LEUKAST

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

LEUKAST 4 mg compresse masticabili

Montelukast

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente o per il suo bambino. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi o a quelli del suo bambino.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è LEUKAST e a che cosa serve
2. Prima di prendere LEUKAST
3. Come prendere LEUKAST
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare LEUKAST
6. Altre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. CHE COS’È LEUKAST E A CHE COSA SERVE
   1. Cos’è l’asma?
2. 2. PRIMA DI PRENDERE LEUKAST
   1. Faccia particolare attenzione con LEUKAST
   2. Uso nei bambini e adolescenti
   3. Uso di LEUKAST con altri medicinali
   4. Uso di LEUKAST con cibi e bevande
   5. Gravidanza e allattamento
   6. Uso in gravidanza
   7. Uso durante l’allattamento
   8. Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
   9. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di LEUKAST
3. 3. COME PRENDERE LEUKAST
4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. 5. COME CONSERVARE LEUKAST
6. 6. ALTRE INFORMAZIONI
   1. Descrizione dell’aspetto di LEUKAST e contenuto della confezione

1. CHE COS’È LEUKAST E A CHE COSA SERVE

LEUKAST è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca delle sostanze che si chiamano leucotrieni. I leucotrieni causano il restringimento ed il rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni. Attraverso il blocco dei leucotrieni,

LEUKAST migliora i sintomi dell’asma e aiuta a controllarla.

Il medico ha prescritto LEUKAST per il trattamento dell’asma, per prevenire i sintomi dell’asma sia durante il giorno che durante la notte.

• LEUKAST viene usato per il trattamento dei pazienti che non sono adeguatamente controllati con i loro farmaci e hanno bisogno di farmaci aggiuntivi.
• LEUKAST può essere usato anche come trattamento alternativo ai corticosteroidi per inalazione per i pazienti tra i 2 e i 5 anni di età che non hanno preso di recente corticosteroidi per via orale per l’asma e che hanno mostrato di non essere in grado di usare corticosteroidi per via inalatoria.
• LEUKAST previene anche il restringimento delle vie aeree indotto dall’esercizio fisico in pazienti dai 2 anni in su.

Il medico determinerà come usare LEUKAST a seconda dei sintomi e della gravità dell’asma del suo bambino.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

Cos’è l’asma?

L’asma è una malattia a lungo termine.

L’asma comprende:

• Difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree. Il restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a varie condizioni.
• Le vie aeree che reagiscono a molti stimoli irritativi, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda o esercizio fisico.
• Gonfiore (infiammazione) delle vie aeree.

I sintomi dell’asma comprendono: tosse, respiro corto e senso di oppressione al torace.

2. PRIMA DI PRENDERE LEUKAST

Informare il medico su qualsiasi malattia presente al momento o avuta in passato e su qualsiasi allergia.

Non faccia prendere LEUKAST al suo bambino

• se è allergico (ipersensibile) al montelukast o ad uno qualsiasi degli eccipienti di LEUKAST (vedere 6. ALTRE INFORMAZIONI).

Faccia particolare attenzione con LEUKAST

• se l’asma o la respirazione peggiorano, contatti immediatamente il medico.
• LEUKAST per bocca non va usato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Se si verificano degli attacchi, segua le istruzioni del medico. Tenga sempre con lei i farmaci per via inalatoria di emergenza del bambino per gli attacchi di asma.
• E’ importante che il suo bambino prenda tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. LEUKAST non deve essere usato al posto di altri farmaci per l’asma che il medico ha prescritto al suo bambino e/o sostituito improvvisamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.
• Se il suo bambino prende farmaci antiasma, deve sapere che se lui/lei accusa una associazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o diminuzione del tatto alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o arrossamento della pelle, deve consultare il medico.
• Non si devono prendere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antiinfiammatori (detti anche farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se peggiorano l’asma.
• Il suo bambino deve continuare ad assumere LEUKAST 4 mg compresse masticabili anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma.

Uso nei bambini e adolescenti

Per i bambini da 2 a 5 anni, è disponibile LEUKAST 4 mg compresse masticabili.
Per i bambini da 6 a 14 anni, è disponibile LEUKAST 5 mg compresse masticabili.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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Efficacia e sicurezza di LEUKAST 4 mg compresse masticabili non sono state stabilite nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Per i bambini che hanno problemi nell’assumere una compressa masticabile, sono disponibili formulazioni in granulato.

La formulazione LEUKAST 4 mg compresse masticabili non è raccomandata al di sotto dei 2 anni di età.

Uso di LEUKAST con altri medicinali

Alcuni farmaci possono interferire con il funzionamento di LEUKAST, o LEUKAST

può interferire con il funzionamento di altri farmaci.

Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Dica al medico se il suo bambino sta prendendo le seguenti medicine prima di cominciare a prendere LEUKAST:

• Fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia).
• Fenitoina (usato per il trattamento dell’epilessia).
• Rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).
• Gemfibrozil (usato per abbassare il livello di grassi – lipidi – nel sangue, per esempio dei trigliceridi)

Uso di LEUKAST con cibi e bevande

LEUKAST 4 mg compresse masticabili non deve essere preso immediatamente prima o dopo i pasti. Deve essere preso almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Questo paragrafo non è applicabile perché LEUKAST 4 mg compresse masticabili si deve usare nei bambini di età compresa fra 2 e 5 anni. Le informazioni che seguono fanno tuttavia riferimento al principio attivo, montelukast.

Uso in gravidanza

Se è una donna in gravidanza o che vorrebbe restare incinta, deve rivolgersi al medico prima di prendere LEUKAST. Il medico stabilirà se lei può o non può prendere LEUKAST in queste circostanze.

Uso durante l’allattamento

Non è noto se LEUKAST può essere escreto nel latte umano. Se sta allattando o intende allattare, si rivolga al medico prima di prendere LEUKAST.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Questo paragrafo non è applicabile a LEUKAST 4 mg compresse masticabili perché destinato all’uso in bambini da 2 a 5 anni; le informazioni che seguono fanno tuttavia riferimento al principio attivo, montelukast.

Non sono attesi effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Le risposte individuali ai farmaci possono tuttavia variare. Alcuni effetti

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indesiderati (come capogiro e sonnolenza) che sono stati riportati molto raramente con LEUKAST possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di LEUKAST

LEUKAST 4mg compresse masticabili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Se il suo bambino è affetto da fenilchetonuria (un raro disturbo ereditario del metabolismo) tenere presente che la compressa masticabile contiene fenilalanina.

3. COME PRENDERE LEUKAST

• Questo medicinale va somministrato a! bambino sotto la sorveglianza di un adulto.
• Il bambino deve prendere solo una compressa di LEUKAST al giorno come prescritto dai medico.
• La compressa deve essere presa anche se il suo bambino non ha sintomi o ha un attacco acuto di asma.
• Faccia prendere sempre LEUKAST seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
• Far prendere la compressa per bocca.

Per bambini da 2 a 5 anni

Una compressa masticabile da 4 mg da prendere ogni giorno alla sera. LEUKAST

4 mg compresse masticabili non deve essere preso immediatamente prima o dopo i pasti. Deve essere preso almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Se il suo bambino sta prendendo LEUKAST, si assicuri che non prenda altri prodotti che contengono la stessa sostanza attiva, montelukast.

Se il suo bambino prende più LEUKAST di quanto deve

Consulti immediatamente il medico. Nella maggioranza delle segnalazioni di sovradosaggio non ci sono stati effetti indesiderati. I sintomi segnalati con maggiore frequenza con il sovradosaggio negli adulti e nei bambini comprendono dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.

Se dimentica di far prendere LEUKAST al suo bambino

Cerchi di far prendere LEUKAST come è stato prescritto. Se tuttavia dimentica di far prendere una compressa, continui a far prendere il farmaco secondo il dosaggio abituale. Non dia una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se il suo bambino interrompe il trattamento con LEUKAST

Il trattamento con LEUKAST può essere efficace contro l’asma solo se il suo bambino continua a prenderlo. E’ importante continuare a prendere LEUKAST per tutto il tempo che il medico lo ha prescritto. L’aiuterà a controllare l’asma del suo bambino.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di LEUKAST, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

Come tutti i medicinali, LEUKAST può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici con montelukast 4 mg compresse masticabili, gli effetti indesiderati ritenuti correlati al montelukast segnalati più comunemente (si verificano in almeno 1 su 100 pazienti e in meno di 1 su 10 pazienti pediatrici trattati) sono stati:

• dolore addominale
• sete

Inoltre, il seguente effetto indesiderato è stato segnalato negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film e 5 mg compresse masticabili:

• mal di testa

Questi effetti indesiderati sono stati normalmente lievi e sì sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa che non contiene sostanza medicinale).

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati viene definita usando la seguente convenzione:

Molto comune (riguarda almeno 1 utilizzatore su 10)

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10.000)

Inoltre, con l’uso commerciale del medicinale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• infezione del tratto respiratorio superiore (molto comune)
• aumentata tendenza al sanguinamento (raro)
• reazioni allergiche che includono eruzione cutanea (comune), gonfiore del volto, labbra, lingua e/o della gola che possono causare difficoltà della respirazione o della deglutizione (non comune)
• cambiamenti del comportamento e dell’umore: alterazione dei sogni, inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilità, depressione (non comune); tremore (raro); allucinazioni, disorientamento, pensieri ed comportamento suicida (propensione al suicidio) (molto raro)
• capogiro, sonnolenza, formicolio, scarsa sensibilità, convulsioni (non comune)
• palpitazioni (raro)
• sanguinamento dal naso (non comune)
• diarrea, nausea, vomito (comune); bocca secca, disturbi digestivi (non comune)
• aumento dei livelli di alcuni valori che indicano la funzionalità del fegato come ad esempio i livelli sierici delle transaminasi (ALT, AST) (comune)
• epatite (infiammazione del fegato; in generale problemi al fegato come ad esempio l’ infiltrazione eosinofila a livello epatico e il danno epatico colestatico, epatocellulare, e/o di tipo misto) (molto raro)
• lividi, prurito, orticaria (non comune), rigonfiamenti del tessuto sottocutaneo (angioedema) (raro), tumefazioni del tessuto sottocutaneo di colore rosso Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei dolenti alla pressione localizzate più comunemente sulla superficie anteriore delle gambe (eritema nodoso) gravi reazioni cutanee (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso (molto raro)
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari (non comune)
• febbre (comune); sensazione di stanchezza/affaticamento, malessere, gonfiore (non comune)

Nel corso dei trattamento di pazienti asmatici con montelukast è stato riportato, in casi molto rari, un complesso di sintomi quali una forma simil-influenzale, formicolio o torpore alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). il paziente in caso si verifichino uno o più di questi sintomi, deve smettere di prendere il medicinale e contattare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE LEUKAST

Tenere LEUKAST fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi LEUKAST dopo la data di scadenza indicata in etichetta con i sei numeri dopo la scritta SCAD. I primi due numeri indicano il mese; gli ultimi quattro indicano l’anno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene LEUKAST

• Il principio attivo è montelukast. Ogni compressa contiene montelukast sodico che corrisponde a 4 mg di montelukast.
• Gli eccipienti sono: Mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ferro ossido rosso (E172), idrossipropilcellulosa, aroma ciliegia (contiene anche glìcerolo triacetato (E1518)), aspartame (E951) e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di LEUKAST e contenuto della confezione

Astuccio da 28 compresse: 4 blister da 7 compresse ciascuno.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Konpharma S.r.l.-Via Pietro della Valle 1-00193 Roma

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Adamed Sp. z o.o. Pienków 149 05-152 Czosnów, Polonia

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

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