LATATIM "50 MICROGRAMMI/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE"

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

LATATIM 50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione

Latanoprost / Timololo

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è LATATIM e a che cosa serve.
Prima prima di usare LATATIM.
Come usare LATATIM.
Possibili effetti indesiderati.
Come conservare LATATIM.
Contenuto della confezione e altre informazioni.

Elenco capitoli

1. Che cos’è LATATIM e a cosa serve
2. Prima di usare LATATIM
3. Come usare LATATIM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare LATATIM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene LATATIM
2. Descrizione dell’aspetto di LATATIM e contenuto della confezione

1. Che cos’è LATATIM e a cosa serve

LATATIM contiene due principi attivi: latanoprost e timololo. Latanoprost appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come analoghi delle prostaglandine. Agisce aumentando il naturale deflusso di liquido dall’occhio al flusso sanguigno.

Timololo appartiene ad un gruppo di medicinali noti come beta-bloccanti. Agisce rallentando la produzione del fluido nell’occhio.

LATATIM viene utilizzato per ridurre la pressione all’interno dell’occhio se lei è affetto da patologie note come glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Entrambe queste condizioni sono legate ad un aumento della pressione all’interno dell’occhio, che può danneggiare la vista. Il medico di solito prescrive LATATIM quando gli altri farmaci non hanno adeguatamente funzionato.

2. Prima di usare LATATIM

LATATIM può essere utilizzato in donne e uomini adulti (compresi gli anziani), ma non è consigliato se lei ha un’età inferiore ai 18 anni.

Non usi LATATIM

Se è allergico (ipersensibile) a timololo, latanoprost, beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Se ha o ha avuto in passato problemi respiratori come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (grave malattia polmonare che può provocare mancanza di respiro, difficoltà di respirazione e/o tosse di lunga durata).
Se soffre di problemi cardiaci, ad esempio rallentamento del battito cardiaco (bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado), cuore debole (manifesta insufficienza cardiaca) o per insufficienza cardiaca acuta o cronica (shock cardiogeno).
Se è in gravidanza o se vuole una gravidanza.
Se sta allattando.

Faccia particolare attenzione con LATATIM collirio

Prima di usare questo medicinale, informi il medico se ha o ha avuto in passato:

qualsiasi tipo di chirurgia oculare (compresa la chirurgia della cataratta);
problemi agli occhi come: dolore oculare, irritazione oculare, infiammazione oculare o visione offuscata;
secchezza oculare;
lenti a contatto. Può utilizzare LATATIM 50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione, ma deve seguire le istruzioni per portatori di lenti a contatto nella sezione 3;
problemi respiratori, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva;
malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore o senso di oppressione al torace, dispnea o soffocamento), insufficienza cardiaca, bassa pressione sanguigna;
disturbi della frequenza cardiaca come battito cardiaco lento;
malattia da scarsa circolazione sanguigna (come il morbo di Raynaud o sindrome di Raynaud);
diabete, in quanto il timololo può mascherare segni e sintomi di ipoglicemia;
iperattività della ghiandola tiroide, in quanto il timololo può mascherarne segni e sintomi;
angina (in particolare un tipo conosciuto come Prinzmetal);
gravi reazioni allergiche che possono aver richiesto cure ospedaliere;
infezioni virali all’occhio causate dal virus herpes simplex (HSV).

Prima di sottoporsi ad un intervento chirurgico, informi il medico che sta utilizzando LATATIM, in quanto timololo può modificare gli effetti di alcuni farmaci utilizzati durante l’anestesia.

Assunzione di LATATIM con altri medicinali

LATATIM può influenzare o essere influenzato da altri farmaci, compresi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il medico se utilizza o ha intenzione di usare farmaci per abbassare la pressione arteriosa, farmaci per il cuore o medicinali per trattare il diabete, chinidina (usata per trattare malattie cardiache e alcuni tipi di malaria), antidepressivi come fluoxetina e paroxetina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, inclusi i medicinali senza prescrizione medica.

In particolare, si rivolga al medico o al farmacista se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali:

prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine (ad esempio, altri farmaci per il trattamento del glaucoma);
beta-bloccanti (ad esempio per la pressione alta);
epinefrina (adrenalina);
medicinali usati per trattare la pressione sanguigna alta (ad esempio calcio-antagonisti orali, guanetidina, antiaritmici, glicosidi digitalici o parasimpaticomimetici);
clonidina: se utilizza la clonidina per ridurre la pressione interna dell’occhio insieme a LATATIM e improvvisamente smette di usare la clonidina, la pressione arteriosa può aumentare. Se allo stesso tempo utilizza anche beta-bloccanti per abbassare la pressione sanguigna, questa può crescere ulteriormente a causa di questo effetto contrario.

Assunzione di LATATIM con cibi e bevande

L’assunzione di alimenti o bevande non ha alcun effetto su come e quando utilizzare LATATIM.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Non utilizzi LATATIM se è in gravidanza, a meno che il medico lo ritenga necessario. Informi immediatamente il medico se è in gravidanza, se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.

Non utilizzi LATATIM se sta allattando al seno. Il timololo può essere escreto nel latte.

Chieda consiglio al suo medico prima di prendere qualsiasi medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Quando utilizza LATATIM la visione può essere offuscata per un breve periodo dopo la somministrazione. Se questo accade, non guidi o utilizzi strumenti o macchinari fino a quando la visione non ritorna chiara.

Informazioni Importanti su alcuni degli ingredienti di LATATIM

LATATIM contiene un conservante che si chiama benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi o disturbi alla superficie oculare. Esso può essere assorbito dalle lenti a contatto e può scolorire le lenti a contatto morbide. Pertanto, eviti il contatto con lenti a contatto morbide. Consulti le istruzioni per portatori di lenti a contatto nella sezione 3.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

3. Come usare LATATIM

Usi LATATIM seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro.

Adulti (compresi gli anziani)

La dose abituale per gli adulti è di una goccia una volta al giorno negli occhi affetti.

Non utilizzi LATATIM più di una volta al giorno, perché l’efficacia del trattamento può essere ridotta se il prodotto è utilizzato più spesso del dovuto.

Usi LATATIM come indicato dal medico, fino a quando il medico le dirà di smettere.

Se utilizza LATATIM, il medico può decidere di sottoporre il suo cuore e la sua circolazione a ulteriori controlli.

Dopo aver utilizzato LATATIM, prema un dito all’angolo dell’occhio vicino al naso per 2 minuti.

Questo aiuta ad impedire l’assorbimento di latanoprost e timololo nel corpo.

Portatori di lenti a contatto

Se porta lenti a contatto, le rimuova prima di utilizzare LATATIM. Dopo aver utilizzato LATATIM,

attenda 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto.

Uso nei bambini: LATATIM non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Istruzioni per l’uso:

Si lavi le mani e si metta comodo, seduto o in piedi.
Sviti il cappuccio esterno (che può essere gettato via).
Sviti il tappo interno, conservando il cappuccio di protezione.
Abbassi delicatamente con le dita la palpebra inferiore dell’occhio da trattare.
Posizioni la punta del flacone vicino all’occhio, ma senza toccarlo.
Prema delicatamente il flacone in modo da instillare nell’occhio solo una goccia, quindi rilasci la palpebra inferiore.
Prema un dito contro l’angolo dell’occhio vicino al naso. Mantenga la posizione per due minuti tenendo gli occhi chiusi.
Ripeta nell’altro occhio, se prescritto dal medico.
Rimetta il cappuccio protettivo sul flacone.

Se utilizza LATATIM con altri colliri

Dopo aver utilizzato LATATIM, attenda almeno 5 minuti prima di utilizzare l’altro collirio.

Se utilizza più LATATIM di quanto deve

Se mette troppe gocce negli occhi si può verificare una piccola irritazione oculare e i suoi occhi possono diventare rossi. Questo dovrebbe passare, ma se è preoccupato può consultare il medico.

Se ingerisce LATATIM

Se ingerisce accidentalmente LATATIM deve consultare il suo medico. Se ingerisce molto LATATIM

può accusare mal di stomaco, stanchezza, vertigini, arrossamento e sudorazione.

Se dimentica di usare LATATIM

Prosegua con il dosaggio usuale alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di solito è possibile continuare ad assumere il prodotto, a meno che gli effetti non siano gravi. Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista. Non smetta di usare LATATIM senza parlare con il suo medico.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (interessa più di 1 paziente su 10)

Comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)

Raro (colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Il più importante effetto collaterale è la possibilità di una graduale variazione permanente del colore degli occhi. È anche possibile che LATATIM possa causare seri effetti a livello della funzione cardiaca. Se nota cambiamenti nella frequenza cardiaca o nella funzione cardiaca dovrebbe parlare con il medico e dire che ha utilizzato LATATIM.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

Cambiamento graduale nel colore degli occhi a causa di una crescente quantità di pigmento marrone nella parte colorata dell’occhio (iride). Questo cambiamento è più probabile se lei ha gli occhi di colore misto (blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone), piuttosto che di un solo colore omogeneo (blu, grigio, verde o marrone). Una eventuale modifica del colore degli occhi può richiedere anni. Il cambiamento di colore può essere permanente e può essere più evidente se usa LATATIM in un solo occhio. Non sono stati rilevati problemi associati al cambiamento di colore degli occhi. Il cambiamento di colore degli occhi non continua dopo l’interruzione del trattamento con LATATIM.

Effetti indesiderati comuni (meno di 1 paziente su 10):

Irritazione degli occhi (una sensazione di bruciore, sensazione di sabbia, prurito, bruciore o sensazione di un corpo estraneo nell’occhio).
Dolore agli occhi.

Effetti non comuni (meno di 1 paziente su 100):

Mal di testa.
Arrossamento degli occhi.
Infezione degli occhi (congiuntivite).
Offuscamento della vista.
Lacrimazione degli occhi.
Infiammazione delle palpebre.
Irritazione o abrasione della superficie oculare.
Eruzioni cutanee o prurito.

Altri effetti indesiderati:

Come altri farmaci applicati negli occhi, il timololo viene assorbito nel sangue. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con beta-bloccanti somministrati per via endovenosa o orale. L’incidenza di effetti collaterali dopo somministrazione topica oftalmica è inferiore rispetto a quando questi farmaci sono, ad esempio, assunti per bocca o per iniezione. Effetti indesiderati elencati comprendono reazioni comuni alla classe dei beta-bloccanti se usati per il trattamento di patologie oculari:

Infezioni:

Sviluppo di una infezione virale dell’occhio causata dal virus herpes simplex (HSV).

Effetti sul sistema immunitario:

Reazioni allergiche generalizzateche includono gonfiore sotto la pelle che può verificarsi in aree come il volto e gli arti, può ostruire le vie aeree e può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione, orticaria o eruzione cutanea pruriginosa, localizzata e generalizzata, rash, prurito, reazione allergica improvvisa grave con pericolo di vita.

Effetti sul metabolismo e sulla nutrizione:

Bassi livelli di glucosio nel sangue.

Disturbi psichiatrici:

Depressione, perdita di memoria, disturbi del sonno (insonnia), incubi.

Effetti sul sistema nervoso:

Vertigini, formicolio o intorpidimento della pelle, ridotto approvvigionamento di sangue al cervello, peggioramento dei sintomi della miastenia gravis (disturbo muscolare)-(se lei soffre già di questa condizione), svenimenti improvvisi o sensazione di svenimento (sincope), ictus, sensazioni insolite come formicolii e cefalea.

Effetti sull’occhio:

Segni e sintomi di irritazione agli occhi (ad esempio bruciore, pizzicore, prurito, lacrimazione, arrossamento), modifiche alle ciglia e alla peluria intorno agli occhi (aumento del numero, lunghezza, spessore e iscurimento), cambiamento della direzione di allungamento delle ciglia, gonfiore intorno all’occhio, gonfiore della parte colorata dell’occhio (irite/uveite), gonfiore nella parte posteriore dell’occhio (edema maculare), infiammazione/irritazione della superficie dell’occhio (cheratite), secchezza degli occhi, alterazioni/disturbi della vista, visione doppia, infiammazione della palpebra, abbassamento della palpebra superiore (che fa rimanere l’occhio mezzo chiuso) e lesioni al rivestimento della parte posteriore dell’occhio (condizione nota come distacco della retina, ma osservato solo quando il prodotto viene utilizzato a seguito di alcuni tipi di chirurgia oculare), cisti riempite di fluido all’interno della parte colorata dell’occhio (cisti iridee).

Effetti sull’orecchio:

Fischio/ronzio nelle orecchie (tinnito).

Effetti sul cuore:

Peggioramento dell’angina, rallentamento del battito cardiaco, dolore toracico, edema (accumulo di liquidi), consapevolezza del ritmo cardiaco (palpitazioni), cambiamenti nel ritmo cardiaco o della velocità del battito cardiaco, insufficienza cardiaca (arresto cardiaco), insufficienza cardiaca congestizia (malattie cardiache con mancanza di respiro e gonfiore dei piedi e delle gambe a causa della presenza di fluido), disturbi del ritmo cardiaco, infarto.

Effetti sul flusso sanguigno:

Bassa pressione sanguigna, alterazione del colore/raffreddamento di mani e piedi (fenomeno di

Raynaud), mani e piedi freddi.

Effetti sul sistema respiratorio:

Asma, peggioramento dell’asma, costrizione delle vie aeree nei polmoni (prevalentemente in pazienti con preesistente malattia), mancanza di respiro, difficoltà a respirare (broncospasmo), tosse.

Effetti sulla digestione:

Sensazione di malessere (nausea), diarrea, dispepsia, secchezza delle fauci, disturbi del gusto, indigestione, dolori addominali, vomito (nausea).

Effetti sulla pelle:

Scurimento della pelle intorno agli occhi, perdita di capelli/calvizie (alopecia), prurito o peggioramento delle condizioni di prurito, eruzioni cutanee di colore bianco argenteo (eruzione psoriasiforme) o peggioramento della psoriasi, rash cutaneo.

Effetti sul sistema riproduttivo e della mammella:

Disfunzione sessuale, diminuzione della libido (desiderio sessuale diminuito).

Effetto sui muscoli e sulle articolazioni:

Dolore alle articolazioni, dolore muscolare non causato da esercizio fisico, debolezza muscolare/stanchezza.

Effetto generale:

Fatica.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5. Come conservare LATATIM

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare LATATIM 50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Prima dell’apertura, conservare il flacone di LATATIM 50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Dopo la prima apertura, non conservare a temperatura superiore ai 25°C

e non utilizzare il flacone per più di 28 giorni. Tenere il flacone nell’astuccio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista come eliminare i medicinali non più necessari. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene LATATIM

I principi attivi sono: latanoprost 50 microgrammi/ml e timololo (come timololo maleato) 5 mg/ml.
Gli eccipienti sono: benzalconio cloruro, s odio cloruro, sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fostato dodecaidrato, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di LATATIM e contenuto della confezione

Collirio, soluzione.

Soluzione trasparente ed incolore.

Confezioni: flacone da 2,5 ml di collirio, 3 flaconi da 2,5 ml di collirio, 6 flaconi da 2,5 ml di collirio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

SIFI SpA, Via Ercole Patti 36, 95020 Lavinaio, Aci S. Antonio (CT), Italia.

Produttore:

SIFI SpA, Via Ercole Patti 36, 95020 Lavinaio, Aci S. Antonio (CT), Italia.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in: settembre 2013

LATATIM