Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
LESAMOR 40 mg/12,5 mg compresse
LESAMOR 80 mg/12,5 mg compresse
LESAMOR 80 mg/25 mg compresse
Telmisartan/idroclorotiazide
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è LESAMOR e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere LESAMOR
- Come prendere LESAMOR
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare LESAMOR
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è LESAMOR e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere LESAMOR
- 3. Come prendere LESAMOR
- 4. Possibili effetti indesiderati
- Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- 5. Come conservare LESAMOR
1. Che cos’è LESAMOR e a cosa serve
LESAMOR è un’associazione di due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide, in una compressa.
Entrambe queste sostanze contribuiscono a controllare la pressione sanguigna elevata.
- il telmisartan appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nel corpo che determina un restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione sanguigna. Il telmisartan blocca l’effetto dell’angiotensina II causando un rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione sanguigna.
- L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici che determinano un aumento del flusso di urina con conseguente abbassamento della pressione sanguigna.
La pressione sanguigna alta, se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi, ciò può talvolta causare infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente la pressione sanguigna alta non dà sintomi prima che si verifichino tali danni. Perciò è importante provvedere regolarmente alla misurazione della pressione sanguigna, per verificare se è nella media. [Per 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg:]
LESAMOR è utilizzato per trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione essenziale) negli adulti la cui pressione sanguigna non sia sufficientemente controllata quando il telmisartan viene utilizzato singolarmente. [Per 80 mg/25 mg:]
LESAMOR viene usato per trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione essenziale) negli adulti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata con LESAMOR 80 mg/12,5 mg o nei pazienti precedentemente stabilizzati da telmisartan e idroclorotiazide somministrati separatamente.
2. Cosa deve sapere prima di prendere LESAMOR
NON prenda LESAMOR:
- Se è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se è allergico all’idroclorotiazide o ad un qualsiasi altro medicinale derivato dalla sulfonamide.
- Se è incinta da più di 3 mesi (è meglio evitare l’uso di LESAMOR anche durante le prime fasi della gravidanza-vedere il paragrafo Gravidanza).
- Se soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o di qualsiasi altra grave malattia del fegato.
- Se ha una grave malattia renale.
- Se il medico determina che lei ha bassi livelli di potassio o elevati livelli di calcio nel sangue che non migliorano con il trattamento.
- se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren
Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di prendere
LESAMOR.
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di una qualsiasi delle seguenti condizioni o malattie:
- Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (“diuretici”), dieta povera di sali, diarrea, vomito o emodialisi.
- Malattia renale o trapianto renale.
- Stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
- Malattia del fegato.
- Problemi cardiaci.
- Diabete.
- Gotta.
- Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).
- Lupus eritematoso sistemico (chiamato anche “lupus” o “LES”), una malattia nella quale il sistema immunitario dell’organismo attacca l’organismo stesso.
- Il principio attivo idroclorotiazide può causare una reazione insolita che può determinare una riduzione della visione e dolore oculare. Questi possono essere sintomi di un aumento della pressione nel suo occhio e possono manifestarsi entro ore fino a settimane dalla somministrazione di LESAMOR. Se non trattata, questa condizione può portare a compromissione permanente della vista.
Si rivolga al medico prima di prendere LESAMOR:
- Se sta prendendo digossina.
- Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
- aliskiren
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda LESAMOR”
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). LESAMOR non è raccomandata all’inizio della gravidanza e non deve essere preso se lei è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nel suo organismo. Sintomi tipici di squilibrio idro-elettrolitico includono bocca secca, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, nausea (sensazione di malessere), vomito, stanchezza muscolare e battito cardiaco anormalmente veloce (maggiore di 100 battiti al minuto). Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare il medico.
Deve informare il medico anche se ha notato un’aumentata sensibilità della pelle al sole, con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, vescicolazione) che si verificano più velocemente del solito.
In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo LESAMOR.
LESAMOR può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti neri.
Bambini ed adolescenti
L’uso di LESAMOR nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni non è raccomandato.
Altri medicinali e LESAMOR
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o di prendere altre precauzioni. In alcuni casi può essere necessario sospendere l’assunzione di uno di questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a LESAMOR:
- Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.
- Medicinali associati a bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) come altri diuretici, lassativi (ad es. olio di ricino), corticosteroidi (ad es. prednisone), ACTH (un ormone), amfotericina (un medicinale antifungino), carbenoxolone (usato per il trattamento delle ulcere della bocca), penicillina G sodica (un antibiotico), acido salicilico e suoi derivati.
- Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, ACE inibitori, che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue.
- Medicinali per il cuore (ad es. digossina) o medicinali per controllare il ritmo cardiaco (ad es. chinidina, disopiramide).
- Medicinali utilizzati per disturbi mentali (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina).
- Altri medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna elevata, steroidi, antidolorifici, medicinali per il trattamento di cancro, gotta o artrite e integratori di vitamina D.
- Digossina.
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda
LESAMOR” e “Avvertenze e precauzioni”).
LESAMOR può aumentare l’effetto di riduzione della pressione del sangue di altri medicinali usati per il trattamento della pressione del sangue alta o di medicinali con potenziale effetto di riduzione della pressione (ad es. baclofen, amifostina).
Inoltre, la pressione sanguigna bassa può essere peggiorata da alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi.
È possibile notarlo in forma di capogiro quando ci si alza in piedi. Deve consultare il medico se ha bisogno di aggiustare la dose dell’altro medicinale mentre sta assumendo LESAMOR.
L’effetto di LESAMOR può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina e ibuprofene).
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di LESAMOR prima di dare inizio alla gravidanza o non appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di LESAMOR. LESAMOR non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. LESAMOR non è raccomandato per le madri che stanno allattando al seno e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni pazienti possono riportare capogiri o stanchezza durante l’assunzione di LESAMOR. Se si verificano questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
3. Come prendere LESAMOR
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di LESAMOR è di una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora. Può prendere LESAMOR con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite con un po’ d’acqua o altra bevanda non alcolica. È importante prendere LESAMOR ogni giorno fino a quando il medico non le dirà altrimenti.
Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di 40 mg/12,5 mg al giorno.
Se prende più LESAMOR di quanto deve
In caso Lei abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista, o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Se dimentica di prendere LESAMOR
Se dimentica di prendere il medicinale, non si preoccupi. Lo prenda non appena se ne ricorda, poi continui come prima. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene se non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche:
Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Sepsi* (spesso chiamata “infezione del sangue”), è una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo, rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), ma estremamente gravi e i pazienti devono sospendere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Se questi effetti non vengono trattati possono essere fatali.
Un’aumentata incidenza di sepsi è stata osservata con telmisartan da solo, tuttavia non può essere esclusa per LESAMOR.
Possibili effetti indesiderati di LESAMOR:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Capogiro
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Riduzione dei livelli di potassio nel sangue, ansia, svenimento (sincope), sensazione di intorpidimento, sensazione di formicolio (parestesia), sensazione di rotazione (vertigini), battito cardiaco rapido (tachicardia), disturbi del ritmo cardiaco, pressione del sangue bassa, improvviso calo della pressione del sangue quando ci si alza in piedi, respiro corto (dispnea), diarrea, bocca secca, flatulenza, mal di schiena, spasmo muscolare, dolore muscolare, disfunzione erettile (incapacità a raggiungere o mantenere un’erezione), dolore toracico, aumentati livelli di acido urico nel sangue.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Infiammazione dei polmoni (bronchite), attivazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico (una malattia a causa della quale il sistema immunitario attacca l’organismo stesso, che causa dolore articolare, eruzione cutanea e febbre), mal di gola, sinusite, sensazione di tristezza (depressione), difficoltà ad addormentarsi (insonnia), vista compromessa, difficoltà a respirare, dolore addominale, stitichezza, gonfiore (dispepsia), sensazione di malessere, infiammazione dello stomaco (gastrite), funzionalità anormale del fegato (i pazienti giapponesi hanno maggiore probabilità di manifestare questo effetto indesiderato), rapido gonfiore della pelle e delle mucose che può portare anche alla morte (angioedema anche con esito fatale), arrossamento della pelle (eritema), reazioni allergiche come prurito o eruzione cutanea, sudorazione aumentata, orticaria, dolore articolare (artralgia) e dolore alle estremità, crampi muscolari, malattia simil-influenzale, dolore, aumentati livelli di acido urico, bassi livelli di sodio, aumentati livelli di creatinina, enzimi epatici o creatina fosfochinasi nel sangue.
Le reazioni avverse segnalate con ciascuno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse associata a LESAMOR, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto.
Telmisartan
Nei pazienti trattati con telmisartan da solo sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi:
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Infezione delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), infezioni delle vie urinarie, diminuzione dei globuli rossi (anemia), alti livelli di potassio, battito cardiaco rallentato (bradicardia), danno renale inclusa insufficienza renale acuta, sensazione di debolezza, tosse.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Sepsi* (spesso chiamata “infezione del sangue”, è una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo che può portare alla morte), basso numero di piastrine (trombocitopenia), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), grave reazione allergica (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica, eruzione da farmaco), bassi livelli di zucchero nel sangue (nei pazienti diabetici), disturbo allo stomaco, disturbi della cute (inclusi eczema, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica), artrosi, infiammazione dei tendini, emoglobina ridotta (una proteina del sangue), sonnolenza.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
Progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**
* L’evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente sconosciuto.
** Durante l’assunzione di telmisartan sono stati segnalati casi di progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare. Tuttavia non è noto se telmisartan ne sia stato la causa.
Idroclorotiazide
Nei pazienti trattati con idroclorotiazide da sola sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi:
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere
definita sulla base dei dati disponibili):
Infiammazione delle ghiandole salivari, riduzione nel numero delle cellule del sangue, incluso basso numero dei globuli rossi e bianchi, basso numero di piastrine (trombocitopenia), gravi reazioni allergiche (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica), livelli irregolari di zucchero nel sangue se soffre di diabete, riduzione o perdita di appetito, irrequietezza, confusione della mente, visione offuscata o ingiallita, riduzione della vista e dolore oculare (possibili segni di miopia acuta o glaucoma acuto ad angolo chiuso), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante), infiammazione del pancreas, disturbo di stomaco, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), sindrome simil-lupoide (una condizione che imita una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico nella quale il sistema immunitario attacca l’organismo stesso); disturbi della cute come infiammazione dei vasi sanguigni della pelle, aumentata sensibilità alla luce del sole o vesciche e desquamazione dello strato superiore della pelle (necrolisi epidermica tossica), debolezza, infiammazione dei reni o funzionalità renale ridotta, glucosio nelle urine (glicosuria), febbre, equilibrio elettrolitico compromesso, elevati livelli di colesterolo nel sangue, ridotto volume di sangue, livelli aumentati di glucosio o di grassi nel sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati Lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare LESAMOR
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo la dicitura “SCAD.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
[Per i blister Al/Al:]
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
[Per i blister Tristar Al/PVDC:]
Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC.
Non getti alcun medicinale nelle acque di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione altre informazioni
Cosa contiene LESAMOR
- I principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
- I principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
- I principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide.
- Gli altri componenti sono magnesio stearato (E470b), potassio idrossido, meglumina, povidone, carbossimetilamido sodicoto (tipo A), cellulosa microcristallina, mannitolo (E421).
Descrizione dell’aspetto di LESAMOR e contenuto della confezione
LESAMOR 40 mg/12,5 mg compresse sono compresse bianche o quasi bianche, 6,55×13,6 mm, di forma ovale e biconvesse, con impresso “TH” su un lato.
LESAMOR 80 mg/12,5 mg compresse sono compresse bianche o quasi bianche, 9,0×17,0 mm, a forma di capsula, con impresso “TH 12.5” su entrambi i lati.
LESAMOR 80 mg/25 mg compresse sono compresse bianche o quasi bianche, 9,0×17,0 mm, di forma ovale e biconvesse, con impresso “TH” su un lato e “25” sull’altro lato.
Confezioni
Blister: 14, 28, 56 e 98 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Crinos S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Produttore
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 1861118 Bad Vilbel (Germania)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: LESAMOR
Finlandia: LESAMOR 40 mg/12,5 mg tabletit
