FOGLIO ILLUSTRATIVO – INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Levact 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione
Bendamustina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altre persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Levact e a che cosa serve
- Prima di prendere Levact
- Come prendere Levact
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Levact
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. COS’E’ LEVACT E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE LEVACT
- 3. COME PRENDERE LEVACT
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE LEVACT
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. COS’E’ LEVACT E A CHE COSA SERVE
Levact è un medicinale che viene usato per il trattamento di alcuni tipi di tumore (medicinale citotossico).
Levact è utilizzato da solo (monoterapia) o in associazione con altri medicinali per il trattamento delle seguenti forme di tumore:
- leucemia linfatica cronica nei casi in cui la associazione chemioterapica con fludarabina non è appropriata per lei;
- linfomi non Hodgkin, che non hanno risposto, o hanno risposto solo brevemente al precedente trattamento con rituximab;
- mieloma multiplo, nei casi in cui un trattamento chemioterapico ad alto dosaggio integrato a trapianto di cellule staminali autologhe o un regime terapeutico a base di talidomide o bortezomib non siano appropriati per lei.
2. PRIMA DI PRENDERE LEVACT
Non prenda Levact
- se è allergico (ipersensibile) al principio attivo bendamustina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Levact;
- durante l’allattamento;
- se ha una insufficienza epatica severa (danno alle cellule funzionali del fegato);
- se la sua pelle o le sclere dei suoi occhi sono di colore giallo a causa di problemi del fegato o del sangue (ittero);
- se ha un disturbo severo della funzione del midollo osseo (depressione del midollo osseo) ed importanti cambiamenti nel numero dei globuli bianchi e delle piastrine nel sangue (valori dei globuli bianchi e /o piastrine scesi rispettivamente a <3.000/μl o <75.000/μl);
- se si è sottoposto ad importanti interventi chirurgici entro trenta giorni dall’inizio del trattamento;
- se ha un’infezione, specialmente se essa è accompagnata da una riduzione dei globuli bianchi (leucopenia);
- in associazione con il vaccino della febbre gialla.
Faccia particolare attenzione con Levact
- in caso di ridotta capacità del midollo osseo di rigenerare le cellule del sangue. Deve controllare il suo valore di globuli bianchi e piastrine prima di iniziare il trattamento con Levact, prima di ogni ciclo successivo di trattamento e negli intervalli tra i vari cicli di trattamento;
- in caso di infezione. Deve contattare il suo medico se mostra sintomi di infezione, inclusi febbre o sintomi polmonari;
- in caso di reazioni della sua cute durante il trattamento con Levact. La severità delle reazioni può aumentare;
- in caso di preesistente malattia cardiaca (ad es. attacco di cuore, dolore toracico, ritmo cardiaco severamente disturbato);
- nel caso noti qualunque tipo di dolore ai fianchi, sangue nelle urine o una ridotta quantità di urine. Quando la sua malattia è molto grave, il suo corpo può non essere capace di eliminare tutti i prodotti di smaltimento delle cellule tumorali distrutte. Questa è chiamata “sindrome da lisi del tumore” e può causare insufficienza renale e problemi cardiaci entro 48 ore dalla prima dose di Levact. Il suo medico sarà a conoscenza di ciò, e potrà darle altre medicine per cercare di prevenirlo;
- in caso di grave reazione allergica o reazioni di ipersensibilità. Deve porre attenzione a reazioni infusionali che si sono manifestate dopo il suo primo ciclo di terapia.
Gli uomini che vengono trattati con Levact devono essere consapevoli di non concepire un figlio durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo di esso. Prima di iniziare il trattamento deve informarsi sulle modalità di conservare lo sperma, a causa della possibilità di infertilità permanente.
Un’iniezione non voluta nel tessuto esterno ai vasi sanguigni (iniezione extravasale) deve essere immediatamente interrotta. L’ago deve essere rimosso dopo una breve aspirazione. Dopo di ciò, la zona cutanea interessata deve essere raffreddata. L’arto deve essere sollevato. Trattamenti addizionali come l’uso di corticosteroidi non sono di sicuro beneficio (vedere paragrafo 4).
Uso di Levact con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se Levact è assunto in associazione a farmaci che inibiscono la formazione delle cellule del sangue nel midollo osseo, l’effetto sul midollo osseo può essere intensificato.
Se Levact è assunto in associazione a farmaci che alterano la sua risposta immunitaria, questo effetto può essere intensificato.
Medicinali citostatici possono diminuire l’efficacia della vaccinazione con virus vivi. Medicinali citostatici aggiuntivi aumentano il rischio di una infezione dopo la vaccinazione con vaccini vivi (ad es. vaccinazione antivirale).
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Levact può causare danno genetico e ha causato malformazioni in studi sugli animali. Non deve usare Levact durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal suo medico. In caso di trattamento deve consultarsi con un medico sul potenziale rischio di effetti indesiderati della sua terapia per il nascituro, e si raccomanda una consulenza genetica.
Se lei è una donna in età potenzialmente fertile, deve utilizzare un efficace metodo di contraccezione sia prima che durante il trattamento con Levact. Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Levact deve immediatamente informare il suo medico ed avere una consulenza genetica.
Se lei è un uomo, deve evitare di concepire figli durante il trattamento con Levact e sino a 6 mesi dopo il termine del trattamento. Esiste il rischio che Levact porti ad infertilità, e prima che il trattamento abbia inizio lei potrebbe giovarsi di una consulenza sulla conservazione dello sperma.
Allattamento
Levact non deve essere somministrato durante l’allattamento. Se il trattamento con Levact è necessario durante il periodo d’allattamento, lei deve sospendere l’allattamento al seno.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati eseguiti studi sulla capacità di guidare ed usare macchinari. Non guidi o utilizzi macchinari se presenta effetti indesiderati come vertigini o mancanza di coordinamento.
3. COME PRENDERE LEVACT
Levact è somministrato in vena nell’arco di 30 – 60 minuti in vari dosaggi, da solo (monoterapia) o in associazione con altri medicinali.
Il trattamento non deve essere iniziato se il conteggio dei suoi globuli bianchi (leucociti) è sceso al di sotto di 3.000 cellule/μl o il conteggio delle sue piastrine è sceso al di sotto di 75.000 cellule/μl.
Il suo medico determinerà questi valori ad intervalli regolari.
Leucemia linfatica cronica
Linfoma non Hodgkin
Mieloma multiplo
Il trattamento deve essere interrotto se i valori dei globuli bianchi (leucociti) e/o delle piastrine scendono rispettivamente a < 3.000/μl o < 75.000/μl. Il trattamento può essere continuato dopo che i valori dei globuli bianchi sono risaliti >4.000/μl e quelli delle piastrine >100.000/μl.
Insufficienza renale o epatica
In base al grado di compromissione della sua funzione epatica, può essere necessario aggiustare la sua dose (del 30% in caso di insufficienza epatica moderata). Non è necessario alcun aggiustamento della dose in caso di insufficienza renale.
Il suo medico curante deciderà se è necessario un aggiustamento del dosaggio.
Come prendere Levact
Il trattamento con Levact deve essere effettuato solo da medici esperti nella terapia dei tumori. Il suo medico le darà la dose esatta di Levact, usando le necessarie precauzioni.
Il suo medico curante somministrerà la soluzione per infusione dopo la preparazione come prescritto. La soluzione è somministrata in vena con una breve infusione della durata di 30 – 60 minuti.
Durata della terapia
Non c’è limite di tempo previsto come regola generale per il trattamento con Levact. La durata del trattamento dipende dalla malattia e dalla risposta al trattamento.
Se è preoccupato o ha qualsiasi domanda relativa al trattamento con Levact, parli con il suo medico o con il suo infermiere.
Se dimentica di prendere Levact
Se una dose di Levact è stata dimenticata, il suo medico di solito manterrà il normale schema di dosaggio.
Se interrompe il trattamento con Levact
Di solito il medico curante deciderà se interrompere il trattamento o se passare ad una preparazione differente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Levact può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le seguenti definizioni di frequenza sono usate in sede di valutazione degli effetti indesiderati:
Cambiamenti dei tessuti (necrosi) sono stati osservati molto raramente a seguito di accidentale iniezione nel tessuto al di fuori dei vasi sanguigni (extravasale). Una sensazione di bruciore dove è stato inserito l’ago d’infusione può essere un segnale di somministrazione fuori dai vasi sanguigni. A seguito di una simile somministrazione possono manifestarsi dolore e difetti cutanei dovuti a cattiva guarigione.
L’effetto collaterale di Levact che ne limita il dosaggio è il peggioramento della funzione midollare, che generalmente ritorna nella norma dopo il trattamento. La soppressione della funzione del midollo osseo aumenta il rischio di infezione.
Effetti indesiderati molto comuni
Effetti indesiderati comuni
Effetti indesiderati non comuni
- Accumulo di liquido nel sacco cardiaco (versamento pericardico)
Effetti indesiderati rari
Eff
tti indesiderati molto rari
Sono stati riportati casi di tumori secondari (sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide acuta, carcinoma bronchiale) a seguito del trattamento con Levact. Non è stata determinata una chiara relazione con Levact.
E’ stato segnalato un piccolo numero di casi di reazioni cutanee serie (Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica). Non è chiara la relazione con Levact.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE LEVACT
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Levact dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta esterna e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Tenga il contenitore nella propria scatola per proteggere il contenuto dalla luce.
Note sulla data di scadenza dopo l’apertura o la preparazione della soluzione
Le soluzioni per infusione preparate secondo le indicazioni elencate nella parte finale di questo foglio illustrativo rimangono stabili per 3,5 ore se contenute in sacche di polietilene a temperatura ambiente con il 60% di umidità relativa e rimangono stabili per 2 giorni se conservate in frigorifero. Levact non contiene conservanti. Le soluzioni non devono perciò essere usate dopo questi periodi di tempo.
E’ responsabilità dell’utilizzatore mantenere condizioni asettiche.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Levact
Il principio attivo è bendamustina cloridrato. 1 flaconcino contiene 25 mg di bendamustina cloridrato 1 flaconcino contiene 100 mg di bendamustina cloridrato
Dopo la ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di bendamustina cloridrato.
L’altro ingrediente è il mannitolo.
Descrizione dell’aspetto di Levact e contenuto della confezione.
Flaconcini di vetro marrone con tappo di gomma e chiusura in alluminio.
La polvere appare bianca e cristallina.
Levact è disponibile in confezioni che contengono 5, 10 e 20 flaconcini da iniezione con 25 mg di bendamustina cloridrato e 5 flaconcini da iniezione contenenti 100 mg di bendamustina cloridrato.
Titolare dell’autorizzazione all’Immissione in Commercio
Astellas Pharma GmbH
Postfach 50 01 066
D – 80971 Monaco
Concessionario di vendita
Mundipharma Pharmaceuticals srl
Via G. Serbelloni, 4 20122 Milano
Produttore
Temmler Werke GmbH
Weihenstephaner Strasse 28 81673 Monaco
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Come per tutte le sostanze citotossiche simili, vanno applicate strette misure di sicurezza per quanto riguarda il personale infermieristico e medico interessato, a causa dei potenziali effetti cancerogeni e di danno genetico della preparazione. Evitare l’inalazione (aspirando) ed il contatto con la cute e le mucose mentre si maneggia Levact
(indossare guanti, indumenti protettivi e possibilmente una mascherina). Se qualsiasi parte del corpo viene contaminata, pulirla attentamente con sapone e acqua, e sciacquare gli occhi con soluzione salina allo 0.9% (isotonica). Se possibile, si consiglia di lavorare su idoneo tavolo da lavoro (a flusso laminare), con foglio assorbente monouso impermeabile ai liquidi.
Gli articoli contaminati sono rifiuto citostatico.
Si prega di osservare le linee guida nazionali sullo smaltimento di materiale citostatico! Il Personale in gravidanza deve essere escluso dal lavoro con agenti citostatici.
La soluzione pronta per l’uso deve essere preparata dissolvendo i contenuti di un flaconcino da iniezione di Levact esclusivamente in acqua per iniezione, come di seguito riportato:
- Preparazione del concentrato
- Un flaconcino da iniezione di Levact contenente 25 mg di bendamustina cloridrato è prima dissolto in 10 ml, agitando la soluzione;
- Un flaconcino da iniezione di Levact contenente 100 mg di bendamustina cloridrato è prima dissolto in 40 ml, agitando la soluzione.
- Preparazione della soluzione per infusione
Appena ottenuta una soluzione chiara (generalmente dopo 5 – 10 minuti), la dose totale raccomandata di Levact è immediatamente diluita con soluzione salina 0,9 % (isotonica) per ottenere un volume finale di circa 500 ml. Levact non deve essere diluito con altre soluzioni per infusione o iniezione. Levact non deve essere mescolato in infusioni contenenti altre sostanze.
