LIZIDRA

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFO RMAZIO NI PER L’UTILIZZATORE

Lizidra 5 mg comp resse rivest it e con film
Lizidra 10 mg compresse rivest it e con film

Elenco capitoli

Donepezil cloridrato

Medicinale equivalente

Legga attent ament e quest o foglio prima di prende re quest o medicinale:

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei, Non lo dia mai ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Cont enut o di quest o foglio:

1. Che cos’è Lizidra e a che cosa serve
2. Prima di prendere Lizidra
3. Come prendere Lizidra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lizidra
6. Altre informazioni
   1. CHE COS’È LIZIDRA E A CHE CO SA SERVE

Lizidra (donepezil cloridrato) appartiene ad un gruppo di farmaci detti inibitori della acetilcolinesterasi e viene usato per trattare i sintomi della demenza da lieve a moderatamente grave nella malattia di Alzheimer. I sintomi sono: aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti nel comportamento, che rendono difficile per la persona interessata far fronte alla vita di ogni giorno. Donepezil deve essere usato solo dagli adulti.

2. CO SA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LIZIDRA

Non prenda Lizidra

• Se è allergico (ipersensibilità) al donepezil cloridrato, derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Lizidra elencati al paragrafo 6 di questo foglietto illustrativo.

Faccia part icolare attenzione con Lizidra

Si rivolga al medico se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• Disturbi di cuore (specialmente se ha battiti irregolari, malattia del nodo del seno o altre condizioni che influenzano il ritmo cardiaco). Donepezil può rallentare il ritmo cardiaco.
• Ulcere allo stomaco o al duodeno oppure se fa uso di farmaci antiinfiammatori/ antireumatici (FANS) (per il trattamento di dolori od infiammazione articolare)
• Difficoltà nell’urinare.
• Convulsioni. Donepezil può causare convulsioni. Il medico monitorerà i suoi sintomi.
• Asma o altre malattie polmonari croniche.
• Problemi al fegato.

Lizidra può essere usato in pazienti con malattie renali o con malattie epatiche di grado lieve o moderato. Informi il medico se ha malattie renali od epatiche. Pazienti con malattia epatica grave non devono assumere Lizidra.

Nel caso debba subire un intervento chirurgico informi il medico perché la dose del farmaco usato come anestetico può essere modificata.

Assunzione di Lizidra con alt ri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale compresi quelli senza prescrizione medica.

Informi il medico o il farmacista nel caso lei stia assumendo qualcuna delle seguenti medicine:

• Medicinali usati per il trattamento della depressione (es.fluoxetina)
• Medicinali usati per controllare il ritmo cardiaco (es chinidina)
• Medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni (es.eritromicina)
• Medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi (es. rifampicina)
• Medicinali antimicotici (ketoconazolo o itraconazolo)
• Medicinali utilizzati nel trattamento della epilessia (es carbamazepina o fenitoina)
• Medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache (es. betabloccanti)
• Medicinali utilizzati nel trattamento del dolore od infiammazione articolare (es. farmaci anti infiammatori/anti reumatici non steroidei, FANS)

Lizidra non deve essere assunto con altri medicinali aventi lo stesso meccanismo di azione come medicinali che aumentano il livello di acetilcolina nel cervello inibendo la sua degradazione mediante l’ enzima acetilcolinesterasi (es.galantamina). Medicinali che riducono il livello di acetilcolina possono risultare meno efficaci se assunti insieme ad Lizidra. Nel caso non siate sicuri chiedete il parere del medico.

Informi il medico nel caso debba sottoporsi ad un intervento chirurgico poiché Lizidra può aumentare l’azione miorilassante del farmaco usato per l’anestesia.

Assunzione di Lizidra con cibi e bevande

Non bere alcolici durante l’uso di Lizidra perché l’alcol può ridurne l’efficacia.

Gravidanza ed allattament o

Lizidra non deve essere assunto durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Le donne che assumono Lizidra non devono allattare al seno Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicol i ed utilizzo di macchinari

Non guidi e usi macchinari se manifesta affaticamento, capogiri e crampi muscolari, mentre sta prendendo Lizidra. La malattia di Alzheimer può alterare la sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Non deve svolgere queste attività a meno che il medico le abbia detto che può farlo in sicurezza.

Imp ort ant i infor mazioni riguardo l’ingredie nt i cont enut i in Lizidra

Lizidra contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti il suo medico prima di assumere questo medicinale.

3. CO ME PRENDERE LIZIDRA

Prenda sempre Lizidra seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Dica al medico il nome della persona che la assiste. Tale persona l’aiuterà a prendere la medicina come le è stata prescritta.

Adult i

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di Lizidra al giorno per almeno un mese.

Dopo un mese il medico può aumentare la dose a 10 mg di Lizidra al giorno.

La massima dose raccomandata è di 10 mg al giorno. Se nota un aumento di effetti collaterali durante l’assunzione di 10 mg al giorno, si rivolga al medico o al farmacista.

Se ha problemi di fegato di grado lieve-moderato, il medico può adattare la dose alle sue necessità. Nessun aggiustamento della dose è necessaria in caso di ridotta funzionalità renale

Non modifichi la dose di sua iniziativa senza il consiglio del suo medico.

Prenda Lizidra con un bicchiere d’acqua la sera prima di coricarsi.

Il medico le dirà per quanto tempo deve essere trattato con Lizidra. Deve vedere periodicamente il medico per rivedere il trattamento e valutare i suoi sintomi.

Uso nei bambini e negli adolescent i

Lizidra deve essere usato solo dagli adulti.

Se prende più Lizidra di quant o deve

Non prenda più di una compressa al giorno. Se ha preso più compresse del dovuto, o se per esempio, un bambino ha preso accidentalmente il medicinale, contatti immediatamente il medico o il Pronto Soccorso del più vicino ospedale. Prenda con se la scatola e le compresse rimanenti.

Se ha preso più Lizidra del dovuto può avere sintomi come forte nausea, vomito, aumento della salivazione, sudorazione, rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione), difficoltà di respiro (depressione respiratoria), debolezza muscolare (collasso), contrazioni involontarie dei muscoli (convulsioni). Si può anche essere colpiti da un aumento della debolezza muscolare che può coinvolgere anche i muscoli respiratori, che è una condizione pericolosa per la vita.

Se diment ica di prende re Lizidra

Se ha dimenticato di prendere una compressa, prenda una compressa il giorno dopo alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se ha dimenticato di prendere le sue compresse per più di una settimana, contatti il medico prima di prenderle ancora.

Se int errompe il t rattament o con Lizidra

Se smette il trattamento, gli effetti benefici di Lizidra andranno gradualmente scemando. Non smetta il trattamento senza averne parlato prima con il medico, anche se si sente meglio

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. PO SSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Lizidra può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve informare immediatamente il medico se nota la comparsa di febbre con rigidità muscolare, sudorazione o un abbassamento del livello di coscienza (un disturbo chiamato “Sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente (Molt o raro: riguardano meno di 1 pazient e su 10.000).

Molt o comu ni: r ig uardan o più d i 1 pazien te su 1 0

• diarrea
• nausea
• mal di testa

Comu ni: r ig uardan o me no d i 1 pazie nte su 1 0

• vomito
• crampi muscolari
• stanchezza
• insonnia
• raffreddore
• mancanza di appetito (anoressia)
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali)
• sogni inusuali inclusi incubi
• agitazione
• comportamento aggressivo
• sensazione di svenimento
• capogiri
• disturbi addominali o disagio
• prurito, eruzioni cutanee
• difficoltà di controllo della vescica (incontinenza urinaria)
• dolore
• predisposizione ad incidenti

Non comu ni: rigu ardano me no d i 1 pazien te su 1 00

• crampi
• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)
• ulcere gastriche, emorragia intestinale
• incremento dei livelli di creatina chinasi nel sangue (una sostanza coinvolta nel metabolismo)

Rari: rigu ardano me no d i 1 pazien te su 1.0 00

• sintomi extrapiramidali (EPS) come movimenti involontari, tremore e rigidità, agitazione del corpo, contrazione muscolare, cambiamenti nel respiro e nella frequenza cardiaca
• disfunzioni del ritmo cardiaco
• effetti sul fegato che includono epatite (infiammazione del fegato caratterizzata da urina scura, feci chiare, ittero, malessere e febbre

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. CO ME CO NSERVARE LIZIDRA

Tenere Lizidra fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Lizidra dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione esterna dopo l’indicazione “Scad. “. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFO RMAZIO NI

Che cosa cont iene Lizidra

• Il principio attivo è donepezil cloridrato

Lizidra 5 mg compresse rivestite

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di donepezil cloridrato

Lizidra 10 mg compresse rivestite

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di donepezil cloridrato,

• Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais, idrossipropilcellulosa

(E463), magnesio stearato,

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), macrogol, talco, biossido di titanio (E171)

Descrizione dell’aspetto di Lizidra e cont enut o della confez ione

Lizidra 5 mg, compresse rivestite con film: sono compresse, di colore bianco-bianco opaco, rotonde, rivestite con film, con la lettera “J” impressa su di un lato e “5” sull’altro.

Lizidra 10 mg, compresse rivestite con film: sono compresse, di colore bianco-bianco opaco, rotonde, rivestite con film, con la lettera “J” impressa su di un lato e “10” sull’altro.

Il medicinale è disponibile in:

Blister da 28, 50, 56, 98 0 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Tit olare dell’aut orizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione in commercio

FB HEALTH SPA

Via Dei Sabini 28 63100 Ascoli Piceno

Italia

Produttore

PSI supply nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 –block C B-9820 Merelbeke

Belgium

Quest o medicinale è aut orizzat o negli St at i Membri dello Spazio Economico

Europe o con le seguent i denominaz ioni:

Svezia: Donepezil Jubilant 5mg compresse rivestite con film

Donepezil Jubilant 10 mg compresse rivestite con film

Danimarca: Donepezil Jubilant 5mg compresse rivestite con film

Donepezil Jubilant 10 mg compresse rivestite con film

Germania: Donepezil cloridrato Jubilant 5mg compresse rivestite con film

Donepezil cloridrato Jubilant 10 mg compresse rivestite con film

Italia: Lizidra 5mg compresse rivestite con film

Lizidra 10 mg compresse rivestite con film

Cipro: Donepezil Jubilant 5mg compresse rivestite con film

Donepezil Jubilant 10 mg compresse rivestite con film

Malta: Donepezil Jubilant 5mg compresse rivestite con film

Donepezil Jubilant 10 mg compresse rivestite con film

Quest o foglio illustrat ivo è st at o aggiornat o il 03/07/2013.