Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Lobidiur 5 mg/25 mg compresse rivestite con film
Nebivololo / idroclorotiazide
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Lobidiur e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Lobidiur
- Come prendere Lobidiur
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Lobidiur
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È LOBIDIUR E A CHE COSA SERVE
- 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LOBIDIUR
- 3. COME PRENDERE LOBIDIUR
- 5. COME CONSERVARE LOBIDIUR
- 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È LOBIDIUR E A CHE COSA SERVE
Lobidiur contiene nebivololo e idroclorotiazide come principi attivi.
Il nebivololo è un farmaco cardiovascolare appartenente al gruppo degli agenti beta-bloccanti selettivi (cioè con un’azione selettiva sul sistema cardiovascolare). Previene l’aumento della frequenza cardiaca e controlla la forza della pompa cardiaca. Inoltre esercita un’ azione dilatante sui vasi sanguigni, contribuendo ad abbassare la pressione del sangue.
L’idroclorotiazide è un diuretico che agisce aumentando la quantità di urina prodotta dal paziente.
Lobidiur combina in una stessa compressa nebivololo e idroclorotiazide. Viene usato per trattare l’aumento della pressione sanguigna (ipertensione arteriosa). Viene usato al posto dei due prodotti separati per quei pazienti che già li stanno prendendo contemporaneamente.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LOBIDIUR
Non prenda Lobidiur:
- se è allergico (ipersensibile) al nebivololo o all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti del Lobidiur (vedi parte finale del paragrafo 2 e paragrafo 6);
- se è allergico (ipersensibile) ad altre sostanze derivate dalla sulfonammide (come l’idroclorotiazide, che è un farmaco derivato dalla sulfonammide);
- se ha uno o più dei seguenti disturbi:
- frequenza cardiaca molto bassa (inferiore a 60 battiti al minuto);
- altri gravi disturbi del ritmo cardiaco (per esempio sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado);
- scompenso cardiaco di recente comparsa o recente aggravamento, oppure se è in trattamento per shock circolatorio dovuto a scompenso cardiaco acuto tramite somministrazione intravenosa per aiutare il funzionamento del cuore;
- pressione sanguigna bassa;
- gravi problemi circolatori alle braccia o alle gambe;
- feocromocitoma non trattato, un tumore localizzato sopra i reni (nelle ghiandole surrenali);
- gravi problemi renali, assenza completa di urina (anuria);
- un disturbo metabolico (acidosi metabolica), per esempio chetoacidosi diabetica;
- asma o difficolta’ respiratoria (ora o in passato);
- compromissione della funzionalità epatica;
- alti livelli di calcio nel sangue, bassi livelli di potassio e di sodio nel sangue (livelli persistenti e resistenti alla terapia);
- alti livelli di acido urico con sintomi di gotta;
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LOBIDIUR.
- Informi il suo medico se nota o sviluppa uno dei seguenti problemi:
- un tipo di dolore al petto dovuto alla comparsa spontanea di uno spasmo dei vasi sanguigni che irrorano il cuore, detto angina di Prinzmetal;
- blocco cardiaco di 1° grado (un disturbo lieve della conduzione cardiaca che influisce sul ritmo cardiaco);
- battito cardiaco anormalmente lento;
- Scompenso cardiaco cronico non trattato;
- lupus eritematoso (disturbo del sistema immunitario, cioè del sistema di difesa dell’organismo);
- psoriasi (una malattia della pelle che provoca chiazze rosa squamose) o se ha sofferto in passato di psoriasi;
- ghiandola tiroidea iperattiva: questo medicinale può mascherare i segnali di una frequenza cardiaca anormalmente rapida causata da questa condizione;
- circolazione difficoltosa nelle braccia o nelle gambe, per esempio malattia o sindrome di Raynaud, crampi quando cammina;
- allergia: questo medicinale può intensificare le sue reazioni al polline o alle altre sostanze alle quali è allergico;
- difficoltà respiratorie prolungate;
- diabete: questo medicinale può mascherare i segnali di avvertimento di livelli bassi di glucosio (ad esempio palpitazioni, battito cardiaco accellerato); il suo medico le dirà anche di controllare la glicemia più spesso quando prende il Lobidiur, perché può rendersi necessario modificare la dose dei suoi farmaci antidiabetici;
- problemi renali: il medico controllerà la sua funzionalità renale per assicurarsi che non peggiori. Se ha gravi problemi renali non prenda Lobidiur (veda paragrafo “Non prenda Lobidiur”);
- se tende ad avere un basso livello di potassio nel sangue, e specialmente se soffre di una sindrome di QT lungo (un tipo di anomalia elettrocardiografica) oppure sta prendendo digitale (per aiutare la sua pompa cardiaca); è piu’ probabile che lei abbia un basso livello di potassio nel sangue se soffre di cirrosi epatica, oppure ha avuto una rapida perdita di acqua dopo intensa terapia diuretica, oppure se l’apporto di potassio con gli alimenti e le bevande è inadeguato;
- se deve subire un intervento chirurgico, informi sempre l’anestesista che è in trattamento con Lobidiur prima di sottoporsi all’anestesia.
- Lobidiur può aumentare i livelli dei grassi nel sangue e l’acido urico. Può influire sui livelli di alcune sostanze chimiche presenti nel sangue, chiamate elettroliti: il suo medico li controllerà periodicamente con un’analisi del sangue.
- L’idroclorotiazide presente nel Lobidiur può rendere la sua pelle ipersensibile alla luce del sole o alla luce UV artificiale. Smetta di prendere Lobidiur e si rivolga al medico se durante la terapia compare un rash cutaneo, macchie pruriginose o sensibilità della pelle (veda anche paragrafo 4).
- Test antidoping: Lobidiur può causare un risultato positivo del test antidoping.
Bambini e adolescenti
Per la mancanza di dati sull’uso del prodotto nei bambini e negli adolescenti, l’uso di Lobidiur non è raccomandato per queste fasce d’età.
Altri medicinali e Lobidiur
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi sempre il suo medico se sta usando o se le è stato recentemente somministrato uno qualsiasi dei seguenti medicinali in aggiunta a Lobidiur.
- medicinali che, come il Lobidiur, possono influenzare la pressione del sangue e/o la funzionalità cardiaca:
- Medicinali per il controllo della pressione sanguigna o per problemi cardiaci (ad esempio amiodarone, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digossina, diltiazem, disopiramide, dofetilide, felodipina, flecainide, guanfacina, idrochinidina, ibutilide, lacidipina, lidocaina, mexiletina, metildopa, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenone, chinidina, rilmenidina, sotalolo, verapamil);
- sedativi e terapie contro la psicosi (una malattia mentale), ad esempio amisulpiride, barbiturici (usati anche per l’epilessia), clorpromazina, ciamemazina, droperidolo, aloperidolo, levomepromazina, narcotici, fenotiazina (usata anche per vomito e nausea), pimozide, sulpiride, sultopride, tioridazina, tiapride, trifluoperazina;
- medicinali per la depressione, ad esempio amitriptilina, fluoxetina, paroxetina;
- medicinali usati per l’anestesia durante un intervento chirurgico;
- medicinali per l’asma, la congestione nasale o alcuni disturbi degli occhi come il glaucoma (aumento della pressione nell’occhio) o la dilatazione (allargamento) della pupilla.
- Medicinali il cui effetto o la cui tossicità può risultare aumentata dal Lobidiur:
- litio (usato come stabilizzatore dell’umore);
- cisapride (usata per problemi digestivi);
- bepridil (usato per l’angina);
- difemanil (usato per la sudorazione eccessiva);
- medicinali usati per le infezioni: eritromicina somministrata per infusione o iniezione, pentamidina e sparfloxacina, amfotericina e penicillina G sodica, alofantrina (usata per la malaria);
- vincamina (usata per problemi circolatori cerebrali);
- mizolastina e terfenadina (usate per l’allergia);
- diuretici e lassativi;
- medicinali usati per trattare l’infiammazione acuta: steroidei (per esempio cortisone e prednisone), ACTH (ormone adrenocorticotropico), e medicinali derivati dall’acido salicilico (ad esempio acido acetilsalicilico/aspirina e altri salicilati);
- carbenoxolone (usato per i bruciori di stomaco e l’ulcera gastrica);
- sali di calcio (usati come integratori per la salute delle ossa);
- medicinali usati per rilassare i muscoli (per esempio tubocurarina);
- diaxozide, usato per curare l’ipoglicemia e l’ipertensione;
- amantadina, un farmaco antivirale;
- ciclosporina, usata per sopprimere la risposta immunitaria dell’organismo;
- mezzi di contrasto iodati, usati come mezzo di contrasto nelle radiografie;
- medicinali anti-cancro (ad esempio ciclofosfamide, fluorouracile, metotressato).
- Medicinali il cui effetto può essere ridotto dal Lobidiur:
- Medicinali che riducono il livello della glicemia (insulina e antidiabetici orali, metformina);
- Medicinali contro la gotta (ad esempio allopurinolo, probenecid e sulfinpirazone);
- Medicinali come la noradrenalina, usata per trattare l’ipotensione arteriosa o la frequenza cardiaca lenta (bradicardia).
- Medicinali contro il dolore e l’infiammazione (farmaci anti-nfiammatori non steroidei), perché questi possono ridurre l’effetto di abbassamento della pressione sanguigna da parte del Lobidiur.
- Medicinali per curare l’eccesso di acido nello stomaco o le ulcere (antiacidi), per esempio la cimetidina: dovreste prendere il Lobidiur durante un pasto e l’antiacido tra un pasto e l’altro.
Lobidiur con alcool
Quando prende il Lobidiur, faccia attenzione a non bere alcool, perché puo’ sentirsi confuso o avere capogiri. Se le capita questo, non beva alcool, compresi vino, birra o bibite a basso tasso alcolico.
Gravidanza e allattamento
Deve informare il medico se è o pensa di essere in stato di gravidanza. Di norma, il medico le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di LOBIDIUR, dal momento che LOBIDIUR non è raccomandato in gravidanza. Questo in quanto il principio attivo idroclorotiazide attraversa la placenta. L’uso di LOBIDIUR in gravidanza può causare effetti potenzialmente dannosi sul feto e sul neonato.
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento al seno.
LOBIDIUR non è raccomandato per donne che allattano al seno.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida dei veicoli e utilizzo dei macchinari
Questo medicinale può provocare vertigini o affaticamento. Se queste condizioni si manifestano non guidi e non usi macchinari.
Lobidiur contiene lattosio
Questo prodotto contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
3. COME PRENDERE LOBIDIUR
Assuma sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico.
Prenda una compressa al giorno con un po’ d’acqua, preferibilmente sempre alla stessa ora.
Lobidiur può essere preso prima, durante o dopo i pasti, o, in alternativa, anche indipendentemente dai pasti.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non somministrare Lobidiur a bambini o adolescenti.
Se prende più Lobidiur di quanto deve
Se accidentalmente assume una dose eccessiva di questo medicinale, informi il suo medico o il farmacista immediatamente. I sintomi e i segni più frequenti di un dosaggio eccessivo sono il battito cardiaco molto lento (bradicardia), pressione sanguigna bassa con possibile svenimento, mancanza di respiro come nell’asma, scompenso cardiaco acuto, eccessiva emissione di urine con conseguente disidratazione, nausea e sonnolenza, spasmi muscolari, disturbi del ritmo cardiaco (specialmente se sta prendendo anche la digitale o medicinali per problemi del ritmo cardiaco).
Se dimentica di prendere Lobidiur
Se dimentica di prendere una dose di Lobidiur, ma se ne ricorda poco tempo dopo, puo’ prendere quella dose come al solito. Se, però, è passato molto tempo (per esempio diverse ore), tanto che si avvicina l’ora della dose immediatamente successiva, salti la dose che ha dimenticato e prenda la dose normale successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia. Eviti, tuttavia, di saltare ripetutamente le dosi.
Se interrompe il trattamento con Lobidiur
Deve consultare sempre il medico prima di interrompere la terapia con Lobidiur.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al suo medico o al farmacista.
4 POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con il nebivololo sono stati riferiti i seguenti effetti collaterali:
Effetti indesiderati comuni (più di 1 persona ogni 100 trattate, ma meno di 1 persona ogni 10 trattate):
- mal di testa
- vertigini
- stanchezza
- insolita sensazione di bruciore, pizzicore, solletico o formicolio
- diarrea
- costipazione
- nausea
- affanno
- gonfiore alle mani e ai piedi.
Effetti indesiderati non comuni (più di 1 persona ogni 1.000 trattate, ma meno di 1 persona ogni 100 trattate):
- frequenza cardiaca rallentata o altri disturbi cardiaci
- pressione sanguigna bassa
- dolore tipo crampi alle gambe mentre si cammina
- visione anormale
- impotenza
- sensazione di depressione
- difficoltà nella digestione, gas nello stomaco o nell’intestino, vomito
- eruzioni cutanee, prurito
- mancanza di respiro come nell’asma, dovuta a crampi improvvisi dei muscoli delle vie aeree (broncospasmo)
- incubi.
Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 persona ogni 10.000 trattate):
- svenimento
- peggioramento della psoriasi (una malattia della pelle che provoca chiazze rosa squamose).
I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti solo in alcuni casi isolati:
- reazioni allergiche estese a tutto il corpo, comprese eruzione cutanee generalizzate (reazioni di ipersensibilità); gonfiore a rapida insorgenza, specialmente intorno alle labbra, agli occhi o della lingua, con possibili improvvise difficoltà respiratorie (angioedema).
Con l’idroclorotiazide sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
Reazioni allergiche
- reazione allergica generalizzata (reazione anafilattica)
Cuore e circolazione
- disturbi del ritmo cardiaco, palpitazioni
- alterazioni nell’elettrocardiogramma
- svenimento improvviso nell’alzarsi in piedi, formazione di grumi di sangue nelle vene (trombosi) ed embolia, collasso circolatorio (shock)
Sangue
- variazioni nel numero delle cellule del sangue, come: diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli rossi; ridotta produzione di nuove cellule ematiche da parte del midollo osseo
- livelli alterati dei liquidi corporei (disidratazione) e degli elettroliti ematici, in particolare diminuzione del potassio, del sodio, del magnesio, del cloro e aumento del calcio
- aumento dei livelli di acido urico, gotta, aumento della glicemia, diabete, alcalosi metabolica (un disturbo del metabolismo), aumento di colesterolo e trigliceridi.
Stomaco e intestino
- Mancanza di appetito, bocca secca, nausea, vomito, disturbi di stomaco, dolore addominale, diarrea, scarsi movimenti intestinali (stipsi), assenza di movimenti intestinali (ileo paralitico), flatulenza
- infiammazione delle ghiandole che producono saliva, infiammazione del pancreas, aumento del livello dell’amilasi ematica (un enzima pancreatico)
- ingiallimento della pelle (ittero), infiammazione della cistifellea
Torace
- Difficoltà respiratorie, infiammazione dei polmoni (polmonite), formazione di tessuto fibroso nei polmoni (pneumopatia interstiziale), accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare)
Sistema nervoso
- Vertigini (sensazione di roteare)
- convulsioni, riduzione del livello di coscienza, coma, cefalea, capogiri
- apatia, stato confusionale, depressione, nervosismo, irrequietezza, disturbi del sonno
- bruciore, pizzicore, solletico o formicolii insoliti della pelle
- debolezza muscolare (paresi)
Pelle e capelli
- Prurito, punti o chiazze violacee sulla pelle (porpora), orticaria, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare, eruzioni cutanee, eruzione al viso e/o rossore a chiazze che possono causare cicatrici (lupus eritematoso cutaneo), infiammazione dei vasi sanguigni con conseguente morte del tessuto (vasculite necrotizzante), esfoliazione, rossore, lassità e vescicolazione della pelle (necrolisi epidermica tossica)
Occhi e orecchie
- Visione gialla, visione confusa, peggioramento della miopia, lacrimazione ridotta.
Muscoli e articolazioni
- Spasmo muscolare, dolore muscolare
Apparato urinario
- Disfunzione renale, insufficienza renale acuta (ridotta produzione di urina e accumulo di liquidi e scorie nell’organismo), infiammazione del tessuto connettivo all’interno dei reni (nefrite interstiziale), zucchero nelle urine.
Apparato sessuale
- Disturbi dell’erezione
Generali/Altri
- Debolezza generale, stanchezza, febbre, sete.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
5. COME CONSERVARE LOBIDIUR
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo ‘SCAD.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Lobidiur
I principi attivi sono nebivololo 5 mg (come nebivololo cloridrato: 2,5 mg di d-nebivololo e 2,5 mg di l-nebivololo) e 25 mg di idroclorotiazide.
Gli eccipienti sono:
- nucleo della compressa: lattosio monoidrato, polisorbato 80 (E433), ipromellosa (E464), amido di mais, croscaramellosa sodica (E468) cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572)
- rivestimento della compressa: macrogol 40 stearato tipo I, titanio diossido (E171), carminio (acido carminico su lacca di alluminio, E120), ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460)
Descrizione dell’aspetto di Lobidiur e contenuto della confezione
Lobidiur è disponibile sotto forma di compresse rivestite rotonde leggermente biconvesse, violacee, con inciso “5/25” su un lato in confezioni da 7, 14, 28, 30, 56, 90 compresse rivestite.
Le compresse sono fornite in blister (PP/COC/PP/alluminio).
(E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg
Concessionario per la vendita:
- Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi 3 Firenze
Produttore
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Berlino, Germania o
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresda, Germania. o
- Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Firenze, Italia
Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Nomexor Plus
Belgio: Hyporetic
Danimarca: Nebilet Comp
Finlandia: Nebilet Comp
Francia: CONEBILOX
Grecia: Hypoloc-plus
Islanda: Nebilet Comp
Irlanda: Nebilet Plus
Italia: Lobidiur
Lusseemburgo: Hyporetic
Norvegia: Nebilet Comp
Portogallo: Hypoloc Plus
Spagna: Silostar plus
Svezia: Nebilet Comp
Olanda: Hyporetic
Regno Unito: Nebizide
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