CEFTAZIDIMA PFIZER

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Ceftazidima Pfizer 250 mg, 500 mg e 1 g polvere per soluzione iniettabile
Ceftazidima Pfizer 2 e 3 g polvere per soluzione per soluzione iniettabile o per infusione

Ceftazidima

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Ceftazidima Pfizer e a che cosa serve
Prima di prendere Ceftazidima Pfizer
Come prendere Ceftazidima Pfizer
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ceftazidima Pfizer
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Ceftazidima Pfizer e a che cosa serve
2. Prima di prendere Ceftazidima Pfizer
3. Come prendere Ceftazidima Pfizer
5. Come conservare Ceftazidima Pfizer
6. Altre informazioni

1. Che cos’è Ceftazidima Pfizer e a che cosa serve

Ceftazidima Pfizer è usata per il trattamento di vari tipi di infezioni batteriche. Ceftazidima Pfizer è un antibiotico con effetto battericida che appartiene al gruppo delle cefalosporine.

Ceftazidima può essere usata per trattare:

Infezioni dei polmoni e dei bronchi in pazienti con fibrosi cistica
Infezioni batteriche del cervello (meningite)
Infezioni all’orecchio di lunga durata o ricorrenti
Infezioni batteriche progressive dell’orecchio esterno e della base del cranio che possono mettere in pericolo di vita
Infezioni complicate del tratto urinario
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
Infezioni intraddominali complicate
Infezioni delle ossa e delle giunture
Infiammazione del peritoneo (la membrana sottile che circonda le pareti addominali e copre gli organi all’interno) di soggetti con reni insufficienti e che sono in dialisi peritoneale

Ceftazidima può essere usata nel trattamento delle infezioni sviluppate durante gli interventi chirurgici collegati al tratto urinario.

Ceftazidima può essere usata per trattare la febbre da infezioni batteriche in pazienti con ridotto numero di globuli bianchi.

Come tutti gli antibiotici, ceftazidima lavora solo contro alcuni tipi di batteri. Dunque è adatta per trattare solo alcuni tipi di infezioni.

In alcuni pazienti è talvolta necessario dare un altro antibiotico in associazione a ceftazidima.

2. Prima di prendere Ceftazidima Pfizer

Non prenda Ceftazidima Pfizer

Se è allergico (ipersensibile) a ceftazidima o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ceftazidima Pfizer
Se in precedenza ha sofferto di reazioni allergiche da cefalosporine

Faccia particolare attenzione con Ceftazidima Pfizer

Se ha avuto una reazione allergica da ceftazidima, altre cefalosporine o antibiotici beta-lattamici
Se è anche in trattamento con medicinali che possono danneggiare i reni. Chieda consiglio al suo medico.
Se soffre di diarrea grave o prolungata. Contatti il medico se ha questi sintomi.
Se ha disturbi ai reni (può necessitare di una riduzione del dosaggio)

Informi il suo medico se sta prendendo ceftazidima e se sta per sottoporsi a esami del sangue o delle urine poiché ceftazidima può interferire con i risultati dei tests.

Assunzione di altri medicinali

Dica al suo dottore o farmacista se sta assumendo o ha preso recentemente altri medicinali, inclusi quelli senza prescrizione medica. Questo è importante perché alcuni medicinali non devono essere associati a ceftazidima.

In particolare, informi il medico o farmacista se sta prendendo:

Diuretici
Cloramfenicolo (un antibiotico)
Contraccettivi orali (la pillola)

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’esperienza nel trattamento di donne gravide è limitata.

Chieda al suo medico o farmacista prima di prendere qualsiasi altro medicinale.

Allattamento

Ceftazidima passa nel latte materno. Chieda consiglio al suo medico o farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Prima di guidare o usare macchinari va tenuta in considerazione la possibilità che possano verificarsi vertigine e convulsioni.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ceftazidima Pfizer

Ceftazidima Pfizer 250 mg in flaconcino contiene 6,5 mg (0,28 mmoli) di sodio

Ceftazidima Pfizer 500 mg in flaconcino contiene 13 mg (0,56 mmoli) di sodio

Ceftazidima Pfizer 1 g in flaconcino contiene 26 mg (1,13 mmoli) di sodio

Ceftazidima Pfizer 2 g in flaconcino contiene 52 mg (2,26 mmoli) di sodio

Ceftazidima Pfizer 3 g in flaconcino contiene 78 mg (3,39 mmoli) di sodio

Da prendere in considerazione se il paziente è a dieta iposodica.

3. Come prendere Ceftazidima Pfizer

Ceftazidima le verrà somministrata da un medico o infermiere. Viene somministrata:

Per iniezione lenta in vena (endovena) o
Per infusione in vena o
Per iniezione profonda in un muscolo grande (intramuscolo) come la natica o la coscia

La dose che il suo medico raccomanda dipende dall’infezione da trattare e dalla sua entità. La dose dipende anche dall’età, dal peso e dalla funzionalità dei reni. Il suo medico glielo spiegherà.

Adulti e bambini (da 40 Kg di peso in poi)

Somministrazione intermittente

Per il trattamento delle infezioni dei polmoni in pazienti con fibrosi cistica con funzionalità renale normale, vanno somministrate alte dosi da 100 a 150 mg /kg di peso /die (fino a 9 g/die), in tre somministrazioni divise. Per il trattamento delle infezioni nei pazienti con sistema immunitario debole, le infezioni al cervello (meningite), infezioni del sangue (sepsi), infezioni alle ossa e alle giunture, infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli, infezioni intra-addominali complicate, infiammazione del peritoneo con insufficienza renale e in dialisi peritoneale, il dosaggio è da 1 a 2 g tre volte al giorno.
Per il trattamento delle infezioni del tratto urinario la dose è 500 mg o 1 g due volte al giorno
Per il trattamento di infezioni batteriche progressive dell’orecchio esterno che possono mettere in pericolo di vita, la dose è 1 g tre volte al giorno
Per il trattamento delle infezioni sviluppate durante gli interventi chirurgici sul tratto urinario, 1 g all’induzione dell’anestesia e una seconda dose alla rimozione del catetere

Infusione continua

Per il trattamento delle infezioni in pazienti con sistema immunitario debole, infezioni del cervello (meningite), infezione del sangue (sepsi), infezioni delle ossa e delle giunture, infezioni complicate della pelle e dei tessuti soffici, infezioni addominali complicate, infiammazione del peritoneo con insufficienza renale in dialisi peritoneale, la dose di caricamento è 2 g seguita da infusione continua di 4-6 g una volta al giorno per tutti questi trattamenti.

Bambini (meno di 40 Kg di peso)

Nei bambini la dose si basa sul peso.

Neonati e bambini oltre i 2 mesi e bambini sotto i 40 Kg

Somministrazione intermittente

Per il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario con pericolo di vita e per il trattamento di infezioni batteriche progressive dell’orecchio esterno, 30-100 mg/kg/die in due o tre dosi divise
Per il trattamento delle infezioni nei pazienti con sistema immunitario debole, le infezioni ai polmoni nei pazienti con fibrosi cistica, le infezioni al cervello (meningite), infezioni del sangue (sepsi), infezioni alle ossa e alle giunture, infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli, infezioni intra-addominali complicate, infiammazione del peritoneo con insufficienza renale e in dialisi peritoneale, il dosaggio è 150 mg/kg/die (fino a 6 g/die) in tre dosi divise

Infusione continua

Per il trattamento delle infezioni in pazienti con sistema immunitario debole, le infezioni ai polmoni nei pazienti con fibrosi cistica, infezioni del cervello (meningite), infezione del sangue (sepsi), infezioni delle ossa e delle giunture, infezioni complicate della pelle e dei tessuti soffici, infezioni addominali complicate, infiammazione del peritoneo con insufficienza renale in dialisi peritoneale, la dose di caricamento è 60-100 mg/kg seguita da infusione continua di 100-200 mg/kg/die.

Neonati sotto i due mesi

Somministrazione intermittente

Anziani

Nei pazienti anziani molto malati, la dose massima giornaliera è 3 g.

Disturbi renali

Pazienti con disturbi renali possono richiedere una riduzione della dose

Se prende più Ceftazidima Pfizer di quanto deve

Il medicinale le verrà di solito somministrato da un medico o infermiere. Se pensa di aver ricevuto troppo medicinale lo dica per favore al dottore o all’infermiera. Quando si somministra troppo medicinale, specialmente in pazienti con reni non funzionanti in modo normale, può verificarsi tremore, crisi convulsive, e in alcuni casi il coma.

Se, in rari casi, il suo medico l’ha istruita ad auto-somministrarsi Ceftazidima Pfizer e lei pensa di averne assunta troppa, non attenda, si rivolga al medico o al pronto soccorso più vicino.

Se dimentica di prendere una dose di Ceftazidima Pfizer

Il medicinale le verrà somministrato da un medico o infemiere. Se pensa di avere dimenticato una dose, ne prenda un’altra appena se ne ricorda e continui come al solito.

Come con tutti gli antibiotici, è importante che assuma Ceftazidima Pfizer regolarmente e che venga completato il ciclo. Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto chieda al medico o ad altro personale sanitario.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ceftazidima Pfizer può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comuni (osservati in più di 1 su 100 ma in meno di 1 persona su 10)

Problemi del sangue, incluso elevato numero di globuli bianchi e piastrine (i sintomi possono includere difficoltà respiratorie e coaguli)
Gonfiore doloroso e infiammazione al sito di iniezione
Diarrea
Prurito, rossore, eruzione
Modifiche nei valori del sangue relativi alla funzionalità del fegato

Se lei si deve sottoporre agli esami del sangue per qualsiasi motivo, informi la persona che effettua il prelievo che lei sta prendendo ceftazidima, poiché puo’ avere influenza sui risultati.

Non comuni (osservati in più di 1 su 1000 ma in meno di 1 su 100)

Un’infezione detta “Candidiasi” che può colpire la vagina o la bocca ed è causata da un fungo
Problemi del sangue, incluso abbassamento dei globuli bianchi e piastrine e aumentato rischio di infezioni o sanguinamento
Mal di testa, capogiro
Nausea, vomito, dolore addominale e infiammazione dell’intestino detta colite (o colite associata ad antibiotici) che porta a una grave diarrea acquosa di lunga durata con crampi addominali e febbre
Prurito
Febbre
Modifica nei valori del sangue correlati alla funzionalità renale

Rari (osservati in più di 1 su 10000 ma meno di 1 su 1000)

Problemi del sangue, incluso un basso numero di globuli rossi o il loro danneggiamento, che porta a grave anemia e debolezza
Reazioni allergiche gravi che portano difficoltà a respirar
e pressione bassa
Sensazioni anormali, incluso movimento involontario dei muscoli, senso di bruciore o percezione di punture
Tremori, spasmi muscolari o convulsioni, soprattutto in soggetti con problemi renali
Percezione di cattivo sapore in bocca
Ingiallimento del viso e del bianco dell’occhio per l’accumulo del pigmento della bile nel sangue (ittero)
Gonfiore di mani e volto (angioedema)
Macchie rosse (eritema multiforme)
Comparsa di bolle sulla pelle (sindrome di Stevens-Johnson)
Eruzione grave con arrossamento, sollevamento e gonfiore della pelle equivalente a bruciature gravi (necrolisi tossica dell’epidermide)

Se uno di questi effetti indesiderati diventa grave, o se nota un effetto indesiderato non listato in questo foglietto, parli con il medico o il farmacista

5. Come conservare Ceftazidima Pfizer

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Ceftazidima Pfizer dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul flaconcino dopo

SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare oltre i 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

La soluzione ricostituita/diluita deve essere usata immediatamente.

Utilizzo singolo.

Gettare nei rifiuti la soluzione non utilizzata.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Altre informazioni

Cosa contiene Ceftazidima Pfizer

Il principio attivo è ceftazidima.

Flaconcino da 250 mg

Ogni flaconcino contiene 291,2 mg di ceftazidima pentaidrato corrispondenti a 250 mg di ceftazidima.

Flaconcino da 500 mg

Ogni flaconcino contiene 582,4 mg di ceftazidima pentaidrato corrispondenti a 500 mg di ceftazidima.

Flaconcino da 1 g

Ogni flaconcino contiene 1,1648 g di ceftazidima pentaidrato corrispondenti a 1 g di ceftazidima.

Flaconcino da 2 g

Ogni flaconcino contiene 2,3296 g di ceftazidima pentaidrato corrispondenti a 2 g di ceftazidima.

Flaconcino da 3 g

Ogni flaconcino contiene 3,4945 g di ceftazidima pentaidrato corrispondenti a 3 g di ceftazidima.

Eccipienti:

Sodio carbonato anidro.

Descrizione dell’aspetto di Ceftazidima Pfizer e contenuto della confezione

Ceftazidima Pfizer 250 mg, 500 mg e 1 g: Polvere per soluzione iniettabile

Ceftazidima Pfizer 2 g e 3 g: polvere per soluzione per soluzione iniettabile o per infusione

Polvere bianco crema in flaconcini di vetro con tappo di gomma sigillati con capsula flipp-off in alluminio

Ceftazidima Pfizer è disponibile in confezioni da 1, 5, 10, 25, 50 flaconcini in scatola di cartone con foglio illustrativo.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71 04100 Latina

Produttori:

Pfizer PGM

Zone Industrielle 29, route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse

Francia

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10 1930 Zaventem

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Ceftazidima 250 mg, 500 mg e 1 g polvere per soluzione iniettabile:

Austria

Ceftazidim Pfizer 250 mg, 500 mg & 1 g Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung

Belgio

Ceftazidim Pfizer 250 mg, 500 mg & 1 g, poeder voor oplossing voor injectie

Ceftazidim Pfizer 250 mg, 500 mg & 1 g, poudre pour solution injectable

Ceftazidim Pfizer 250 mg, 500 mg & 1 g Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung

Ceftazidima 2 e 3 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione:

Austria

Ceftazidim Pfizer 2 & 3 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-oder

Infusionslösung

Belgio

Ceftazidim Pfizer 2 & 3 g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Ceftazidim Pfizer 2 & 3 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Ceftazidim Pfizer 2 & 3 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-oder

Infusionslösung

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 10/2011

Le seguenti informazioni sono riservate a medici o personale sanitario esclusivamente

Tabella 1: Adulti e bambini ≥ 40 kg

Tabella 2: Bambini < 40 kg

Anziani

In virtù della ridotta clearance di ceftazidima nei pazienti anziani molto malati, la dose giornaliera non deve eccedere i 3 g specialmente nei pazienti sopra gli 80 anni.

Compromissione renale

Ceftazidima viene escreta dai reni immutata.

Pertanto nei pazienti con compromissione renale il dosaggio deve essere ridotto.

Deve essere data inizialmente una dose di caricamento di 1 g. La dose di mantenimento deve basarsi sulla clearance della creatinina:

Tabella 3: Dosi di mantenimento raccomandate di ceftazidima nei casi di compromissione renale

Nei pazienti con infezioni gravi la dose unitaria deve essere aumentata del 50% o la frequenza di dosaggio diminuita. In tali pazienti i livelli sierici di ceftazidima devono essere monitorati e non devono eccedere 40 mg/l.

Nei bambini la clearance della creatinina deve essere aggiustata per l’area di superficie corporea o il peso medio.

Solo per uso singolo. La soluzione non utilizzata va eliminata.

La diluizione deve essere operata in condizioni asettiche, la soluzione va ispezionata visivamente per corpi estranei e colorazione, prima di procedere alla somministrazione. La soluzione va usata soltanto se è limpida e priva di particelle.

Istruzioni per la costituzione della soluzione iniettabile o per infusione

Le quantità di solvente da aggiungere per la preparazione di una soluzione iniettabile o per infusione e le concentrazioni delle soluzioni sono indicate nella tabella sottostante:

Mentre il prodotto si scioglie, viene rilasciato biossido di carbonio e si sviluppa una pressione positiva.
Perciò, si raccomanda di adottare le seguenti tecniche di ricostituzione.

Per i flaconcini da: 250 mg i.m./e.v., 500 mg i.m./e.v., 1 g i.m./e.v., 2 g e 3 g e.v. in bolo

1.Iniettare il solvente e agitare bene per sciogliere

Si libera CO 2 e l’antibiotico di dissolve, generando pressione nel flaconcino. La soluzione diventerà chiara entro 1-2 minuti.
Invertire il flaconcino e premere completamente il pistone della siringa prima di inserire
Inserire l’ago attraverso il tappo del flaconcino. Assicurarsi che l’ago peschi nella soluzione e che aspiri correttamente il contenuto del flaconcino. La pressione nel flaconcino può aiutare l’aspirazione.
La soluzione aspirata può contenere bolle di diossido di carbonio, che devono essere espulse dalla siringa prima dell’iniezione.

Per la soluzione per infusione da 2 g e 3 g

Iniettare 10 ml di solvente nel flaconcino da 2 g, 15 ml nel 3 g e agitare per sciogliere.
Viene rilasciato biossido di carbonio mentre l’antibiotico si scioglie, generando pressione nel flaconcino. La soluzione diventerà chiara entro 1-2 minuti.
Inserire un ago per rilasciare la pressione prima di inserire altro solvente. Aggiungere solvente e rimuovere l’ago.
La pressione addizionale che può svilupparsi nel flaconcino specialmente dopo lo stoccaggio deve essere liberata prima di somministrare.

NOTA: Per mantenere la sterilità è importante che l’ago non venga inserito nel tappo prima che il prodotto si sia sciolto. La soluzione può essere somministrata direttamente in vena o inserita nella cannula della flebo se il paziente riceve soluzioni parenterali.

Altre informazioni

Il colore delle soluzioni di ceftazidima varia da giallo chiaro ad ambra a seconda della concentrazione, solvente e condizioni di stoccaggio. Se le raccomandazioni vengono seguite, l’attività del prodotto non varia anche se c’è variazione di colore.

A concentrazioni di ceftazidima tra 1 mg/ml e 40 mg/ml Ceftazidima Pfizer può essere mescolata alle più comuni soluzioni per infusione:

Sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)
Sodio lattato iniettabile
Sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) iniettabile e destrosio 50 mg/ml (5%) iniettabile
Destrosio (100 mg/ml) 10% iniettabile
Dextran 40 iniettabile (100 mg/ml) 10% & sodio cloruro (9 mg/ml) 0,9% iniettabile
Dextran 40 iniettabile (100 mg/ml) 10% & destrosio (50 mg/ml) 5% iniettabile
Dextran 70 iniettabile (60 mg/ml) 6% & sodio cloruro (9 mg/ml) 0,9% iniettabile

Quando ricostituita per uso intramuscolare, Ceftazidima Pfizer può anche essere diluita con lignocaina HCl iniettabile, 0,5-1%