Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Matever 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Levetiracetam
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effettoindesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Matever e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Matever
- Come usare Matever
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Matever
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Matever e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Matever
- 3. Come usare Matever
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Matever
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Matever e a cosa serve
Matever concentrato è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).
Matever è usato:
- da solo in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare le crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
- come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
- crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti e bambinia partire dai 4 anni di età
- crisi miocloniche in adulti ed adolescenti e bambinia partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile
- crisi toni co-cloniche generalizzate primarie in adulti ed adolescenti e bambini a partire da i 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.
Matever concentrato è una alternativa per i pazienti quando la somministrazione del medicinale antiepilettico orale Matever non è temporaneamente possibile.
2. Cosa deve sapere prima di usare Matever
Non usi Matever
- Se è allergico (ipersensibile) al levetiracetam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Matever
- Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.
- Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
- Se nota un aumento della gravità delle crisi (ad esempio l’incremento del numero), contatti il medico.
- Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Matever ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.
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Altri medicinali e Matever
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Matever con cibi, bevande e alcol
Può assumere Matever con o senza cibo. Come misura precauzionale di sicurezza non usi Matever con alcol.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Se è in corso una gravidanza o pensa di poter essere in stato di gravidanza informi il medico.
Matever non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso. Matever ha dimostrato effetti riproduttivi indesiderati in studi sugli animali con livelli di dose più alti rispetto a quelli necessari per controllare le crisi.
L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Matever può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché
Matever può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finchè non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.
Matever contiene sodio
Una singola dose massima di Matever concentrato contiene 2,49 mmol (oppure 57,21 mg) di sodio (0,8 mmol (o 19mg) di sodio per flaconcino). Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.
3. Come usare Matever
Un medico o un infermiere le somministreranno Matever come infusione endovenosa.
Matever deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
La formulazione endovenosa è una alternativa alla somministrazione orale. Può passare dalle compresse rivestite con film o dalla soluzione orale alla formulazione endovenosa o viceversa direttamente senza adattamento della dose. La dose giornaliera totale e la frequenza di somministrazione rimangono identiche.
Monoterapia
Dose per adulti ed adolescenti (a partire dai 16 anni di età):
Dose tipica: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.
Quando inizierà a prendere Matever per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa
per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.
Terapia aggiuntiva
Dose per adulti ed adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 kg o superiore
Dose tipica: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.
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Dose per bambini (da 4 a 11 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg
Dose tipica: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.
Metodo e via di somministrazione
Matever deve essere diluito in almeno 100 ml di un diluente compatibile ed infuso nell’arco di 15 minuti.
Istruzioni più dettagliate per un uso appropriato di Matever sono fornite, per i medici e gli infermieri, nel paragrafo 6.
Durata del trattamento:
- Matever è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Matever deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
- Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Matever, le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Matever.
- Non ci sono esperienze relative alla somministrazione endovenosa di levetiracetam per un periodo superiore ai 4 giorni.
Se interrompe il trattamento con Matever:
In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro medicinaleantiepilettico, Matever deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Matever, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni degli effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.
Molto comune: può interessare più di 1 paziente su 10
- nasofaringite;
- sonnolenza, cefalea;
Comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 100
- anoressia (perdita dell’appetito);
- depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
- convulsioni, disturbi dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia, tremore (tremori involontari);
- vertigine (sensazione di rotazione);
- tosse;
- dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
- rash;
- astenia/affaticamento (sentirsi debole).
Non comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 1000
- diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue;
- perdita di peso, aumento di peso;
- tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità affettiva / sbalzi di umore, agitazione;
- amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione);
- diplopia (visione doppia), visione offuscata;
- esame della funzionalità del fegato anormale,
- perdita di capelli, eczema, prurito;
- debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
- traumatismo;
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Raro: può interessare da 1 a 10 pazienti su 10000
- infezione;
- diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;
- reazioni di ipersensibilità grave (DRESS);
- diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
- suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
- spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
- pancreatite;
- insufficienza del fegato, epatite;
- rash cutaneo che può formare vescicole ed apparire come piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolgaa al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Matever
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portatadei bambini.
Non usi questo medicinaledopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sull’astuccio dopo Scad.:.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Matever
Il principio attivo è chiamato levetiracetam. Ogni ml di soluzione per infusione contiene 100 mg di levetiracetam.
Gli altri componentisono: sodio acetatotridrato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
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Descrizione dell’aspetto di Matever e contenuto della confezione
Matever concentrato per soluzione per infusione (Matever concentrato) è un liquido limpido, incolore e sterile.
Il flaconcino da 5 ml di Matever concentrato è confezionato in una scatola di cartone da 10 flaconcini.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia.
Produttore: Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornatoil {mese/AAAA}
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente aagli operatori sanitari:
Le istruzioni per un uso corretto di Matever sono fornite nel paragrafo 3.
Un flaconcino di Matever concentrato contiene 500 mg di levetiracetam (5 ml di concentrato da 100 mg/ml). Vedere la tabella 1 per la preparazione e la somministrazione raccomandata di Matever concentrato per raggiungere una dose giornaliera totale di 500 mg, 1000 mg, 2000 mg o 3000 mg divisa in due dosi.
Tabella 1. Preparazione e somministrazione di Matever concentrato. 250 mg 2.5 ml (mezzo flaconcino 100 ml 15 minuti Due volte al giorno 500 mg/die da 5 ml) 500 mg 5 ml (un flaconcino da 100 ml 15 minuti Due volte al giorno 1000 mg/die 5 ml) 1000 mg 10 ml (due flaconcini da 100 ml 15 minuti Due volte al giorno 2000 mg/die 5 ml) 1500 mg 15 ml (tre flaconcini da 100 ml 15 minu ti Due volte al giorno 3000 mg/die 5 ml)
Questo medicinale è destinato ad essere utilizzato in una sola volta e qualsiasi soluzione inutilizzata deve essere eliminata.
Validità durante l’uso: dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la diluizione. Se non è utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l’uso e le condizioni precedenti all’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente
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non devono essere superiori alle 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione sia stata eseguita in condizioni di asepsi controllate e validate.
Matever concentrato è risultato compatibile dal punto di vista fisico e chimicamente stabile per almeno 24 ore quando mescolato con i seguenti diluenti e conservato in sacche in PVC a temperatura ambiente controllata di 15-25°C.
Diluenti:
- Sodio cloruro (0,9%) preparazione iniettabile
- Ringer lattato preparazione iniettabile
- Destrosio 5% preparazione iniettabile
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