FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Lisinopril Mylan 5 mg compresse
Lisinopril Mylan 20 mg compresse
lisinopril
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’é Lisinopril Mylan e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Lisinopril Mylan
- Come prendere Lisinopril Mylan
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Lisinopril Mylan
- Contenuto della confezione e altre informazioni.
Elenco capitoli
- 1. Che cos’e’ Lisinopril Mylan e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lisinopril Mylan
- 3. Come prendere Lisinopril Mylan
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. COME CONSERVARE LISINOPRIL MYLAN
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’e’ Lisinopril Mylan e a che cosa serve
Lisinopril Mylan appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina (ACE). Gli ACE inibitori riducono la pressione del sangue e dilatano i vasi sanguigni, questo permette al sangue di fluire più facilmente e ridurre lo sforzo necessari a pompare il sangue per tutto il corpo.
Lisinopril Mylan è utilizzato per trattare le seguenti condizioni:
- l’alta pressione del sangue (ipertensione)
- l’insufficienza cardiaca
- se ha recentemente avuto un attacco di cuore (infarto del miocardio)
- per il trattamento dei problemi ai reni causati dal diabete mellito di tipo II, in pazienti con pressione alta.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lisinopril Mylan
Non prenda Lisinopril Mylan
- Se è allergico (ipersensibile) al lisinopril o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (vedere paragrafo 6 “Altre informazioni”).
- Se è allergico (ipersensibile) a qualsiasi altro ACE inibitore (es. Captopril, Enalapril, Ramipril).
- Se ha mai avuto una reazione allergica grave ad un altro ACE inibitore. La reazione allergica potrebbe aver causato eruzioni cutanee, prurito e rigonfiamento delle mani, delle caviglie, del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Potrebbe aver causato anche difficoltà nell’ingoiare o nel respirare (angioedema).
- Se un membro della sua famiglia ha mai avuto una reazione allergica grave (angioedema ereditario) o se lei ha precedentemente avuto una reazione allergica grave per cause sconosciute (angioedema idiopatico).
- Se è incinta da più di 3 mesi. (è meglio evitare Lisinopril durante i primi mesi di gravidanza-vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
- Se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren
Non prenda Lisinopril Mylan se una delle condizioni soprariportate la riguarda. Se non è sicuro ne parli al suo medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni:
Parli con il medico o il farmacista prima di prendere Lisinopril Mylan:
- se ha la pressione del sangue bassa (ipotensione). Puo’ notare questa condizione con sensazioni di vertigini o testa leggera soprattutto quando è in piedi. Un abbassamento addizionale della pressione del sangue può verificarsi in pazienti con problemi cardiaci trattati con Lisinopril Mylan.
- se è disidratato a seguito del trattamento con medicinali diuretici, dialisi, riduzione di sali nella dieta, vomito o diarrea. È molto probabile che possa soffrire di una grossa caduta della pressione del sangue all’inizio del trattamento e che si possa sentire svenire o con la testa leggera.
- se soffre di una malattia delle valvole cardiache, di rigidità delle arterie, di restringimento (stenosi) o indurimento della valvola cardiaca o di cuore dilatato (conosciuto come cardiomiopatia ipertrofica).
- se soffre di una malattia ai reni o di restringimento (stenosi) dei vasi sanguigni ai reni, dato che si può rendere necessario un aggiustamento del dosaggio.
- se è’ di razza nera poichè Lisinopril Mylan può non essere efficace e lei può essere a rischio di angioedema (una reazione allergica grave).
- se è sotto trattamento di dialisi.
- se ha bisogno di un trattamento di separazione del sangue (aferesi), per es. per livelli alti di colesterolo il suo medico può interrompere il trattamento con Lisinopril Mylan per prevenire una possibile reazione allergica.
- se ha problemi al fegato.
- se soffre di una malattia vascolare del collagene, es. scleroderma, LES o lupus (una condizione allergica che causa dolore alle articolazioni, eritema della pelle e febbre).
- se è diabetico.
- se ha dei livelli di potassio alti nel sangue (iperpotassiemia).
- se sviluppa tosse secca persistente per un lungo periodo di tempo dopo avere iniziato il trattamento con Lisinopril Mylan. Ne parli con il suo medico.
- se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un “antagonista del recettore dell’angiotensina II” (AIIRA) (anche noti come sartani – per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi ai reni correlati al diabete.
- aliskiren
- deve informare il Suo medico se è incinta (o sta pianificando una gravidanza). Lisinopril Mylan non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza perchè può causare gravi danni al suo bambino se usato in questo stadio (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Lisinopril Mylan”
Se non è sicuro che le condizioni soprariportate la riguardino, ne parli al medico o farmacista prima di prendere
Lisinopril Mylan.
Trattamento per allergie come punture di insetti
Informi il medico se è in trattamento o deve effettuare un trattamento per diminuire gli affetti di una allergia come la puntura di un insetto (trattamento di desensibilizzazione). Se sta prendendo Lisinopril Mylan mentre effettua questo trattamento, può avere una reazione allergica grave.
Interventi chirurgici
Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico (compreso un intervento dentale) informi il medico o il dentista che sta prendendo Lisinopril Mylan. Questo perchè mentre è in trattamento con questo medicinale può avere un abbassamento della pressione (ipotensione) se viene sottoposto ad una anestesia locale o generale.
Bambini e adolescenti
Il lisinopril è stato studiato nei bambini. Per maggiori informazioni ne parli con il medico. Lisinopril Mylan non è raccomandato nei bambini al di sotto di 6 anni o nei bambini con gravi problemi ai reni.
Altri medicinali e Lisinopril Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Questo perché Lisinopril Mylan può modificare l’efficacia di altri medicinali e altri medicinali possono avere effetto su Lisinopril Mylan.
In particolare, informi il suo medico o farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
- Diuretici, es. Amiloride, Triamterene, Spironolactone.
- Medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi comprendono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio ed eparina.
- Medicinali per la depressione e per alcune malattie mentali incluso Litio.
- Analgesici chiamati farmaci anti-infiammatori non-steroidei (FANS), utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione, es. Indometacina.
- Alte dosi di Aspirina (più di 3 g ogni giorno).
- Medicinali contenenti oro es. Sodio aurotiomalato che può esserle sommistrato per iniezione e utilizzato per il trattamento dell’artrite.
- Altri medicinali per trattare l’alta pressione del sangue..
- Nitrati (per problemi cardiaci).
- Medicinali betabloccanti come atenololo e propranololo
- Medicinali per sciogliere i coaguli di sangue (solitamente somministrati in ospedale).
- Medicinali usati per trattare l’asma.
- Medicinali utilizzati per stimolare il sistema nervoso centrale, es. efedrina o pseudoefedrina, spesso contenute in medicinali per la tosse e il raffreddore.
- Insulina o altri medicinali antidiabetici assunti per via orale, es. gliclazide, metformina; i livelli di glucosio nel sangue devono essere controllati attentamente nel primo mese di terapia con Lisinopril Mylan.
- Anestetici.
- Medicinali per sopprimere la risposta immune del corpo (immunosoppressori)
- Allopurinolo (per la gotta).
- Procainamide (per il ritmo anomalo del cuore).
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni se sta prendendo un “Antagonista del recettore dell’angiotensina II” (AIIRA) o l’aliskiren (vedere anche i paragrafi “Non prenda
Lisinopril Mylan” e “Avvertenze e precauzioni”).
Assunzione di Lisinopril Mylan con cibi e bevande
Può prendere Lisinopril Mylan con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento al seno
Deve informare il suo medico se pensa di essere incinta (o potrebbe diventarlo). Probabilmente il suo medico le consiglierà di interrompere il trattamento con Lisinopril Mylan prima di iniziare una gravidanza o appena scopre di essere incinta e Le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di questo medicinale.
Lisinopril Mylan non è raccomandato in uno stadio precoce della gravidanza. Non prenda Lisinopril Mylan se Lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.
Informi il suo medico se sta allattando al seno o su quando ha intenzione di iniziare ad allattare al seno. Lisinopril Mylan non è raccomandato per le mamme che allattano al seno e il suo medico può scegliere un altro trattamento se lei desidera allattare al seno, specialmente se il suo bambino è un neonato o è nato prematuro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- In alcune persone possono manifestarsi capogiri o stanchezza durante la terapia con questo medicinale se questo è il suo caso, non guidi o non usi macchinari.
- Deve attendere e vedere come questo medicinale agisce su di lei prima di iniziare queste attività.
3. Come prendere Lisinopril Mylan
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
All’inizio del trattamento il suo medico controllerà attentamente le sue condizioni, le farà fare gli esami del sangue, controllerà la funzionalità dei suoi reni e monitorerà di tanto in tanto i livelli plasmatici dei sali nel sangue.
Assunzione del medicinale:
- Deglutisca le compresse con un bicchiere di acqua.
- Cerchi di prendere le compresse alla solita ora tutti i giorni. Non importa se prende Lisinopril Mylan prima o dopo i pasti.
- Continui a prendere Lisinopril Mylan per il periodo indicato dal suo medico, dal momento che è un trattamento a lungo termine. È importante continuare a prendere questo medicinale tutti i giorni.
Assunzione della prima dose:
- Faccia particolare attenzione quando prende la sua prima dose di Lisinopril Mylan o se il dosaggio è aumentato. Può causare una maggiore diminuzione della pressione rispetto alle dosi precedenti, specialmente in pazienti con elevata pressione sanguigna.
• Questo potrebbe causarle vertigini o testa leggera. Se Le succede, potrebbe aiutarla sdraiarsi Se è preoccupato, informi il suo medico il prima possibile.
Adulti
Il suo dosaggio dipende dalle sue condizioni mediche e se sta prendendo altri medicinali. Il suo medico le dirà quante compresse al giorno prendere. Se non è sicuro verifichi con il suo medico o farmacista.
Per trattare l’alta pressione del sangue: La dose giornaliera iniziale raccomandata è 10 mg. In alcuni casi la dose può essere più bassa. Il suo medico aumenterà gradualmente la dose fino ad ottenere il miglior controllo possibile sulla sua pressione sanguigna. La do
e di mantenimento raccomandata è 20 mg una volta al giorno. La dose massima è 80 mg una volta al giorno.
Se sta già prendendo un diuretico per la pressione sanguigna, il suo medico può chiederle di interrompere il trattamento con il diuretico o di ridurne la dose prima di iniziare la terapia con Lisinopril Mylan. Una volta che la sua pressione si stabilizzerà, potrà iniziare nuovamente il trattamento con il diuretico.
Per trattare l’insufficienza cardiaca: La dose giornaliera iniziale raccomandata è 2.5 mg. Il suo medico aumenterà gradatamente la dose, ma non più di 10 mg ogni due settimane o più. La dose massima giornaliera è 35 mg.
Dovrà assumere altri medicinali per trattare i problemi cardiaci come un diuretico, digossina o un beta-bloccante es. atenololo.
Per trattare i pazienti che hanno sofferto di un attacco di cuore: La dose raccomandata è 5 mg entro 24 ore dall’attacco e 5 mg il giorno successivo. La dose raccomandata a lungo termine è 10 mg una volta al giorno. Una dose giornaliera più bassa di 2.5 mg può essere somministrata per chi ha la pressione del sangue bassa o problemi di reni. Deve assumere il medicinale per almeno 6 settimane.
Per trattare le condizioni relative al diabete: La dose giornaliera raccomandata è 10 mg. Se necessario, il suo medico aumenterà la dose giornaliera a 20 mg.
Se è anziano, ha problemi ai reni o sta prendendo diuretici il suo medico potrebbe darle una dose più bassa di quella raccomandata.
Lisinopril Mylan non è raccomandato in pazienti che hanno subito recentemente un trapianto di reni.
Bambini e adolescenti (6-16 anni) con alta pressione del sangue
- Lisinopril Mylan non è raccomandato nei bambini sotto i 6 anni o nei bambini con gravi problemi di reni.
- Il medico le prescriverà la dose corretta per il suo bambino. La dose dipende dal peso corporeo del bambino
- Per bambini con peso compreso tra 20kg e 50 kg la dose raccomandata iniziale è 2,5 mg una volta al giorno.
- Per bambini con peso superiore a 50 kg, la dose raccomandata iniziale è 5 mg una volta al giorno.
Se prende più Lisinopril Mylan di quanto deve
Contatti immediatamente il suo medico o il più vicino pronto soccorso. Prenda con sé il contenitore e tutte le compresse rimaste. I sintomi da sovradosaggio includono bassa pressione del sangue, insufficienza renale, difficoltà nella respirazione, ritmo cardiaco irregolare o battiti mancanti, vertigini, ansia e tosse.
Se dimentica di prendere Lisinopril Mylan
Prenda la prossima dose non appena se lo ricorda a meno che non sia ormai ora della dose successiva. Non prenda
una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Lisinopril Mylan
Non interrompa improvvisamente il trattamento con il medicinale. Se vuole interrompere la terapia ne discuta con il suo medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Lisinopril Mylan, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se uno dei seguenti effetti indesiderati si manifesta, interrompa immediatamente il trattamento con Lisinopril Mylan e consulti immediatamente il suo medico o si rechi al più vicino pronto soccorso:
- reazioni allergiche gravi che causano gonfiore delle mani, del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà nella respirazione o deglutizione (angioedema) o molto raramente, respiro affannoso e asma (anafilassi).
- grave dolore addominale che si irradia alla schiena con vomito o nausea. Questi possono essere sintomi di pancreatite.
- reazione grave della pelle che può causare vesciche e desquamazione della pelle, in bocca, sugli occhi e sui genitali Questi possono essere segni di pemfigo, sindrome di Stevens-Johnson o se se si diffondono di necrolisi epidermica tossica.
- dolore intenso e improvviso al torace che può diffondersi al collo, alle spalle e alle braccia con difficoltà a respirare e sensazione di sudore freddo. Questi possono essere sintomi di un attacco di cuore.
- debolezza o intorpidimento di una parte del corpo, confusione, difficoltà a parlare o perdita della coordinazione. Questi possono essere sintomi di un ictus.
- ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (itterizia) e urine scure, feci chiare, stanchezza, febbre, nausea e debolezza. Questi possono essere sintomi di gravi problemi al fegato.
- un aumento del numero di infezioni che possono causare febbre, brividi intensi, male alla gola o ulcere in bocca. Questi possono essere segni di un basso numero do globuli bianchi e sono più probabili in pazienti con problemi ai reni e che soffrono di una malattia vascolare del collagene ad es. la sclerodermia o che sono in trattamento con farmaci immunosoppressori come allopurinolo e procainamide
- cute pallida, stanchezza, mal di testa, respiro affannoso all’esercizio fisico, capogiri con ingiallimento della pelle o degli occhi. Questi possono essere sintomi di anemia emolitica.
- produzione di urine scarsa o nulla, urine torbide o sangue nelle urine con dolore alla parte bassa della schiena, nausea o vomito o gonfiore delle gambe, delle caviglie o dei piedi. Questi possono essere sintomi di gravi problemi ai reni.
E’ molto importante interrompere immediatamente il trattamento con Lisinopril Mylan e rivolgersi al medico se compaiono forti capogiri, testa leggera o svenimento (specialmente all’inizio del trattamento o quando la dose è aumentata o quando si è in posizione eretta). Questi effetti indesiderati sono causati da una grossa caduta della pressione sanguigna e possono portare ad un attacco cardiaco o ad un ictus.
Altri possibili effetti indesiderati comprendono:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- capogiri
- mal di testa
- tosse
- diarrea
- vomito
- altri problemi ai reni.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- alterazioni dell’umore
- prurito, formicolio alle mai o ai piedi
- giramento di testa, o capogiri quando si sta in piedi
- alterazioni del gusto
- problemi del sonno
- vedere, percepire o udire cose che non esistono (allucinazioni)
- battiti del cuore accelerati che possono dare la sensazione di un martellamento nel petto (palpitazioni)
- problemi alla circolazione del sangue che causano dita delle mani o dei piedi pallide, scolorite fredde, doloranti
- naso pruriginoso e gocciolante
- eruzione cutanea, prurito cutaneo
- nausea
- dolori allo stomaco e indigestione
- incapacità a ottenere o mantenere l’erezione (impotenza)
- stanchezza
- debolezza
- aumentati livelli nel sangue del potassio, degli enzimi epatici e della creatinina, che possono essere osservati con esami del sangue.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- confusione
- secchezza della bocca
- perdita dei capelli
- malattia della pelle con macchie ispessite di pelle arrossata, spesso con scaglie argentee (psoriasi)
- alterazioni dell’olfatto
- ingrossamento della mammella negli uomini
- una diminuzione dei livelli di emoglobina, una diminuzione del numero di globuli rossi o un aumento della bilirubina o dell’urea nel sangue che possono essere osservati con un esame del sangue.
- un livello di sodio nel sangue più basso del normale che può causare sensazione di debolezza e di confusione, con dolore ai muscoli o ritenzione dei liquidi. Questo potrebbe essere dovuto a una inappropriata secrezione del SIADH, un ormone che causa l’accumulo di liquidi nell’organismo e diluizione del sangue, riducendo la quantità di sodio.
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- comparsa inspiegabile di ematomi o sanguinamento più lungo del normale. Questi possono essere sintomi di un basso numero di piastrine nel sangue
- noduli benigni (non cancerosi) sulla pelle.
- gonfiore o ingrossamento delle ghiandole del collo, dell’ascella o dell’inguine
- bassi livelli di zucchero (glucosio) nel sangue che possono essere osservati con un esame del sangue
- arrossamento della pelle o macchie di forma anulare con il centro scuro ed intorno un anello chiaro
- seni paranasali infiammati e gonfi che causano dolore, temperatura elevata e dolorabilità
- intestino gonfio
- sudorazione
- febbre, brividi, respiro affannoso, tosse con produzione di catarro e occasionalmente con sangue. Questi possono essere sintomi di una grave infezione polmonare (polmonite eosinofila) o infiammazione polmonare (alvelolite)
- una malattia in cui il sistema immunitario (che difende l’organismo dalle malattie) non riconosce le cellule sane e le attacca. Questa si chiama malattia autoimmune e può riguardare qualsiasi parte del corpo.
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- sintomi depressivi
- uno o più dei seguenti sintomi sono stati osservati in pazienti che prendevano lisinopril: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), dolori muscolari, infiammazioni o dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee o altri problemi cutanei come sensibilità alla luce o esami del sangue che suggeriscono un aumento dei globuli bianchi o dell’infiammazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE LISINOPRIL MYLAN
- Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usare Lisinopril Mylan dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
- Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lisinopril Mylan
Il principio attivo è Lisinopril diidrato. Gli eccipienti sono calcio fosfato dibasico diidrato, mannitolo, amido pregelatinizzato (mais), sodio croscarmelloso, povidone, magnesio stearato/sodio laurilsolfato (94/6), silice colloidale diossido, ossido di ferro rosso (E172).
Lisinopril Mylan è disponibile in due dosaggi contenenti 5 mg o 20 mg di lisinopril (come diidrato).
Descrizione dell’aspetto di Lisinopril Mylan e contenuto della confezione
5 mg: compressa di colore rosa chiaro, screziata, rotonda, biconvessa, con impresso su di un lato L e 23 e linea di frattura e M sul lato opposto. 20 mg: compressa di colore rosa, screziata, rotonda, biconvessa, con impresso su di un lato M sopra L25 e linea di frattura sul lato opposto.
Lisinopril Mylan è disponibile in blisters da 14 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
McDermott Laboratories Ltd (trading as Gerard Laboratories) 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road,
Dublin 13-Irlanda
Mylan Hungay Kft
Mylan utca 1, Komarom-Ungheria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia-Lisinopril Mylan
Svezia – Lisigen
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il:
