FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Levetiracetam Zentiva 500 mg compresse rivestite con film
Levetiracetam Zentiva 1000 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4
Contenuto di questo foglio:
- Che cosa è Levetiracetam Zentiva e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Zentiva
- Come prendere Levetiracetam Zentiva
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Levetiracetam Zentiva
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cosa è Levetiracetam Zentiva e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Zentiva
- 3. Come prendere Levetiracetam Zentiva
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Levetiracetam Zentiva
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cosa è Levetiracetam Zentiva e a che cosa serve
Levetiracetam Zentiva è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).
Levetiracetam Zentiva è usato:
- da solo in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione.
- come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire da un mese di età;
crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile;
crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in pazienti adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.
La soluzione orale è una presentazione più appropriata per neonati e bambini di età inferiore ai 6 anni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Zentiva
Non prenda Levetiracetam Zentiva:
- se è allergico (ipersensibile) al levetiracetam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Levetiracetam Zentiva
- Se soffre di problemi renali, segua le istruzioni del medico. Lui / lei può decidere se la dose deve essere corretta.
- Se osserva un rallentamento nella crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà del suo bambino, contatti il medico.
- Se nota un aumento della gravità delle crisi (ad esempio un aumento del numero), contatti il medico.
- Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come il Levetiracetam Zentiva ha manifestato pensieri autolesionistici o suicidi. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e /o idea suicida, contatti il medico.
Altri medicinali e Levetiracetam Zentiva:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Assunzione di Levetiracetam Zentiva con cibi, bevande e alcol:
Può prendere levetiracetam con o senza cibo. Come misura precauzionale di sicurezza, non prenda levetiracetam con alcool.
Gravidanza e allattamento:
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
Se è in gravidanza o pensa di essere in gravidanza informi il suo medico.
Il levetiracetam non deve essere usato durante la gravidanza se non è strettamente necessario. Il rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso. Il levetiracetam ha mostrato effetti riproduttivi indesiderati in studi su animali con livelli di dose più alti rispetto a quelli necessari per controllare le sue crisi.
L’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Il levetiracetam può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari, in quanto il levetiracetam può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Non deve guidare veicoli o usare macchinari fino a quando non ha verificato che la sua capacità ad eseguire queste attività non è influenzata.
3. Come prendere Levetiracetam Zentiva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Levetiracetam Zentiva deve essere preso due volte al giorno, metà della dose giornaliera al mattino e metà della dose giornaliera alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico.
Monoterapia
Dose per adulti e adolescenti (a partire dai 16 anni di età):
Dose terapeutica abituale: tra 1.000 mg e 3.000 mg ogni giorno.
Quando inizierà a prendere levetiracetam, il medico, prima di darle la dose terapeutica abituale più bassa, le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane.
Terapia aggiuntiva
Dose per adulti e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso di 50 kg o superiore:
Dose terapeutica abituale: tra 1.000 mg e 3.000 mg ogni giorno.
Dose per infanti (da 6 a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg:
Il medico prescriverà la forma farmaceutica più appropriata del levetiracetam a seconda dell’età, del peso e della dose.
La dose deve essere somministrata come una formulazione in soluzione orale per i bambini sotto i 25 kg. Dose terapeutica abituale: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo ogni giorno.
Dose per infanti (da 1 mese a meno di 6 mesi):
Una soluzione orale è la presentazione più appropriata per gli infanti.
Modo di somministrazione
Ingerire la compressa di Levetiracetam Zentiva con una quantità sufficiente di liquido (ad es un bicchiere d’acqua).
Durata del trattamento:
- Il levetiracetam è usato come trattamento cronico. Il trattamento con il levetiracetam deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico in quanto ciò può aumentare il numero delle crisi. Qualora il medico decida di interrompere il trattamento con levetiracetam, lui / lei la istruirà riguardo la graduale sospensione del levetiracetam.
La linea di incisione non ha la funzione di dividere la compressa.
Se prende più Levetiracetam Zentiva di quanto deve:
I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio del levetiracetam sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell’attenzione, inibizione del respiro e coma.
Consulti il medico se ha preso più compresse di quanto avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.
Se dimentica di prendere Levetiracetam Zentiva:
Consulti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Zentiva:
In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro medicinale antiepilettico, levetiracetam deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni degli effetti indesiderati come sonnolenza, stanchezza e capogiri possono essere più frequenti all’inizio del trattamento o all’aumento della dose. Questi effetti dovrebbero tuttavia diminuire con il passare del tempo.
Molto comune (può interessare più di 1 utilizzatore su 10):
- rinofaringite
- sonnolenza, cefalea
Comune (può interessare da 1 a 10 utilizzatori su 100):
- anoressia (perdita dell’appetito)
- depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità
- convulsioni, disturbi dell’equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia, tremore (tremori involontari)
- vertigini (sensazione di rotazione)
- tosse
- dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea
- rash
- astenia/affaticamento (sentirsi debole)
Non comune (può interessare da 1 a 10 utilizzatori su 1.000):
- diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue
- perdita di peso, aumento di peso
- tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anomalo, allucinazioni, collera, confusione, attacchi di panico, labilità emotiva/cambiamenti di umore, agitazione
- amnesia (perdita di memoria), alterazione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione)
- diplopia (visione doppia), visione offuscata
- esame della funzionalità del fegato anormale
- perdita di capelli, eczema, prurito
- debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare)
- lesione
Raro (può interessare da 1 a 10 utilizzatori su 10.000):
- infezione
- diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue
- reazioni gravi di ipersensibilità (DRESS)
- suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione)
- spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività)
- pancreatite
- insufficienza del fegato, epatite
- eruzioni cutanee, che possono formare vesciche e si presentano come piccoli segni (macchie scure centrali circondate da una zona pallida con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), vesciche e desquamazione della pelle, soprattutto intorno alla bocca, naso, occhi e genitali (Sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave che provoca desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
- diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue
una eruzione cutanea diffusa con
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
5. Come conservare Levetiracetam Zentiva
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad:. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Levetiracetam Zentiva
Il principio attivo è il levetiracetam.
Levetiracetam Zentiva 500 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam.
Levetiracetam Zentiva 1000 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Povidone 30, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, sodio stearilfumarato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 / 5, macrogol 6000, talco, titanio diossido (E-171), emulsione di simeticone (acqua purificata 67,4 %, simeticone 30,0 %, metilcellulosa 2,5 %, acido sorbico 0,1 %).
Levetiracetam Zentiva 500 mg contiene anche ferro ossido giallo (E-172).
Descrizione dell’aspetto di Levetiracetam Zentiva e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film.
Levetiracetam Zentiva 500 mg: compressa rivestita con film di colore giallo, oblunga, incisa su entrambi i lati.
Levetiracetam Zentiva 1000 mg: compressa rivestita con film di colore da bianco a biancastro, oblunga, incisa su entrambi i lati.
Levetiracetam Zentiva 500 mg e 1000 mg è confezionato in blister di PVC /Al da 20, 30, 60, 100, 200 compresse.
Questo significa 2, 3, 6, 10, 20 blister, ciascuno contenente 10 compresse in una scatola.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milano
Produttore
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolnì Měcholupy-10237 Praga 10
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Il medicinale è autorizzato con la denominazione Levetiracetam Zentiva nei seguenti stati: Estonia, Italia, Portogallo, Spagna.
Il medicinale è autorizzato con la denominazione Levetiracetam Winthrop nel Regno Unito.
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