Librium 10 mg capsule rigide
clordiazepossido cloridrato
Categoria farmaco terapeutica:: Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
Elenco capitoli
- Indicazioni
- Controindicazioni
- Precauzioni per l’uso
- Interazioni
- Avvertenze speciali
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
- Scadenza e conservazione
- Composizione
- Forma farmaceutica e contenuto
Indicazioni
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Intossicazione acuta da alcool. Reazioni psicotiche senza preminente componente ansiosa. Miastenia grave. Grave insufficienza polmonare. Stati comatosi. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica.
Sindrome da apnea notturna. Storia di dipendenza (alcool, farmaci o droghe)
Atassia spinale o cerebrale. Intossicazione acuta da agenti depressivi del SNC (alcool, analgesici, ipnotici, neurolettici, antidepressivi e litio). Bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Precauzioni per l’uso
Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età. E’
necessario che gli anziani ed i pazienti debilitati assumano una dose ridotta (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione). Egualmente una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia. Nei pazienti con insufficienza epatica o renale e in quelli affetti da ipoalbuminemia il dosaggio deve essere opportunamente ridotto ad evitare la comparsa di accentuate reazioni secondarie.
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica, della fobia o dei disturbi ossessivo-compulsivi. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione poichè possono rivelare una depressione con tendenze suicidarie o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti) Estrema cautela deve essere usata nel prescrivere le benzodiazepine a pazienti con disturbi della personalità..
Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga ed alcool. In caso di perdita o lutto, l’adattamento psicologico può essere inibito dalle benzodiazepine. A causa dell’effetto miorilassante negli anziani c’è il rischio di cadute e di conseguenti fratture.
Librium non è raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico e per brevi periodi di tempo (vedere Fertilità, gravidanza e allattamento).
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi medicinale anche quelli senza prescrizione medica.
Il clordiazepossido, come altre benzodiazepine, può essere usato nella terapia combinata di stati depressivi o reazioni psicotiche quando è evidente una componente ansiosa. In ogni caso l’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
Se associato a farmaci ad attività deprimente sul SNC, come antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi, Librium può rinforzarne l’azione. Nel caso di analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.
Gli anziani richiedono una speciale supervisione. Librium in associazione con acido 4-idrossibutanoico (sodio oxibato) può causare un aumento della depressione respiratoria
L’assunzione concomitante di alcool va evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il farmaco è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari Il trattamento contemporaneo con tranquillanti può aumentare gli effetti miorilassanti, in particolare i pazienti anziani trattati con alte dosi di Librium devono essere attentamente monitorati (aumento del rischio di cadute).
Quando Librium viene utilizzato in associazione con farmaci anti-epilettici gli effetti indesiderati e la tossicità possono esacerbarsi, in particolare con idantoine o barbiturici o associazioni che li includano.
Pertanto deve essere posta particolare attenzione nell’aggiustamento posologico nelle fasi iniziali del trattamento.
E’ stato dimostrato che noti inibitori degli enzimi epatici, ad esempio cimetidina, omeprazolo, antibiotici macrolidi (eritromicina) e disulfiram possono ridurre la clearance delle benzodiazepine e possono potenziarne l’azione. Lo stesso vale per l’uso di agenti contraccettivi. Induttori noti degli enzimi epatici, ad esempio rifampicina, possono aumentare la clearance delle benzodiazepine.
Nei pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine con altri farmaci (quali agenti antipertensivi ad azione centrale, betabloccanti, agenti anticoagulanti e glicosidi cardiaci), la natura e l’entità delle interazioni non possono essere previste in modo sicuro.
Avvertenze speciali
Tolleranza
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Il dosaggio del clordiazepossido deve essere individuale e corrispondere a quello minimo efficace per evitare accentuati effetti sedativi. La sensibilità del sistema nervoso centrale (SNC) verso le benzodiazepine in genere differisce infatti da paziente a paziente a seconda dell’età, del sesso, dello stato psichico e mentale e dell’interferenza con altri farmaci. Quando il prodotto viene assunto per lunghi periodi di tempo, sorvegliare periodicamente l’andamento dei valori pressori, della crasi ematica e dello stato di funzionalità epatica e renale.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; ma la dipendenza può verificarsi anche durante il trattamento a breve termine entro il range di dosaggio terapeutico.
Specialmente nei pazienti con dipendenza da alcool e droghe, o in pazienti con anamnesi di grave disturbo della personalità, questo rischio è aumentato. Pertanto Librium è controindicato nei pazienti con storia di dipendenze (vedere Controindicazioni).
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in depressione, cefalea, dolori muscolari, debolezza muscolare, nervosismo, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità cambiamenti di umore, insonnia di rimbalzo, sudorazione, diarrea, o irritabilità.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi aggiuntivi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.
È stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Insonnia ed ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata.
Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione) e non deve superare le 8-12 settimane. Devono essere evitate prescrizioni abituali ripetute. L’estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente, quando inizia il trattamento, che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del farmaco.
Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d’azione, come il clordiazepossido, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.
Amnesia
Potrebbe manifestarsi amnesia. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere Effetti indesiderati).
Reazioni psichiatriche e paradosso
Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni psichiatriche e paradosso come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi,
comportamenti inappropriati, altre alterazioni del comportamento, smascheramento di una depressione con tendenza suicida e altri disordini del comportamento negativo. Se ciò dovesse avvenire durante il trattamento con Librium è necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
In base alle modalità di impiego, alla dose ed alla sensibilità individuale, la sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare, che possono essere indotte dall’assunzione di clordiazepossido, come da quella di altri farmaci del medesimo tipo di azione, possono influenzare negativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere Interazioni).
Fertilità, gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Il clordiazepossido attraversa la barriera placentare. Sulla base dell’esperienza nell’uomo clordiazepossido può causare malformazioni congenite come di seguito descritto quando somministrato durante la gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva.
Librium non è raccomandato durante la gravidanza, soprattutto durante il primo e l’ultimo trimestre di gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con clordiazepossido (vedere Avvertenze speciali).
Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato ad alte dosi o a basse dosi per un periodo prolungato durante l’ultimo trimestre di gravidanza o durante il travaglio, possono verificarsi effetti sul neonato, quali irregolarità della frequenza cardiaca fetale, difficoltà alla suzione (sindrome del bambino flaccido), ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco.
Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio a sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.
Le osservazioni nell’uomo non hanno fino ad ora mostrato alcuna chiara evidenza di un effetto teratogeno del clordiazepossido, mentre in studi su animali sono stati osservati aumentati tassi di riassorbimento, aumento dell’incidenza di nati morti e morte neonatale, malformazioni del cranio (exencefalia, palatoschisi), anomalie polmonari e cambiamenti nel tratto urogenitale così come sono stati osservati nella prole cambiamenti comportamentali e neurochimici.
Il rischio di malformazioni con la somministrazione di dosi terapeutiche di clordiazepossido all’inizio della gravidanza sembra essere basso, anche se alcuni studi epidemiologici hanno provato un aumento del rischio per l’insorgenza di palatoschisi e ci sono alcuni casi di malformazioni e ritardo mentale di bambini esposti nel periodo prenatale dopo sovradosaggio e avvelenamento da clordiazepossido.
Allattamento
Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, la somministrazione alle madri che allattano al seno non è raccomandata (vedere Avvertenze speciali).
Fertilità
Se Librium viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve essere informata che, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, deve contattare il proprio medico per valutare la sospensione del trattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
I pazienti devono essere avvertiti che le benzodiazepine possono modificare le prestazioni di lavoro qualificato.
In base alle modalità di impiego, alla dose ed alla sensibilità individuale, la sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare, che possono essere indotte dall’assunzione di clordiazepossido, come da quella di altri farmaci del medesimo tipo di azione, possono influenzare negativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Se la durata del sonno è stata insufficiente, la
probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere Interazioni).
I pazienti devono inoltre essere informati che l’alcool può intensificare tali alterazioni, e quindi l’alcool deve essere evitato durante il trattamento.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Librium contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Poiché Librium presenta un vasto campo di indicazioni cliniche, la sua dose ottimale varia in base alla diagnosi ed alla reattività del paziente. Soltanto una posologia individuale permetterà di ottenere i migliori risultati terapeutici.
Adulti: negli stati lievi e di media gravità, 10 mg di Librium 2-3 volte al giorno, fino a 30 mg al giorno. Nelle forme più gravi 20 mg di Librium 2-4 volte al giorno.
Pazienti debilitati o anziani: 10 mg di Librium al giorno.
La dose massima è di 80 mg. Generalmente la durata complessiva del trattamento non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
Negli stati di eccitazione acuta (delirium tremens, stati isterici, di panico, eccitamento degli psicotici, ecc.) si possono somministrare dosi giornaliere di Librium intorno a 50-100 mg; a seconda della necessità questa dose può essere elevata fino a 300 mg al giorno. Ottenuto l’effetto terapeutico la dose giornaliera deve essere ridotta fino a stabilire la dose di mantenimento. E’ consigliabile iniziare il trattamento con la dose minima indicata, incrementandola successivamente, se necessario, dopo aver saggiato la reattività individuale. Deve essere utilizzata la dose più bassa che permette un adeguato controllo dei sintomi; la dose massima non dovrebbe essere superata. Il dosaggio e la durata del trattamento devono essere determinati su base individuale in relazione alla risposta del paziente e alla gravità del disturbo. Il trattamento negli stati di ansia dovrebbe essere il più breve possibile. E’ necessario rivalutare le condizioni cliniche del paziente regolarmente per stabilire se il trattamento debba essere continuato, particolarmente in assenza di sintomi. In determinati casi può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in questo caso, tale estensione del trattamento non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Poco si sa circa l’efficacia o la sicurezza delle benzodiazepine nell’uso a lungo termine. Non è raccomandato l’uso cronico a lungo termine.
Il trattamento deve sempre essere diminuito gradualmente. I pazienti che hanno assunto benzodiazepine per un tempo prolungato possono richiedere un periodo più lungo durante il quale le dosi devono essere ridotte.
L’aiuto di uno specialista può essere appropriato.
Essendo il clordiazepossido una benzodiazepina a lunga durata d’azione, il paziente deve essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza delle somministrazioni al fine di prevenire l’iperdosaggio dovuto all’accumulo.
Popolazioni speciali
Nel trattamento di pazienti anziani o debilitati, pazienti con danno organico cerebrale, insufficienza respiratoria e/o disfunzione renale o epatica non deve essere superata la metà delle dosi sopra indicate.
Popolazione pediatrica
Librium non deve essere usato nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. La sicurezza e l’efficacia nei bambini ed adolescenti non è stata ancora stabilita.
Modo di somministrazione
Uso orale. Da ingerire con acqua senza masticare.
Sovradosaggio
I pazienti devono essere avvertiti che le benzodiazepine possono modificare le prestazioni di lavoro qualificato.
In base alle modalità di impiego, alla dose ed alla sensibilità individuale, la sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare, che possono essere indotte dall’assunzione di clordiazepossido, come da quella di altri farmaci del medesimo tipo di azione, possono influenzare negativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere Interazioni).
I pazienti devono inoltre essere informati che l’alcool può intensificare tali alterazioni, e quindi l’alcool deve essere evitato durante il trattamento.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Librium avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Librium rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali Librium può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:
- Molto comune (≥ 1/10)
- Comune (≥ 1/100 a <1/10)
- Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100)
- Raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000)
- Molto raro (<1/10.000)
- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). può essere associato a comportamento improprio (vedere Avvertenze speciali).
- la depressione pre-esistente può essere smascherata dalle benzodiazepine.
Quando si utilizzano sostanze benzodiazepino-simili è noto che possono verificarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti comportamentali avversi. Questi effetti possono essere abbastanza marcati con l’uso di questo prodotto. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.
L’uso (anche di dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può comportare sintomi da astinenza o fenomeni di rimbalzo. Si può verificare la dipendenza psicologica.
È stato segnalato abuso da benzodiazepine.
Possono verificarsi: instabilità, variazioni nelle salivazione e incontinenza.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Tenerequesto medicinale fuori della vista e della portata dei bambini.
Composizione
Una capsula contiene:
Principio attivo: clordiazepossido cloridrato 10 mg.
Eccipienti: talco, amido, lattosio.
Forma farmaceutica e contenuto
Confezione da 30 capsule rigide da 10 mg.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Meda Pharma S.p.A.-Viale Brenta 18-20139 Milano-ITALIA
Produttore
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.-Officina di Corbera de Llobregat-Barcellona (Spagna)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
