LEVOFLOXACINA KEIRONPHARMA "5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE "

LEVOFLOXACINA KEIRONPHARMA 5mg/ml

soluzione per infusione

Levofloxacina

Medicinale equivalente

Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio si rivolga la medico o al farmacista.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di uno qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l’infermiere(a) o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione e a che cosa serve.
Prima che venga somministrato Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione.
Come viene somministrato Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione.
Possibili effetti indesiderati.
Come conservare Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione
Altre informazioni.

Elenco capitoli

1. Che cos’è Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione e a che cosa serve.
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione
6. Altre informazioni
1. Cosa contiene Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione
2. Contenuto della confezione

1. Che cos’è Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione e a che cosa serve.

Il nome di questo medicinale è Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione. Levofloxacina Keironpharma contiene un medicinale chiamato Levofloxacina. Questo medicinale appartiene al gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Levofloxacina è un antibiotico chinolonico. Questo medicinale agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni nell’organismo.

Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione può essere utilizzato per il trattamento di infezioni come:

Polmoniti
Infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti.
Prostatite batterica cronica.
Infezioni della pelle e dei tessuti molli.

2. Prima che venga somministrato Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione

Non prenda questo medicinale e informi il medico se:

È allergico (ipersensibile) alla levofloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico come moxifloxacina, ciprofloxacina, o ofloxacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione (elencati al paragrafo 6).
I segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respiratori, gonfiore della labbra, del volto, della gola e della lingua.
Ha avuto epilessia
Ha avuto problemi a carico dei tendini, come la tendinite, correlati al trattamento con un antibiotico chinolonico. I tendini sono delle strutture fibrose che uniscono i muscoli allo scheletro.
È un bambino o un adolescente nel periodo di crescita.
È in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo.
Sta allattando.

Non prenda questo medicinale se quanto sopra può in qualche modo riguardarla. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere (a) o al farmacista prima di prendere Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione.

Faccia particolare attenzione con Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione.

Prima di prendere questo medicinale, controlli con il medico, l’infermiere(a) o il farmacista se:

soffre di problemi ai reni
ha problemi al cuore – si deve prestare particolare attenzione quando si utilizza questo tipo di medicinale, se è nato o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (visualizzato all’ECG, una registrazione elettrica del cuore), se ha uno squilibrio salino nel sangue (specialmente un basso livello di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo del cuore molto lento (chiamato “bradicardia”), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha una storia di attacco di cuore (infarto del miocardio), se è una donna o una paziente anziano o se sta assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali all’ECG (vedere sezione Assunzione con altri medicinali)
soffre di problemi della pressione del sangue
soffre di diabete – potrebbe aver bisogno di dover controllare con attenzione i livelli di zucchero nel sangue
soffre di miastenia
ha sofferto di danni celebrali (come ictus o grave incidente alla testa). Il rischio di convulsioni potrebbe aumentare
soffre di carenza della glucosio 6-fosfato deidrogenasi (G6PD) oppure un membro della sua famiglia ne è affetto
nella sua anamnesi è presente qualche malattia psichiatrica. Potrebbe sviluppare pensieri suicidari e potrebbe auto lesionarsi
accusa una diarrea grave, persistente e/o sanguinolenta durante o dopo il trattamento in quanto questo può essere un segno di una grave infiammazione dell’intestino (colite pseudo membranosa) che potrebbe manifestarsi dopo il trattamento con antibiotici
lei è esposto a forte luce solare o ai raggi ultravioletti artificiali (UV) (per es. lampade solari, solarium) potrebbe essere soggetto a reazioni di tipo scottature a causa della maggiore fotosensibilità. Tenersi lontano dalla luce solare diretta. Assicurarsi di utilizzare creme solari ad alto grado di protezione, indossi un cappello e indumenti che coprono le braccia e gambe ed eviti lettini solari
ha o ha avuto problemi al fegato
ha problemi dei tendini

Se il medico sospetta che lei possa essere affetto da un infezione causata da organismi MRSA

(Staphylococcus aureus – meticillina-resistente) per trattare la MRSA sarà trattato con un antibiotico diverso.

Se ha qualsiasi dubbio che quanto sopra possa in qualche modo riguardarla, si rivolga al medico, all’infermiere(a) o al farmacista prima di prendere Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione.

Assunzione di Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, inclusi i fitoterapici. Ciò perche Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione può influire sul meccanismo d’azione di altri medicinali. Anche alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione.

In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questo perché la somministrazione concomitante di Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione può aumentare la possibilità che lei manifesti effetti indesiderati:

Corticosteroidi, a volte chiamati steroidi – utilizzati per il trattamento delle infiammazioni. La possibilità che lei sviluppi un infiammazione e/o la rottura dei tendini è maggiore.
Warfarin – utilizzato per fluidificare il sangue. La possibilità che lei manifesti un emorragia è maggiore. Il medico può chiederle di eseguire regolarmente degli esami del sangue per controllare la coagulazione del sangue.
Teofillina – utilizzata per problemi respiratori. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) è maggiore se lei assume teofillina in associazione con Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione.
Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) – usati per il dolore e l’infiammazione come l’aspirina, l’ibuprofene, il fenbufene, il ketoprofene e l’indometacina. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) se presi in associazione con Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione è maggiore.
Ciclosporina – utilizzata per i trapianti di organo. La possibilità che lei manifesti gli effetti indesiderati tipici della ciclosporina è maggiore.
Medicinali noti per i loro effetti sul battito cardiaco. Questi includono i medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: medicinali che appartengono alla classe degli antiaritmici (per esempio chinidina, idrochinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide),antidepressivi triciclici (quali l’amitriptilina e l’imipirina), alcuni antimicrobici (che appartengono alla classe dei macrolidi quali l’eritromicina, l’azitromicina e la claritromicina), alcuni antipsicotici.
Probenecid – utilizzato per trattare la gotta e cimetidina utilizzata per le ulcere e i bruciori di stomaco. Si deve prestare particolare attenzione nell’utilizzo di uno qualsiasi di questi medicinali in associazione con Levofloxacina Keironpharma. Se soffre di problemi ai reni, il medico può prescriverle un dosaggio inferiore.

Esame delle urine per oppiacei

Nei pazienti che assumono Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione gli esami delle urine possono dare risultati “falso-positivi” per forti antidolorifici chiamati “oppiacei”. Se il medico ritiene necessario farle eseguire gli esami delle urine, lo informi che sta prendendo Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se:

È in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo
Sta allattando o pensa di allattare Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo dei macchinari

Effetti indesiderati possono manifestarsi dopo l’assunzione di questo medicinale e questi includono capogiri, sonnolenza, sensazione soggettiva di movimento (vertigini) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti indesiderati possono alterare la capacità di concentrazione e la velocità di reazione. Se ciò accade non guidi veicoli o non svolga attività che richiedono un livello di attenzione elevato.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione

Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione contiene 354,2 mg di sodio per ogni dose da 100 ml. Si tenga presente in caso di pazienti che seguono un regime dietetico controllato a basso contenuto di sodio.

3. Come viene somministrato Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione

Come viene somministrato Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione:

Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione è un medicinale riservato all’uso ospedaliero.
Il medicinale le verrà somministrato dal medico o da un infermiere(a) tramite iniezione. L’iniezione verrà effettuata in una delle vene e durerà per un certo periodo di tempo (questa procedura viene chiamata infusione endovenosa).
Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione il tempo di infusione deve essere di 60 minuti o superiore.
La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna devono essere monitorate costantemente. Ciò perché un aumento anormale del battito cardiaco ed un temporaneo abbassamento della pressione sanguigna sono possibili effetti indesiderati che sono stati osservati durante l’infusione di un antibiotico simile. Se la pressione sanguigna dovesse abbassarsi sensibilmente mentre le viene somministrata l’infusione, questa le verrà sospesa immediatamente.

Quanto Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione viene somministrato

Se ha dubbi sul perché le viene somministrato Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione o se desidera maggiori informazioni sulla quantità di Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione che le è stata somministrata, si rivolga al medico, all’infermiere(a) o al farmacista.

Il medico deciderà quanto Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione deve essere somministrato
La dose dipenderà dal tipo di infezione che ha contratto e dalla localizzazione dell’infezione nell’organismo
La durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell’infezione

Adulti e anziani

Polmonite: 500 mg una volta o due volte al giorno
Vie urinarie, inclusi reni o vescica: 250 mg una volta al giorno (la dose può essere aumentata in caso di infezioni gravi)
Prostata: 500 mg una volta al giorno
Pelle e tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli: 500 mg due volte la giorno.

Adulti con problemi ai reni

Il medico può ritenere necessario ridurre la dose

Bambini e Adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti.

Protegga la pelle dalla luce solare

Non si esponga alla luce solare diretta durante il trattamento con questo medicinale. Questo perché la pelle diventerà molto più sensibile al sole e può scottarsi, prudere o possono manifestarsi lesioni gravi, se non osserva le seguenti precauzioni:

Si assicuri di usare una crema solare ad alto fattore di protezione
Indossi sempre un cappello e degli indumenti che coprano le braccia e le gambe
Eviti lettini solari

Se riceve più Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione di quanto deve

E’ improbabile che le venga iniettata una quantità eccessiva di questo medicinale dal medico o dall’infermiere(a). Il medico e l’infermerie(a) monitoreranno i progressi e si accerteranno della dose da somministrarle. Se ha qualsiasi dubbio, chieda sempre perché le viene somministrata una dose del medicinale.

Ricevere un quantitativo eccessivo di Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione può determinare che si verifichino i seguenti effetti: crisi convulsive (eccesso epilettico), stato confusionale, capogiri, sensazione di svenimento e problemi cardiaci che possono portare a battiti cardiaci irregolari e a sensazione di malessere (nausea).

Se le viene a mancare una dose di Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione

Il medico o l’infermiere(a) riceveranno istruzioni su quanto somministrarle il medicinale. E’ improbabile che questo medicinale non le venga somministrato come le è stato prescritto. Tuttavia, se ritiene che le sia mancata una dose, informi il medico o l’infermiere(a).

Se interrompe il trattamento con Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione

Il medico o l’infermiere(a) continueranno a somministrarle Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione anche se si sente meglio. Se la somministrazione dovesse essere interrotta troppo presto, le condizioni possono peggiorare o i batteri possono sviluppare delle resistenze al medicinale. Dopo alcuni giorni di trattamento con la soluzione per infusione, il medico può decidere di cambiare la via di somministrazione di questo medicinale passando alla forma farmaceutica in compresse per completare il ciclo di trattamento. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere(a) o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Levofloxacina Keironpharma può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano. Di norma, questi effetti sono di grado lieve o moderato e spesso scompaiono dopo poco tempo.

Interrompa l’assunzione di Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione e informi immediatamente un medico o infermiere(a) se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi

può avere necessità di ricevere una terapia medica urgente:

Le reazioni avverse di seguito riportate sono descritte in accordo alla classificazione sistemico-organica MedDRA. Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza: molto comune: ≥ 1/10, comune: ≥ 1/100, < 1/10, non comune: ≥ 1/1000, ≤ 1/100, raro: ≥ 1/10000, ≤ 1/1000, molto raro: ≤ 1/10000, non noto: non valutabile in base ai dati disponibili.

All’interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente.

Infezioni ed infestazioni

Non comune: infezione micotica (e proliferazione di altri microrganismi resistenti)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: leucopenia, eosinofilia.

Raro: trombocitopenia, neutropenia.

Molto raro: agranulocitosi.

Non noto: pancitopenia, anemia emolitica.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: shock anafilattico

Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.

Non noto: ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia.

Molto raro: ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici

Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia, nervosismo.

Raro: reazioni psicotiche, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia.

Molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi, allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: vertigini, cefalea, sonnolenza.

Raro: convulsioni, tremori, parestesie.

Molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia inclusa ageusia, parosmia inclusa anosmia.

Patologie dell’occhio

Molto raro: disturbi della vista.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: vertigini.

Molto raro: riduzione dell’udito.

Non noto: tinnito.

Patologie cardiache

Raro: tachicardia.

Non noti: ritmo cardiaco anormale accelerato, ritmo cardiaco irregolare pericoloso per la vita, alterazione del ritmo cardiaco (chiamato prolungamento dell’intervallo QT, visualizzato all’ECG, attività elettrica del cuore).

Patologie vascolari

Comune: flebite

Raro: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: broncospasmo, dispnea.

Molto raro: polmonite allergica.

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, nausea.

Non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, costipazione.

Raro: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari può essere segnale di un’enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa.

Patologie epatobiliari

Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT-AST, fosfatasi alcalina, GGT).

Non comune: aumento della bilirubina ematica.

Molto raro: epatite.

Non noto: con levofloxacina sono stati riportati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash, prurito.

Raro: orticaria.

Molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilità.

Non noto: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi.

Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Raro: disturbi a carico dei tendini, compresa tendinite (es. tendine di Achille), artralgia, mialgia.

Molto raro: rottura del tendine: questo effetto indesiderato può verificarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave.

Non noto: rabdomiolisi.

Patologie renali ed urinarie

Non comune: aumento della creatinina ematica

Molto raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale)

Disordini generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: reazioni nel sito di infusione.

Non comune: astenia.

Molto raro: piressia.

Non noto: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità).

Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono:

sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare,
vasculite allergica,
attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l’infermiere(a) o il farmacista.

5. Come conservare Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Dopo aver aperto la sacca di infusione (tappo di gomma perforato) la soluzione deve essere utilizzata immediatamente (entro tre ore) per evitare qualsiasi contaminazione batterica.

Non si usa Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. L’infermiere o il farmacista smaltiranno i medicinali non più necessari. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Altre informazioni

Cosa contiene Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione

Il principio attivo è levofloxacina. Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione è disponibile in sacca di polipropilene da 100 ml. 1 ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di levofloxacina.

Gli eccipienti sono: Sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico (q.b. a pH 4,8), acqua per preparazioni iniettabili

Contenuto della confezione

Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione è disponibile in sacche di polipropilene in confezioni da 1, 5, 10 e 20 sacche.

Levofloxacina Keironpharma è compatibile con le seguenti soluzioni per infusione: l sodio cloruro 0,9% l destrosio 5% l destrosio 2,5% in soluzione Ringer l soluzioni per la nutrizione parenterale (aminoacidi, carboidrati, elettroliti)

Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione non deve essere mescolato con eparina o con soluzioni alcaline (es. sodio bicarbonato).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Keironpharma S.r.l. Via Aitoro 16/C – 84091 Battipaglia (SA)

Produttore

Panpharma s.r.l. – Zona Industriale ASI – Valle Ufita (AV)-83025

Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni su questo medicinale. Se desidera ulteriori informazioni o se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Dicembre 2012

LEVOFLOXACINA KEIRONPHARMA