TOPIRAMATO ACCORD HEALTHCARE

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Topiramato Accord Healthcare 25 mg compresse rivestite con film
Topiramato Accord Healthcare 50 mg compresse rivestite con film
Topiramato Accord Healthcare 100 mg compresse rivestite con film
Topiramato Accord Healthcare 200 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Il topiramato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antiepilettici”. Viene usato: 1• da solo, per il trattamento delle crisi convulsive negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni

  • con altri medicinali per il trattamento delle crisi convulsive negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni
  • per prevenire l’emicrania negli adulti

NON prenda Topiramato Accord Healthcare

  • se è allergico (ipersensibile) al topiramato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Topiramato

Accord Healthcare (vedere paragrafo 6, Altre informazioni). gravidanza o è in età fertile e non fa uso di un metodo anticoncezionale efficace.

  • per prevenire l’emicrania se è in stato di gravidanza o pensa di poter essere in stato di

In caso di dubbio se le suddette informazioni siano pertinenti nel suo caso, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere il Topiramato Accord Healthcare.

Elenco capitoli

  1. Faccia particolare attenzione con Topiramato Accord Healthcare
    1. Assunzione di Topiramato Accord Healthcare con altri medicinali
    2. Assunzione di Topiramato Accord Healthcare con cibi e bevande
    3. Gravidanza e allattamento
  2. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
    1. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Topiramato Accord Healthcare
  3. Se prende più Topiramato Accord Healthcare di quanto deve
    1. Se dimentica di prendere Topiramato Accord Healthcare
    2. Se interrompe il trattamento con Topiramato Accord Healthcare
    3. Effetti indesiderati molto comuni (interessa probabilmente più di 1 persona su 10):
    4. Effetti indesiderati comuni (interessa probabilmente meno di 1 persona su 10):
    5. Effetti indesiderati non comuni (interessa probabilmente meno di 1 su 100 persone):
    6. Effetti indesiderati rari (interessa probabilmente meno di 1 su 1.000 persone):
    7. Cosa contiene Topiramato Accord Healthcare
    8. Descrizione dell’aspetto di Topiramato Accord Healthcare Compresse e contenuto della confezione

Faccia particolare attenzione con Topiramato Accord Healthcare

Prima di prendere Topiramato Accord Healthcare, consulti il medico o il farmacista se: 1• ha problemi ai reni, in particolare calcoli renali o se attualmente si sottopone a dialisi renale

  • ha una storia di anormalità dei liquidi nel sangue e nel corpo (acidosi metabolica)
  • ha problemi al fegato
  • ha problemi agli occhi, in particolare è affetto da glaucoma
  • ha un problema nella crescita
  • segue una dieta ad alto contenuto di lipidi (dieta chetogenica)
  • è in stato di gravidanza o prevede di iniziare una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento” per ulteriori informazioni)

In caso di dubbio se le suddette informazioni siano pertinenti nel suo caso, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere il Topiramato Accord Healthcare.

È importante che non interrompa l’assunzione del medicinale, senza aver prima consultato il medico.

Deve consultare il medico prima di prendere qualsiasi medicinale contenente topiramato, che le viene dato come alternativa al Topiramato Accord Healthcare.

È probabile che perda peso se assume topiramato, pertanto il suo peso deve essere controllato regolarmente durante la terapia con questo medicinale. Consulti il medico se perde troppo peso o se un bambino che assume questo medicinale non aumenta di peso in maniera sufficiente.

Un numero limitato di persone trattate con medicinali antiepilettici, come Topiramato Accord Healthcare, hanno pensato di nuocere a se stessi o di suicidarsi. Contatti immediatamente il medico, se in qualsiasi momento ha pensieri di questo tipo.

Assunzione di Topiramato Accord Healthcare con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione, vitamine e farmaci fitoterapici. Topiramato Accord Healthcare ed alcuni medicinali possono influenzarsi reciprocamente. A volte dovrà essere aggiustata la dose di alcuni dei suoi medicinali o di Topiramato Accord Healthcare.

Informi il medico o il farmacista, in particolare, se attualmente fa uso di:

  • altri medicinali che alterano o riducono il suo modo di pensare, la concentrazione o la coordinazione muscolare (ad es. i medicinali depressivi del sistema nervoso centrale, come i miorilassanti e i sedativi).
  • le pillole anticoncezionali. Il Topiramato Accord Healthcare può ridurre l’efficacia della pillola anticoncezionale che lei sta assumendo.

Informi il medico se il suo sanguinamento mestruale varia nel periodo in cui fa uso della pillola anticoncezionale e di Topiramato Accord Healthcare.

Tenga un elenco di tutti i medicinali che sta assumendo. Mostri questa lista al medico o al farmacista prima di iniziare a prendere un nuovo medicinale.

I medicinali del cui uso deve discuterne con il medico o il farmacista sono: altri medicinali antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, gliburide, amitriptlina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarazina.

In caso di dubbio se le suddette informazioni siano pertinenti nel suo caso, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Topiramato Accord Healthcare.

Assunzione di Topiramato Accord Healthcare con cibi e bevande

Può prendere il Topiramato Accord Healthcare con o senza cibo.

Si raccomanda di non assumere alcool durante il trattamento con Topiramato Accord Healthcare, perché questo può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Durante la terapia con Topiramato Accord Healthcare è importante bere una quantità sufficiente di acqua, soprattutto se fa esercizio fisico o se fa caldo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza, o se sta allattando, chieda consiglio al medico prima di prendere Topiramato Accord Healthcare. Il medico deciderà se lei potrà assumere il Topiramato Accord Healthcare. Se Topiramato Accord Healthcare viene utilizzato durante la gravidanza, come con altri medicinali antiepilettici, esiste un rischio di danno al bambino non ancora nato. Si accerti di aver compreso chiaramente quali rischi e quali benefici comporta l’uso di

Topiramato Accord Healthcare per l’epilessia durante la gravidanza.

Non deve prendere Topiramato Accord Healthcare per la prevenzione dell’emicrania se è in stato di gravidanza, o se potrebbe rimanere incinta e non fa uso di un metodo anticoncezionale efficace.

Le madri che allattano al seno durante la terapia con il Topiramato Accord Healthcare devono informare immediatamente il medico se il bambino manifesta effetti insoliti.

Chieda consigli al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante la terapia con Topiramato Accord Healthcare si sono manifestati capogiri, stanchezza e problemi della vista. Non guidi né utilizzi utensili o macchinari senza aver prima consultato il medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Topiramato Accord Healthcare

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Attenzione! Ciascun flacone di compresse contiene una capsula di essiccante. Questo è un piccolo contenitore sul quale è scritto “Non mangiare”. Non mangiare questa capsula.

Prenda sempre Topiramato Accord Healthcare seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

  • Prenda il topiramato esattamente come prescritto. Il medico inizierà in genere la sua terapia con una bassa dose di topiramato e aumenterà lentamente tale dose fino a quando avrà identificato il dosaggio adatto a lei.
  • Le compresse di topiramato devono essere ingerite intere. Non deve masticarle perché lasciano un gusto amaro in bocca.
  • Il topiramato può essere assunto prima, durante o dopo i pasti. Deve bere liquidi in quantità sufficienti durante il giorno per prevenire la formazione di calcoli renali durante il trattamento con il topiramato.

Se prende più Topiramato Accord Healthcare di quanto deve

1• Consulti immediatamente un medico. Porti con sé la confezione del medicinale.

  • Probabilmente avvertirà sonno o stanchezza, o sarà affetto da movimenti anormali del corpo, da difficoltà a stare in piedi e camminare, da capogiri a causa della bassa pressione sanguigna, o da battiti cardiaci anormali o crisi epilettiche.

In caso di assunzione di altri medicinali insieme a Topiramato Accord Healthcare, può verificarsi sovradosaggio.

I segni e i sintomi di sovradosaggio includono: convulsioni, assopimento, disturbi della parola, visione doppia, alterazione del pensiero, coordinazione anomala, ottundimento della coscienza, bassa pressione sanguigna, dolore addominale, agitazione, vertigini e depressione.

Se dimentica di prendere Topiramato Accord Healthcare

Prenda la dose dimenticata appena se ne ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, non prenda la dose dimenticata, ma prenda semplicemente la dose successiva all’ora consueta. Se dimentica di prendere due o più dosi, si rivolga al medico.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Topiramato Accord Healthcare

Può avere altre crisi epilettiche o un improvviso peggioramento dell’emicrania. È importante che continui a prendere le compresse fino a quando il medico le dirà di interrompere il trattamento. Se il medico deciderà di sospendere il suo trattamento con Topiramato Accord Healthcare, lo farà in genere gradualmente nel corso di un periodo di alcune settimane. È importante che lei segua le istruzioni del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Topiramato Accord Healthcare può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota eruzione cutanea, prurito, vesciche o altri effetti su pelle, occhi o genitali o ha temperatura elevata, interrompa l’assunzione delle compresse e contatti immediatamente il medico.

I pazienti che prendono il Topiramato Accord Healthcare possono pensare di nuocere a se stessi o suicidarsi. Se ha pensieri di questo tipo, in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico o vada in un ospedale.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati sotto è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10) comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100) non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000) molto raro (interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (interessa probabilmente più di 1 persona su 10):

  • perdita di peso
  • formicolio nelle braccia e nelle gambe
  • assopimento o sonnolenza
  • capogiri
  • diarrea
  • nausea (sensazione di vomito)
  • naso chiuso, naso che cola e mal di gola
  • stanchezza
  • depressione

Effetti indesiderati comuni (interessa probabilmente meno di 1 persona su 10):

  • Sbalzi di umore o del comportamento, inclusi rabbia, nervosismo e tristezza
  • Aumento di peso
  • Riduzione o perdita di appetito
  • Ridotto numero di globuli rossi
  • Alterazione del modo di pensare e della prontezza dei riflessi, inclusi confusione, problemi di concentrazione, memoria o lentezza del pensiero
  • Difficoltà dell’articolazione della parola
  • Goffaggine o problemi nel camminare
  • Agitazione involontaria di braccia, mani o gambe
  • Ridotto senso di tatto o ridotta sensibilità
  • Movimento involontario degli occhi
  • Alterazione del gusto
  • Disturbi visivi, offuscamento della vista, vista doppia
  • Ronzio nelle orecchie
  • Dolore all’orecchio
  • Mancanza di respiro
  • Sanguinamenti dal naso
  • Vomito
  • Costipazione
  • Dolore allo stomaco
  • Indigestione
  • Bocca asciutta
  • Formicolio o torpore alla bocca
  • Calcoli renali
  • Minzione frequente
  • Minzione dolorosa
  • Perdita di capelli
  • Eruzione cutanea e/o pelle pruriginosa
  • Dolore articolare
  • Spasmi muscolari, contrazione muscolare o debolezza muscolare
  • Dolore al torace
  • Febbre
  • Perdita di forza
  • Sensazione generale di malessere
  • Reazione allergica

Effetti indesiderati non comuni (interessa probabilmente meno di 1 su 100 persone):

  • Cristalli nell’urina
  • Conte sanguigne anormali, incluse ridotta conta dei globuli bianchi o delle piastrine o aumento degli eosinofili
  • Battito cardiaco irregolare o lentezza del battito cardiaco
  • Ghiandole gonfie nel collo, nell’ascella o nell’inguine
  • Aumento delle crisi epilettiche
  • Problemi della comunicazione verbale
  • Ipersalivazione
  • Irrequietezza o maggiore attività mentale e fisica
  • Perdita di coscienza
  • Svenimento
  • Movimenti lenti o diminuiti
  • Sonno disturbato o di qualità scadente
  • Olfatto ridotto o alterato
  • Incapacità di scrivere correttamente
  • Sensazione di movimento sotto la pelle
  • Problemi agli occhi, inclusi occhi asciutti, sensibilità alla luce, contrazione muscolare involontaria, lacrimazione e visione ridotta
  • Riduzione o perdita di udito
  • Raucedine
  • Infiammazione del pancreas
  • Flatulenza
  • Bruciore di stomaco
  • Perdita di sensibilità al tatto in bocca
  • Gengive sanguinanti
  • Pienezza o gonfiore
  • Sensazione di dolore o di bruciore in bocca
  • Alito cattivo
  • Perdita urinaria e/o fecale
  • Urgente bisogno di minzione
  • Dolore nell’area renale e/o vescicale causato da calcoli renali
  • Riduzione o perdita di sudorazione
  • Scolorimento della pelle
  • Gonfiore localizzato nella pelle
  • Gonfiore del viso
  • Gonfiore delle articolazioni
  • Rigidità muscoloscheletrica
  • Aumento dei livelli di acido nel sangue
  • Bassi livelli di potassio nel sangue
  • Aumento di appetito
  • Aumento di sete e assunzione di quantità insolitamente grandi di fluidi
  • Bassa pressione sanguigna o riduzione della pressione sanguigna che si verifica quando si alza in piedi
  • Vampate di calore
  • Malattia simil-influenzale
  • Estremità fredde (ad es. mani e viso)
  • Problemi di apprendimento
  • Disturbi della funzione sessuale (disfunzione sessuale, perdita di libido)
  • Allucinazioni
  • Ridotta comunicazione verbale
  • Aumento degli enzimi epatici

Effetti indesiderati rari (interessa probabilmente meno di 1 su 1.000 persone):

  • Eccessiva sensibilità cutanea
  • Alterazione del senso dell’odorato
  • Glaucoma, che è un blocco di fluidi nell’occhio, che provoca una maggiore pressione nell’occhio, dolore e riduzione della vista
  • Acidosi tubulare renale
  • Infiammazione del fegato, insufficienza epatica
  • Grave reazione cutanea, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, una malattia cutanea con pericolo di vita in cui lo strato superiore della pelle si separa da quello inferiore, e eritema multiforme, una condizione in cui si formano dei puntini rossi rialzati che possono formare delle vesciche
  • Odore
  • Rigonfiamento dei tessuti attorno all’occhio
  • Sindrome di Raynaud. Un disturbo che colpisce i vasi sanguigni, nelle dita delle mani e dei piedi, nelle orecchie, e che provoca dolore e sensibilità al freddo
  • Calcificazione dei tessuti (calcinosi)

Effetti indesiderati di frequenza non nota

  • La maculopatia è una malattia che colpisce la macula, la piccola zona della retina dove la vista è maggiormente sensibile. Se nota un cambiamento o una riduzione della vista, contatti il medico.
  • Gonfiore della congiuntiva dell’occhio.
  • Necrolisi epidermica tossica, che è una forma più severa della sindrome di Stevens-Johnson (vedere effetti indesiderati non comuni).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Popolazione pediatrica (ADR segnalate con maggiore frequenza (≥ 2 volte) nei bambini che negli adulti):

  • riduzione di appetito
  • aumento di appetito
  • acidosi ipercloremica
  • ipocaliemia
  • comportamento anomalo
  • aggressività
  • apatia
  • insonnia iniziale
  • ideazione suicidaria
  • disturbo dell’attenzione
  • letargia
  • disturbo del ritmo circadiano del sonno
  • scarsa qualità del sonno
  • aumento della lacrimazione
  • bradicardia sinusale
  • sensazioni inconsuete
  • disturbo dell’andatura.

ADR segnalate nei bambini ma non negli adulti:

  • eosinofilia
  • iperattività psicomotoria
  • vertigini
  • vomito
  • ipertermia
  • piressia
  • incapacità di apprendimento

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Topiramato Accord Healthcare dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul falcone o sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Topiramato Accord Healthcare

Il principio attivo è topiramato.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 25 mg di topiramato.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di topiramato.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 100 mg di topiramato.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di topiramato.

Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Topiramato compresse), cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (cioè, amido di patata), croscarmellosa sodica, magnesio stearato. 6000. macrogol 6000 e ferro ossido giallo (E172)

  • Le compresse da 25 mg sono rivestite con ipromellosa, titanio diossido (E171) e macrogol
  • Le compresse da 50 mg e 100 mg sono rivestite con ipromellosa, titanio diossido (E171),
  • Le compresse da 200 mg sono rivestite con ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol

6000 e ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Topiramato Accord Healthcare Compresse e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Le compresse rivestite con film da 25 mg sono bianche, rotonde e biconvesse, con bordi smussati e incise con TP su un lato e 25 sull’altro.

Le compresse rivestite con film da 50 mg sono di colore giallo chiaro, rotonde e biconvesse, con bordi smussati e con TP inciso su un lato e 50 sull’altro.

Le compresse rivestite con film da 100 mg sono di colore giallo scuro, rotonde e biconvesse, con bordi smussati e con TP inciso su un lato e 100 sull’altro.

Le compresse rivestite con film da 200 mg sono di colore rosso, rotonde e biconvesse, con bordi smussi e con TP inciso su un lato e 200 sull’altro.

Topiramato Accord Healthcare Compresse rivestite con film è disponibile in blister di alluminio/alluminio in confezioni da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 e 200 compresse rivestite con film o in flaconcini in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino in polipropilene bianco opaco, con sigillo di inviolabilità, forniti in scatole di cartone in confezioni da 14, 30, 60, 100 e 200 compresse rivestite con film. Ciascun contenitore contiene un contenitore di essiccante, che non deve essere ingerito.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Topiramato Accord Healthcare è disponibile in quattro formulazioni contenenti 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg di topiramato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Regno Unito

Produttore responsabile del rilascio lotti:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Regno Unito

CEMELOG BRS Limited 2040 Budaors – Vasút u. 13

Ungheria

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 03/2013