FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Lusine 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film
Etinilestradiolo/Drospirenone
Medicinale equivalente
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Lusine e a che cosa serve
Elenco capitoli
- 2. Prima di prendere Lusine
- 3. Come prendere Lusine
- 1. CHE COS’È LUSINE E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE LUSINE
- 3. COME PRENDERE LUSINE
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE LUSINE
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
2. Prima di prendere Lusine
- Quando non deve usare Lusine
- Faccia particolare attenzione con Lusine
- Lusine e la trombosi venosa e arteriosa
- Lusine e il cancro
- Sanguinamento intermestruale
- Cosa fare se non compare la mestruazione durante la settimana di sospensione
- Assunzione di Lusine con altri medicinali
- Assunzione di Lusine con cibi e bevande
- Analisi di laboratorio
- Gravidanza
- Allattamento
- Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Lusine
3. Come prendere Lusine
- Quando può iniziare il primo blister?
- Se prende più Lusine di quanto deve
- Se dimentica di prendere Lusine
- Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
- Ritardo della mestruazione: cosa deve sapere
- Modifica del giorno di inizio delle mestruazioni: cosa deve sapere
- Se desidera smettere di prendere Lusine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lusine
6. Altre informazioni
1. CHE COS’È LUSINE E A CHE COSA SERVE
- Lusine è una pillola contraccettiva e serve per prevenire la gravidanza.
- Ogni compressa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, il drospirenone e l’etinilestradiolo.
- Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono chiamate pillole “combinate”.
2. PRIMA DI PRENDERE LUSINE
Quando non deve usare Lusine
Non usi Lusine
- se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno della gamba (trombosi), del polmone (embolia polmonare) o di altri organi
- se ha (o ha avuto in passato) un attacco di cuore o un ictus
- se ha (o ha avuto in passato) una malattia che può rappresentare un segno premonitore di un attacco di cuore (per esempio angina pectoris, che causa un forte dolore al petto) o di un ictus (per esempio un ictus transitorio lieve senza conseguenze evidenti)
- se ha una malattia che può aumentare il rischio di un coagulo di sangue nelle arterie. Questo si verifica nelle seguenti condizioni:
- diabete con vasi sanguigni danneggiati
- valori molto elevati di pressione arteriosa
- valori molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
- se ha un disturbo della coagulazione del sangue (per esempio, deficit di proteina C)
- se ha (o ha avuto in passato) una determinata forma di emicrania (con i cosiddetti sintomi neurologici focali);
- se ha (o ha avuto in passato) un’infiammazione del pancreas (pancreatite)
- se ha (o ha avuto in passato) una malattia del fegato e la funzione del fegato è ancora anormale
- se i suoi reni non funzionano bene (insufficienza renale)
- se ha (o ha avuto in passato) un tumore del fegato
- se ha (o ha avuto in passato) o si sospetta che abbia un cancro della mammella o degli organi genitali
- se presenta sanguinamenti vaginali non spiegabili
- se è allergico all’etinilestradiolo o al drospirenone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Lusine. Questa condizione si può manifestare con prurito, eruzioni cutanee o gonfiore.
Faccia particolare attenzione con Lusine
In alcune situazioni deve fare particolare attenzione mentre usa Lusine o qualsiasi altro contraccettivo orale combinato e possono essere necessari regolari controlli medici. Se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda, deve informare il medico prima di iniziare ad usare Lusine. Deve consultare il medico anche nel caso in cui una qualsiasi di tali condizioni compaia o peggiori durante l’uso di Lusine:
- se una parente stretta ha o ha avuto un cancro della mammella
- se ha una malattia del fegato o della colecisti
- se ha il diabete
- se soffre di depressione
- se ha il morbo di Crohn o una malattia infiammatoria dell’intestino (colite ulcerosa)
- se ha una malattia del sangue detta SEU (sindrome emolitico-uremica) che provoca danni a carico dei reni
- se ha una malattia del sangue chiamata anemia falciforme
- se soffre di epilessia (vedere paragrafo “Assunzione di Lusine con altri medicinali”)
- se ha una malattia del sistema immunitario detta LES (lupus eritematoso sistemico)
- se ha una malattia che è comparsa per la prima volta durante la gravidanza o un precedente uso di ormoni sessuali (per esempio, perdita dell’udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vescicole durante la gravidanza (herpes gravidico), una malattia dei nervi che si manifesta con movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham))
- se ha o ha avuto un cloasma (variazione del colore della pelle, specialmente del viso o del collo, nota come “maschera gravidica”). In tal caso eviti l’esposizione diretta alla luce solare o ai raggi ultravioletti.
- se soffre di angioedema ereditario, i prodotti contenenti estrogeni possono indurre o peggiorare i sintomi dell’angioedema. Se accusa sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della faringe e/o difficoltà a deglutire o orticaria con difficoltà di respirazione, si rivolga immediatamente al medico.
Lusine e la trombosi venosa e arteriosa
L’uso di qualsiasi pillola combinata, inclusa Lusine, comporta per la donna un aumento del rischio che si formi un coagulo di sangue nelle vene (trombosi venosa) rispetto a una donna che non prende alcuna pillola contraccettiva.
Il rischio di trombosi venosa nelle utilizzatrici di pillole combinate aumenta:
- con l’età
- se è sovrappeso
- se un suo familiare stretto ha avuto in giovane età un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone (embolia polmonare) o in un altro organo
- se deve sottoporsi a un’operazione chirurgica, a un periodo di immobilizzazione prolungato o se ha avuto un incidente grave. È importante che informi il medico che sta prendendo Lusine poiché può essere necessario sospendere il trattamento. Il medico le dirà quando poter riprendere l’assunzione di Lusine. Di solito questo è possibile circa 2 settimane dopo che avrà ripreso la normale deambulazione.
La probabilità che si manifesti una trombosi venosa è aumentata dall’uso della pillola.
- Su 100.000 donne che non prendono la pillola e non sono in gravidanza, circa 5-10 possono manifestare trombosi venosa nell’arco di un anno.
- Su 100.000 donne che prendono una pillola come Lusine, tra 30 e 40 possono manifestare trombosi venosa nell’arco di un anno: il numero esatto non è noto.
- Su 100.000 donne in gravidanza, circa 60 possono manifestare trombosi venosa nell’arco di un anno.
Un coagulo di sangue nelle vene può raggiungere i polmoni e bloccare i vasi sanguigni (embolo polmonare). La formazione di coaguli di sangue nelle vene può essere fatale nell’1-2% dei casi.
Il livello di rischio può variare in base al tipo di pillola che prende. Consulti il medico circa le opzioni disponibili.
L’uso delle pillole combinate è stato messo in relazione con un aumento del rischio che si formi un
coagulo di sangue nelle arterie (trombosi arteriosa), per esempio nei vasi sanguigni del cuore (attacco di cuore) o del cervello (ictus).
Il rischio di trombosi arteriosa nelle utilizzatrici di pillole combinate aumenta:
• se fuma. Si consiglia vivamente di non fumare durante l’uso di Lusine, soprattutto se si sono superati i 35 anni d’età.
- se ha un aumentato contenuto di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
- se è sovrappeso
- se uno dei suoi familiari stretti ha avuto un attacco di cuore o un ictus in giovane età
- se ha la pressione sanguigna alta
- se soffre di emicrania
- se ha problemi cardiaci (disturbi valvolari, un disturbo del ritmo cardiaco)
Lusine e il cancro
Il cancro della mammella si osserva con una frequenza leggermente superiore nelle donne che usano pillole combinate, ma non è noto se ciò sia dovuto al trattamento. Per esempio, è possibile che nelle donne che usano le pillole combinate venga diagnosticato un maggior numero di tumori perché si sottopongono a più frequenti controlli medici. L’incidenza di cancro alla mammella diminuisce gradualmente dopo l’interruzione del trattamento con contraccettivi ormonali combinati.
È importante che lei controlli regolarmente il seno e contatti il medico se sente qualsiasi nodulo.
Nelle donne che usano la pillola sono stati osservati in rari casi tumori epatici benigni e, ancora più raramente, tumori epatici maligni. Contatti il medico se avverte un dolore addominale insolito e intenso.
Sanguinamento intermestruale
Durante i primi mesi di assunzione di Lusine, si possono verificare sanguinamenti inattesi (sanguinamenti al di fuori della settimana di sospensione). Se questi sanguinamenti continuano per più di pochi mesi, o iniziano dopo qualche mese, il medico deve ricercarne la causa.
Cosa fare se non compare la mestruazione durante la settimana di sospensione
Se ha preso tutte le compresse correttamente, non ha avuto vomito o grave diarrea e non ha preso altri medicinali, è altamente improbabile che sia incinta.
Se le mestruazioni non compaiono per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Contatti immediatamente il medico. Non cominci il blister successivo finché non è sicura di non essere incinta.
Assunzione di Lusine con altri medicinali
Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia di Lusine nel prevenire la gravidanza o possono causare sanguinamenti inattesi. Questi includono:
- farmaci per il trattamento di: griseofulvina, la penicillina, le tetracicline)
- epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina)
- tubercolosi (ad es. rifampicina)
- infezioni da HIV (ritonavir, nevirapina) o altre infezioni (antibiotici come la
- pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan)
- l’Erba di S. Giovanni
Lusine può influenzare l’effetto di altri medicnali, per esempio:
- i farmaci contenenti ciclosporina
- l’antiepilettico lamotrigina (questo può portare ad un aumento della frequenza delle crisi epilettiche).
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Assunzione di Lusine con cibi e bevande
Lusine può essere assunta con o senza cibo, se necessario con un po’ d’acqua.
Analisi di laboratorio
Se deve sottoporsi a un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo la pillola, poiché i contraccettivi ormonali possono influenzare i risultati di alcune analisi.
Gravidanza
Se è incinta, non deve usare Lusine. Se rimane incinta durante l’assunzione di Lusine, deve smettere immediatamente di prendere la pillola e contattare il medico. Se desidera rimanere incinta, può interrompere l’assunzione di Lusine in qualsiasi momento (vedere anche il paragrafo “Se desidera smettere di prendere Lusine”).
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Allattamento
L’uso di Lusine non è raccomandato durante l’allattamento al seno. Se desidera prendere la pillola durante l’allattamento al seno, deve rivolgersi al medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono elementi per ritenere che l’uso di Lusine influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Lusine
Lusine contiene lattosio.
Se il medico le ha detto che è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. COME PRENDERE LUSINE
Prenda una compressa di Lusine ogni giorno, se necessario con un po’ d’acqua. Può prendere le compresse con o senza cibo, ma deve prenderle ogni giorno alla stessa ora circa.
Il blister contiene 21 compresse. Vicino ad ogni compressa è stampato il giorno della settimana in cui deve essere presa. Se per esempio comincia di mercoledì, prenda la compressa vicino alla scritta MER. Segua la direzione della freccia sul blister fino all’assunzione di tutte le 21 compresse.
Quindi non prenda compresse per 7 giorni. Durante questi 7 giorni liberi da pillola (definiti anche come settimana di sospensione) si verificherà la mestruazione. Di solito questo cosiddetto “sanguinamento da sospensione” inizia il secondo o il terzo giorno della settimana di sospensione.
Inizi il nuovo blister l’ottavo giorno dopo l’ultima compressa di Lusine (cioè dopo i 7 giorni della settimana di sospensione), indipendentemente dalla cessazione o meno della mestruazione. In tale modo inizierà sempre un nuovo blister di Lusine nello stesso giorno della settimana e le mestruazioni si verificheranno negli stessi giorni ogni mese.
Prendendo Lusine come indicato sopra, è protetta dalla gravidanza anche nei 7 giorni in cui non prende la compressa.
Quando può iniziare il primo blister?
• Se non ha usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente
Inizi a prendere Lusine il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno della mestruazione).
Se inizia a prendere Lusine il primo giorno della mestruazione, l’effetto contraccettivo è immediato. Può anche iniziare a prendere Lusine tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso deve adottare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni.
• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato o da un anello vaginale contraccettivo combinato o da un cerotto
Può iniziare a prendere Lusine preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente i principi attivi) della pillola precedente o al più tardi il giorno dopo il termine dell’intervallo libero da pillola della pillola precedente (o dopo l’ultima compressa inattiva della pillola precedente). Quando passa da un anello vaginale contraccettivo combinato o da un cerotto, segua i consigli del medico.
• Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto o IUS a rilascio di progestinico)
Può passare in qualsiasi giorno dalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o da uno IUS il giorno della sua rimozione, da un iniettabile quando deve fare l’iniezione successiva), ma in tutti questi casi deve adottare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
• Dopo un aborto
Segua i consigli del medico.
• Dopo un parto
Può iniziare l’assunzione di Lusine tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Se inizia più tardi del 28° giorno, deve utilizzare un cosiddetto metodo di barriera (ad esempio il preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione di Lusine.
Se, dopo un parto, ha avuto rapporti primi di iniziare (o ricominciare) l’assunzione di Lusine, deve prima accertarsi di non essere incinta oppure aspettare la mestruazione.
• Se allatta al seno e vuole iniziare (o ricominciare) l’assunzione di Lusine dopo il parto
Legga il paragrafo “Allattamento”.
Si faccia consigliare dal medico se non è sicura su quando iniziare.
Se prende più Lusine di quanto deve
Non ci sono segnalazioni di effetti nocivi gravi in seguito all’assunzione di troppe compresse di
Lusine.
Se prende parecchie compresse in una volta può avere sintomi di nausea o vomito. Le ragazze giovani possono avere sanguinamento vaginale.
Se ha preso troppe compresse di Lusine o scopre che qualche compressa è stata presa da un bambino, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere Lusine
- Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non si riduce. Prenda la compressa appena se ne ricorda e quindi prenda le compresse successive all’orario abituale.
- Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate, tanto maggiore è il rischio che l’effetto contraccettivo sia ridotto.
Questo rischio è massimo se dimentica una compressa all’inizio o alla fine del blister. Quindi deve seguire le indicazioni che seguono (vedere anche il diagramma riportato di seguito):
• Se ha dimenticato di prendere più di 1 compressa di questo blister
Si rivolga al medico.
• Se ha dimenticato 1 compressa nella prima settimana
Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente. Quindi continui a prendere le compresse all’orario abituale e adotti misure contraccettive aggiuntive per i successivi 7 giorni, ad esempio il preservativo. Se nella settimana precedente ha avuto rapporti sessuali, può essersi instaurata una gravidanza. In questo caso si rivolga al medico.
• Se ha dimenticato 1 compressa nella seconda settimana
Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente. Quindi continui a prendere le compresse all’orario abituale. La sicurezza contraccettiva della pillola non si riduce e non è quindi necessario adottare precauzioni aggiuntive.
• Se ha dimenticato 1 compressa nella terza settimana
Ha due possibilità di scelta:
- può prendere la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente. Quindi continui a prendere le compresse all’orario abituale. Salti l’intervallo libero da pillola e inizi immediatamente il blister successivo.
Molto probabilmente la mestruazione si manifesterà al termine del secondo blister, ma potrà anche verificarsi un sanguinamento lieve o simile alla mestruazione nel corso del secondo blister. - può anche interrompere l’assunzione delle compresse del ciclo corrente e passare direttamente all’intervallo di 7 giorni libero da pillola (annoti il giorno in cui ha dimenticato di prendere la compressa). Se desidera iniziare il blister successivo nel suo giorno abituale, osservi un intervallo libero da pillola di durata inferiore a 7 giorni.
Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta da una gravidanza.
- Se ha dimenticato una qualsiasi delle compresse del blister e non compare la mestruazione nel corso del primo intervallo libero da pillola, può essere incinta. Si rivolga al medico prima di iniziare un nuovo blister.
Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se vomita entro 3-4 ore dall’assunzione di una compressa o ha diarrea grave, è possibile che i principi attivi della pillola non vengano assorbiti completamente dal suo organismo. La situazione è paragonabile a quella che si verifica quando dimentica di prendere una compressa. Dopo vomito o diarrea deve prendere una nuova compressa da un blister di riserva il più presto possibile. Se possibile la prenda entro 12 ore dall’ora consueta di assunzione della pillola. Se non è possibile o se sono già trascorse 12 ore, deve seguire le indicazioni riportate nel paragrafo “Se dimentica di prendere Lusine”.
Ritardo della mestruazione: cosa deve sapere
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare la mestruazione proseguendo con un nuovo blister di Lusine invece di osservare l’intervallo di 7 giorni libero da pillola. Durante l’uso di questo secondo blister, può verificarsi un sanguinamento lieve o simile alla mestruazione. Inizi il blister successivo dopo il consueto intervallo di 7 giorni libero da pillola.
Può chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare la mestruazione.
Modifica del giorno di inizio delle mestruazioni: cosa deve sapere
Se prende le compresse secondo le istruzioni, le sue mestruazioni inizieranno durante la settimana di sospensione della pillola. Se deve modificare il giorno d’inizio, può diminuire (ma mai aumentare – 7 giorni è il massimo!) il numero di giorni liberi da pillola. Per esempio, se l’intervallo libero da pillola inizia di venerdì e desidera che inizi di martedì (3 giorni prima), deve iniziare il blister successivo con 3 giorni di anticipo. Se rende molto breve l’intervallo libero da pillola (ad es. 3 giorni o meno), è possibile che non presenti una mestruazione durante tale intervallo.
Successivamente potrà avere sanguinamento lieve o simile alla mestruazione.
Chieda consiglio al medico se non è sicura su cosa deve fare.
Se desidera smettere di prendere Lusine
Può interrompere l’assunzione di Lusine in qualsiasi momento. Se vuole evitare la gravidanza, si rivolga al medico per un consiglio su altri metodi di controllo delle nascite sicuri. Se desidera iniziare una gravidanza, interrompa l’assunzione di Lusine e aspetti la mestruazione prima di cercare di rimanere incinta. Potrà così calcolare la data presunta del parto con maggiore facilità.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Lusine può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati correlati all’uso di Lusine:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare tra 1 e 10 donne su 100):
- disturbi mestruali, sanguinamenti intermestruali, dolore al seno
- mal di testa, umore depresso
- emicrania
- nausea
- perdite vaginali dense e biancastre e infezioni vaginali da lieviti.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare tra 1 e 10 donne su 1000):
- cambiamenti nel desiderio sessuale
- pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa
- vomito
- acne, eruzione cutanea, prurito intenso
- infezione vaginale
- ritenzione idrica e modificazioni del peso corporeo.
Effetti indesiderati rari (possono interessare tra 1 e 10 donne su 10.000):
- reazioni allergiche (ipersensibilità), asma
- secrezione mammaria
- calo dell’udito
- blocco di un vaso sanguigno da parte di un coagulo formatosi in altra sede del corpo
- le malattie della pelle note come eritema nodoso (caratterizzato da noduli cutanei rossastri e dolorosi) o eritema multiforme (caratterizzato da eruzione cutanea con lesioni a bersaglio o ulcere).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo o se lo ritiene opportuno, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE LUSINE
Tenere Lusine fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Data di scadenza
Non usi Lusine dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo la scritta “Non usi dopo:” o “SCAD.:”
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Lusine
I principi attivi sono etinilestradiolo 0,03 mg e drospirenone 3 mg.
Gli eccipienti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato (mais), crospovidone, povidone, polisorbato 80, magnesio stearato.
Rivestimento: Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Lusine e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film gialle e rotonde.
Lusine è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 6 e 13 blister, ciascuna contenente 21 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l.
Via Messina 38 20154 Milano
Produttore
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n 24008-Villaquilambre, León.
Spagna
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straβe 3 89143 Blaubeuren
Germania
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il Maggio 2012
