B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
L evetiracetam SUN 100 mg /ml con centrato per soluzione per infusione
Levetiracetam
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dub bio, si rivolga al medico o al l’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderat o, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga a l medico o a l farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Levetiracetam SUN e a cosa serve
- Cosa deve sapere p rima di usare Levetiracetam SUN
- Come usare Levetiracetam SUN
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Levetiracetam SUN
- Contenuto della confezione e a ltre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Levetiracetam SUN e a c osa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Levetiracetam SUN
- 3. Come usare Levetiracetam SUN
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Levetiracetam SUN
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Levetiracetam SUN e a c osa serve
Levetiracetam SUN concentrato è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).
Levetiracetam SUN è usato:
- da solo in adulti e d adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare le crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
- con altri medicinali antiepilettici (come terapia aggiuntiva) per trattare:
- crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età
- crisi miocloniche in adulti e d adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile
- crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e d adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.
Levetiracetam SUN concentrato può essere usato quando la somministrazione di levetiracetam orale è temporaneamente im possibile.
2. Cosa deve sapere prima di usare Levetiracetam SUN
Non usi L evetiracetam SUN
- Se è allergico al levetiracetam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Levetiracetam SUN
- Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.
- Se osserva un rallentamento della crescita o se si verifica uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
- Se nota un aumento della gravità delle crisi (ad esempio l’incremento del numero), contatti il medico.
- Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam SUN ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee di suicid io, contatti il medico.
Altri medicinali e L evetiracetam SUN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
L evetiracetam SUN con cibi, bevande e alcol
Può assumere Levetiracetam SUN con o senza cibo. Come misura precauzionale di sicurezza non usi Levetiracetam SUN se ha bevuto alcool.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Se è in corso una gravidanza o pensa di poter essere i n stato di gravidanza informi il medico.
Levetiracetam SUN non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario.
Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso. Levetiracetam SUN
ha dimostrato effetti riproduttivi indesiderati in studi sugli animali con livelli di dose più alti rispetto a quelli necessari per controllare le crisi.
L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Levetiracetam SUN può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché Levetiracetam SUN può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finché non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.
Levetiracetam SUN contie ne sodio
Gli eccipienti includono sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Una singola dose massima di Levetiracetam SUN concentrato contiene 2,5 mmol (oppure 57 mg) di sodio (0,8 mmol (o 19mg) di sodio per flaconcino). Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposod ica.
3. Come usare Levetiracetam SUN
Un medico o un’infermiere le somministreranno Levetiracetam SUN come infusione endovenosa.
Levetiracetam SUN deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stes sa ora ogni giorno.
La formulazione endovenosa è una alternativa alla somministrazione orale. Può essere fatto passare da una formulazione all’altra senza cambiare la dose. La dose giornaliera totale e la frequenza di somministrazione rimangono identiche.
Monoterapia
Dose per adulti e d adolescenti (a partire dai 16 anni di età)
Quando inizierà a prendere Levetiracetam SUN, per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di adattare la dose come necessario.
Dose tipic a: tra 1000 mg e 3000 mg ogni giorno.
Terapia aggiuntiva
Dose per adulti e d adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 kg o superiore
Dose tipica: tra 1000 mg e 3000 mg ogni giorno.
Dose per bambini (da 4 a 11 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg
Dose tipica: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.
Metodo e via di somministrazione
Levetiracetam SUN deve essere diluito in almeno 100 ml di un diluente compatibile ed infuso nell’arco di 15 minuti. Istruzioni più dettagliate per un uso appropriato di Levetiracetam SUN
sono fornite, per i medici e gli infermieri, nel paragrafo 6.
Durata del trattamento
- Levetiracetam SUN è usato come trattamento a lungo termine. Il trattamento con Levetiracetam SUN deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
- Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Levetiracetam SUN, le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Levetiracetam SUN.
- Non ci sono esperienze relative alla somministrazione endovenosa di levetiracetam per un periodo superiore ai 4 giorni.
Se interrompe il trattamento con Levetiracetam SU N
In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro medicinale antiepilettico,
Levetiracetam SUN deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni degli effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogir o possono essere più comuni all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.
Molto comune: può interessare più di 1 paziente su 10
- nasofaringite;
- sonnolenza, cefalea;
Comune: può i nteressare da 1 a 10 pazienti su 100
- anoressia (perdita dell’appetito);
- depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
- convulsioni, disturbi dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia, tremore (tremor i involontari);
- vertigine (sensazione di rotazione);
- tosse;
- dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
- rash;
- astenia/affaticamento (sentirsi debole).
Non comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 1000
- diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue;
- perdita di peso, aumento di peso;
- tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità affettiva / sbalzi d’umore, agitazione;
- amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della c oncentrazione);
- diplopia (visione doppia), visione offuscata;
- esame della funzionalità del fegato anormale,
- perdita di capelli, eczema, prurito;
- debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
- traumatismo;
Raro: può interessare da 1 a 10 pazienti su 10000
- infezione;
- diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule d el sangue;
- reazioni di ipersensibilità grave (DRESS);
- diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
- suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
- spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
- pancreatite;
- insufficienza del fegato, epatite;
- ra sh cutaneo che può formare vescicole ed apparire come piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in partic olare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).
Segnalazione degli effetti indesider ati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Levetiracetam SUN
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non us i questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sull’astuccio dopo Scad.: La data di scadenza si riferisc e all’ultimo giorno di qu el mese.
Non refrigerare o congelare.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Levetiracetam SUN
- Il principio attivo è chiamato levetiracetam. Ogni ml di soluzione per infusione contiene 100 mg di leve tiracetam.
- Gli altri componenti sono: sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di L evetiracetam SUN e contenuto della confezione
Levetiracetam SUN concentrato per soluzione per infusione è un liquido limpido, incolore.
Il flaconcino da 5 ml di Levetiracetam SUN concentrato è confezionato in una scatola di cartone da 10 flaconcini.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
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Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Hrvatska/ Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/
România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Sun Pharmaceutical Industries Eur ope B.V.
Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/ Нидерландия /Nizozemsko/
Nederlandene/ Holland/Ολλανδία/ Nizozemska/ The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
L-Olanda/Nederland/ Nederlan d/ Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna
Tel./тел./tlf./τηλ./ Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese/AAAA}
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei m edicinali: http://www.ema.europa.eu
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente a gl i operatori sanitari:
Le istruzioni per un uso corretto di Levetiracetam SUN sono fornite nel parag rafo 3.
Un flaconcino di Levetiracetam SUN concentrato contiene 500 mg di levetiracetam (5 ml di concentrato da 100 mg /ml). Vedere la tabella 1 per la preparazione e la somministrazione raccomandata di Levetiracetam SUN concentrato per raggiungere una dos e giornaliera totale di 500 mg, 1000 mg, 2000 mg o 3000 mg divisa in due dosi.
Tabella 1. Preparazione e somministrazione di Levetiracetam SUN concentrato. 1500 mg 15 ml (tre flaconcini da 100 ml 15 minuti Due volte al giorno 3000 mg /die 5 ml)
Questo medicinale è destinato ad essere utilizzato in una sola volta e qualsiasi soluzione inutilizzata deve essere eliminata.
Validità dur ante l’uso: dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la diluizione. Se non è utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l’uso e le condizioni precedenti all’uso sono responsabilità dell’utilizza tore e normalmente non devono essere superiori alle 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione sia stata eseguita in condizioni di asepsi controllate e validate.
Levetiracetam SUN concentrato è risultato compatibile dal punto di vista fisico e chimicamente stabile per almeno 24 ore quando mescolato con i seguenti diluenti e conservato in sacche in PVC a temperatura ambiente controllata di 15-25°C.
Diluenti:
- Sodio cloruro (0,9%) preparazione iniettabile
- Ringer lattato preparaz ione iniettabile
- Destrosio 5% preparazione iniettabile
