LEVOFLOXACINA ANGENERICO

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Levofloxacina Angenerico 250 mg compresse rivestite con film

Levofloxacina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
  • Informi il medico o il farmacista se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio.

Contenuto di questo foglio

  1. Che cos’è Levofloxacina Angenerico compresse rivestite con film e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Levofloxacina Angenerico compresse rivestite con film
  3. Come prendere Levofloxacina Angenerico compresse rivestite con film
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Levofloxacina Angenerico compresse rivestite con film
  6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
  7. 1. Che cos’è Levofloxacina Angenerico compresse rivestite con film e a che cosa serve

Il nome del suo medicinale è Levofloxacina Angenerico compresse rivestite con film. Levofloxacina Angenerico compresse contiene un medicinale chiamato levofloxacina che appartiene al gruppo degli antibiotici. Levofloxacina è un antibiotico ‘chinolonico’ che agisce distruggendo i batteri che causano le infezioni nell’organismo.

Levofloxacina compresse può essere utilizzata per trattare infezioni a carico di:

  • seni paranasali;
  • -polmoni, in soggetti affetti da disturbi respiratori a lungo termine o polmonite;
  • vie urinarie, compresi reni e vescica;
  • prostata, in caso di infezione persistente;
  • cute e tessuto sottocutaneo, compresi i muscoli, a volte definiti ‘tessuti molli’.

In alcune situazioni particolari, Levofloxacina Angenerico compresse può essere utilizzato per ridurre le possibilità di contrarre una patologia polmonare denominata antrace o che la patologia si aggravi dopo l’esposizione ai batteri che causano l’antrace.

Elenco capitoli

  1. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Levofloxacina Angenerico compresse rivestite con film
    1. Avvertenze e precauzioni
    2. Altri medicinali e Levofloxacina Angenerico
    3. Gravidanza e allattamento
    4. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
    5. Adulti e anziani
    6. Adulti e anziani con disturbi renali
    7. Bambini e adolescenti:
    8. Se prende più Levofloxacina Angenerico compresse rivestite con film di quanto deve
    9. Se dimentica di prendere Levofloxacina Angenerico compresse rivestite con film
    10. Se interrompe il trattamento con Levofloxacina Angenerico compresse
  2. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
    2. Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
    3. Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
    4. Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)
    5. Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)
    6. Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
  3. 5. Come conservare Levofloxacina Angenerico compresse rivestite con film
    1. Cosa contiene Levofloxacina Angenerico compresse rivestite con film

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levofloxacina Angenerico compresse rivestite con film

Non prenda questo medicinale e informi il medico nei seguenti casi: se è allergico a levofloxacina, ad altri antibiotici chinolonici come moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

I sintomi di una reazione allergica comprendono: rash, problemi di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua; se ha sofferto di epilessia; se sta allattando al seno.

  • se ha avuto problemi ai tendini, ad esempio tendinite correlata al trattamento con un ‘antibiotico chinolonico’. I tendini sono le parti che collegano i muscoli allo scheletro;
  • se è un bambino o un adolescente in fase di crescita;
  • se è incinta, pensa di essere incinta o potrebbe restare incinta;

Non prenda questo medicinale se presenta una delle condizioni citate. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Levofloxacina Angenerico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale nei seguenti casi:

  • se ha almeno 60 anni;
  • se sta assumendo corticosteroidi, a volte denominati steroidi (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Levofloxacina Angenerico”);
  • se ha subito danni cerebrali a causa di un ictus o di un’altra lesione cerebrale;
  • se è affetto da disturbi renali;
  • se è affetto da una condizione nota come ‘deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi’. Potrebbe avere maggiore probabilità di manifestare gravi problemi ematici durante l’assunzione di questo medicinale;
  • se ha avuto problemi di salute mentale; (in forma congenita o meno) o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (visibile sull’ECG, ovvero il tracciato dell’attività elettrica del cuore), se presenta uno squilibrio dei sali nel sangue (in particolare basso livello di potassio o di magnesio), se ha un ritmo cardiaco molto lento (bradicardia), se ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), se ha un’anamnesi di attacco cardiaco (infarto miocardico), se è una donna o un anziano o sta prendendo altri medicinali che causano alterazioni dell’ECG (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Levofloxacina Angenerico”)
  • se è diabetico;
  • se ha avuto disturbi epatici;
  • se è affetto da miastenia grave.

se ha sofferto di attacchi convulsivi; se ha avuto problemi cardiaci: quando usa questo tipo di medicinale deve prestare cautela se soffre

In caso di dubbi sull’eventualità che una delle condizioni riportate in precedenza sia applicabile a lei, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Levofloxacina Angenerico.

Altri medicinali e Levofloxacina Angenerico

Informi il medico o il farmacista, se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere altri medicinali, perché Levofloxacina Angenerico può influire sulla loro azione. Inoltre alcuni

medicinali possono influire sull’azione di Levofloxacina Angenerico.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, perché potrebbero aumentare la possibilità di insorgenza di effetti indesiderati durante l’assunzione di

Levofloxacina Angenerico:

  • corticosteroidi, a volte denominati steroidi, utilizzati per il trattamento delle infiammazioni.
    Potrebbe avere una maggiore probabilità di manifestare infiammazione e/o rottura dei tendini;
  • warfarina, utilizzata per fluidificare il sangue. Potrebbe avere una maggiore probabilità di presentare sanguinamenti. Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi ad analisi del sangue regolari per controllare la coagulazione del sangue;
  • teofillina, utilizzata per il trattamento di disturbi respiratori. L’assunzione con Levofloxacina Angenerico potrebbe aumentare la probabilità di insorgenza di attacchi convulsivi;
  • antinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni, come aspirina, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene e indometacina. L’assunzione con Levofloxacina Angenerico potrebbe aumentare la probabilità di insorgenza di attacchi convulsivi;
  • ciclosporina, utilizzata dopo i trapianti di organi. Potrebbe aumentare la probabilità di insorgenza degli effetti collaterali di ciclosporina;
  • medicinali che influiscono sul battito cardiaco, tra cui quelli utilizzati per il trattamento di anomalie del ritmo cardiaco (antiaritmici come chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), depressione (antidepressivi triciclici come amitriptilina e imipramina), disturbi psichiatrici (antipsicotici) e infezioni batteriche (antibiotici ‘macrolidi’ come eritromicina, azitromicina e claritromicina);
  • probenecid, utilizzato per il trattamento della gotta, e cimetidina per il trattamento delle ulcere e del bruciore di stomaco. È necessario prestare particolare attenzione in caso di assunzione di uno di questi medicinali con Levofloxacina Angenerico. Se è affetto da disturbi renali, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Non prenda Levofloxacina Angenerico compresse in concomitanza con i seguenti medicinali, perché potrebbero compromettere l’azione di Levofloxacina Angenerico:

  • compresse di ferro (per il trattamento dell’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio (per l’acidità o il bruciore di stomaco), didanosina o sucralfato (per il trattamento delle ulcere gastriche). Consulti il paragrafo 3 “Se sta già prendendo compresse di ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato” di seguito.

Analisi delle urine per la ricerca di oppiacei

Nei soggetti che assumono Levofloxacina Angenerico, le analisi delle urine potrebbero evidenziare risultati ‘falsi-positivi’ per forti antidolorifici denominati ‘oppiacei’. Se il medico le prescrivesse le analisi delle urine, gli comunichi che sta assumendo Levofloxacina Angenerico.

Test per la tubercolosi

Questo medicinale potrebbe provocare risultati “falsi-negativi” in alcuni test di laboratorio per la ricerca dei batteri che causano la tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale nei seguenti casi: se sta allattando al seno o prevede di allattare al seno.

  • se è incinta, pensa di essere incinta o potrebbe restare incinta;

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo l’assunzione di questo medicinale potrebbe manifestare effetti indesiderati, compresi capogiri, sonnolenza, sensazione di giramento della testa (vertigini) o alterazioni della vista. Alcuni di questi effetti possono influire sulla capacità di concentrazione e sulla velocità di reazione. Se ciò si verificasse, non guidi e non svolga attività che richiedano un livello elevato di attenzione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Levofloxacina Angenerico compresse rivestite con film

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico curante le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo prodotto medicinale.

  1. Come prendere Levofloxacina Angenerico compresse rivestite con film Prenda sempre questo medicinale seguendo scrupolosamente le indicazioni del suo medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
    Assunzione di questo medicinale
  2. Prenda questo medicinale per bocca.
  3. Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua.

Le compresse possono essere ingerite durante i pasti o in qualsiasi momento tra i pasti.

Protegga la pelle dalla luce solare

  • Non si esponga alla luce solare diretta durante l’assunzione di questo medicinale e per i 2 giorni successivi alla sua interruzione, perché la sua pelle diventerà molto più sensibile al sole e potrebbe ustionarsi, bruciare o coprirsi di bolle, se non prenderà le seguenti precauzioni:
  • si accerti di utilizzare una crema solare con fattore di protezione elevato;
  • indossi sempre un cappello e indumenti che coprano le braccia e le gambe;
  • eviti l’uso di lampade abbronzanti.

Se sta già prendendo compresse di ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato

  • Non assuma questi medicinali insieme a Levofloxacina Angenerico, ma almeno 2 ore prima o dopo.

Quantità da assumere

  • Il suo medico deciderà quante compresse di Levofloxacina Angenerico deve prendere.
  • La dose dipenderà dal tipo di infezione da cui è affetto e dalla sede in cui è localizzata.

La durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell’infezione stessa.

  • Nel caso in cui ritenesse che l’effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non modifichi la dose autonomamente, ma consulti il medico.

Adulti e anziani

Adulti e anziani con disturbi renali

Il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Bambini e adolescenti:

Levofloxacina Angenerico compresse rivestite con film non deve essere somministrato ai bambini o agli adolescenti.

Se prende più Levofloxacina Angenerico compresse rivestite con film di quanto deve

Nel caso in cui prenda accidentalmente più compresse di quanto dovrebbe, consulti un medico o richieda immediatamente assistenza medica. Porti con sé la confezione del medicinale, in modo che il medico sappia cosa ha assunto. Potrebbe manifestare i seguenti effetti: attacchi convulsivi, sensazione di confusione, capogiri, riduzione dello stato di coscienza, tremori e disturbi cardiaci che comportano irregolarità del battito cardiaco, nausea o bruciore di stomaco.

Se dimentica di prendere Levofloxacina Angenerico compresse rivestite con film

Se ha dimenticato di prendere una dose, la assuma n
n appena si ricorda, a meno che non sia quasi ora di prendere la dose successiva. Non raddoppi la dose per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Levofloxacina Angenerico compresse

Non smetta di prendere Levofloxacina Angenerico solo perché si sente meglio. È importante che completi il trattamento che il medico le ha prescritto. Se interrompe troppo presto l’assunzione delle compresse, l’infezione potrebbe ripresentarsi, la sua condizione potrebbe peggiorare o i batteri potrebbero diventare resistenti al medicinale.

Se ha un qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, consulti il suo medico curante o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono generalmente di lieve o moderata entità e spesso scompaiono dopo un breve periodo.

Interrompa l’assunzione di Levofloxacina Angenerico e consulti un medico o si rechi immediatamente in ospedale se nota la comparsa degli effetti indesiderati riportati di seguito.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

  • Ha una reazione allergica, i cui sintomi possono comprendere: rash, problemi di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.

Interrompa l’assunzione di Levofloxacina Angenerico e consulti immediatamente un medico se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi riportati di seguito (potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

  • Diarrea liquida con eventuale sanguinamento, crampi allo stomaco e febbre alta: potrebbero essere sintomi di un grave problema intestinale.
  • Dolore e infiammazione dei tendini o dei legamenti, che potrebbero comportarne la rottura. Il tendine di Achille è quello colpito più frequentemente.
  • Attacchi convulsivi.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Bruciore, formicolio, dolore o intorpidimento: potrebbero essere sintomi di una condizione denominata ‘neuropatia’.

Altri

  • Rash cutanei gravi che potrebbero comprendere formazione di bolle o desquamazione della pelle intorno alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali.
  • Perdita di appetito, ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore scuro, prurito o dolorabilità addominale: possono essere sintomi di disturbi epatici che potrebbero comprendere un’insufficienza epatica fatale.

In caso di compromissione della vista o di altri disturbi visivi durante l’assunzione di Levofloxacina Angenerico, consultare immediatamente un oculista.

Informi il medico se uno degli effetti indesiderati indicati di seguito si aggrava o dura più di qualche giorno.

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

  • Disturbi del sonno.
  • Cefalea, capogiri.
  • Disturbi gastrici (nausea, vomito) e diarrea.
  • Aumento del livello di alcuni enzimi epatici nel sangue.

Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)

  • Alterazioni della quantità di altri batteri o funghi, infezione micotica da Candida, che potrebbero richiedere un trattamento.

Alterazioni della conta

  • dei globuli bianchi indicate dai risultati di determinate analisi del sangue (leucopenia, eosinofilia).
  • Sensazione di stress (ansia), confusione, nervosismo, sonnolenza, tremori, sensazione di giramento della testa (vertigini).
  • Respiro affannoso (dispnea).
  • Alterazioni del senso del gusto, perdita di appetito, disturbi gastrici o indigestione (dispepsia), dolore nella zona dello stomaco, sensazione di gonfiore intestinale (flatulenza) o stipsi.
  • Prurito e rash cutaneo, prurito grave o orticaria, sudorazione eccessiva (iperidrosi).
  • Dolore articolare o muscolare.
  • Risultati anomali delle analisi del sangue causati da problemi epatici (aumento della bilirubina) o renali (aumento della creatinina).
  • Debolezza generale.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

  • Tendenza a ecchimosi e sanguinamenti causata dalla riduzione della conta delle piastrine (trombocitopenia).
  • Riduzione della conta dei globuli bianchi (neutropenia).
  • Risposta immunitaria eccessiva (ipersensibilità).
  • Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia): importante per i soggetti affetti da diabete.
  • Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia), cambiamenti di opinione e di pensiero (reazioni psicotiche) con rischio di manifestare pensieri o azioni suicide.
  • Sensazione di depressione, problemi mentali, irrequietezza (agitazione), sogni anomali o incubi.
  • Sensazione di formicolio delle mani e dei piedi (parestesia).
  • Problemi di udito (tinnito) o di vista (offuscamento della vista).
  • Insolita accelerazione del battito cardiaco (tachicardia) o pressione sanguigna bassa (ipotensione).
  • Debolezza muscolare: importante per i soggetti affetti da miastenia grave (una rara patologia del sistema nervoso).
  • Alterazioni della funzionalità renale e occasionale insufficienza renale, che potrebbero essere causate da una reazione allergica dei reni, detta nefrite interstiziale.
  • Febbre.

Gli altri effetti indesiderati comprendono:

  • riduzione della conta dei globuli rossi (anemia): potrebbe rendere la pelle pallida o gialla a causa di un danno a carico dei globuli rossi; riduzione della conta di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia);
  • febbre, mal di gola e sensazione di malessere generale persistente. Potrebbero essere dovuti a una riduzione della conta dei globuli bianchi (agranulocitosi);
  • perdita della circolazione (simile a shock anafilattico);
  • aumento dei livelli di glicemia (iperglicemia) o riduzione dei livelli di glicemia nel sangue che porta al coma (coma ipoglicemico): importante per i soggetti affetti da diabete;
  • alterazione del senso dell’olfatto, perdita del senso dell’olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia);
  • problemi di movimento e di deambulazione (discinesia, disturbi extrapiramidali);
  • perdita di temporanea di coscienza o di postura (sincope);
  • perdita temporanea della vista;
  • compromissione o perdita dell’udito;
  • aumento anomalo del ritmo cardiaco, battito cardiaco irregolare pericoloso per la vita compreso arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (chiamato “prolungamento dell’intervallo QT”, documentato da ECG, attività elettrica del cuore);
  • difficoltà o sibili respiratori (broncospasmo);
  • reazioni allergiche polmonari;
  • pancreatite;
  • infiammazione del fegato (epatite);
  • aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotosensibilità);
  • infiammazione dei vasi sanguigni che trasportano il sangue nell’organismo, a causa di una reazione allergica (vasculite);
  • infiammazione del tessuto all’interno della bocca (stomatite);
  • rottura e distruzione muscolare (rabdomiolisi);
  • arrossamento e gonfiore delle articolazioni (artrite);
  • dolore, inclusi mal di schiena, dolore toracico e dolore alle estremità;
  • attacchi di porfiria in soggetti che abbiano già sofferto di porfiria (una patologia metabolica molto rara);
  • cefalea persistente con o senza offuscamento della vista (ipertensione intracranica benigna).

Si rivolga al medico o al farmacista se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio.

5. Come conservare Levofloxacina Angenerico compresse rivestite con film

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non usi Levofloxacina Angenerico compresse rivestite con film dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister, dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  1. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Levofloxacina Angenerico compresse rivestite con film

  • Il principio attivo è levofloxacina. Ogni compressa contiene 250 mg di levofloxacina (in forma di emidrato).
  • Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Povidone K30 Sodio amido glicolato (tipo A) Talco Silice colloidale anidra Croscarmellosa sodica Glicerolo dibeenato Rivestimento: Ipromellosa Idrossipropilcellulosa Macrogol 6000 Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Talco

Descrizione dell’aspetto di Levofloxacina Angenerico compresse rivestite con film e contenuto della confezione

Le compresse sono ottagonali, di colore rosa-arancio, biconvesse, con una linea di frattura su entrambi i lati.

Blister in PVC/TE/PVDC/Al contenenti 1, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 28 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Angenerico SpA

Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma

Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Austria:

Levofloxacin “Hexal” 250 mg-Filmtabletten

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovśkova 57 1526 Ljubljana Slovenia

Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Germania

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Germania

LEK S.A ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Polonia

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 23 Marzo 2013