LEVOXIGRAM

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Levoxigram 250 mg compresse rivestite con film
Levoxigram 500 mg compresse rivestite con film

Levofloxacina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri
  • Se qualche effetto indesiderato diventa serio o nota qualche effetto indesiderato non

questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono gli stessi. elencato in questo foglio informi il suo medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio illustrativo:

  1. Che cos’è Levoxigram e a che cosa serve
  2. Prima di prendere Levoxigram compresse
  3. Come prendere Levoxigram compresse
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Levoxigram compresse
  6. Altre informazioni

1. CHE COS’È LEVOXIGRAM COMPRESSE E A CHE COSA SERVE

Elenco capitoli

  1. Che cosa è questo medicinale
  2. 2. PRIMA DI PRENDERE LEVOXIGRAM COMPRESSE
    1. Non prenda Levoxigram compresse:
    2. Faccia particolare attenzione con Levoxigram compresse
    3. Prima di prendere Levoxigram compresse
    4. Assunzione con altri medicinali
    5. Assunzione di Levoxigram compresse con cibi e bevande
    6. Gravidanza e allattamento
    7. Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
    8. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Levoxigram compresse
  3. 3. COME PRENDERE LEVOXIGRAM COMPRESSE
    1. Quanto prenderne
    2. Adulti e anziani:
    3. Se prende più Levoxigram compresse del necessario
    4. Se dimentica di prendere Levoxigram compresse
  4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
    1. Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili
  5. 5. COME CONSERVARE LEVOXIGRAM COMPRESSE
  6. 6. ALTRE INFORMAZIONI
    1. Come si presenta Levoxigram compresse e contenuto della confezione

Che cosa è questo medicinale

La sostanza attiva delle compresse è levofloxacina. Questa appartiene ad un gruppo di medicinali noti come antibiotici fluorochinoloni, che uccidono i batteri.

A che cosa serve questo medicinale

Levoxigram compresse è un antibiotico usato per trattare infezioni causate dai batteri sensibili alla levofloxacina. Il suo medico avrà deciso se la sua infezione può essere trattata con questo medicinale. Levoxigram può essere usata per trattare infezioni di:

  • Sinusite
  • Polmoni, in soggetti con problemi respiratori presenti da tempo o con polmonite
  • Vie urinarie, inclusi reni e vescica
  • Ghiandola della prostata se vi sono infezioni croniche
  • Pelle e strati sottostanti, inclusi i muscoli. Questi sono detti anche tessuti molli.

2. PRIMA DI PRENDERE LEVOXIGRAM COMPRESSE

Non prenda Levoxigram compresse:

  • se è allergico (ipersensibile) alla levofloxacina o ad altre sostanze attive che
  • se soffre di epilessia. Altrimenti il rischio di avere delle convulsioni aumenta
  • se ha avuto problemi ai tendini (ad es. tendinite) dovuti al trattamento con un principio
  • se prevede di restare incinta o se sta allattando al seno
  • se le compresse sono state prescritte ad un bambino o ad un adolescente. Esse possono

appartengono allo stesso gruppo di antibiotici (cioè i chinoloni) o ad uno qualsiasi degli eccipienti attivo appartenente alla stessa classe di antibiotici (cioè i fluorochinoloni) danneggiare la cartilagine delle ossa in crescita. Queste compresse sono da usare solo negli adulti.

Informi il suo medico se in passato ha avuto problemi prendendo medicinali.

Faccia particolare attenzione con Levoxigram compresse

  • se ha mai avuto convulsioni o danni al cervello (come ictus o gravi lesioni al cervello). Si accerti che il suo medico conosca tutta la sua storia clinica, in modo che possa darle consigli adeguati
  • se si espone alla luce solare o ai raggi ultravioletti (UV). Non stia all’esterno, esposto a luce solare intensa per lunghi periodi se non è necessario e non usi lampade abbronzanti o “solarium”. La sua pelle può diventare più sensibile alla luce durante l’uso di questo medicinale (può causare reazioni simili ad ustioni solari)
  • se ha dolori o infiammazione ai tendini, in particolare se è anziano o prende medicinali detti corticosteroidi (cortisone e medicinali simili, usati come antiinfiammatori in molte malattie come asma, condizioni/reazioni allergiche ed artrite). Se compaiono disturbi ai tendini durante o subito dopo l’assunzione di queste compresse deve cercare immediatamente assistenza medica e tenere a riposo l’arto colpito per evitare danni al tendine. Non prenda la dose successiva di Levoxigram a meno che non glielo dica il suo medico
  • se soffre di grave diarrea, persistente o con presenza di sangue durante o dopo il trattamento con queste compresse. Questo può essere un segno di una grave infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa) che può comparire dopo il trattamento con antibiotici. Informi immediatamente il suo medico. Può essere necessario sospendere il trattamento ed iniziare una terapia specifica
  • se ha precedenti familiari o se effettivamente ha un difetto di un enzima del fegato detto glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (una rara malattia ereditaria). I pazienti con deficienza del G6PD possono essere soggetti a distruzione dei globuli rossi (emolisi) quando vengono trattati con antibiotici chinoloni
  • se soffre di problemi ai reni. I pazienti con ridotta attività renale (insufficienza renale) possono aver bisogno di una dose minore rispetto ai pazienti con normale attività dei reni
  • se sta prendendo medicinali che rendono fluido il sangue (noti come anti-coagulanti, ad es. warfarin)
  • se ha precedenti di malattie psichiatriche. Informi immediatamente il suo medico se compare una reazione psicotica
  • se ha avuto sintomi dovuti a danni ai nervi, come problemi di movimento o di sensibilità alle mani o ai piedi che sono più gravi durante la notte
  • se ha mai avuto problemi al cuore
  • se è diabetico e riceve un trattamento orale concomitante con un medicinale che abbassa i livelli di glucosio nel sangue
  • se ha mai avuto dei problemi al fegato. Deve sospendere il trattamento e contattare immediatamente il suo medico se compaiono sintomi di malattie epatiche come riduzione dell’appetito, itterizia, urine scure, prurito o disturbi gastrointestinali
  • se ha reazioni allergiche a questo medicinale. In tal caso deve sospendere immediatamente il trattamento e contattare il suo medico o un medico del pronto soccorso.

Prima di prendere Levoxigram compresse

Problemi cardiaci

Si deve prestare particolare attenzione quando si usa questo tipo di medicine, se è nato con o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (visualizzato all’ECG, una registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio salino nel sangue (specialmente un basso livello di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo del cuore molto lento (chiamato bradicardia), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha una storia di attacco di cuore (infarto del miocardio), se è una donna o un paziente anziano o se sta assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anomali all’ECG (vedere sezione Assunzione con altri medicinali).

Assunzione con altri medicinali

Deve informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: medicinali che appartengono alla classe degli antiaritmici (per esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono alla classe dei macrolidi), alcuni antipsicotici.

Informi il suo medico o il suo farmacista se sta prendendo o ha preso di recente altri medicinali, inclusi medicinali che non richiedono ricetta medica ed i preparati erboristici.

Alcuni medicinali possono interferire con il suo trattamento o alterare i livelli dei medicinali che sta prendendo, quindi si assicuri di controllare con il medico o il farmacista prima di prendere qualunque altro medicinale sia prescritto da un medico sia da banco, comprato senza ricetta. In particolare informi il suo medico se sta prendendo i seguenti medicinali:

  • sali di ferro (usati per trattare l’anemia) o antiacidi che contengono magnesio o alluminio (usati contro il bruciore ed il dolore di stomaco). Queste medicine possono ridurre l’assorbimento e l’efficacia di Levoxigram compresse e pertanto devono essere prese almeno 2 ore prima o dopo le compresse di Levoxigram
  • sucralfato (usato per proteggere la parete dello stomaco), può influenzare l’assorbimento e ridurre l’efficacia di Levoxigram compresse. E’ meglio prendere sucralfato 2 ore dopo Levoxigram compresse
  • antagonisti della vitamina K come warfarin. In associazione con Levoxigram compresse possono causare un aumento del sanguinamento
  • teofillina (usata per trattare l’asma) o fenbufen o medicinali simili (usati contro i dolori reumatici e l’infiammazione). Il rischio di avere convulsioni può aumentare
  • probenecid (usato per prevenire la gotta) o cimetidina (usata per trattare l’ulcera), riducono la capacità dei reni di eliminare la levofloxacina
  • ciclosporina (ad es. usata per trattare psoriasi, dermatite, reumatismo). L’effetto di questo medicinale può essere prolungato se usato in associazione con Levoxigram compresse
  • corticosteroidi, a volte detti steroidi, usati per l’infiammazione. E’ più probabile avere infiammazione e/o rottura dei tendini
  • farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), usati per trattare dolore e infiammazione, come aspirina, ibuprofen, fenbufen, ketoprofene ed indometacina. E’ più probabile avere delle convulsioni se presi assieme a Levoxigram compresse

Assunzione di Levoxigram compresse con cibi e bevande

Levoxigram compresse può essere presa durante i pasti o in ogni momento tra due pasti.
Deglutire le compresse con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Levoxigram compresse se è incinta o se allatta al seno, perché può danneggiare il bambino.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Alcuni effetti collaterali come sonnolenza, capogiri o problemi alla vista possono alterare la sua capacità di concentrarsi e reagire. Non guidi o usi macchinari o svolga attività similari se sente che la sua capacità di concentrarsi e reagire è alterata.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Levoxigram compresse

Questo medicinale contiene il colorante giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.

3. COME PRENDERE LEVOXIGRAM COMPRESSE

Prenda sempre Levoxigram compresse seguendo esattamente le istruzioni del suo medico.

Se non è sicuro, chieda al suo medico o al farmacista.

La durata del trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dell’infezione.

Il medico le dirà quante compresse prendere, a quale ora e per quanto tempo.

La maggior parte dei pazienti necessita di una dose di una o due compresse al giorno. I pazienti con ridotta funzionalità dei reni possono necessitare di dosi minori.

Prendere questo medicinale

  • Prendere questo medicinale per bocca
  • Deglutire le compresse intere con un bicchiere d’acqua
  • Le compresse possono essere prese durante i pasti o in qualunque momento tra i pasti

Proteggere la pelle dalla luce solare

Non esporsi direttamente alla luce del sole durante il trattamento, perché la sua pelle diventa più sensibile al sole e può presentare scottature, pizzicore o gravi vesciche se non prende le seguenti precauzioni:

  • Si assicuri di usare creme solari con elevato fattore di protezione
  • Indossi sempre un cappello ed abiti che coprano le braccia e le gambe
  • Evitare i “lettini solari”.

Se già prende compresse contenenti ferro, antiacidi o sucralfato

Non prenda questi medicinali contemporaneamente con Levoxigram compresse. Prenda la dose di questi medicinali almeno 2 ore prima o dopo Levoxigram compresse.

Quanto prenderne

  • Il suo medico deciderà quante compresse di Levoxigram deve prendere
  • La dose dipenderà dal tipo di infezione che ha e dalla localizzazione dell’infezione
  • La lunghezza del trattamento dipende dalla gravità dell’infezione
  • Se le sembra che l’effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non cambi la dose di sua iniziativa, ma chieda al suo medico.

Adulti e anziani:

Sinusite

  • Due compresse di Levoxigram 250 mg in due somministrazioni al giorno
  • Oppure una compressa di Levoxigram 500 mg ogni giorno

Infezioni dei polmoni in pazienti con problemi respiratori cronici

  • Una o due compresse di Levoxigram 250 mg una volta al giorno
  • Oppure ½ o una compressa di Levoxigram 500 mg una volta al giorno

Polmonite

  • Due compresse di Levoxigram 250 mg una o due volte al giorno
  • Oppure una compressa di Levoxigram 500 mg una o due volte al giorno

Infezioni delle vie urinarie inclusi reni o vescica

  • Una compressa di Levoxigram 250 mg una volta al giorno
  • Oppure ½ o una compressa di Levoxigram 500 mg ogni giorno

Infezioni di lunga durata della prostata

  • Due compresse di Levoxigram 250 mg una volta al giorno
  • Oppure una compressa di Levoxigram 500 mg una volta al giorno
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    Infezioni della pelle e del tessuto sottocutaneo inclusi i muscoli

    • Una o due compresse di Levoxigram 250 mg una o due volte al giorno
    • Oppure ½ o una compressa di Levoxigram 500 mg una o due volte al giorno

    Adulti con problemi renali: il suo medico può decidere di darle una dose ridotta.

    Bambini ed adolescenti: questo medicinale non deve essere dato a bambini o adolescenti.

    Se prende più Levoxigram compresse del necessario

    Se accidentalmente ha preso un compressa di troppo è probabile che non succeda nulla. Se accidentalmente ha preso diverse compresse di troppo, contatti immediatamente il suo medico o cerchi altra assistenza medica. Se possibile prenda con se le compresse o la scatola da mostrare al medico. Le conseguenze di un sovradosaggio comprendono sintomi del sistema nervoso centrale come confusione, capogiri, alterazione dello stato di coscienza, convulsioni e disturbi cardiaci che a volte portano ad un ritmo cardiaco anormale. In caso di sovradosaggio il trattamento sarà in accordo con i sintomi. Levofloxacina non viene rimossa dall’organismo mediante dialisi. Non esiste un antidoto specifico.

    Se dimentica di prendere Levoxigram compresse

    Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che sia quasi l’ora della dose successiva. Poi continui come in precedenza. Non prenda mai una doppia dose per compensare quella dimenticata.

    Se smette di prendere Levoxigram compresse

    E’ importante finire il trattamento come prescritto dal medico. Non smetta nemmeno se comincia a sentirsi meglio prima di aver finito le compresse. Se smette di prendere le compresse troppo presto le sue condizioni possono peggiorare. Se ritiene di dover smettere per un effetto collaterale, ne parli immediatamente con un medico per avere consiglio prima di prendere la dose successiva.

    Se ha ulteriori domande relative all’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

    4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, Levoxigram compresse può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti collaterali di questo paragrafo vengono riportati con una stima della frequenza con cui possono presentarsi.

    Se qualcuno degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico.

    Gravi reazioni allergiche compaiono raramente. Queste possono manifestarsi dopo la prima dose o anche dopo che il trattamento è finito. Se compare uno di questi effetti indesiderati mentre prende il medicinale, smetta immediatamente di prendere Levoxigram, informi il suo medico o vada al Pronto Soccorso del più vicino ospedale.

    I segni di una reazione allergica sono:

    • rapido battito cardiaco, bassa pressione sanguigna, febbre, difficoltà di respiro, shock,

    • gonfiore del viso, lingua e gola, reazioni cutanee come gonfiore ed arrossamento, problemi al sangue, ulcere in bocca, agli occhi, all’intestino ed agli organi genitali,

    • gravi problemi al fegato possono manifestarsi in alcuni pazienti. I segni di problemi epatici comprendono: ingiallimento della pelle, urine scure, sensibilità dello stomaco e perdita dell’appetito,

    • inspiegabile dolore muscolare, debolezza muscolare e crampi ai muscoli.

    Altri effetti collaterali comprendono:

    Effetti collaterali comuni: riguardano da 1 a 10 pazienti su 100

    • Nausea, diarrea
    • Aumento degli enzimi epatici nel sangue

    Effetti collaterali non comuni: riguardano da 1 a 10 pazienti su 1.000

    • Prurito ed eruzioni cutanee
    • Perdita dell’appetito, disturbi gastrici (dispepsia), vomito o dolore alla regione addominale
    • Mal di testa, capogiri, sonnolenza, problemi del sonno
    • Aumento o diminuzione del numero di globuli bianchi
    • Debolezza generale. Qualunque trattamento antibatterico che uccide certi tipi di germi può portare ad un’alterazione dei microrganismi (batteri/funghi) che si trovano normalmente nell’organismo. Di conseguenza il numero degli altri batteri o funghi può aumentare, il che in rari casi, può richiedere un trattamento.

    Effetti collaterali rari: riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000

    • Reazioni allergiche generali (reazioni anafilattiche/anafilattoidi) (che a volte possono comparire anche dopo la prima dose e che possono presentarsi rapidamente entro minuti o ore dopo l’assunzione) con sintomi come orticaria, crampi ai bronchi e a volte gravi problemi respiratori ed inoltre in casi molto rari, gonfiore della cute e delle membrane mucose (ad esempio del viso e della gola)
    • Diarrea con sangue che in casi molto rari può essere indicativa di enterocolite (infiammazione dell’intestino), inclusa la colite pseudomembranosa
    • Sensazione di formicolii ad es. alle mani (parestesia), tremori, convulsioni e confusione
    • Ansia, depressione, reazioni psicotiche, irrequietezza (agitazione)
    • Battito cardiaco anormalmente rapido e pressione sanguigna anormalmente bassa
    • Dolore ed infiammazione ai tendini (tendinite), dolore alle articolazioni o ai muscoli
    • Diminuzione del numero di piastrine nel sangue che porta alla tendenza a facili lividi e sanguinamenti

    Effetti collaterali molto rari: compaiono in meno di 1 paziente su 10.000

    • Improvvisa caduta della pressione sanguigna o collasso (shock), lievi reazioni cutanee, aumento della sensibilità della pelle alla luce del sole ed ultravioletta
    • Diminuzione dello zucchero nel sangue a livelli troppo bassi (ipoglicemia) che può essere di particolare importanza nei pazienti trattati per il diabete, attacchi di porfiria in pazienti con porfiria (una malattia metabolica molto rara)
    • Disturbi della vista e dell’udito, disturbi del gusto e dell’olfatto, rigidità, disturbi del movimento, incluse difficoltà a camminare
    • Allucinazioni, reazioni psicotiche con rischio di pensieri o atti suicidari
    • Collasso circolatorio (shock di tipo anafilattico)
    • Rottura di tendini (ad es. tendine di Achille), che può succedere entro 48 ore dall’inizio del trattamento e può essere bilaterale, debolezza muscolare che può essere di speciale importanza in pazienti con “miastenia gravis” (una rara malattia del sistema nervoso)
    • Grave diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) che causa sintomi come la ripresa o persistenza di febbre, dolore alla gola o sensazione di essere ancora più malato
    • Infiammazione del fegato, disturbi della funzionalità renale ed occasionale insufficienza renale a causa di una reazione allergica dei reni (nefrite interstiziale)
    • Febbre, infiammazione allergica dei capillari sanguigni o reazioni allergiche ai polmoni

    Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

    • Gravi reazioni con vesciche della pelle e delle membrane mucose (Sindrome di Steven Johnson), necrolisi epidermica tossica (Sindrome di Lyell) ed eritema essudativo multiforme
    • Reazioni muscolari con danno alle cellule dei muscoli (rabdomiolisi)
    • Diminuzioni dei globuli rossi (anemia) a causa di danni delle cellule del sangue, diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue.

    Problemi cardiaci

    Non noti: ritmo cardiaco anormale accelerato, ritmo cardiaco irregolare pericoloso per la vita alterazione del ritmo cardiaco (chiamato prolungamento dell’intervallo QT, visualizzato all’ECG, attività elettrica del cuore).

    Levoxigram può causare una riduzione del numero di globuli bianchi e la resistenza alle infezioni può diminuire. Se compare un’infezione con sintomi come febbre e grave deterioramento delle condizioni generali, o febbre con sintomi di infezioni locali, come dolore alla gola/faringe/bocca o problemi urinari, deve vedere immediatamente un medico. Le sarà fatto un esame del sangue per controllare una possibile diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). E’ importante informare il medico dell’uso di questo medicinale.

    5. COME CONSERVARE LEVOXIGRAM COMPRESSE

    Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

    Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    Tenere il blister nella scatola per proteggere dalla luce.

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    6. ALTRE INFORMAZIONI

    Che cosa contiene Levoxigram compresse

    Levoxigram compresse è disponibile in due dosaggi: 250 mg e 500 mg. Il principio attivo è levofloxacina.

    Ogni compressa di Levoxigram 250 mg contiene levofloxacina emiidrato equivalente a 250 mg di levofloxacina.

    Ogni compressa di Levoxigram 500 mg contiene levofloxacina emiidrato equivalente a 500 mg di levofloxacina.

    Gli eccipienti sono:

    Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, crospovidone, magnesio stearato.

    Rivestimento con film: Ipromellosa, FD&C Blu 2 indigo carmine-lacca alluminio (E132), FD&C

    Giallo 6 giallo tramonto-lacca alluminio (E110), f erro ossido rosso (E172), macrogol 4000, biossido di titanio (E171). Inoltre le compresse da 500 mg contengono ferro ossido giallo.

    Come si presenta Levoxigram compresse e contenuto della confezione

    Le compresse di Levoxigram 250 mg sono di colore rosa, oblunghe, biconvesse con una linea di rottura. Le compresse possono essere divise in due metà uguali.

    Le compresse di Levoxigram 500 mg sono di colore arancione, oblunghe, biconvesse con una linea di rottura. Le compresse possono essere divise in due metà uguali.

    Levoxigram 250 mg compresse rivestite con film sono confezionate in blister e sono disponibili in confezioni da 1, 5, 7 e 10 compresse.

    Levoxigram 500 mg compresse rivestite con film sono confezionate in blister e sono disponibili in confezioni da 1, 5, 7 e 10 compresse.

    E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

    MAGIS FARMACEUTICI Srl-Via Gian Battista Cacciamali, 34-25125 BRESCIA

    Concessionaria per la vendita: Magis Farmaceutici S.p.A. – Via Cacciamali 34-36-38 – 25125 Brescia

    Produttore:

    Pharmathen S.A.

    6 Dervenekion str., 15351 Pallini, Attiki

    Grecia

    Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

    Repubblica Slovacca Prixoter

    Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel mese di