FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Lisinopril Mylan Generics 5 mg, 20 mg compresse
(lisinopril diidrato)
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’é Lisinopril Mylan Generics e a che cosa serve
- Prima di prendere Lisinopril Mylan Generics
- Come prendere Lisinopril Mylan Generics
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Lisinopril Mylan Generics
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’É LISINOPRIL MYLAN GENERICS E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE LISINOPRIL MYLAN GENERICS
- 3. COME PRENDERE LISINOPRIL MYLAN GENERICS
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE LISINOPRIL MYLAN GENERICS
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’É LISINOPRIL MYLAN GENERICS E A CHE COSA SERVE
Lisinopril Mylan Generics appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina (ACE). Gli ACE inibitori riducono la pressione del sangue e dilatano i vasi sanguigni, questo permette al sangue di fluire più facilmente e ridurre gli sforzi necessari a pompare il sangue per tutto il corpo.
Lisinopril Mylan Generics è utilizzato per trattare l’alta pressione del sangue (ipertensione), l’insufficienza cardiaca, e, in associazione con altri medicinali, può essere somministrato dopo un attacco di cuore. Lisinopril Mylan Generics può anche essere somministrato ai pazienti diabetici, per il trattamento delle condizioni legate al loro diabete come l’ipertensione e i problemi ai reni.
2. PRIMA DI PRENDERE LISINOPRIL MYLAN GENERICS
Non prenda Lisinopril Mylan Generics
- Se è allergico (ipersensibile) al Lisinopril o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale.
- Se è allergico (ipersensibile) a qualsiasi altro ACE inibitore (es. Captopril, Enalapril, Ramipril).
- Se è stato precedentemente trattato, lei o un membro della sua famiglia, con un ACE inibitore ed ha sofferto di una reazione allergica. I sintomi possono includere gonfiore al volto, alle labbra, alla lingua e/o alla gola con difficoltà a deglutire o respirare (angioedema).
- Se è incinta da più di 3 mesi. (E’meglio evitare Lisinopril durante i primi mesi di gravidanza. vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Faccia particolare attenzione con Lisinopril Mylan Generics
Informi il medico prima di prendere questo medicinale se:
- Ha la pressione del sangue bassa (ipotensione).
- È disidratato a seguito del trattamento con diuretici, di dialisi, della riduzione di sali nella dieta, di vomito o diarrea. È molto probabile che possa soffrire di una grossa caduta della pressione del sangue all’inizio del trattamento e che si possa sentire debole o con la testa leggera.
- Soffre di una malattia delle valvole cardiache, di rigidità delle arterie, di stenosi aortica (restringimento della valvola cardiaca) o di cuore dilatato.
- Soffre di una malattia ai reni o di restringimento dei vasi sanguigni ai reni, e se le è stato rimosso un rene.
- Ha sofferto in passato di una reazione allergica grave che provoca gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà nella respirazione o nella deglutizione (angioedema)
- E’ di razza nera e sta prendendo un ACE inibitore, è più a rischio di angioedema rispetto ad una persona non nera.
- Ha bisogno di una dialisi o ha avuto un trapianto di reni.
- Ha bisogno di un trattamento di separazione del sangue (aferesi) o di un trattamento di desensibilizzazione, per es. a seguito di una puntura di vespa o di ape; il suo medico può interrompere il trattamento con Lisinopril Mylan Generics per prevenire una possibile reazione allergica.
- Soffre di una malattia vascolare del collagene, es. scleroderma, LES (o lupus, una condizione allergica che causa dolore alle articolazioni, eritema della pelle e febbre).
- Ha bisogno di un intervento chirurgico o di un’anestesia generale.
- E’ diabetico.
- Ha dei livelli di potassio alti nel sangue.
- Deve informare il Suo medico se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza. Lisinopril Mylan Generics non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza perchè può causare gravi danni al suo bambino (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”)
Assunzione di Lisinopril Mylan Generics con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o i seguenti:
- Diuretici, es. Amiloride, Triamterene, Spironolactone.
- Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.
- Litio, utilizzato per il trattamento di alcune malattie mentali.
- Analgesici chiamati farmaci anti-infiammatori non-steroidei (FANS), utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione, es. Indometacina, Aspirina.
- Sali d’oro iniettabili, utilizzati per il trattamento dell’artrite, es. Sodio aurotiomalato, che possono provocare vampate di calore al volto, nausea, vomito e bassa pressione del sangue.
- Altri medicinali per trattare l’alta pressione del sangue (es. atenololo, gliceril trinitrato).
- Medicinali per trattare la depressione es. amitriptilina.
- Medicinali antipsicotici, es. flufenazina.
- Medicinali utilizzati per stimolare il sistema nervoso centrale, es. efedrina o pseudoefedrina, spesso contenute in medicinali per la tosse e il raffreddore.
- Insulina o altri medicinali antidiabetici, es. gliclazide, metformina; i livelli di glucosio nel sangue devono essere controllati attentamente nel primo mese di terapia con Lisinopril Mylan Generics.
- Allopurinolo, utilizzato per trattare la gotta.
- Procainamide, utilizzata per trattare i ritmi anormali del cuore.
- Immunosoppressori, utilizzati per trattare l’artrite reumatoide o dopo un trapianto, es. ciclosporina.
- Eparina (tramite iniezione) per trattare i coaguli di sangue.
- Anestetici.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informi il suo medico se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza. Probabilmente il suo medico le consiglierà di interrompere il trattamento con Lisinopril Mylan Generics prima di iniziare una gravidanza o appena scopre di essere incinta e Le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Lisinopril Mylan Generics.
Lisinopril Mylan Generics non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza, e non deve essere assunto se Lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il suo medico se sta allattando o su quando ha intenzione di iniziare ad allattare. Lisinopril Mylan Generics non è raccomandato durante l’allattamento e il suo medico può scegliere un altro trattamento se lei desidera allattare, specialmente se il suo bambino è un neonato o è nato prematuro.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi o utilizzi macchinari se ha le vertigini o è insolitamente stanco, da quando prende questo medicinale.
3. COME PRENDERE LISINOPRIL MYLAN GENERICS
Prenda sempre Lisinopril Mylan Generics seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
- Deglutisca le compresse con un bicchiere di acqua.
- Cerchi di prendere le compresse alla solita ora tutti i giorni.
All’inizio del trattamento il suo medico controllerà attentamente le sue condizioni, le farà fare gli esami del sangue, controllerà la funzionalità dei suoi reni e monitorerà di tanto in tanto i livelli plasmatici dei Sali nel sangue. Tali esami saranno più frequenti nel caso in cui abbia problemi renali, una malattia del collagene o sia stato trattato con allopurinolo, probenecid o immunosoppressori.
Adulti (inclusi gli Anziani) –
Per trattare l’alta pressione del sangue: La dose giornaliera iniziale abituale è 10 mg. In alcuni casi la dose giornaliera iniziale è 2.5 mg o 5 mg. Il suo medico aumenterà gradualmente la dose fino ad ottenere il miglior controllo possibile sulla sua pressione sanguigna. La dose di mantenimento abituale è 20 mg una volta al giorno. La dose massima è 80 mg una volta al giorno.
Lisinopril Mylan Generics può essere meno efficace nell’abbassamento della pressione sanguigna nei pazienti di razza nera.
Se sta già prendendo un diuretico per la pressione sanguigna, il suo medico le chiederà di interrompere il trattamento con il diuretico o di ridurne la dose prima di iniziare la terapia con Lisinopril Mylan Generics. Una volta che la sua pressione si stabilizzerà, potrà iniziare nuovamente il trattamento con il diuretico.
Per trattare l’insufficienza cardiaca: La dose giornaliera iniziale abituale è 2.5 mg. Il suo medico aumenterà gradatamente la dose, ma non più di 10 mg ogni due settimane o più. La dose massima giornaliera è 35 mg.
Per trattare la sua condizione, in associazione a Lisinopril Mylan Generics, dovrà assumere altri medicinali, come un diuretico e digossina o un beta-bloccante come atenololo.
Per trattare i pazienti che hanno sofferto di un attacco di cuore: La dose abituale è 5 mg il primo e il secondo giorno, quindi 10 mg una volta al giorno. Una dose giornaliera più bassa di 2.5 mg può essere somministrata per chi ha la pressione del sangue bassa o problemi di reni.
Per trattare le condizioni relative al diabete: La dose giornaliera usuale è 10 mg. Se necessario, il suo medico aumenterà la dose giornaliera a 20 mg.
Ai pazienti con problemi di reni può essere necessaria una dose più bassa di Lisinopril Mylan Generics.
Bambini e adolescenti (da 6 a 16 anni) con la pressione alta
- Lisinopril Mylan Generics non è raccomandato nei bambini sotto i 6 anni o in qualsiasi bambino con gravi
- Il medico stabilirà la dose corretta per il suo bambino. La dose dipende dal peso corporeo del bambino.
- Per i bambini che pesano tra i 20 kg e 50 kg, la dose iniziale abituale è di 2,5 mg una volta al giorno fino ad un massimo giornaliero di 20 mg.
- Per i bambini che pesano più di 50 kg, la dose iniziale abituale è di 5 mg una volta al giorno fino ad un massimo di 40 mg al giorno.
- Lisinopril Mylan Generics non è raccomandato nei bambini per indicazioni diverse dall’ipertensione.
problemi renali.
Se prende più Lisinopril Mylan Generics di quanto deve
Contatti immediatamente il suo medico o il più vicino pronto soccorso. Prenda con sé il contenitore e tutte le compresse rimaste. I sintomi da sovradosaggio includono bassa pressione del sangue, insufficienza renale, difficoltà nella respirazione, ritmo cardiaco irregolare o battiti mancanti, vertigini, ansia e tosse.
Se dimentica di prendere Lisinopril Mylan Generics
Prenda la prossima dose non appena se lo ricorda a meno che sia ormai ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Lisinopril Mylan Generics
Non interrompa improvvisamente il trattamento con Lisinopril Mylan Generics poiché ciò può portare a delle gravi fluttuazioni della sua pressione sanguigna. Se vuole interrompere la terapia ne discuta con il suo medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Lisinopril Mylan Generics, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Lisinopril Mylan Generics può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se uno dei seguenti effetti indesiderati si manifesta, interrompa immediatamente il trattamento con Lisinopril Mylan Generics e consulti immediatamente il suo medico o si
echi al più vicino pronto soccorso:
- Reazioni allergiche che causano gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà nella respirazione o deglutizione (più probabile nei pazienti di razza nera), o molto raramente, respiro affannoso e asma (non comuni)
- Dolore addominale con malessere (molto rari)
- Reazione grave della pelle con presenza di vesciche sulla pelle, in bocca, sugli occhi e sui genitali o piaghe (molto rari)
- Condizione grave della pelle che causa macchie rosse, spesso pruriginose, che si sviluppano sugli arti e qualche volta sul volto e sul resto del corpo. Le macchie possono sviluppare vesciche o possono progredire in bolle rialzate, rosse e pallide al centro. A ciò si accompagnano febbre, mal di gola, mal di testa e/o diarrea (molto rari).
- Dolore intenso al torace che può diffondersi al collo e alle spalle (non comuni).
- Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, che può portare a insufficienza epatica (molto rari).
E’ molto importante interrompere immediatamente il trattamento con Lisinopril Mylan Generics e rivolgersi al medico se compaiono: vertigini gravi, confusione della mente (specialmente all’inizio del trattamento o quando la dose è aumentata o quando si è in posizione eretta). Questi effetti indesiderati sono causati da una grossa caduta della pressione sanguigna e possono portare ad un attacco cardiaco (dolore intenso al torace) o ad un ictus.
Effetti indesiderati comuni (interessano meno di 1 persona su 10):
- vertigini o capogiri quando ci si mette in piedi, specialmente quando si passa dalla posizione seduta o sdraiata alla posizione eretta
- mal di testa
- tosse
- diarrea
- vomito
- problemi renali
Effetti indesiderati non comuni (interessano meno di 1 persona su 100):
- alterazioni dell’umore
- prurito, formicolio
- sensazione di movimento, vertigini
- alterazioni del gusto
- alterazioni del sonno
- ritmo cardiaco irregolare o battiti mancanti
- battiti del cuore accelerati
- problemi alla circolazione del sangue che causano dita doloranti da freddo
- naso pruriginoso e gocciolante
- nausea
- disagio o dolore allo stomaco
- indigestione
- eritema o pelle pruriginosa
- impotenza
- affaticamento o debolezza
- aumentati livelli di urea, creatinina o degli enzimi del fegato nel sangue
- aumentati livelli di potassio nel sangue che possono portare ad un ritmo cardiaco anormale
Effetti indesiderati rari (interessano meno di 1 persona su 1.000):
- diminuzione delle cellule del sangue che portano l’ossigeno per il corpo
- confusione
- secchezza della bocca
- orticaria
- perdita dei capelli
- malattia della pelle con macchie ispessite di pelle arrossata, spesso con scaglie argentee (psoriasi)
- alti livelli di urea, che possono causare la gotta (un’infiammazione dolorosa delle articolazioni)
- malattia dei reni
- ingrossamento della mammella negli uomini
- aumento dei livelli di bilirubina che può portare all’ingiallimento della pelle
- bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, contrazioni muscolari, convulsioni o coma
- malessere, confusione e/o debolezza, sensazione di malessere (nausea), perdita dell’appetito, irritabilità.
Questa a volte viene detta “sindrome della inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico” (SIADH).
Effetti indesiderati molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000):
- riduzione dei globuli rossi e bianchi del sangue o delle piastrine che può portare debolezza o affanno, stanchezza, mal di testa, vertigini, dall’aspetto pallido e con la pelle e/o gli occhi ingialliti
- riduzione delle piastrine del sangue che aumentano il rischio di emorragie o contusioni
- riduzione dei globuli bianchi del sangue che può portare ad un aumento delle infezioni, come febbre, gravi raffreddori, mal di gola o ulcere in bocca. Ciò è più probabile nei pazienti con problemi renali e con una malattia vascolare al collagene, es. scleroderma, o a quelli trattati con immunosoppressori, allopurinolo o procainamide.
- Gonfiore alle ghiandole del collo, dell’ascella o dell’inguine
- Problemi con il sistema immunitario
- Bassi livelli di zucchero (glucosio) nel sangue che possono causare sudorazione, debolezza, appetito, vertigini, tremori, mal di testa, vampate o pallore, intorpidimento, avendo un battito cardiaco accelerato
- asma, difficoltà nella respirazione
- seni paranasali infiammati e gonfi che causano dolore, temperatura elevata e dolorabilità
- infezioni polmonari
- infiammazione del pancreas con forte dolore all’addome e alla schiena
- intestino gonfio
- una malattia del fegato che può provocare nausea, vomito, perdita dell’appetito, malessere generale, febbre, prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi, feci di colore chiaro, urine nere
- sudorazione
- disordini alle ghiandole linfatiche
- modifiche nella produzione di urina (produzione maggiore di urina rispetto al solito o nessuna produzione di urina).
E’ anche possible che Lisinopril Mylan Generics provochi: svenimenti, depressione, febbre, infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eritema della pelle, dolore alle articolazioni e sensibilità della pelle alla luce.
Gli effetti indesiderati nei bambini sembrano essere paragonabili a quelli osservati negli adulti.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE LISINOPRIL MYLAN GENERICS
Tenere Lisinopril Mylan Generics fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Lisinopril Mylan Generics dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Lisinopril Mylan Generics
Il principio attivo è Lisinopril. Ciascuna compressa contiene 5 mg o 20 mg di Lisinopril (come Lisinopril diidrato).
Gli eccipienti sono magnesio stearato, talco, mannitolo, amido di mais e calcio fosfato dibasico diidrato.
Descrizione dell’aspetto di Lisinopril Mylan Generics e contenuto della confezione
Il suo medicinale si presenta come una compressa bianca. Le compresse da 5 mg hanno inciso “5” su di un lato e sono provviste di una linea di frattura sul lato opposto. Le compresse da 20 mg hanno inciso “20” su di un lato e sono provviste di una linea di frattura sul lato opposto.
Lisinopril Mylan Generics 5 mg compresse è disponibile in blisters da 14, 15, 28, 30, 50, 60 e 100 compresse.
Lisinopril Mylan Generics 20 mg compresse è disponibile in blisters da 14, 15, 28, 30, 50 e 100 compresse.
E’ possible che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Merck Farma y Quimica S.L.
Poligono Merck 08100 Mollet des Valles
Barcellona – Spagna
McDermott Laboratories Ltd (trading as Gerard Laboratories) 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road,
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire EN6 1TL
Regno Unito
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria-Lisinopril “Arcana” 5mg, 10 mg & 20 mg Tabletten
Danimarca-Lisinopril Mylan 2.5 mg, 5 mg, 10 mg & 20 mg tabletter
Belgio-Lisinopril Mylan 5 mg & 20 mg tabletten
Finlandia-Lisinopril Mylan 5 mg, 10 mg & 20 mg Tabletti
Germania-Lisodura 5 mg, 10 mg & 20 mg
Irlanda-Zesger 2.5mg, 5mg, 10 mg & 20 mg Tablets
Italia-Lisinopril Mylan Generics 5 mg & 20 mg compresse
Lussemburgo – Lisinopril Mylan CPR. 5 mg & 20 mg
Svezia – Lisinopril Mylan tablett 2.5 mg, 5 mg, 10 mg & 20 mg
Regno Unito-Lisinopril 2.5 mg, 5 mg, 10 mg & 20 mg Tablets
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il: maggio 2013
