FOGLIO ILLUSTRATIVO
Lincocin 500 mg capsule rigide
Lincocin 300 mg soluzione iniettabile
Lincocin 600 mg soluzione iniettabile
lincomicina
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico. Lincosamidi.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Lincocin è indicato nelle infezioni gravi causate da ceppi di stafilococchi, pneumococchi e streptococchi sensibili alla sua azione.
Il suo impiego deve essere riservato a pazienti allergici alla penicillina o a pazienti per i quali, a giudizio del medico, la penicillina non sia indicata.
In considerazione della possibile insorgenza di gravi coliti (vedere AVVERTENZE SPECIALI), il medico, prima di iniziare una terapia con Lincocin, deve valutare attentamente, anche in relazione alla natura dell’infezione da trattare, la possibilità di utilizzare in alternativa farmaci meno tossici.
Lincocin si è dimostrato efficace nel trattamento di infezioni sostenute da stafilococchi resistenti ad altri antibiotici: poiché però sono stati isolati ceppi di stafilococchi resistenti a Lincocin, in corso di terapia con questo antibiotico, dovrebbero essere eseguiti dei test di sensibilità.
Il farmaco può essere somministrato insieme ad altri antibiotici se necessario.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo, alla clindamicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non è indicato nel trattamento delle infezioni batteriche banali o delle infezioni virali.
Lincocin soluzione iniettabile non deve essere somministrato ai nati prematuri, ai neonati e ai bambini al di sotto dei 2 anni (vedere AVVERTENZE SPECIALI).
PRECAUZIONI PER L’USO
Durante una terapia prolungata si devono effettuare esami periodici della funzionalità epatica e renale ed esami emocromocitometrici.
Benché sembri che la lincomicina si diffonda nel liquido cefalo-rachidiano, i suoi livelli nel liquido cefalo-rachidiano possono essere inadeguati per il trattamento della meningite. Perciò, il farmaco non deve essere usato per il trattamento della meningite.
Talvolta, l’uso di antibiotici può provocare lo sviluppo di germi resistenti, in particolare lieviti. Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione, andranno intraprese adeguate misure terapeutiche.
La lincomicina non deve essere somministrata per bolo endovenoso, bensì per infusione, come descritto nel paragrafo DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
La lincomicina può potenziare l’effetto di blocco neuromuscolare dei farmaci specifici per questa azione.
In vitro è stato dimostrato un antagonismo fra lincomicina ed eritromicina. È nota una reattività crociata fra clindamicina e lincomicina.
AVVERTENZE SPECIALI
Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui la lincomicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.
Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C.
difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia.
Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E’ inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
Casi di colite di modesta entità possono regredire alla sola sospensione della terapia con lincomicina.
Casi da moderati a gravi devono essere tempestivamente trattati con somministrazione di fluidi e soluzioni di elettroliti e di proteine (se indicato).
Gli antiperistaltici, quali gli oppiacei e il difenoxilato con atropina, possono prolungare e/o peggiorare la situazione. La vancomicina si è mostrata efficace nel trattamento della colite pseudomembranosa causata da Clostridium difficile. La dose solitamente impiegata nell’adulto è di 0,5 g-2 g/die di vancomicina per via orale, suddivisa in tre o quattro somministrazioni per 7-10 giorni.
Le resine di colestiramina e colestipolo sono in grado di legare la vancomicina in vitro. Nel caso si debbano somministrare in terapia concomitante sia una resina che la vancomicina, si consiglia di separare i tempi di somministrazione di ciascun farmaco. Dovrebbero comunque essere prese in considerazione tutte le altre cause responsabili dell’insorgenza di una colite.
Gravidanza e allattamento
Non essendone stata accertata la sicurezza d’impiego il prodotto non andrà impiegato nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento. La lincomicina è escreta nel latte materno.
L’alcool benzilico può attraversare la placenta.
Uso nei bambini
Lincocin soluzione iniettabile contiene alcool benzilico (9,45 mg/ml) come conservante. L’impiego dell’alcool benzilico è stato associato a reazioni avverse gravi, inclusa la “sindrome di gasping“ e il decesso in pazienti pediatrici. Nonostante le normali dosi terapeutiche del prodotto trasportino in genere quantità di alcool benzilico sostanzialmente inferiori a quelle associate alla “sindrome di gasping”, non è nota la quantità minima di alcool benzilico alla quale si può manifestare la tossicità. Il rischio di tossicità da alcool benzilico dipende dalla quantità somministrata e dalla capacità epatica di eliminare la sostanza. Nei neonati prematuri e sottopeso può esservi maggiore probabilità di sviluppare tossicità.
L’alcool benzilico può causare reazioni tossiche e allergiche nei neonati e nei bambini fino ai 3 anni di età (vedere CONTROINDICAZIONI).
Le capsule contengono lattosio. Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale.
Gruppi particolari di pazienti
I dati finora disponibili mettono in luce che i pazienti anziani o debilitati possono tollerare meno bene la diarrea; qualora questi pazienti dovessero essere trattati con Lincocin, prestare particolare attenzione alle variazioni della frequenza dell’evacuazione.
Lincocin deve essere prescritto con cautela negli individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente coliti, e negli individui atopici.
L’emivita sierica della lincomicina aumenta nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale. In tali pazienti si deve prendere in considerazione una diminuzione della frequenza di somministrazione della lincomicina. In particolare, non essendo ancora disponibili adeguati dati clinici al riguardo, sarebbe raccomandabile evitare l’uso di Lincocin in pazienti con preesistenti malattie epatiche, a meno che la situazione clinica non faccia ritenere tale uso indispensabile.
Se un paziente affetto da moniliasi deve essere trattato con Lincocin, somministrare contemporaneamente un farmaco antimonilia.
Lincocin al pari degli altri farmaci deve essere usato con cautela in pazienti con precedenti di asma o altre significative manifestazioni allergiche.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Via orale
Adulti
Per un assorbimento ottimale, si raccomanda di non ingerire nulla all’infuori di acqua per 1-2 ore sia prima che dopo la somministrazione di Lincocin.
Via intramuscolare
Adulti
Bambini (al di sopra di 2 anni di età)
Via endovenosa
Adulti
600 mg (2 ml) per via endovenosa ogni 8-12 ore.
In caso di infezioni molto gravi, la dose può essere aumentata.
Bambini (al di sopra di 2 anni di età) 10-20 mg/kg/die divisi in 2-3 infusioni ogni 12-8 ore.
Lincocin soluzione iniettabile deve essere diluito ad una concentrazione non superiore a 600 mg/100 ml (vedere Compatibilità) e somministrato per infusione lenta della durata di non meno di 1 ora. Gravi reazioni a livello cardiopolmonare si sono verificate quando questo farmaco è stato somministrato a concentrazioni e velocità di somministrazione superiori a quelle consigliate.
In caso di infezioni da streptococco beta-emolitico, il trattamento deve essere continuato per almeno 10 giorni per diminuire la probabilità di insorgenza di malattia reumatica o glomerulonefrite.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale: quando si rende necessaria la terapia con lincomicina in pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa, somministrare dosi corrispondenti al 25-30% di quelle raccomandate per i pazienti con funzionalità renale normale.
Compatibilità
La lincomicina è fisicamente compatibile per 24 ore a temperatura ambiente a meno che diversamente indicato con:
Soluzioni per infusione: Destrosio in acqua, sol. 5% e 10%; Destrosio in soluzione salina, sol. 5% e 10%; Soluzione di Ringer; Lattato di sodio 1/6 molare; Travert 10%-Elettrolita N. 1; Destrano in soluzione salina 6% peso/volume.
Vitamine in soluzioni per infusione: complesso B; complesso B con acido ascorbico.
Antibiotici in soluzioni per infusione: penicillina G sodica (soddisfacente per 4 ore); cefalotina; cefaloridina; tetraciclina HCL; colistimetato (soddisfacente per 4 ore); ampicillina; meticillina; cloramfenicolo; polimixina B solfato.
Incompatibilità
La lincomicina è fisicamente incompatibile con novobiocina e kanamicina.
Si deve sottolineare che le determinazioni di compatibilità ed incompatibilità sono solo osservazioni fisiche e non determinazioni chimiche. Non è stata effettuata una valutazione clinica adeguata della sicurezza e dell’efficacia di queste combinazioni.
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Lincocin, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Lincocin, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Lincocin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gastrointestinali: glossiti, stomatiti, nausea, vomito, diarrea persistente (vedi AVVERTENZE SPECIALI), enterocolite, prurito anale e, con le preparazioni per via orale, esofagite.
Sistema ematopoietico: sono stati riferiti casi di neutropenia, leucopenia, agranulocitosi, porpora trombocitopenica. Si sono verificati rari casi di anemia aplastica e pancitopenia, per i quali non è stato possibile escludere il ruolo svolto dalla lincomicina.
Reazioni di ipersensibilità: sono state riferite reazioni di ipersensibilità quali: edema angioneurotico, malattia da siero e anafilassi; alcuni di questi casi si sono verificati in pazienti notoriamente sensibili alla penicillina. Rari casi di eritema multiforme, alcuni tipo sindrome di Stevens-Johnson, sono stati associati alla somministrazione di Lincocin. Se si dovessero manifestare reazioni allergiche, la terapia dovrebbe venire interrotta e dovrebbero essere instaurate le usuali terapie di emergenza (adrenalina, corticosteroidi, antistaminici).
Pelle e mucose: prurito, esantemi cutanei, orticaria, vaginiti e rari casi di dermatiti esfoliative e vescicolo-bollose.
Fegato: durante la terapia con lincomicina, sono stati osservati ittero ed alterazioni degli esami della funzionalità epatica (in particolare un aumento delle transaminasi).
Reni: sebbene non sia stata stabilita una relazione diretta tra terapia con lincom
cina e danno renale è stata osservata in rare occasioni disfunzione renale evidenziata da aumento dell’azotemia, oliguria e/o proteinuria.
Sistema cardiovascolare: a seguito di somministrazione parenterale, particolarmente dopo somministrazione troppo rapida, sono stati riferiti casi di ipotensione. Rari casi di arresto cardio-polmonare sono stati riferiti dopo somministrazione endovenosa troppo rapida (vedere DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE).
Organi di senso: occasionalmente sono stati riferiti casi di vertigine ed acufeni.
Reazioni locali: solitamente i pazienti hanno dimostrato una eccellente tollerabilità locale a seguito della somministrazione di Lincocin. Sono stati notati, a seguito di iniezione intramuscolare, casi di irritazione locale, dolore, indurimento ed ascesso sterile. A seguito di iniezione endovenosa sono stati riferiti casi di tromboflebite. Queste reazioni possono essere minimizzate mediante iniezione intramuscolare profonda ed evitando l’utilizzo di cateteri endovenosi permanenti.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce a prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Capsule rigide
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
Soluzione iniettabile
Non sono previste particolari precauzioni per la conservazione
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
Capsule rigide
Ogni capsula da 500 mg contiene: lincomicina cloridrato 544,81 mg (pari a lincomicina base 500mg).
Eccipienti: talco, magnesio stearato, lattosio monoidrato. L’involucro della capsula contiene: gelatina, titanio diossido, E132, E172.
Soluzione iniettabile
Ogni fiala da 1 ml contiene: lincomicina cloridrato 326,88 mg (pari a lincomicina base 300mg).
Ogni fiala da 2 ml contiene: lincomicina cloridrato 653,77 mg (pari a lincomicina base 600mg).
Eccipienti: alcool benzilico (9,45 mg/ml); acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Capsule rigide
Astuccio contenente 12 capsule da 500 mg.
USO ORALE
Soluzione iniettabile
300 mg soluzione iniettabile – 1 fiala 1 ml 600 mg soluzione iniettabile – 1 fiala 2 ml.
USO INTRAMUSCOLARE ED ENDOVENOSO
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
PRODUTTORE
Lincocin capsule rigide
Pfizer Italia S.r.l.: Località Marino del Tronto 63100 – Ascoli Piceno (AP)
Lincocin soluzione iniettabile
Valdepharm: Parc Industriel d’Incarville, 27106 Val de Reuil, Cedex, Francia
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
