Foglio illustrativo
MACUSIX 0,005% collirio, soluzione
Latanoprost
Medicinale equivalente
Elenco capitoli
- Categoria farmacoterapeutica
- Indicazioni terapeutiche
- Controindicazioni
- Precauzioni per l ’ uso
- Interazioni
- Avvertenze speciali
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
- Sovradosaggio
- Effetti Indesiderati
- Patologie dell’occhio
- Patologie cardiache
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Patologie del sistema nervoso
- Patologie cardiache
- Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
- Scadenza e conservazione
- Composizione
- Forma farmaceutica e contenuto
Categoria farmacoterapeutica
Antiglaucoma
Indicazioni terapeutiche
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare.
Controindicazioni
Ipersensibilità accertata verso uno qualsiasi degli eccipienti.
Precauzioni per l ’ uso
Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un’esperienza clinica di 5 anni, l’aumento della pigmentazione dell’iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di MACUSIX può essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell’iride. I
pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamento di MACUSIX può essere interrotto.
Vi è un’esperienza limitata di MACUSIX nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c’è esperienza di
MACUSIX nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito.
MACUSIX non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si deve usare cautela nell’impiego di MACUSIX in queste circostanze, finché la casistica non sarà opportunamente ampliata.
Sono disponili dati limitati circa l’uso di MACUSIX durante la fase peri-operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. In questi pazienti MACUSIX deve essere usato con cautela.
Sono stati riportati casi di edema maculare (vedere paragrafo Effetti indesiderati) soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l’occlusione venosa retinica). MACUSIX deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide.
In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, MACUSIX può essere usato con cautela.
C’è una limitata esperienza in pazienti con asma, anche se dopo la commercializzazione sono stati riportati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze (vedere anche paragrafo “Effetti indesiderati”).
E’ stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non è permanente e in qualche case è reversibile mentre si continua il trattamento con
MACUSIX.
Latanoprost può gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell’occhio trattato e dell’area circostante; questi cambiamenti includono l’allungamento, l’ispessimento, la pigmentazione e l’infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento.
Studi in vitro hanno dimostrato la formazione di un precipitato se colliri contenenti tiomersal sono mescolati con MACUSIX.
Se vengono usati questi farmaci, i colliri devono essere somministrati con un intervallo di almeno 5 minuti.
MACUSIX contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. È stato riportato che il benzalconio cloruro è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano
MACUSIX frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poiché le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell’applicazione di MACUSIX, ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo “Dose, modo e tempo di somministrazione”)
Interazioni
Dati definitivi circa l’interazione con altri farmaci non sono al momento disponibili. Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non è raccomandata.
Avvertenze speciali
MACUSIX può alterare gradualmente il colore dell’occhio aumentando la quantità di pigmento marrone dell’iride. Prima dell’inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilità di cambiamento permanente del colore dell’occhio. Il trattamento unilaterale può causare un’eterocromia permanente.
Questo cambiamento di colore dell’occhio è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, verde-marrone o giallo-marrone. Negli studi con latanoprost, l’insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno e non è stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento.
La percentuale di progressione della pigmentazione dell’iride diminuisce nel tempo ed è stabile per cinque anni. Gli effetti dell’aumentata pigmentazione dell’iride oltre i cinque anni non sono stati valutati.
In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell’iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”).
Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore dell’iride è lieve e spesso non osservabile clinicamente. L’incidenza varia dal 7 all’85% in pazienti con iridi di calore misto con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone.
Nessun cambiamento è stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone.
Il cambiamento di colore è dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell’iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell’occhio interessato, ma può interessare tutta l’iride o settori di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrata un’ulteriore pigmentazione marrone dell’iride.
Gli studi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostrato che il cambiamento di colore non è riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche.
Né nevi ne areole dell’iride sono stati influenzati dal trattamento.
Uso in caso di gravidanza e d’allattamento
Gravidanza:
Non è stata stabilita la sicurezza del farmaco in gravidanza. Esiste la possibilità di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che per il neonato. Pertanto MACUSIX non deve essere usato in gravidanza.
Allattamento:
Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi MACUSIX non deve essere usato nelle donne che allattano o l’allattamento al seno deve essere interrotto.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
Analogamente agli altri preparati per uso oftalmico, l’instillazione di gocce può causare un senso di annebbiamento transitorio della vista.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Dose, modo e tempo di somministrazione
Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani)
La terapia raccomandata è una goccia di MACUSIX una volta al giorno nell’occhio(i) da trattare.
L’effetto ottimale si ottiene somministrando MACUSIX alla sera.
È opportuno non instillare MACUSIX più di una volta al giorno, in quanto è stato dimostrato che somministrazioni più frequenti diminuiscono l’effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare.
In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva.
Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Ciò deve essere effettuato subito dopo l’instillazione di ogni singola goccia.
Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.
Se si usa più di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l’uno dall’altro.
Bambini:
Non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia in età pediatrica. Pertanto l’uso di MACUSIX nei bambini non è raccomandato.
Sovradosaggio
A parte irritazione oculare e iperemia congiuntivale non si conoscono altri effetti indesiderati oculari in caso di sovradosaggio di MACUSIX.
In caso di ingestione accidentale di MACUSIX possono essere utili le seguenti informazioni: un flacone contiene 125 µg di latanoprost. Più del 90% è metabolizzato durante il primo passaggio nel fegato.
L’infusione endovenosa di 3 µg/kg in volontari sani non ha indotto sintomi, ma un dosaggio di 5,5-10 µg/kg ha causato nausea, dolori addominali, vertigini, affaticamento, vampate di calore e sudorazione.
Latanoprost è stato somministrato per via endovenosa nella scimmia a dosaggi fino a 500 µg/kg senza causare effetti importanti sul sistema cardiovascolare.
Somministrazione endovenosa di latanoprost nella scimmia è stata associata a broncocostrizione transitoria.
Tuttavia, latanoprost se applicato per via topica nell’occhio ad una dose 7 volte superiore a quella usata in clinica, non induce broncocostrizione in pazienti affetti da asma bronchiale moderata.
In caso di sovradosaggio di MACUSIX il trattamento deve essere sintomatico.
Effetti Indesiderati
La maggioranza degli effetti indesiderati riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell’iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo “Avvertenze speciali”). Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose.
Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, <1/10), non comuni (≥ 1/1.000, <1/100), rari (≥ 1/10.000, <1/1.000) e molto rari (<1/10.000). La frequenza degli eventi avversi segnalati dopo la commercializzazione non è nota.
Patologie dell’occhio
Molto comuni: aumentata pigmentazione dell’iride, iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (allungamento, ispessimento, aumentata pigmentazione e infoltimento) (la maggior parte dei casi segnalati in Giappone).
Comuni: erosione epiteliale punctata transitoria, nella maggior parte asintomatica; blefarite; dolore oculare.
Non comuni: edema palpebrale, secchezza oculare, cheratite, annebbiamento della vista, congiuntivite.
Rari: iriti/uveiti (la maggior parte dei casi segnalati in pazienti con fattori predisponenti concomitanti), edema maculare, erosione ed edema corneale sintomatico, edema periorbitale, alterato orientamento delle ciglia e conseguente irritazione oculare; ulteriore fila di ciglia all’apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi).
Patologie cardiache
Molto rari: aggravamento dell’angina in pazienti con patologia preesistente.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Rari: asma, esacerbazione dell’asma, dispnea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: rash cutaneo.
Rari: reazione cutanea localizzata delle palpebre, iscurimento della cute palpebrale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto rari: dolore toracico.
Dopo la commercializzazione sono pervenute le seguenti segnalazioni spontanee:
Patologie del sistema nervoso
Cefalea, capogiri
Patologie cardiache
Palpitazioni
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Mialgia, artralgia
E’ importante comunicare al medico o al farmacista, la comparsa di effetti indesiderati anche non descritti nel foglio illustrativo.
Scadenza e conservazione
Verificare la dota di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore ai +25°C e utilizzare entro quattro settimane (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio).
Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in frigorifero (a +2-+8°C).
Tenere il flacone nell’astuccio esterno per ripararlo dalla luce.
Composizione
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: latanoprost 0,005 g
Un flacone da 2,5 ml contiene: latanoprost 125 mcg
Una goccia contiene circa 1,5 mcg di latanoprost.
Eccipienti: Benzalconio cloruro, Sodio cloruro, Sodio diidrogeno fosfato monoidrato, Disodio fosfato anidro, Acqua per preparazioni iniettabili
Forma farmaceutica e contenuto
Flacone da 2,5 ml
Titolare dell ’ Autorizzazione all ’ immissione in Commercio
Genetic Health S.r.l., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – Fisciano (SA)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell ’ Agenzia Italiana del Farmaco:
