TEMOZOLOMIDE SUN

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tem ozolomide SUN 100 mg capsule rigide

temozolomide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto pe r lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia so no uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

  1. Che cos’è Temozolomide SUN e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Temozolomide SUN
  3. Come prendere Temozolomide SUN
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Temozolomide SUN
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è Temozolomide SUN e a cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Temozolomide SUN
    1. Non prenda Temozolomide SUN
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Bambini e adolescenti
    4. Altri medicinali e Temozolomide SUN
    5. Gravidanza, allattamento e fertilità
    6. Fertilità maschile
    7. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come prendere Temozolomide SUN
    1. Se prende più Temozolomide SUN di quanto deve
    2. Se dimentica di prendere Temozolomide SUN
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000): tosse, infezioni compresa la polmonite.
    2. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare Temozolomide SUN
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Temozolomide SUN
    2. Descrizione dell’aspetto di Temozolomide SUN e contenuto della confezione

1. Che cos’è Temozolomide SUN e a cosa serve

Temozolomide SUN contiene un medicinale chiamato temozolomide. Questo medicinale è un agente antitumorale.

Temozolomide SUN viene usato per il trattamento di forme specifiche di tumore cerebrale:

  • negli adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi. Temozolomide SUN viene in izialmente usato in associazione alla radioterapia (fase del trattamento concomitante) e successivamente da solo (fase di trattamento in monoterapia).
  • nei bambini di età uguale e superiore a 3 anni e nei pazienti adulti con glioma maligno, come glioblastom a multiforme o astrocitoma anaplastico. Temozolomide SUN viene usato in questi tumori che manifestino ricaduta o progressione dopo la terapia standard.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Temozolomide SUN

Non prenda Temozolomide SUN

  • se è allergico al la temozolomide o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se ha avuto una reazione allergica alla dacarbazina (un medicinale antitumorale chiamato a volte DTIC). I segni di reazione allergica includono sensazione di prurito, mancanza di fiato o sibilo, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
  • se il numero di alcuni tipi di cellule del sangue è gravemente ridotto (mielosoppressione), come il numero dei globuli bianchi o delle piastrine. Queste cellule del sangue sono importanti per combattere le infezioni e per una corretta coagulazione del sangue. Il medico le farà fare gli esami del sangue per essere sicuro che il numero di queste cellule sia sufficiente per iniziare il trattamento.

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Temozolomide SUN

  • poiché deve essere mantenuto sotto stretto controllo medico, per rilevare l’eventuale sviluppo di una grave forma di infezione del torace detta Polmonite d a Pneumocystis jirovecii (PCP). Se è un paziente di prima diagnosi (glioblastoma multiforme), può esserle somministrato Temozolomide SUN per 42 giorni in associazione alla radioterapia. In questo caso, il medico le prescriverà anche un medicinale che la ai uti a prevenire questo tipo di polmonite (PCP).
  • se ha mai avuto o potrebbe avere attualmente in corso un’infezione da epatite B. Questo perché Temo zolomide SUN potrebbe causare una riattivazione dell’epatite B, che in alcuni casi può essere fatale. Prima d i iniziare il trattamento i pazienti saranno attentamente controllati dal medico per verificare se ci sono segni di questa infezione.
  • se ha un basso numero di globuli rossi (anemia), di globuli bianchi e piastrine, o problemi di coagulazione del sangue prima dell’inizio del trattamento, o se li sviluppa durante il trattamento.
    Il medico potrà decidere di ridurre la dose, interrompere, sospendere o cambiare il trattamento.
    Può anche aver bisogno di altri trattamenti. In alcuni casi, può essere necessario sos pendere la somministrazione di Temozolomide SUN. Campioni del suo sangue verranno analizzati frequentemente durante il trattamento per controllare gli effetti indesiderati di Temozolomide SUN sulle cellule del suo sangue.
  • poiché può avere un basso rischio di sviluppare altre alterazioni delle cellule del sangue, compresa la leucemia.
  • se ha nausea (sensazione di malessere allo stomaco) e/o vomito che sono effetti indesiderati molto comuni di Temozolomide SUN (vedere paragrafo 4), il medico può prescriverle un medicinale (anti-emetico) per aiutarla a prevenire il vomito. Se lei vomita frequentemente prima o durante il trattamento, chieda al medico il momento più opportuno per assumere Temozolomide SUN fino a che il vomito non sia sotto controllo. In caso di vomito dopo assunzione di una dose, non ne assuma una seconda nello stesso giorno.
  • se lei dovesse avere febbre o sintomi di un’infezione contatti immediatamente il medico.
  • se ha più di 70 anni, potrebbe avere una maggiore predisposizione alle infezioni, liv idi o sanguinamento.
  • se ha problemi al fegato o ai reni, la sua dose di Temozolomide SUN potrebbe dover essere aggiustata.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 3 anni perché non è stato studiato. Ci sono informazion i limitate in pazienti di età superiore a 3 anni che hanno preso Temozolomide SUN.

Altri medicinali e Temozolomide SUN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Questo perché non deve essere trat tata con Temozolomide SUN in gravidanza a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.

I pazienti in terapia con Temozolomide SUN, sia maschi che femmine, devono intraprendere efficaci precauzioni contraccettive (vedere anche “Fertilità maschile” sott o).

Mentre è in terapia con Temozolomide SUN deve interrompere l’allattamento.

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Fertilità maschile

Temozolomide SUN può causare infertilità permanente. I pazienti maschi devono usare metodi contraccettivi efficaci e non cercare di avere un figlio per 6 me si dopo l’interruzione del trattamento. È raccomandato informarsi sulla conservazione dello sperma prima dell’inizio del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Temozolomide SUN potrebbe farla sentire stanco o assonnato. In questo caso, non guidi veicoli né utilizzi alcun utensile o macchinario o bicicletta finché non vede gli effetti che questo medicinale ha su di lei (vedere paragrafo 4).

Temozolomide SUN contiene lattosio

Temozolomide SUN contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se le è s tato comunicato che ha un’intolleranza ad alcuni tipi di zuccheri, prima di assumere questo medicinale contatti il suo medico curante.

3. Come prendere Temozolomide SUN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del far macista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio e durata del trattamento

Il medico calcolerà la sua dose di Temozolomide SUN. La dose dipenderà dalla sua altezza e peso, e dal fatto che il tumore sia recidivante e lei abbia già seguito u na chemioterapia in passato.

Le potrebbero essere prescritti altri medicinali (antiemetici) da prendere prima e/o dopo aver preso

Temozolomide SUN, per prevenire o controllare nausea e vomito.

Pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi

Se lei è un paziente di nuova diagnosi, il trattamento avverrà in due fasi:

  • dapprima trattamento associato alla radioterapia (fase concomitante)
  • seguito dal trattamento con il solo Temozolomide SUN (monoterapia).

Durante la fase concomitante, il medico avvi erà Temozolomide SUN alla dose di 75 mg /m 2 (dose standard). Prenderà questa dose ogni giorno, per un periodo da 42 a 49 giorni, in associazione alla radioterapia. La dose di Temozolomide SUN può essere ritardata o interrotta, a seconda degli esami del suo sangue e di come lei sopporta il medicinale durante la fase concomitante.

Una volta terminate la radioterapia, non dovrà effettuare alcuna terapia per 4 settimane. Ciò permetterà al suo organismo di avere un po’ di tempo per recuperare.

Quindi inizierà la fase in monoterapia.

Durante la fase in monoterapia, la dose e le modalità di assunzione di Temozolomide SUN possono variare. Il medico calcolerà la dose esatta. Potrebbero esserci fino a 6 periodi di trattamento (cicli).
Ciascuno di essi dura 28 giorni. La prima dose inizierà a 150 mg /m 2. Prenderà la nuova dose di Temozolomide SUN una volta al giorno per i primi 5 giorni (“giorni di assunzione”) di ciascun ciclo.
Poi seguiranno 23 giorni senza Temozolomide SUN. Così si raggiungono i 28 giorni del ciclo di trattamento.

Dopo il giorno 28 inizierà il ciclo seguente. Prenderà nuovamente Temozolomide SUN una volta al giorno per 5 giorni, seguiti da 23 giorni senza prendere il medicinale. La dose di Temozolomide SUN

può essere regolata, ritardata o interrotta a seconda degli esami del sangue e di come lei sopporta il medicinale durante ciascun ciclo di trattamento.

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Pazienti con tumori recidivanti o peggiorati (glioma maligni, quali glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico) trattati solo con Temozolomid e SUN

Un ciclo di trattamento con Temozolomide SUN dura 28 giorni.

Prenderà Temozolomide SUN una sola volta al giorno per i primi 5 giorni. La dose giornaliera dipende dall’aver già effettuato o meno la chemioterapia in precedenza.

Se non è mai stato tra ttato con la chemioterapia, la prima dose di Temozolomide SUN sarà di 200 mg /m 2 una volta al giorno per i primi 5 giorni. Se in passato è già stato sottoposto a chemioterapia, la prima dose di Temozolomide SUN sarà di 150 mg /m 2 una volta al giorno per i pr imi 5 giorni. Per i sucessivi 23 giorni non riceverà Temozolomide SUN. Si completarà così il ciclo di 28 giorni di trattamento.

Dopo il 28° giorno inizierà il ciclo seguente. Prenderà nuovamente Temozolomide SUN una volta al giorno per 5 giorni, seguiti da 23 giorni senza prendere il medicinale.

Prima di ogni nuovo ciclo di trattamento il medico la sottoporrà a un esame del sangue per controllare se la dose di Temozolomide SUN deve essere regolata. A seconda dei risultati dell’esame del sangue il medico p otrebbe regolare la dose per il ciclo seguente.

Come prendere Temozolomide SUN

Prenda la dose a lei prescritta di Temozolomide SUN una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

Prenda le capsule a stomaco vuoto; per esempio, almeno u n’ora prima di fare colazione. Ingerisca la (e) capsula(e) intera con un bicchiere d’acqua. Le capsule non vanno né aperte, né schiacciate, né masticate. Se una capsula è danneggiata evitare il contatto della polvere con la pelle, gli occhi o la mucosa nasa le. Se accidentalmente un po’ di polvere dovesse venire a contatto con gli occhi o il naso, risciacq ui con acqua l’area interessata.

A seconda della dose a lei prescritta, potrebbe dover prendere più di una capsula per volta. Per fare una dose potrebbe do ver prendere capsule dalle diverse concentrazioni. La marcatura sulle capsule è differente per ogni concentrazione (vedere la tabella qui sotto).

Si deve assicurare di aver compreso appieno quanto segue:

  • quante capsule ha bisogno di assumere per il suo dosaggio giornaliero. Chieda al medico o al farmacista di scriverglielo (comprese le marcature)
  • quali sono i suoi giorni di assunzione.

Controlli la dose con il medico ogni volta che inizia un nuovo ciclo, perché potrebbe essere diversa dal ciclo precedente.

Prenda sempre Temozolomide SUN esattamente come le ha spiegato il suo medico curante. Se ha dubbi è molto importante che lei consulti il medico o il farmacista. Un errore nelle modalità di assunzione di questo medicinale potrebbe avere conseguenze molto gravi sulla sua salute.

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Se prende più Temozolomide SUN di quanto deve

Se accidentalmente prende più capsule di Temozolomide SUN di quanto le è stato detto, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di prendere Temozolomide SUN

Prenda la dose dimenticata appena possibile durante la stessa giornata. Se è passata una giornata intera, chieda al suo medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose, a meno che il medico non le dica di farlo.

Se dovesse avere altre domande sull’utilizzo di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come t utti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il suo medico curante se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

  • una reazione allergica (di ipersen sibilità) grave (orticaria, respiro affannoso o altra difficoltà respiratoria)
  • sanguinamento non controllato
  • convulsioni
  • febbre
  • grave mal di testa che non passa.

Il trattamento con Temozolomide SUN può causare una riduzione in determinati tipi di cellule del sangue. Ciò potrebbe causarle un aumento delle ecchimosi e dei sanguinamenti, anemia (una riduzione dei globuli rossi), febbre, e una riduzione della resistenza alle infezioni. La riduzione dei globuli rossi è solitamente di breve durata. In al cuni casi, può prolungarsi e può portare a una forma molto grave di anemia (anemia aplastica). Il medico la sottoporrà a esami del sangue regolari per evidenziare qualsiasi cambiamento, e deciderà l’eventuale necessità di trattamenti specifici. In alcuni c asi, si dovrà ridurre la dose di Temozolomide SUN o sospendere il trattamento.

Effetti indesiderati dagli studi clinici

Temozolomide SUN in associazione alla radioterapia nel glioblastoma di nuova diagnosi

I pazienti in terapia con Temozolomide SUN in a ssociazione a radioterapia possono presentare effetti indesiderati differenti dai pazienti in terapia con il solo Temozolomide SUN. Possono presentarsi i seguenti effetti indesiderati, che possono anche richiedere cure mediche.

Molto comune (può interessa re più di 1 persona su 10): perdita di appetito, mal di testa, stipsi (stitichezza), nausea, vomito, rash, perdita dei capelli, spossatezza.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): Infezioni del cavo orale, infezioni delle ferite, riduzione nel numero di cellule del sangue (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia), aumento nel livello di zuccheri nel sangue, perdita di peso, cambiamento nello stato di allerta mentale, ansia/depressione, sonnolenza, difficoltà di parola, compromissione dell’equilibrio, capogiri, confusione, smemoratezza, difficoltà di concentrazione, incapacità di addormentarsi o disturbi del sonno, sensazione di formicolio, ecchimosi, tremori, anomalie della vista od offuscamento della vista, diplopia, compromissione dell’udito, dispnea, tosse, coaguli di sangue alle gambe, ritenzione idrica, tumefazione delle gambe, diarrea, dolore di stomaco o addominale, pirosi, disturbi di stomaco, difficoltà di deglutizione, bocca secca, irritazione o arrossamento della pelle, pell e secca, prurito, debolezza muscolare, dolore alle articolazioni, dolorabilità muscolare, frequente necessità di urinare, difficoltà nel trattenere l’urina, reazioni allergiche, febbre, lesioni da radiazioni, gonfiore del viso, dolore, modifiche del gusto, esami della funzionalità del fegato anormali.

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Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): Sintomi parainfluenzali, macchie rosse sottocutanee, bassi livelli di potassio nel sangue, aumento di peso, disturbi dell’umore, allucinazioni e compromis sione della memoria, paralisi parziale, disturbi della coordinazione, compromissione della sensibilità, parziale perdita della vista, occhio secco o dolorante, sordità, infezioni dell’orecchio medio, tinnito, mal d’orecchi, palpitazioni (quando puoi sentir e il tuo battito cardiaco), coaguli di sangue nei polmoni, pressione alta, polmonite, sinusite, bronchite, raffreddore, tumefazione dello stomaco, difficoltà nel controllare l’evacuazione, emorroidi, squamatura della pelle, aumento di sensibilità della pelle alla luce solare, modifiche nel colore della pelle, aumento della sudorazione, danni muscolari, mal di schiena, difficoltà ad urinare, sanguinamento vaginale, impotenza, ciclo mestruale assente o abbondante, irritazione vaginale, dolore al petto, vampat e, brividi, scoloramento della lingua, cambiamento nella percezione degli odori, sete, disturbi odontoiatrici.

Temozolomide SUN in monoterapia nel glioma ricorrente o progressivo

Possono presentarsi i seguenti effetti indesiderati, che possono anche richiedere cure mediche.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): riduzione nel numero di cellule del sangue (neutropenia o linfopenia, trombocitopenia), perdita di appetito, mal di testa, vomito, nausea, stipsi, stanchezza.

Comune (può intere ssare fino a 1 persona su 10): perdita di peso, sonnolenza, capogiri, tinnito, dispnea, diarrea, dolore addominale, problemi di stomaco, rash, prurito, perdita dei capelli, febbre, debolezza, brividi, sensazione di malessere, dolore, modifiche del gusto.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): riduzione nel numero di cellule del sangue (pancitopenia, anemia, leucopenia).

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000): tosse, infezioni compresa la polmonite.

Molto raro (può interessare fin o a 1 persona su 10.000): arrossamento della pelle, orticaria, eruzione cutanea, reazioni allergiche.

Altri effetti indesiderati

Casi di aumento degli enzimi del fegato sono stati riportati comunemente. Casi di aumento della bilirubina, problemi con il flusso della bile (colestasi), epatite e danno al fegato, inclusa insufficienza del fegato che provoca la morte, sono stati riportati non comunemente.

Sono stati osservati casi molto rari di grave eruzione cutanea con gonfiore della pelle, anche sui palmi delle mani e le piante dei piedi, o un doloroso arrossamento della pelle e/o vescicole sul corpo o alla bocca. Se ciò dovesse accadere informi immediatamente il medico.

Con Temozolomide SUN sono stati osservati casi molto rari di effetti indesiderati polmonari. I

pazienti solitamente presentano dispnea e tosse. Qualora si presenti uno qualsiasi di questi sintomi, lo comunichi immediatamente al medico.

In casi molto rari, i pazienti in terapia con Temozolomide SUN e medicinali simili possono presentare un piccolo rischio di sviluppare tumori secondari, compresa la leucemia.

Infezioni da citomegalovirus nuove o riattivate (ricorrenti) e infezioni da virus dell’epatite B riattivate sono state riportate non comunemente.

Casi di diabete insipido sono stati r iportati non comunemente. I sintomi del diabete insipido comprendono escrezione di una grande quantità di urina e sensazione di sete.

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Temozolomide SUN

Tenere questo medicinale fuori dal la vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadio chiuso a chiave. L’ingestione accidentale può essere letale per i bambini.

Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza specificata sull’etichetta e sull’astuccio. La data di sca denza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Presentazione in flacone

Non conservare ad una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale.

Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

Presentazione i n blister

Non conservare ad una temperatura superiore a 25 °C.

Informi il farmacista se nota qualsiasi cambiamento nell’aspetto delle capsule.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Temozolomide SUN

  • Il principio attivo è il temozolomide. Ogni capsula rigida contiene 100 mg di temozolomide.
  • Gli eccipienti sono: contenuto della capsula: lattosio anidro, sodio amido glicolato (tipo B), acido tartarico, acido stearico (vedere paragrafo 2 “ Temozolomide SUN contiene lattosio”) involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), sodio lauri lsolfato inchiostro: lacca, glicole propilenico, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Temozolomide SUN e contenuto della confezione

Temozolomide SUN 100 mg capsule di gelatina rigide ha nno corpo e testa di colore bianco opaco e sono stampate con inchiostro rosa. Sulla testa della capsula è impresso ‘892’. Sul corpo è impresso

‘100 mg’ e due linee.

Le capsule rigide sono disponibili in un flacon e di vetro ambrato contenente 5 o 20 capsule, ed in blister contenente 5 capsule. Per le confezioni da 20 capsule, saranno inclusi nell’astuccio 4 blister da 5 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commerci o e p roduttore

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni sul medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

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España tel. +34 93 342 78 90

France

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France tel. +33 1 39 62 10 24

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Italia tel. +39 02 33 49 07 93

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United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688

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Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei m edicinali http://www.ema.europa.eu/.

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