FOGLIO ILLUSTRATIVO
Elenco capitoli
- DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- AVVERTENZE SPECIALI)
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LIDODEPOMEDROL
40 mg/ml + 10 mg/ml sospensione iniettabile metilprednisolone acetato + lidocaina cloridrato
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Metilprednisolone, associazioni.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Somministrazione per via intra-sinoviale, periarticolare e intrabursale-Vedere paragrafo
PRECAUZIONI PER L’USO.
LIDODEPOMEDROL è indicato come terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine (per far superare al paziente un episodio acuto o un’esacerbazione) nei seguenti casi:
Sinovite da osteoartrite
Artrite reumatoide
Borsite acuta e subacuta
Artrite gottosa acuta
Epicondilite
Tenosinovite non specifica acuta
Osteoartrite post-traumatica
LIDODEPOMEDROL può essere somministrato anche intralesionalmente nelle cisti tendinee od aponeurotiche.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri anestetici locali di tipo ammidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. LIDODEPOMEDROL è inoltre controindicato nei seguenti casi:
- in pazienti con infezioni fungine sistemiche
- per la somministrazione per via intratecale
- per la somministrazione per via endovenosa
- per la somministrazione epidurale
La somministrazione di vaccini vivi o di vaccini vivi attenuati è controindicata in pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi.
PRECAUZIONI PER L’USO
Questo prodotto contiene alcool benzilico, che è potenzialmente tossico se somministrato localmente al tessuto nervoso.
Impiego multidose
L’utilizzo di un singolo flacone di metilprednisolone acetato più lidocaina per prelievi multipli richiede particolare cura onde evitare contaminazioni del contenuto.
Infatti, sebbene questo sia originariamente sterile, l’uso multidose dello stesso flacone puo’ portare ad inquinamento se non viene osservata una rigorosa tecnica di asepsi. E’
necessario l’impiego di siringhe ed aghi monouso.
Il cloruro di benzalconio è un antisettico insufficiente per la sterilizzazione dei flaconi multidose. È necessario adottare tecniche sterili per prevenire infezioni o contaminazioni.
Una soluzione di ioduro di povidone o prodotti simili sono raccomandabili per la pulizia del tappo del flacone prima di aspirare il contenuto.
I corticosteroidi iniettati nel derma possono dar luogo a formazione di cristalli che, sopprimendo le reazioni infiammatorie, possono indurre la distruzione degli elementi cellulari e modificazioni fisico-chimiche nella sostanza basale del tessuto connettivo.
Queste modificazioni, che avvengono raramente, nel derma e nel tessuto sottocutaneo possono formare delle depressioni cutanee nel sito di iniezione.
L’entità di queste reazioni dipende dalla quantità di steroide iniettato.
La rigenerazione è usualmente completa entro alcuni mesi o dopo che tutti i cristalli di corticosteroide sono stati assorbiti.
Per minimizzare l’incidenza dell’atrofia del derma e del tessuto sottocutaneo, deve essere posta la massima cura per non superare le dosi raccomandate per le iniezioni. Quando sia possibile, praticare iniezioni multiple di piccole quantità entro l’area della lesione.
In caso di somministrazione per via intra-sinoviale si deve evitare l’iniezione e l’infiltrazione del prodotto entro il derma.
Durante la somministrazione di LIDODEPOMEDROL è importante usare la tecnica piu’ appropriata e deve essere prestata particolare cura ad una corretta deposizione del farmaco.
LIDODEPOMEDROL non deve essere somministrato per altre vie oltre a quelle riportate nelle indicazioni terapeutiche (vedere paragrafo “INDICAZIONI TERAPEUTICHE”).
Gravi eventi medici sono stati segnalati in associazione alle vie di somministrazione diverse da quelle indicate, in particolar modo quella intratecale/epidurale (vedere paragrafo “EFFETTI INDESIDERATI”).. Devono essere prese le dovute precauzioni onde evitare l’iniezione intravascolare.
L’iniezione intra-sinoviale di un corticosteroide può indurre effetti sia locali che sistemici.
La somministrazione intramuscolare di LIDODEPOMEDROL non apporta alcun beneficio. Quando si desidera una terapia corticosteroidea parenterale per ottenere un effetto sistemico prolungato, è indicato l’uso del metilprednisolone acetato.
È necessario esaminare accuratamente le articolazioni per escludere un processo settico.
Un marcato aumento del dolore associato a rigonfiamento locale, un’ulteriore limitazione del movimento articolare, febbre e malessere sono indicativi di un’artrite settica. In questo caso, avviare un’antibioticoterapia adeguata.
Non iniettare mai localmente uno steroide in un’articolazione precedentemente interessata da un processo settico.
I corticosteroidi non devono essere iniettati in articolazioni in cui siano in atto processi infiammatori.
Effetti immunosoppressori/Maggiore suscettibilità alle infezioni
I corticosteroidi possono aumentare la suscettibilità alle infezioni, possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare nuove infezioni.
Durante l’impiego di corticosteroidi si può verificare diminuzione della resistenza e incapacità a localizzare l’infezione. Infezioni causate da qualsiasi agente patogeno compresi virus, batteri, funghi, protozoi o elminti, localizzate in qualsiasi parte del corpo, possono associarsi all’uso di corticosteroidi da soli o in combinazione con altri agenti immunosoppressivi che influenzano l’immunità cellulare, umorale o la funzione dei neutrofili. Queste infezioni possono essere lievi, ma possono essere anche gravi e talvolta fatali. L’utilizzo di dosi crescenti di corticosteroidi aumenta il tasso di insorgenza di complicanze infettive.
In presenza di infezione acuta non somministrare per via intra-sinoviale, intra-bursale o intra-tendinea con effetto locale.
I soggetti in terapia con farmaci soppressori del sistema immunitario sono più suscettibili alle infezioni rispetto agli individui sani. Per esempio, la varicella e il morbillo possono avere un decorso più serio o anche letale in bambini o adulti non immunizzati in terapia con corticosteroidi.
Durante la terapia corticosteroidea i pazienti non dovrebbero essere sottoposti a vaccinazione antivaiolosa.
Non eseguire altre procedure di immunizzazione in pazienti in terapia corticosteroidea, soprattutto ad alte dosi, a causa dei possibili rischi di complicanze neurologiche e di una risposta anticorpale ridotta.
Se i corticosteroidi vengono somministrati a pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta osservazione perché può verificarsi una riattivazione della malattia. Durante una terapia corticosteroidea a lungo termine questi pazienti dovrebbero essere sottoposti a copertura chemioprofilattica.
In pazienti sottoposti a terapia corticosteroidea è stata riportata la comparsa di sarcoma di
Kaposi. La sospensione dei corticosteroidi può provocare la remissione clinica della malattia.
Effetti oculari
L’impiego prolungato di corticosteroidi può causare cataratte posteriori sub-capsulari, cataratte nucleari (in particolare nei bambini), esoftalmo o aumento della pressione intraoculare che può indurre al glaucoma con possibile danno ai nervi ottici e può favorire l’instaurarsi di infezioni secondarie oculari dovute a funghi o virus.
I corticosteroidi devono essere utilizzati con prudenza in pazienti con herpes simplex all’occhio a causa del rischio di perforazione della cornea.
La terapia con corticosteroidi è stata associata alla corioretinopatia sierosa centrale, che può portare al distacco di retina.
Effetti a carico del sistema immunitario
Possono verificarsi reazioni allergiche. Dato che si sono verificati rari casi di reazioni cutanee e reazioni anafilattiche/anafilattoidi in pazienti che ricevono la terapia corticosteroidea, è necessario adottare adeguate misure precauzionali prima della somministrazione, soprattutto se il paziente presenta una storia di allergia a un qualsiasi medicinale.
Effetti endocrini
In pazienti in terapia corticosteroidea sottoposti a stress eccessivo è indicato un aumento del dosaggio di corticosteroidi ad azione rapida prima, durante e dopo la situazione stressante.
Dosi farmacologiche di corticosteroidi, somministrate per periodi di tempo prolungati, possono provocare la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, HPA (insufficienza corticosurrenale secondaria). Il grado e la durata dell’insufficienza corticosurrenale prodotta varia da un paziente all’altro e dipende dalla dose, dalla frequenza, dall’ora di somministrazione e dalla durata della terapia glucocorticoide.
A seguito dell’improvvisa interruzione dei glucocorticoidi, può inoltre verificarsi la “sindrome da astinenza” da steroidi, apparentemente non correlata all’insufficienza surrenalica. Questa sindrome comprende sintomi quali: anoressia, nausea, vomito, letargia, mal di testa, febbre, dolori articolari, desquamazione, mialgia, perdita di peso e/o ipotensione. Questi effetti sono probabilmente dovuti al cambiamento improvviso della concentrazione di glucocorticoidi piuttosto che ai bassi livelli di corticosteroidi.
Dato che i glucocorticoidi possono causare o aggravare la sindrome di Cushing, questi medicinali dovrebbero essere evitati in pazienti affetti da morbo di Cushing.
Nei pazienti con ipotiroidismo è presente un effetto potenziato dei corticosteroidi.
Metabolismo e nutrizione
I corticosteroidi, compreso il metilprednisolone, possono provocare un aumento del glucosio nel sangue, aggravare un diabete preesistente e predisporre al diabete mellito i pazienti in terapia corticosteroidea a lungo termine.
Effetti psichiatrici
I corticosteroidi possono dar luogo ad alterazioni psichiche quali euforia, insonnia, instabilità emotiva, cambiamenti di personalità, gravi depressioni fino a manifestazioni francamente psicotiche. Inoltre, una instabilità emotiva preesistente o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.
Agli steroidi sistemici sono associate reazioni avverse psichiatriche potenzialmente gravi.
In genere, i sintomi si manifestano nei primi giorni o nelle prime settimane di trattamento.
La maggior parte delle reazioni scompare in seguito a una riduzione della dose o alla sospensione del farmaco, tuttavia può essere necessario un trattamento specifico. È stata riportata la comparsa di effetti psicologici dopo la sospensione dei corticosteroidi, ma non se ne conosce la frequenza. Il paziente o chi lo assiste deve essere incoraggiato a rivolgersi al medico in caso di sviluppo di sintomi psicologici nel paziente, soprattutto se si sospetta la presenza di umore depresso o idee suicide. Il paziente o chi lo assiste deve essere avvertito che, durante o subito dopo la riduzione o la sospensione della dose di steroidi sistemici, possono verificarsi disturbi psichiatrici.
Effetti a carico del sistema nervoso
I corticosteroidi devono essere usati con prudenza in pazienti con disturbi convulsivi.
I corticosteroidi devono essere usati con prudenza in pazienti con miastenia grave (vedere anche “Effetti muscolo scheletrici”).
Sono stati segnalati casi di lipomatosi epidurale in pazienti che assumevano corticosteroidi, in genere ad alte dosi e per periodi prolungati.
Effetti cardiaci
Gli effetti avversi dei glucocorticoidi sull’apparato cardiovascolare, come dislipidemia e ipertensione, possono predisporre i pazienti in terapia che presentino fattori di rischio cardiovascolare a ulteriori effetti cardiovascolari in caso di dosi elevate e terapia prolungata. Di conseguenza, i corticosteroidi devono essere utilizzati con giudizio in questi pazienti e occorre prestare attenzione alla variazione del rischio e, se necessario, procedere a un monitoraggio cardiaco addizionale.
In caso di insufficienza cardiaca congestizia i corticosteroidi sistemici devono essere usati con cautela e solo se strettamente necessari.
Effetti vascolari
I corticosteroidi devono essere usati con cautela in pazienti con ipertensione.
Effetti gastrointestinali
Non esiste accordo universale sulla responsabilità dei corticosteroidi riguardo alle ulcere peptiche osservate durante la terapia; tuttavia la terapia glucocorticoide può mascherare i sintomi dell’ulcera peptica e quindi possono verificarsi perforazione o emorragia in assenza di dolore significativo.
In associazione con i FANS, il rischio di sviluppare ulcere gastrointestinali aumenta.
I corticosteroidi devono essere usati con cautela in presenza di colite ulcerosa, se è probabile una perforazione imminente, un ascesso o un’altra infezione piogena. E’
necessaria prudenza anche in presenza di diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente quando gli steroidi vengono impiegati come terapia diretta o aggiuntiva.
Effetti epatobiliari
Dosi elevate di corticosteroidi possono provocare pancreatite acuta.
Effetti muscoloscheletrici
Una miopatia acuta è stata riportata in caso di somministrazione di dosi elevate di corticosteroidi, soprattutto in pazienti con disturbi della trasmissione neuromuscolare (per es., miastenia grave) o in pazienti in terapia concomitante con anticolinergici, come bloccanti neuromuscolari (per es., pancuronio) (Vedere paragrafo “Interazioni”). La miopatia acuta è una patologia generalizzata, che può interessare i muscoli oculari e quelli respiratori, e provocare tetraparesi. Possono verificarsi aumenti della creatinchinasi. Il miglioramento clinico o la guarigione dopo l’interruzione della terapia corticosteroidea può richiedere da settimane ad anni.
L’osteoporosi rappresenta un effetto avverso comune, ma riconosciuto raramente, della somministrazione a lungo termine di dosi elevate di glucocorticoidi.
Disturbi renali e urinari
I corticosteroidi devono essere usati con cautela in pazienti con insufficienza renale.
Esami diagnostici
Dosi medie o elevate di idrocortisone o cortisone possono provocare rialzo della pressione arteriosa, ritenzione idrico-salina, e aumento dell’escrezione di potassio. Questi effetti si verificano con minore frequenza con i derivati sintetici, tranne se usati a dosi elevate.
Possono essere necessarie limitazione del sale nella dieta e integrazione di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l’escrezione del calcio.
Altre avvertenze e precauzioni
Le complicanze della terapia con glucocorticoidi sono associate alla dose e alla durata della terapia. Quindi è necessario valutare il rapporto rischio/beneficio e personalizzare la dose e la durata della terapia per ogni paziente.
L’aspirina e gli antinfiammatori non steroidei dovrebbero essere usati con cautela in associazione con i corticosteroidi.
Una crisi da feocromocitoma, che può essere fatale, è stata riportata dopo somministrazione di corticosteroidi sistemici. In pazienti con feocromocitoma sospetto o identificato, i corticosteroidi devono essere somministrati solo dopo un’appropriata valutazione del rischio /beneficio.
Uso nei bambini
Questo prodotto contiene alcool benzilico che, secondo alcuni rapporti, è associato a sindrome di Gasping letale in neonati prematuri.
Non è nota la quantità minima di alcol benzilico alla quale può manifestarsi la tossicità.
Neonati prematuri e neonati di basso peso alla nascita, così come pazienti trattati con dosi elevate, possono avere maggiori probabilità di sviluppare tossicità. I medici che somministrano questo e altri medicinali che contenengono alcool benzilico devono tenere conto del carico metabolico giornaliero complessivo di alcol benzilico da tutte le fonti.
La crescita e lo sviluppo di neonati e bambini sottoposti a terapia corticosteroidea prolungata devono essere tenuti sotto stretta osservazione. La crescita può essere inibita in bambini sottoposti a terapia a lungo termine con dosi giornaliere suddivise e l’uso di questo regime terapeutico dovrebbe essere limitato alle indicazioni più gravi.
I neonati e i bambini sottoposti a terapia corticosteroidea prolungata sono particolarmente a rischio di ipertensione endocranica.
Dosi elevate di corticosteroidi possono provocare pancreatite nei bambini.
Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni.
Uso negli anziani
Si consiglia una certa cautela nella terapia corticosteroidea a lungo termine negli anziani, a causa del possibile maggior rischio di osteoporosi e anche di ritenzione idrica con conseguente possibile ipertensione.
Gruppi particolari di pazienti
Nei pazienti affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi è aumentata.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Il metilprednisolone è un substrato dell’enzima citocromo P450 (CYP) e viene metabolizzato principalmente dall’enzima CYP3A. CYP3A4 è l’enzima dominante della sottofamiglia CYP, la più abbondante nel fegato degli individui adulti. Catalizza la 6β-idrossilazione degli steroidi, il metabolismo di primo passaggio sia per i corticosteroidi endogeni che per quelli sintetici. Anche molti altri composti sono substrati di CYP3A4; per alcuni di essi (e anche per altri medicinali) è stato dimostrato che alterano il metabolismo dei glucocorticoidi per induzione (upregulation) o inibizione dell’enzima CYP3A4 (Tabella
1).
INIBITORI DEL CYP3A4 – In genere, i medicinali che inibiscono l’attività di CYP3A4
riducono la clearance epatica e aumentano la concentrazione plasmatica dei medicinali substrati di CYP3A4, come il metilprednisolone. In presenza di un inibitore di CYP3A4,
può essere necessario titolare la dose di metilprednisolone per evitare tossicità da steroidi (Tabella 1).
INDUTTORI DEL CYP3A4 – In genere, i medicinali che inducono l’attività di CYP3A4
aumentano la clearance epatica producendo una riduzione della concentrazione plasmatica dei medicinali che sono substrati di CYP3A4, come il metilprednisolone. La cosomministrazione può richiedere un aumento del dosaggio di metilprednisolone per ottenere il risultato desiderato (Tabella 1).
SUBSTRATI DEL CYP3A4 – In presenza di un altro substrato di CYP3A4, si possono manifestare effetti sulla clearance epatica del metilprednisolone, con la necessità di corrispondenti aggiustamenti di dosaggio. È possibile che gli eventi avversi associati all’uso di un medicinale in monoterapia possano verificarsi più spesso in caso di cosomministrazione (Tabella 1).
EFFETTI NON MEDIATI DA CYP3A4 – Di seguito vengono descritti altre interazioni e altri effetti associati al metilprednisolone (Tabella 1).
Tabella 1 Interazioni/effetti importanti di medicinali o sostanze con il metilprednisolone
La lidocaina interagisce con: miorilassanti scheletrici (blocco neuromuscolare sinergico con dosi elevate); procainamide (sinergismo con aumento della tossicità neurologica); cimetidina, propanololo (aumento della tossicità della lidocaina dopo somministrazione endovena).
AVVERTENZE SPECIALI
LIDODEPOMEDROL non è indicato per la somminsitrazione intratecale, epidurale, intranasale, intraoculare ed ogni altra via non approvata (vedere EFFETTI INDESIDERATI).
Fertilità, gravidanza e allattamento
Chiedere al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
Fertilità
Non esistono evidenze che i corticosteroidi riducano la fertilità.
Gravidanza
Alcuni studi condotti nell’animale da esperimento hanno evidenziato che i corticosteroidi somministrati alle madri in dosi elevate, possono indurre malformazioni fetali. Nell’uomo non sono stati condotti sufficienti studi sulla riproduzione con i corticosteroidi e/o con la lidocaina, pertanto l’impiego del farmaco durante la gravidanza accertata o presunta richiede un’accurata valutazione dei benefici rispetto al rischio potenziale per la madre ed il feto.
Non essendoci prove sufficienti sulla sicurezza d’impiego del farmaco nella donna gravida, deve essere impiegato soltanto se indubbiamente necessario.
I corticosteroidi e la lidocaina attraversano facilmente la placenta, pertanto i neonati da madri che hanno ricevuto dosi consistenti di farmaco durante la gravidanza, devono essere accuratamente osservati e valutati per manifestazioni di insufficienza surrenale, sebbene l’insufficienza surrenale neonatale sembri essere rara nei neonati esposti in utero ai corticosteroidi. Uno studio retrospettivo ha rilevato un aumento dell’incidenza di basso peso alla nascita in neonati figli di madri che ricevevano i corticosteroidi.
Casi di cataratta sono stati osservati in bambini nati da madri trattate con corticosteroidi a lungo termine durante la gravidanza.
L’uso di anestetici locali come la lidocaina durante il travaglio e il parto può essere associato ad effetti nocivi per la madre e per il feto.
Non ci sono noti effetti dei corticosteroidi sul travaglio e il parto.
Allattamento
I corticosteroidi sono escreti nel latte materno, mentre non si hanno dati sulla lidocaina.
I corticosteroidi distribuiti nel latte materno possono inibire la crescita e interferire con la produzione endogena di glucocorticoidi nei lattanti.
Dal momento che non sono stati eseguiti studi adeguati sulla riproduzione sugli esseri umani con glucocorticoidi, questi farmaci devono essere somministrati alle madri che allattano solo se i benefici della terapia sono giudicati superiori ai rischi potenziali per il neonato.
Nelle donne in stato di gravidanza e nelle donne che allattano al seno il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’effetto dei corticosteroidi sulla capacità di guidare e di usare macchinari non è stato valutato in modo sistematico.
Qualora con l’uso di glucocorticoidi si manifestassero euforia o turbe dell’umore è opportuno evitare tali attività. In seguito al trattamento con corticosteroidi possono comparire effetti indesiderati come capogiri, vertigini, disturbi visivi e affaticamento. I
pazienti che presentano questi sintomi non devono guidare o usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene 8.7 mg/ml di alcool benzilico. Può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di età.
Per chi svolge attività sportiva
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Prima di somministrare il preparato deve essere ispezionato visivamente il contenuto del flacone per escludere la presenza di particelle o l’alterazione del colore.
Somministrazione per via locale
Anche se questo metodo di trattamento migliorerà i sintomi, non è una cura e l’ormone non ha alcun effetto sulla causa dell’infiammazione.
1. Artrite reumatoide e osteoartrite
La dose per la somministrazione intra-articolare dipende dalla dimensione dell’articolazione e varia con la gravità della condizione nel singolo paziente. Nei casi cronici, le infiltrazioni possono essere ripetute ad intervalli che vanno da 1 a 5 o più settimane a seconda del grado di miglioramento ottenuto dalla prima somministrazione.
Le dosi della tabella seguente vengono date come guida generale:
Tabella 2: Dosaggio del medicinale
________________________________________ ________________________
Dimensione della
Esempi
Dosaggio articolazione
____________________________________________________________ _____ sternoclavicolare, acromioclavicolare ____________________________________________________________ _____
Modalità di somministrazione: si raccomanda una revisione dell’anatomia della articolazione da trattare prima di procedere all’infiltrazione intra-articolare. Per ottenere un’attività antiinfiammatoria completa, è importante che l’infiltrazione venga praticata nello spazio sinoviale.
Utilizzando la stessa tecnica sterile in uso per la puntura lombare, inserire rapidamente nella cavità sinoviale un ago sterile da 20-24, montato su una siringa asciutta.
L’infiltrazione di procaina è facoltativa.
L’aspirazione di poche gocce di liquido sinoviale assicura l’ingresso completo dell’ago nello spazio articolare.
Il sito di iniezione per ciascuna articolazione è determinato dalla localizzazione della cavità sinoviale più superficiale e maggiormente priva di grossi vasi e nervi.
Lasciando l’ago in sede di iniezione, si sostituirà la siringa contenente le gocce di liquido aspirato con un’altra siringa contenente la quantità desiderata di LIDODEPOMEDROL.
Controllare ulteriormente mediante aspirazione che l’ago sia sempre in loco.
Dopo l’infiltrazione, muovere leggermente l’articolazione per favorire la dispersione della sospensione nel liquido sinoviale.
Coprire il sito dell’infiltrazione con garza sterile.
Siti adatti per l’infiltrazione intra-articolare sono il ginocchio, la caviglia, il polso, il gomito, la spalla, le articolazioni delle falangi e dell’anca.
Poichè occasionalmente è possibile incontrare delle difficoltà nel penetrare nell’articolazione dell’anca, devono essere prese precauzioni per evitare i grossi vasi presenti nella zona.
Le articolazioni inadatte all’infiltrazione sono quelle anatomicamente inaccessibili, come quelle spinali e sacroiliache prive di spazio sinoviale.
I fallimenti del trattamento sono il più frequentemente dovuti alla fallita introduzione del farmaco nello spazio articolare.
L’infiltrazione entro il tessuto circostante porta a scarso o nessun beneficio.
Se il fallimento si verifica dopo un’iniezione sicuramente praticata entro lo spazio sinoviale (verificato mediante aspirazione del liquido), è superfluo ripetere l’infiltrazione.
La terapia locale non è in grado di modificare il processo morboso di base, quindi, quando è possibile, praticare una terapia globale comprendente la fisioterapia e la revisione ortopedica.
Dopo la terapia intra-articolare con corticosteroidi, porre particolare cura nell’evitare un abuso dell’articolazione, favorito dal beneficio sintomatico ottenuto.
La trascuratezza di questa circostanza puo’ consentire un aumento del danneggiamento articolare che annulla il beneficio dello steroide.
Non devono essere praticate infiltrazioni nelle articolazioni con processi infiammatori in atto.
Infiltrazioni ripetute possono indurre, talvolta, un’infiammazione dell’articolazione.
In casi particolari si consiglia di controllare il danneggiamento mediante raggi X.
Se prima della somministrazione di LIDODEPOMEDROL si utilizza un anestetico locale, leggere attentamente il foglio illustrativo di quest’ultimo ed osservare tutte le precauzioni suggerite.
2. Borsite
Sterilizzare la zona circostante il sito da infiltrare e anestetizzare con una soluzione di procaina cloridrato all’1%.
Inserire nella cavità borsale un ago sterile da 20-24, montato su una siringa asciutta e aspirare il liquido. Lasciando l’ago in loco si sostituirà la siringa contenente l’aspirato con un’altra siringa piu’ piccola contenente la dose desiderata di LIDODEPOMEDROL.
Dopo l’iniezione rimuovere l’ago ed applicare una garza sterile.
3. Cisti tendinee, tendiniti, epicondiliti
Sterilizzare idoneamente la cute sovrastante prima dell’infiltrazione. Nel trattamento delle tendiniti e tenosinoviti iniettare la sospensione nella guaina del tendine piuttosto che nel suo spessore.
Il tendine puo’ essere palpato facilmente quando viene disteso.
Per trattare le epicondiliti e’ raccomandabile delineare accuratamente la zona di maggior dolorabilità per l’infiltrazione nell’area.
Le cisti tendinee vanno infiltrate direttamente.
In molti casi è sufficiente una unica infiltrazione per indurre una sensibile diminuzione delle dimensioni delle cisti e la eliminazione dell’effetto.
Per ogni infiltrazione devono essere osservate le usuali precauzioni per operare in sterilità.
La dose da somministrare nel trattamento di queste forme varia da 4 a 30 mg.
Nelle affezioni croniche o ricorrenti possono essere necessarie più infiltrazioni.
L’utilizzo di un singolo flacone per prelievi multipli richiede particolare cura onde evitare contaminazioni del contenuto (Vedere Precauzioni per l’uso).
Incompatibilità
Il metilprednisolone acetato è incompatibile in soluzione con diversi farmaci. La compatibilità infatti dipende da vari fattori quali, ad esempio, la concentrazione dei farmaci, il pH della soluzione e la temperatura. Pertanto è consigliabile non diluire e non mescolare LIDODEPOMEDROL con altre soluzioni.
SOVRADOSAGGIO
Non sono riportati casi di sovradosaggio acuto con metilprednisolone acetato. L’impiego di dosi ripetute frequentemente, giornalmente o per diverse volte alla settimana, per un periodo protratto nel tempo può indurre la comparsa di una sindrome cushingoide. Non esiste un antidoto specifico. Il metilprednisolone è dializzabile.
Un sovradosaggio da lidocaina è caratterizzato da segni di tossicitaà a carico del SNC e del sistema cardiovascolare.
In presenza di convulsioni o depressione e arresto respiratorio, occorre garantire un’adeguata ventilazione con somministrazione di ossigeno. In caso di persistenza delle convulsioni somministrare anticonvulsivanti (benzodiazepine, barbiturici ad azione rapida).
Controllare attentamente la pressione arteriosa.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di
LIDODEPOMEDROL avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio su LIDODEPOMEDROL rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali LIDODEPOMEDROL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante il trattamento con metilprednisolone e lidocaina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a
<1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (≤1/10.000), non noto (non può essere stimato in base ai dati disponibili).
A. Reazioni avverse ai medicinali che si verificano con il metilprednisolone acetato
# Ulcera peptica con perforazione e ulcera peptica con emorragia
B. Reazioni avverse ai medicinali che si verificano con la lidocaina:
REAZIONI AVVERSE OSSERVATE CON VIE DI SOMMINISTRAZIONE NON
RACCOMANDATE
Le reazioni avverse qui di seguito sono state segnalate con le vie di somministrazione controindicate, intratecale/epidurale: aracnoidite, disfunzioni gastrointestinali/vescicale, cefalea, meningite, paraparesi/paraplegia, convulsioni, disturbi sensoriali. Non è nota la frequenza di queste reazioni avverse.
Quando somministrato per vie diverse da quelle indicate, sono stati riportati anche alterazioni del visus compresa cecità, infiammazioni oculari e perioculari e residui o escare a livello del sito d’iniezione (vedere paragrafi PRECAUZIONI PER L’USO e
AVVERTENZE SPECIALI)
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione..
Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua discarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
COMPOSIZIONE
LIDODEPOMEDROL 40 mg/1 ml:
Un flacone da 1 ml contiene:
metilprednisolone acetato mg 40 (equivalenti a 36 mg di metilprednisolone); lidocaina cloridrato mg 10 (equivalenti a 8,11 mg di lidocaina).
Eccipienti: polietilen glicole 4000; sodio cloruro; alcool benzilico; miristil gamma picolinio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.
Un flacone da 2 ml contiene:
metilprednisolone acetato mg 80 (equivalenti a 72 mg di metilprednisolone); lidocaina cloridrato mg 20 (equivalenti a 16,22 mg di lidocaina).
Eccipienti: polietilen glicole 4000; sodio cloruro; alcool benzilico; miristil gamma picolinio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Sospensione iniettabile 1 flacone da 1 ml, 3 flaconi da 1 ml 1 flacone da 2 ml
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE IN COMMERCIO
Pfizer Italia S.r.l.-Via Isonzo, 71-04100 Latina
PRODUTTORE
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.: Rijksweg 12-2870 Puurs, Belgio.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
