B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Matever 250 mg compresse rivestite con film
Matever 500 mg compresse rivestite con film
Matever 750 mg compresse rivestite con film
Matever 1000 mg compresse rivestite con film
Levetiracetam
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effettoindesiderato compresi quellinon elencati in questo foglio, si rivolga almedico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Matever e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Matever
- Come prendere Matever
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Matever
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Matever e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Matever
- 3. Come prendere Matever
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Matever
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- Altre fonti d’informazioni
1. Che cos’è Matever e a cosa serve
Matever è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).
Matever è usato:
- da solo in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare le crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
- come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare: ▪ crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età ▪ crisi miocloniche in adulti ed adolescentia partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile ▪ crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Matever
Non prenda Matever
- Se è allergico (ipersensibile) al levetiracetam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Matever
- Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.
- Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
- Se nota un aumento della gravità delle crisi (ad esempio l’incremento del numero), contatti i l medico.
- Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Matever ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.
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Altri medicinali e Matever
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Matever con cibi,bevande e alcol
Può assumere Matever con o senza cibo. Come misura precauzionale di sicurezza non assuma Matever con alcol.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Se è in corso una gravidanza o pensa di poter essere in stato di gravidanza informi il medico.
Matever non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso. Matever ha dimostrato effetti riproduttivi indesiderati in studi sugli animali con livelli di dose più alti rispetto a quelli necessari per controllare le crisi.
L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Matever può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché
Matever può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finchè non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.
Matever 250 mg, 750 mg compresse rivestite con film contengono Giallo Tramonto FCF (E110)
Il colorante Giallo Tramonto FCF (E110) può causare reazioni allergiche.
Le altre concentrazioni di Matever compresse non contengono questo componente.
Matever 1000 mg compresse rivestite con film contengono lattosio.
Se il medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri (ad esempio lattosio), consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Le altre concentrazioni di Matever compresse non contengono questo componente.
3. Come prendere Matever
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi deve consultare il medico.
Matever deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico.
Monoterapia
- Dose per adulti ed adolescenti (a partire dai 16 anni di età): Dose tipica: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.
Quando inizierà a prendere Matever per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa. 250 mg: Esempio: se la sua dose giornaliera è 1000 mg, potrebbe assumere 2 compresse da 250 mg al mattino e 2 compresse da 250 mg alla sera. 500 mg: Esempio: se la sua dose giornaliera è 2000 mg, potrebbe assumere 2 compresse da 500 mg al mattino e 2 compresse da 500 mg alla sera. 750 mg: Esempio: se la sua dose giornaliera è 3000 mg, potrebbe assumere 2 compresse da 750 mg al mattino e 2 compresse da 750 mg alla sera. 1000 mg: Esempio: se la sua dose giornaliera è 2000 mg, potrebbe assumere una compressa da 1000 mg al mattino e una compressa da 1000 mg alla sera.
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Terapia aggiuntiva
- Dose per adulti ed adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 Kg o superiore: Dose tipica: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno. 250 mg: Esempio: se la sua dose giornaliera è 1.000 mg, potrebbe assumere 2 compresse da 250 mg al mattino e 2 compresse da 250 mg alla sera. 500 mg: Esempio: se la sua dose giornaliera è 1.000 mg, potrebbe assumere una compressa da 500 mg al mattino e una compressa da 500 mg alla sera. 750 mg: Esempio: se la sua dose giornaliera è 1.500 mg, potrebbe assumere una compressa da 750 mg al mattino e una compressa da 750 mg alla sera. 1000 mg: Esempio: se la sua dose giornaliera è 2.000 mg, potrebbe assumere una compressa da 1000 mg al mattino e una compressa da 1000 mg alla sera.
- Dose per infanti (da 6 a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg: Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Matever più appropriata a seconda dell’età, del peso e della dose.
Levetiracetam 100 mg/ml soluzione orale è la presentazione più adatta agli infanti ed ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Dose tipica: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.
Esempio: per una dose giornaliera tipica di 20 mg per kg di peso corporeo, se il bambino pesa 25 kg, potrebbe dargli 1 compressa da 250 mg al mattino e 1 compressa da 250 mg alla sera. - Dose per infanti (da 1 mese a meno di 6 mesi): Matever 100 mg/ml soluzione orale è una presentazione più adatta per gli infanti.
Modo di somministrazione:
Ingoi le compresse di Matever con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua).
Durata del trattamento:
- Matever è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Matever deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
- Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Matever, le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Matever.
Se prende più Matever di quanto deve:
I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Matever sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell’attenzione, inibizione del respiro e coma.
Contatti il medico se ha assunto più compresse di quante avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.
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Se dimentica di prendere Matever:
Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa
Se interrompe il trattamento con Matever:
In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro medicinale antiepilettico, Matever deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Matever, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinalepuò causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni degli effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.
Molto comune: può interessare più di 1 paziente su 10
- nasofaringite;
- sonnolenza, cefalea;
Comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 100
- anoressia (perdita dell’appetito);
- depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
- convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia, tremore (tremori involontari);
- vertigine (sensazione di rotazione);
- tosse;
- dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
- rash;
- astenia/affaticamento (sentirsi debole).
Non comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 1000
- diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue;
- perdita di peso, aumento di peso;
- tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità affettiva / sbalzi di umore, agitazione;
- amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione);
- diplopia (visione doppia), visione offuscata;
- esame della funzionalità del fegato anormale,
- perdita di capelli, eczema, prurito;
- debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
- traumatismo;
Raro: può interessare da 1 a 10 pazienti su 10000
- infezione;
- diminuzione del numero di tutti i tipi di celluledel sangue;
- reazioni di ipersensibilità grave (DRESS);
- diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
- suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
- spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
- pancreatite;
- insufficienza del fegato, epatite;
- rash cutaneo che può formare vescicole ed apparire come piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o il farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Matever
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usidopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.: e sul blister dopo EXP:.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Matever
Il principio attivo è chiamato levetiracetam.
Ogni compressa di Matever 250 mg contiene 250 mg di levetiracetam.
Ogni compressa di Matever 500 mg contiene 500 mg di levetiracetam.
Ogni compressa di Matever 750 mg contiene 750 mg di levetiracetam.
Ogni compressa di Matever 1000 mg contiene 1000 mg di levetiracetam.
Gli altri componentisono:
Nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico diidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A,
idrossipropilcellulosa (L)
250 mg:
Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), talco, glicole propilenico (E1520),
coloranti*. 500 mg:
Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), idrossipropilcellulosa (E463), glicole propilenico (E1520), acido sorbico (E200), sorbitano monooleato (E494), vanillina, coloranti*. 750 mg:
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Rivestimento: ipromellosa (E464), indigotina lacca di alluminio (E132), macrogol/PEG 4000, titanio diossido (E171), coloranti*. 1000 mg:
Rivestimento: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, macrogol/PEG 4000, titaniodiossido (E171).
* I coloranti sono: 250 mg compresse: indigotina lacca di alluminio (E132), giallo tramonto FCF lacca di alluminio
(E110), giallo chinolina lacca di alluminio (E104)
500 mg compresse: giallo chinolina lacca di alluminio (E104)
750 mg compresse: giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110), ossido di ferro rosso (E172)
1000 mg compresse: (nessun colorante aggiuntivo).
Descrizione dell’aspetto di Matever e contenuto della confezione
Matever 250 mg: Le compresse rivestite con film sono blu, di forma ovale, biconvesse.
Matever 500 mg; Le compresse rivestite con film sonogialle, di forma ovale, biconvesse.
Matever 750 mg; Le compresse rivestite con film sonorosa, di forma ovale, biconvesse.
Matever 1000 mg: Le compresse rivestite con film sonobianche, di forma ovale, biconvesse.
Blister bianco opaco di alluminio/PVC/PE/PVDC inseriti in scatole di cartone.
Le compresse di Matever sono confezionate in blister inseriti in scatole di cartone contenenti:
- 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 e confezione multipla 200 (2 scatole da 100) compresse rivestite con film.
- 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 e confezione multipla 200 (2 scatole da 100) compresse rivestite con film.
- 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 e confezione multipla 200 (2 scatole da 100) compresse rivestite con film.
- 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 e confezione multipla 200 (2 scatole da 100) compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia.
Produttore:Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Gr ecia.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese/AAAA}
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
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