni cutanee pericolose per la vita sono spesso accompagnate da sintomi simil influenzali.

L’eruzione cutanea può progressivamente trasformarsi in vesciche e desquamazione della pelle.

Il rischio più alto di comparsa di reazioni cutanee gravi si ha entro le prime settimane di trattamento.

Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica con l’uso di meloxicam, non deve più prendere meloxicam.

Se sviluppa un’eruzione cutanea o questi sintomi cutanei, interrompa l’uso di meloxicam, vada immediatamente dal suo medico e lo informi che sta prendendo questo medicinale.

Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni sopra descritte la riguardi, parli con il medico o il farmacista prima di assumere meloxicam, anche se tali condizioni si riferiscono solo al passato.

Altri medicinali e Meloxicam Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo vale anche per i medicinali a base di erbe.

Questo perché meloxicam può influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono e può essere influenzato nel modo in cui agisce da altri medicinali.

In particolare verifichi con il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

Altri antidolorifici (analgesici) specialmente altri FANS come aspirina o ibuprofene. Assumendo tali medicinali con meloxicam può aumentare il rischio di ulcere gastriche o di sanguinamento allo stomaco.
Medicinali usati per rendere fluido il sangue o dissolvere i coaguli di sangue, come warfarin e alteplasi. Assumendo questi medicinali con meloxicam può aumentare il rischio di sanguinamento allo stomaco. Se non si può evitare l’assunzione di meloxicam con i medicinali usati per fluidificare il sangue, successivamente sarà richiesto il monitoraggio supplementare di uno specifico test chiamato INR.
Inibitori selettivi della ricapatazione della serotonina (SSRIs) (medicinali usati per la depressione) poiché possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale.
Litio – usato per il trattamento dei disturbi mentali.
Diuretici e medicinali usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o l’insufficienza cardiaca. Questo include gli ACE-inibitori (come il captopril) e i Beta-bloccanti (come l’atenololo).
Ciclosporina – medicinale usato per prevenire il rigetto in caso di trapianto. Quando assunto con meloxicam determina un più alto rischio che i reni possano essere danneggiati.
Metotrexato – medicinale usato per il trattamento di alcuni tumori e altre condizioni quali l’artrite reumatoide.
Colestiramina-medicinale usato per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue.
Corticosteroidi-medicinali usati in caso di allergie e infiammazioni.

Se non è sicuro, parli con il medico o il farmacista prima di assumere meloxicam.

Test

Se sta assumendo uno dei medicinali sopra indicati contemporaneamente al meloxicam, il medico può aver bisogno di eseguire dei test supplementari.
Questo include analisi del sangue e delle urine.

In particolare, il medico può voler far questo se lei è anziano o ha problemi renali.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non assuma meloxicam se:

Si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.
Sta allattando.

Informi immediatamente il medico se:

È incinta o potrebbe rimanere incinta.

Meloxicam può rendere più difficoltoso iniziare una gravidanza. Deve informare il medico se sta programmando una gravidanza o se ha problemi a rimanere incinta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi o usi strumenti o macchinari fino a che non sa quali siano gli effetti di meloxicam su di lei. Può avvertire una sensazione di testa leggera, capogiri o sonnolenza o può avere problemi alla vista. Se questo dovesse accadere, NON guidi o usi strumenti o macchinari.

Le compresse di Meloxicam Zentiva contengono lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, parli con il medico prima di prendere Meloxicam Zentiva.

3. COME USARE MELOXICAM ZENTIVA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.

La dose di meloxicam dipende dalle esigenze e dalla malattia da trattare.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Assunzione del medicinale

Deglutisca le compresse intere con una bevanda durante un pasto.
Se le è stato detto di assumere due compresse, le assuma insieme.
Assuma il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Poi diventerà parte delle sue abitudini quotidiane.
Non assuma più di 15 mg di meloxicam al giorno.

Se dopo diversi giorni non avverte alcun miglioramento deve consultare il medico.

La dosi abituali sono:

• Attacchi improvvisi di osteo-artrite

Una compressa da 7,5 mg al giorno. Il medico può incrementare la dose a 15 mg al giorno.

• Artrite reumatoide e spondilite anchilosante

Una compressa da 15 mg al giorno. Il medico può ridurre la dose a 7,5 mg al giorno.

• Pazienti anziani e pazienti con aumentato rischio di effetti indesiderati

Una compressa da 7,5 mg al giorno.

• Pazienti con problemi renali

Nei pazienti con grave insufficienza renale che sono sottoposti a dialisi, il trattamento non deve essere superiore a una compressa da 7,5 mg al giorno.

Non prenda meloxicam se ha una grave insufficienza renale e non è sottoposto a dialisi.

Bambini al di sotto dei 15 anni

Non somministrare meloxicam a bambini di età inferiore a 15 anni.

Se prende più Meloxicam Zentiva di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o vada al più vicino pronto soccorso.

Ricordi di portare con se le compresse rimaste e la confezione, in modo che il medico sappia quale medicinale ha assunto.

Se dimentica di prendere Meloxicam Zentiva

Se dimentica di assumere una dose, la assuma appena se ne ricorda, a meno che non sia già ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Interruzione del trattamento

Continui a prendere il medicinale fin quando il medico non le dice di smettere.

Non smetta di prendere meloxicam solo perché si sente meglio. Se interrompe il trattamento con meloxicam, la sua malattia può peggiorare.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta immediatamente di assumere meloxicam e veda il medico o vada al più vicino ospedale se:

Ha gonfiore alle mani, piedi, caviglie, faccia, labbra o gola che possono causare difficoltà nel deglutire o nel respirare. Può notare anche prurito, eruzione cutanea con ponfi o orticaria.
Questo può indicare che sta avendo una reazione allergica al
Se ha feci picee o nota sangue fresco o coaguli di sangue nelle feci.
Può anche notare particelle
cure che sembrano grani di caffè nel vomito. Questi possono essere i segni di un’ulcera allo stomaco.
Se presenta vescicole, desquamazione o sanguinamento della pelle attorno alle labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Può anche avvertire sintomi simili all’influenza e una temperatura corporea elevata. Questi possono essere segni di una malattia chiamata “sindrome di Stevens-Johnson”.
Eruzioni cutanee potenzialmente fatali (sindrome di Stevens-Johnson, necolisi epidermica tossica) sono state segnalate molto raramente (vedere paragrafo 2).

meloxicam.

Smetta di assumere meloxicam e consulti il medico il prima possibile se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati:

indigestione o bruciore di stomaco che possono essere gravi.
Questi possono essere segni di una esofagite;
dolori allo stomaco (addome) in forma grave o altri disturbi anormali allo stomaco.

I medicinali come meloxicam possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto miocardico”) o ictus.

Consulti il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

Si sente stanco o le manca il respiro. Può essere affetto da “anemia”.
Se avverte una “sensazione di testa vuota” o mal di testa.
Se avverte sensazione di malessere (nausea) o di inizio di malessere (vomito), dolore allo stomaco, costipazione, flatulenza e diarrea.
Eruzioni cutanee o prurito.
Ritenzione di liquidi che può causare gonfiore alle gambe o alle caviglie.

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

Tendenza ad avere più infezioni del normale. Questo può essere dovuto ad una diminuzione dei globuli bianchi del sangue (neutropenia) o ad un altro problema del sangue (agranulocitosi).
Capogiri (vertigini), ronzio alle orecchie (tinnito) o sonnolenza.
Un aumento molto veloce della pressione sanguigna, battito cardiaco irregolare o rinforzato (palpitazioni) o vampate di calore.
Bruciore o dolenza al suo stomaco con una sensazione di vuoto e senso di fame. Questo può essere causato da un’ulcera allo stomaco o all’intestino.
Bocca dolente, rossa o gonfia.
Gli esami del sangue possono evidenziare alterazioni nella funzione del suo fegato.
Gli esami del sangue o delle urine evidenziano alterazioni nella funzione dei reni.
Ritenzione di sodio e acqua.
Alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia). Questo può causare un battito cardiaco irregolare o anomalo.
Prurito, eruzioni cutanee con pomfi (orticaria).
Problemi cardiaci che possono causare mancanza di respiro o gonfiore alle caviglie (insufficienza cardiaca).

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Confusione, cambiamenti di umore, difficoltà nel dormire
Problemi con la vista (come visione offuscata). Se ne soffre medico.
Attacchi asmatici in alcune persone che sono allergiche farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Ingiallimento della pelle o degli occhi. Questo può indicare un fegato come l’itterizia o l’epatite.
Alterazioni nella funzione dei reni.
La pelle può essere più sensibile del solito al sole.

(insonnia) e incubi. informi subito il all’aspirina o ad altri problema al

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5. COME CONSERVARE MELOXICAM ZENTIVA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota un qualsiasi difetto o se le compresse sono rotte, scheggiate chieda consiglio al farmacista prima di assumerle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Meloxicam Zentiva

Il nome di questo medicinale è Meloxicam Zentiva 7,5 mg compresse

e Meloxicam Zentiva 15 mg compresse (spesso abbreviato in meloxicam nel resto del testo di questo foglio).

Ogni compressa contiene 7,5 mg o 15 mg di meloxicam come principio attivo.

Ogni compressa contiene anche sodio citrato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Meloxicam Zentiva e contenuto della confezione

Le compresse di Meloxicam Zentiva da 7,5 mg sono giallo chiaro, rotonde, biconvesse, con i bordi smussati e i caratteri B e 18 incisi su una faccia e con la faccia retrostante liscia.

Le compresse di Meloxicam Zentiva da 15 mg sono giallo chiaro, rotonde, biconvesse, con i bordi smussati e i caratteri B e 19 incisi ai due lati della linea di frattura su una faccia e con la faccia retrostante liscia.

Le compresse sono disponibili in blister in confezioni da 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1.000 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Zentiva Italia S.r.l., Viale Bodio 37/B-20158 Milano

Produttori:

Niche Generics Ltd, 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 (Irlanda)

Sanofi-Aventis Sp. Z.o.o., ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszow (Polonia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

UK Meloxicam 7.5 mg Tablets

Meloxicam 15 mg Tablets

FR Meloxicam Zentiva 7,5 mg, comprime

Meloxicam Zentiva 15 mg comprime secable

PT MELOXICAM ZENTIVA 7

IT MELOXICAM ZENTIVA

Questo foglio è stato aggiornato in: Novembre 2012