Foglio Illustrativo: informazioni per il paziente
Latanoprost Mylan Generics Italia
50 microgrammi/ml collirio, soluzione
Medicinale equivalente
• Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale. perché contiene importanti informazioni per lei. al farmacista. altre persone, anche se sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
- Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al suo medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio illustrativo:
- Che cos’è Latanoprost Mylan Generics Italia e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Latanoprost Mylan Generics Italia
- Come usare Latanoprost Mylan Generics Italia
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Latanoprost Mylan Generics Italia
6 Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Latanoprost Mylan Generics Italia e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Latanoprost Mylan Generics Italia
- 3. Come usare Latanoprost Mylan Generics Italia
- 4. Possibili effetti indesiderati
- Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
- Rari possono riguardare fino a 1 persona su 1000)
- Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
- Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
- Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
- Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
- Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):
- Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- 5. Come conservare Latanoprost Mylan Generics Italia
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Latanoprost Mylan Generics Italia e a che cosa serve
L’ingrediente attivo di Latanoprost Mylan Generics Italia è il latanoprost, che appartiene ad un gruppo di medicinali noti come prostaglandine. Latanoprost Mylan Generics Italia è un medicinale che abbassa la pressione all’interno dell’occhio aumentando il flusso naturale di liquidi dall’interno dell’occhio al circolo sanguigno.
Latanoprost Mylan Generics Italia è un collirio usato in pazienti con una condizione nota come glaucoma ad angolo aperto che causa un aumento della pressione nell’occhio.
Latanoprost Mylan Generics Italia viene usato anche per trattare la pressione oculare aumentata ed il glaucoma in bambini e ragazzi di tutte le età.
2. Cosa deve sapere prima di usare Latanoprost Mylan Generics Italia
Latanoprost Mylan Generics Italia può essere usato in uomini e donne adulti ed in bambini dalla nascita a 18 anni. Latanoprost Mylan Generics Italia non è stato studiato in bambini nati prematuri (meno di 36 settimane di gestazione).
Non usi Latanoprost Mylan Generics Italia:
- se è allergico al latanoprost, al benzalconio cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Parli con il suo medico o con o con il medico che ha in cura il suo bambino o con il farmacista prima di usare Latanoprost Mylan Generics Italia o prima di dare questo medicinale al suo bambino se pensa che una delle seguenti condizioni riguardi lei o il suo bambino:
- se lei o il suo bambino soffrite di asma grave o se l’asma non è ben controllato,
- se se lei o il suo bambino soffrite di un tipo di glaucoma noto come “glaucoma cronico ad angolo chiuso”,
- se se lei o il suo bambino soffrite di glaucoma pur essendo privo di cristallino o con cristallino artificiale se i suoi occhi sono afachici (nel suo occhio manca il cristallino) o pseudo-afachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti nella camera anteriore
- se se lei o il suo bambino soffrite di glaucoma causato dalla formazione di pigmenti all’interno dell’angolo della camera dell’occhio,
- se se lei o il suo bambino soffrite di glaucoma causato da infiammazione dell’occhio o dalla formazione di nuovi vasi sanguigni entro l’occhio,
- se s se lei o il suo bambino soffrite di glaucoma congenito,
- se ha fattori di rischio noti per una tumefazione del retro dell’occhio (edema maculare) o per l’infiammazione dell’iride (irite/uveite), così come se ha un disturbo vascolare che riguarda l’occhio o anomalie della retina in conseguenza del diabete,
- se ha un disturbo che può interessare la parte anteriore dell’occhio (cornea),
- se lei o il suo bambino vi dovete sottoporre o vi siete sottoposti a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia della cataratta),
- se lei o il suo bambino soffrite o avete sofferto di una infezione virale all’occhio causata dal virus dell’ Herpes simplex, soprattutto se questa è stata causata dall’uso di prodotti analoghi delle prostaglandine,
- se lei o il suo bambino soffrite di problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione o infiammazione, annebbiamento della vista)
- se lei o il suo bambino soffrite di secchezza oculare il suo medico controllerà attentamente questo problema,
- Se lei o il suo bambino utilizzate lenti a contatto. Potete ugualmente usare Latanoprost Mylan Generics Italia, ma dovete seguire le istruzioni per gli utilizzatori di lenti a contatto riportate al paragrafo 3
Non vi è esperienza nel trattamento con latanoprost di attacchi di glaucoma ad angolo chiuso.
Altri medicinali e Latanoprost Mylan Generics Italia
Informi il suo medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista, se lei o il suo bambino state assumendo o avete recentemente assunto o usato o potreste assumere o usare qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali (o colliri) senza prescrizione medica. E’ possibile che Latanoprost Mylan Generics Italia interagisca con questi medicinali.
L’effetto delle prostaglandine o dei derivati delle prostaglandine (usati in caso di aumento della pressione oculare) può essere influenzato da Latanoprost Mylan Generics Italia. La loro associazione con Latanoprost Mylan Generics Italia non è raccomandata perché la pressione oculare può aumentare.
Gravidanza
Se è in cinta, se pensa di esserlo o se sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Il feto potrebbe esserne influenzato. Latanoprost Mylan Generics Italia non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Se sta allattando chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Il latanoprost può passare nel latte materno e pertanto il bambino potrebbe esserne influenzato.
Latanoprost Mylan Generics Italia non deve essere usato durante l’allattamento.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Come per altri colliri, se la sua visione risulta annebbiata quando si mette le gocce, aspetti fino a quando l’annebbiamento sparisce prima di guidare o usare macchinari.
Latanoprost Mylan Generics Italia contiene benzalconio cloruro
Benzalconio cloruro può causare irritazione oculare. Inoltre se lei o il suo bambino usate lenti a contato, queste devono essere rimosse prima di usare Latanoprost Mylan Generics Italia. Dopo l’uso di Latanoprost Mylan Generics Italia deve attendere almeno 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto. Il benzalconio cloruro è noto anche per scolorire le lenti a contatto morbide. Vedere le istruzioni per i portatori di lenti a contato al paragrafo 3.
3. Come usare Latanoprost Mylan Generics Italia
Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del suo medico o del medico che ha in cura il suo bambino o del farmacista. Se ha dubbi consulti il suo medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti (compresi gli anziani) e i bambini, è di una goccia nell’occhio affetto, una volta al giorno. Il momento migliore per fare questo è la sera. Se deve usare altri colliri, deve attendere almeno 5 minuti prima di usarli.
Usi cautela quando preme sul flacone, in modo da instillare una sola goccia nell’occhio affetto. Non usi Latanoprost Mylan Generics Italia più di una volta al giorno, perché l’effetto del trattamento può ridursi se somministrato più frequentemente. questa frase era autorizzata ma è stata eliminata con il rinnovo, erroneamente non è stato cancellato il testo
Segua le istruzioni che seguono per aiutarla ad usare correttamente Latanoprost Mylan Generics Italia:
- si lavi le mani e si segga o si ponga in posizione comoda,
- tolga il tappo del flacone,
- usi un dito per abbassare con delicatezza la palpebra inferiore dell’occhio affetto,
- ponga la punta del flacone vicino all’occhio senza toccarlo,
- schiacci con delicatezza il flacone in modo che una sola goccia cada nell’occhio, quindi rilasci la palpebra inferiore,
- prema con un dito sull’angolo dell’occhio affetto dalla parte del naso. Attenda per un minuto tenendo chiuso l’occhio,
- ripeta l’operazione nell’altro occhio se il medico le ha detto di farlo,
- rimetta il tappo al flacone.
Se usa più Latanoprost Mylan Generics Italia di quanto deve
Usi cautela quando preme sul flacone, in modo da instillare una sola goccia nell’occhio affetto. Se ha messo troppe gocce nell’occhio, questo può causare una modesta irritazione e gli occhi possono lacrimare ed arrossarsi. Questo dovrebbe essere passeggero, ma se è preoccupato contatti il suo medico o il medico che ha in cura il suo bambino, per avere consiglio.
Se lei o il suo bambino avete ingerito accidentalmente Latanoprost Mylan Generics Italia, contatti il il medico al più presto possibile. Può sentire nausea, stanchezza, arrossamento o dolore di stomaco e sudorazione.
Se dimentica di usare Latanoprost Mylan Generics Italia
Non usi una doppia dose di Latanoprost Mylan Generics Italia per compensare quella dimenticata.
Se dimentica di usare il suo collirio all’ora solita, aspetti fino a quando è l’ora della dose successiva.
Non usi una dose doppia per sostituire quella dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Latanoprost Mylan Generics Italia
Deve parlare con il suo medico o con il medico che ha in cura il suo bambino se vuole smettere di usare Latanoprost Mylan Generics.
Se usa lenti a contatto:
Se lei o il suo bambino usate lenti a contatto, devono essere tolte prima di usare Latanoprost Mylan Generics Italia. Non rimetta le lenti a contatto per almeno 15 minuti dopo l’uso di Latanoprost Mylan Generics Italia. Un conservante contenuto in Latanoprost Mylan Generics Italia detto benzalconio cloruro può causare irritazione oculare e può scolorire le lenti a contatto morbide.
Se ha ulteriori domande relative all’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, smetta di usare questo medicinale e contatti il medico o vada al più presto possibile al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
- infiammazione dello strato superficiale dell’occhio (cornea).
Rari possono riguardare fino a 1 persona su 1000)
- alcune forme di infiammazione dell’occhio (irite, uveite)
- tumefazione della parte posteriore del’occhio (edema maculare).
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
- una infiammazione virale dell’occhio causata dal virus dell’ Herpes simplex, associata con infiammazione /irritazione della superficie dell’occhio (cheratite).
Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
- alterazione del colore degli occhi (diventano più marroni e più scuri),
- occhi rossi e lacrimosi, una sensazione di bruciore, di presenza di granelli di sabbia (pizzicore), prurito e punture negli occhi, come se ci fosse qualcosa nell’occhio,
- aumento del numero o inscurimento, ispessimento o allungamento delle ciglia e della peluria sulle palpebre.
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
- abrasione o danno della superficie dell’occhio (cornea) (erosioni epiteli
li puntiformi transitorie), che di solito compaiono senza evidenti sintomi. il medico o l’ottico possono notarle quando guardano la superficie dell’occhio, - infiammazione del bordo delle palpebre,
- irritazione agli occhi (dolore oculare),
- aumentata sensibilità degli occhi alla luce.
Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
- gonfiore delle palpebre,
- secchezza degli occhi,
- visione annebbiata,
- congiuntivite,
- eruzione cutanea.
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):
- gonfiore e danno alla cornea (edema corneale),
- gonfiore intorno al bordo dell’occhio (edema periorbitale),
- crescita delle ciglia verso l’interno che occasionalmente può causare irritazione dell’occhio
- un nuovo strato di ciglia cresce al di la di quelle esistenti
- improvvisa comparsa di rigidità del torace causata da spasmo muscolare e tumefazione del rivestimento delle vie aeree, spesso con tosse ed espettorazione di muco (asma) peggioramento dell’asma e difficoltà di respiro (dispnea),
- eruzioni cutanee delle palpebre,
- colorazione scura della cute delle palpebre,
Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):
- dolore toracico,
- può comparire un peggioramento della preesistente rigidità al torace (angina),
- alterazioni della cute e del tessuto intorno agli occhi che può causare pieghe profonde della cute
- in casi molto rari, alcuni pazienti sviluppano chiazze torbide sulla cornea a causa del calcio incorporato durante il trattamento.
Altri effetti indesiderati che sono stati riportati dopo la commercializzazione del latanoprost (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili):
- una ciste ripiena di liquido entro la parte colorata dell’occhio (ciste dell’iride)
- mal di testa,
- capogiri,
- palpitazioni,
- dolore muscolare e alle articolazioni.
Effetti collaterali addizionali in bambini e adolescenti
Gli effetti collaterali osservati più spesso nei bambini rispetto agli adulti sono: naso pruriginoso che cola e febbre.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Latanoprost Mylan Generics Italia
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sull’astuccio esterno dopo la dicitura “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°-8°C).
Tenere il flacone nell’astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore a 25°C. Dopo quattro settimane dalla prima apertura il medicinale deve essere gettato, anche se non utilizzato completamente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cosa contiene Latanoprost Mylan Generics Italia
Il principio attivo è il latanoprost.
Un ml di soluzione oculare contiene 50 microgrammi di latanoprost.
Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost.
Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico anidro, sodio cloruro, acqua purificata.
Come si presenta Latanoprost Mylan Generics Italia e contenuto della confezione
Latanoprost Mylan Generics Italia è un collirio, soluzione praticamente chiara, incolore, in un flacone in LDPE chiaro, con contagocce e con tappo a vite in HPDE bianco.
Ogni flacone di Latanoprost Mylan Generics Italia contiene 2,5 ml di collirio, soluzione, corrispondenti a circa 80 gocce di soluzione. Latanoprost Mylan Generics Italia è disponibile in confezioni da 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml e 6 x 2,5 ml.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano
Produttori
HBM Pharma, Sklabinská 30, 03680 Martin, Repubblica di Slovacchia
Pharma Stulln – Werkstr. 3, D-92551 Stulln (Germania)
Jadran Galenski Laboratorij Pulac 4A-Rijeka, 51000 (Croazia)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il
