DALACIN C FOSFATO

FOGLIO ILLUSTRATIVO

DALACIN C FOSFATO 300 mg/2 ml soluzione iniettabile
DALACIN C FOSFATO 600 mg/4 ml soluzione iniettabile

clindamicina

Elenco capitoli

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
PRECAUZIONI PER L’USO
INTERAZIONI
AVVERTENZE SPECIALI
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
1. Segnalazione degli effetti indesiderati
SCADENZA E CONSERVAZIONE
1. Indicazioni per l’apertura:
COMPOSIZIONE
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotici per uso sistemico. Lincosamidi.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

La clindamicina è indicata nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da germi anaerobi sensibili, nonché nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da stafilococchi, streptococchi e pneumococchi.

Un trattamento con clindamicina, per lo più associata ad un antibiotico aminoglicosidico, può essere preso in considerazione come alternativa nella terapia di infezioni ginecologiche e pelviche acute da Chlamydia trachomatis quando l’impiego dell’antibiotico di scelta, le tetracicline, è controindicato.

Trattamento delle infezioni opportunistiche da Toxoplasma gondii e Pneumocystis jiroveci in pazienti immunocompromessi.

CONTROINDICAZIONI

La clindamicina è controindicata nei pazienti che abbiano mostrato in precedenza sensibilità alla clindamicina, alla lincomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Il farmaco è controindicato durantel’allattamento.

Per il suo contenuto in alcool benzilico, clindamicina fosfato soluzione iniettabile non deve essere somministrato ai nati prematuri, ai neonati, ai bambini al di sotto dei 2 anni (vedere AVVERTENZE SPECIALI).

PRECAUZIONI PER L’USO

I dati finora disponibili mettono in luce che i pazienti anziani e/o gravemente ammalati tollerano meno bene la diarrea; qualora questi pazienti dovessero essere trattati con clindamicina occorre prestare particolare attenzione alle variazioni della frequenza dell’evacuazione.

DALACIN C Fosfato deve essere prescritto con cautela ad individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente coliti, ed agli individui atopici.

Talvolta l’uso di antibiotici può provocare lo sviluppo di germi resistenti, in particolare lieviti.

Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione intraprendere le misure terapeutiche adeguate.

Durante una terapia prolungata si devono effettuare esami periodici della funzionalità epatica e renale ed esami emocromocitometrici.

Compromissione della funzionalità epatica e renale

L’emivita del farmaco è risultata solo lievemente modificata negli epatonefro pazienti. Pertanto in caso di compromissione della funzionalità epatica e renale di lieve o media gravità non è necessaria di norma una riduzione della dose che può essere richiesta nei casi di grave deterioramento della funzione del fegato e del rene. In caso di terapia prolungata si devono effettuare esami della funzionalità epatica e renale.

Poiché la clindamicina non diffonde adeguatamente nel liquido cefalorachidiano il farmaco non deve essere impiegato per il trattamento delle meningiti.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Warfarin o altri medicinali simili utilizzati per fluidificare il sangue. Lei può essere più a rischio di avere una emorragia. Il Suo medico potrebbe avere necessità di sottoporla a regolari esami del sangue per verificare la capacità del suo sangue di coagulare.

La clindamicina somministrata per via iniettabile si è dimostrata in grado di indurre un blocco neuromuscolare che potrebbe potenziare l’attività di altri farmaci bloccanti neuromuscolari (per esempio: etere, tubocurarina, pancuronio). Deve essere quindi utilizzata con cautela nei pazienti che assumono tali farmaci.

È stata riportata un’azione sinergica con il metronidazolo nei confronti del Bacteroides fragilis.
L’associazione con gentamicina può determinare occasionalmente un sinergismo e mai un antagonismo.

E’ stata dimostrata una reattività crociata fra clindamicina e lincomicina.

La somministrazione di clindamicina e primachina in volontari HIV-positivi non ha influito significativamente sui parametri farmacocinetici della zidovudina.

AVVERTENZE SPECIALI

DALACIN C Fosfato soluzione iniettabile contiene alcool benzilico (9,45 mg/ml) come conservante. L’impiego dell’alcool benzilico è stato associato a reazioni avverse gravi, inclusa la “gasping sindrome “ e il decesso in pazienti pediatrici, in particolare nei prematuri e neonati.

Nonostante le normali dosi terapeutiche del prodotto trasportino in genere quantità di alcool benzilico sostanzialmente inferiori a quelle associate alla “gasping sindrome”, non è nota la quantità minima di alcool benzilico alla quale si può manifestare la tossicità. Il rischio di tossicità da alcool benzilico dipende dalla quantità somministrata e dalla capacità epatica di eliminare la sostanza. Nei neonati prematuri e sottopeso può esservi maggiore probabilità di sviluppare tossicità.
L’alcool benzilico può causare reazioni tossiche e anafilattiche in neonati e bambini fino ai 3 anni di età.

L’impiego della clindamicina deve essere riservato ai pazienti allergici alla penicillina o a pazienti per i quali, a giudizio del medico, la penicillina non sia indicata.

Per la possibilità di coliti il medico prima di prescrivere la clindamicina deve valutare la natura dell’infezione e la possibilità di impiego di farmaci meno tossici.

La clindamicina si è dimostrata efficace nel trattamento di infezioni da stafilococchi resistenti ad altri antibiotici; prima dell’impiego è necessario tuttavia eseguire opportuni test microbiologici al fine di stabilire la sensibilità in vitro del germe verso l’antibiotico.

Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di Clostridium difficile. Ciò è stato riferito con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, compresa la clindamicina. Il Clostridium difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) ed è una causa primaria di “colite da antibiotici”.

E’ necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.

Nei pazienti che presentano diarrea dopo somministrazione di antibiotici è importante prendere in considerazione la diagnosi di CDAD. Essa può evolvere in colite, compresa la colite pseudomembranosa (vedere EFFETTI INDESIDERATI), la cui gravità può variare da colite lieve a fatale. La colite è usualmente caratterizzata da grave e persistente diarrea con crampi addominali e può esservi presenza di sangue e muco nelle feci. La colite se non è diagnosticata e trattata tempestivamente può evolvere a peritonite, shock e megacolon tossico. L’esame endoscopico può rivelare colite pseudomembranosa. Se esiste un sospetto di colite si raccomanda un esame rectosigmoidoscopico. La presenza di colite può essere ulteriormente confermata dall’esame colturale delle feci per il Clostridium difficile in un media selettivo e dal saggio per la tossina del C. difficile. Se si sospetta o viene confermata la presenza di diarrea da antibiotici o di colite da antibiotici, si deve interrompere il trattamento in corso con antibiotici, compresa la clindamicina, e si devono prendere immediatamente provvedimenti terapeutici adeguati. In questa situazione sono controindicati i farmaci che inibiscono la peristalsi.

Gli antiperistaltici, gli oppiacei e il difenossilato più atropina possono prolungare e/o peggiorare le condizioni.

La vancomicina è risultata efficace nel trattamento delle coliti pseudomembranose antibiotico-dipendenti prodotte dal Clostridium difficile. Il dosaggio per gli adulti è da 500 mg a 2 g/die di vancomicina per via orale suddivisa in tre-quattro somministrazioni per un periodo di 7-10 giorni.

La colestiramina si lega alla tossina in vitro: però questa resina si lega anche alla vancomicina.

Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina è consigliabile somministrare ciascun farmaco ad orari diversi.

Sono stati descritti alcuni rari casi di ricaduta dopo il trattamento con vancomicina.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Gli studi sulla tossicità riproduttiva condotti su ratti e conigli a seguito di somministrazione per via orale e sottocutanea non hanno mostrato segni di compromissione della fertilità o di danni al feto causati dalla clindamicina, se non a dosi tali da indurre tossicità nella madre. Non sempre gli studi sulla riproduzione negli animali sono predittivi della risposta nella specie umana.

Nella specie umana la clindamicina attraversa la placenta. Dopo dosi ripetute, le concentrazioni nel liquido amniotico sono risultate pari al 30% circa delle concentrazioni nel sangue materno.

Negli studi clinici su donne in gravidanza, la somministrazione sistemica di clindamicina nel secondo e nel terzo trimestre non è risultata associata a un aumento della frequenza delle anomalie congenite. Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne nel primo trimestre di gravidanza.

In gravidanza la clindamicina deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria

L’alcol benzilico può attraversare la placenta (vedere AVVERTENZE SPECIALI).

Allattamento

La clindamicina somministrata per via orale e parenterale è stata rinvenuta nel latte materno in concentrazioni comprese tra 0,7 e 3,8 mcg/ml. A causa delle possibili reazioni avverse serie nei bambini allattati al seno, le donne che allattano non devono assumere la clindamicina.

Fertilità

Gli studi sulla fertilità nei ratti trattati con clindamicina per via orale non hanno mostrato effetti sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

La clindamicina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

DALACIN C Fosfato soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè é praticamente “senza sodio”.

DALACIN C Fosfato soluzione iniettabile contiene alcol benzilico (vedere

CONTROINDICAZIONI; inizio AVVERTENZE SPECIALI; Fertilità, gravidanza e allattamento)

DOSE MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La posologia e la via di somministrazione devono essere determinate dalla gravità dell’infezione, dalle condizioni del paziente e dalla sensibilità del microrganismo responsabile.

Adulti

Somministrazione per via intramuscolare profonda o per fleboclisi.

Infezioni gravi da cocchi aerobi gram-positivi e anaerobi più sensibili (generalmente non sono inclusi il Bacteroides fragilis, i Peptococchi ed i Clostridi diversi dal Clostridium perfringens): 600-1200 mg/die suddivisi in due, tre o quattro somministrazioni.

Infezioni gravissime, particolarmente quelle dovute ad accertato o sospetto Bacteroides fragilis, Peptococchi o Clostridi diversi dal Clostridium perfringens: 1200-2700 mg/die suddivisi in due, tre o quattro somministrazioni.

Questi dosaggi, se il caso lo richiede, possono essere aumentati fino a 4800 mg/die da somministrare per flebo in quelle infezioni che possono compromettere la vita del paziente.

Non somministrare per via intramuscolare dosi singole superiori a 600 mg.

DALACIN C Fosfato non deve essere iniettato per via endovenosa sotto forma di bolo non diluito, ma deve essere infuso in un periodo di almeno 10-60 minuti. Il farmaco può essere somministrato per la prima volta mediante fleboclisi rapida e successivamente mediante fleboclisi lenta secondo lo schema seguente.

Nella malattia infiammatoria pelvica: 900 mg ogni 8 ore per via endovenosa in associazione ad un appropriato antibiotico attivo sugli aerobi gram negativi. Continuare la terapia per almeno 4 giorni e, comunque, per 48 ore dopo che si é osservato un miglioramento nella paziente.

Continuare la terapia con clindamicina orale (DALACIN C) al dosaggio di 450 mg ogni 6 ore fino a completare il ciclo terapia (10-14 giorni).

Toxoplasmosi cerebrale in pazienti immunocompromessi ad alto rischio: 600-1200 mg di clindamicina fosfato per via endovenosa o di clindamicina cloridrato per via orale ogni 6 ore per due settimane, seguiti da 300-600 mg di clindamicina cloridrato per via orale ogni 6 ore fino a completare il ciclo terapeutico di 8-10 settimane.

Quando la clindamicina viene associata alla pirimetamina la dose di quest’ultima é di 25-75 mg per via orale per 8-10 settimane. Con le dosi più elevate di pirimetamina si consiglia di somministrare 10-20 mg/die di acido folinico.

Polmonite da Pneumocystis jiroveci in pazienti immunocompromessi ad alto rischio: clindamicina fosfato per via endovenosa 600 mg ogni 6 ore o 900 mg ogni 8 ore oppure 300-450 mg di clindamicina cloridrato per via orale ogni 6 ore somministrate per 21 giorni e 15-30 mg di primachina somministrata per via orale una volta al giorno per 21 giorni.

Popolazione pediatrica

Al di sopra dei due anni di età, somministrazione per via intramuscolare profonda o per fleboclisi.

Infezioni gravi: 15-25 mg/kg/die suddivisi in tre-quattro somministrazioni.

Infezioni gravissime: 25-40 mg/kg/die suddivisi in tre-quattro somministrazioni.

Il dosaggio da somministrare ai bambini può, in alternativa, essere valutato in base alla superficie corporea: 350 mg/m 2 /die per le infezioni gravi e 450 mg/m 2 /die per le infezioni gravissime.

Se si dovesse manifestare una grave diarrea, sospendere l’antibiotico.

La terapia per via parenterale può essere sostituita da quella orale (capsule) quando le condizioni migliorano e a discrezione del medico.

In caso di infezioni da streptococco beta emolitico, continuare il trattamento per almeno 10 giorni.

Diluizione e velocità di somministrazione

Non somministrare per via intramuscolare dosi singole superiori a 600 mg.

La concentrazione di clindamicina nel diluente per infusione non deve superare 18 mg/ml e la velocità di infusione non deve superare 30 mg al minuto.

La somministrazione di DALACIN C Fosfato mediante fleboclisi va effettuata secondo lo schema seguente:

Dose

Diluire in

Tempo di somministrazione

Si raccomanda di non somministrare più di 1200 mg in una singola infusione della durata di 1 ora.

Compatibilità

DALACIN C Fosfato è risultato fisicamente e chimicamente compatibile per almeno 24 ore, in soluzioni iniettabili di destrosio al 5% e cloruro di sodio contenente i seguenti antibiotici nelle concentrazioni comunemente impiegate: amikacina, aztreonam, cefamandolo, cefazolina, cefotaxima, cefoxitina, ceftazidima, ceftizoxima, gentamicina, netilmicina, piperacillina e tobramicina. La compatibilità e la durata di stabilità delle miscele di farmaci variano in funzione della concentrazione e di altre condizioni.

E’ invece incompatibile con ampicillina, difenilidantoina, barbiturici, aminofillina, solfato di magnesio e gluconato di calcio.

SOVRADOSAGGIO

Non essendo gli effetti indesiderati dose-correlati, il sovradosaggio è un problema raro, soprattutto se il farmaco viene somministrato secondo quanto indicato.

L’emodialisi e la dialisi peritoneale non sono efficaci nel rimuovere la clindamicina dal siero.

EFFETTI INDESIDERATI

La seguente tabella presenta le reazioni avverse individuate attraverso gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing, ordinate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le reazioni avverse individuate attraverso l’esperienza post-marketing sono riportate in corsivo. I gruppi di frequenza sono definiti in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e

<1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Indicazioni per l’apertura:

esercitare una pressione con il pollice posto sopra il punto indicato.

COMPOSIZIONE

DALACIN C FOSFATO 300 mg/2 ml soluzione iniettabile

Ogni fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo: clindamicina fosfato 356,46 mg (equivalente a clindamicina base 300 mg).

Eccipienti: alcool benzilico (9,45 mg/ml), disodio edetato (0,5 mg/ml), acqua per preparazioni iniettabili.

DALACIN C FOSFATO 600 mg/4 ml soluzione iniettabile

Ogni fiala da 4 ml contiene:

Principio Attivo: clindamicina fosfato 712,92 mg (equivalente a clindamicina base 600 mg).

Eccipienti: alcool benzilico (9,45 mg/ml), disodio edetato (0,5 mg/ml), acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile

DALACIN C FOSFATO 300 mg/2 ml soluzione iniettabile-fiala da 300 mg/2 ml.
DALACIN C FOSFATO 600 mg/4 ml soluzione iniettabile-fiala da 600 mg/4 ml.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano attualmente in commercio.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

PFIZER ITALIA S.r.l. via Isonzo, 71-04100 Latina

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM N.V.: Rijksweg 12 – 2870 Puurs, Belgio

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO