LUVION 200 mg/2ml polvere e endovenoso solvente per soluzione iniettabile per uso
canrenoato di potassio
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
Principio attivo: un flacone contiene: canrenoato di potassio mg 200.
Eccipienti: un flacone di polvere contiene: trometamol mg 10. Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili ml 2.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso.
Astuccio contenente 6 flaconi da 200 mg di polvere + 6 fiale solvente da 2 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Diuretici risparmiatori di potassio-Antagonisti dell’aldosterone.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Therabel GiEnne Pharma S.p.A.-Via Lorenteggio, 270/A-20152 Milano
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Biologici Italia Laboratories S.r.l. – Officina di produzione di Masate (Mi)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.
Il LUVION 200 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso trova indicazione in tutte quelle situazioni in cui sia necessaria la somministrazione per via endovenosa, in particolare è adatto all’uso in reparti di terapia intensiva e ospedalieri.
CONTROINDICAZIONI
Iperkaliemia o iponatriemia gravi. Insufficienza renale grave. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
Poiché possono verificarsi nel corso del trattamento iperpotassiemia, iposodiemia, rialzi azotemici, stati di acidosi metabolica, è necessario controllare con frequenza i tassi ematici del sodio, del potassio, del cloro e la riserva alcalina. In caso di intervento chirurgico questi controlli devono essere praticati prima dell’intervento stesso. Il trattamento deve essere interrotto allorchè la sodiemia risulti inferiore a 126 mEq/l e la potassiemia superiore a 5 mEq/l.
Durante il trattamento deve evitarsi una dieta ricca di potassio.
In caso di trattamento concomitante con ACE inibitori si raccomanda un frequente controllo dei tassi ematici di potassio.
Anche se molto raramente, con LUVION polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso, possono verificarsi disturbi locali (dolori in prossimità del punto di iniezione, parestesie) che possono essere completamente evitati mediante la somministrazione per fleboclisi.
Luvion 200 mg/2 ml iniettabile – F. ILL. 01/11
INTERAZIONI
I farmaci antipertensivi, specie se ganglioplegici, possono risultare potenziati dalla contemporanea somministrazione del prodotto onde si rende necessario aggiustarne il dosaggio.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento: nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di riconosciuta ed elettiva indicazione, sotto il diretto controllo del medico.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari: il farmaco non altera la capacità di guidare né di utilizzare macchinari.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti
Per via endovenosa la posologia deve essere regolata dal medico curante in funzione delle condizioni del malato e della risposta alla terapia. In generale le dosi utili sono comprese tra 200 e 600 mg/die (1-3 flaconi) per via endovenosa. E’ consigliabile non superare il dosaggio giornaliero di 800 mg.
L’iniezione va praticata lentamente o preferibilmente in perfusione con soluzione glucosata al 5% o soluzione fisiologica. In caso di iniezione diretta endovenosa è consigliabile non iniettare più di 2 flaconi per volta. Per eventuali trattamenti associati, a seconda delle indicazioni (diuretici, betabloccanti, ecc.) bisogna tener conto, nella scelta posologica, degli effetti additivi.
Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.
SOVRADOSAGGIO
Le conseguenze più rischiose dell’iperdosaggio sono l’iponatriemia e l’iperpotassiemia; la prima è caratterizzata da secchezza delle fauci, sete, sonnolenza. L’iperpotassiemia può verificarsi particolarmente nei pazienti con ridotta funzione renale o eccessiva assunzione di potassio, e può provocare disturbi del ritmo cardiaco pericolosi. L’iperpotassiemia può essere trattata prontamente mediante somministrazione endovenosa di glucosio (al 20-50%) ed insulina (da 0,25 a 0,5 unità per g di glucosio). Questa è una contromisura temporanea, da ripetere nei casi di necessità.
EFFETTI INDESIDERATI
Molte delle reazioni avverse di seguito riportate sono reversibili e/o rispondono ad una riduzione del dosaggio.
Le reazioni di seguito riportate sono indicate in ordine di frequenza decrescente di comparsa: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico
Non comune: rialzi termici, tendenza all’atassia.
Raro: sonnolenza.
Disturbi dell’apparato digerente
Raro: nausea, dolori addominali tipo crampi.
Disturbi della cute
Luvion 200 mg/2 ml iniettabile – F. ILL. 01/11
Non comune: eruzioni cutanee su base allergica.
Disturbi del sistema riproduttivo
Non comune: ginecomastia, lievi effetti androgeni (irsutismo), disturbi transitori della libido, irregolarità mestruali.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
DATA DI ULTIMA REVISIONE DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Gennaio 2011
