FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Lamotrigina EG 5 mg compresse dispersibili
Lamotrigina EG 25 mg compresse dispersibili
Lamotrigina EG 50 mg compresse dispersibili
Lamotrigina EG 100 mg compresse dispersibili
Lamotrigina EG 200 mg compresse dispersibili
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio 6 Altre informazioni
1. CHE COS È LAMOTRIGINA EG E A CHE COSA SERVE
Lamotrigina EG appartiene ad un gruppo di medicinali noti come anti-epilettici. Viene usata per trattare due condizioni – l’epilessia ed il disturbo bipolare.
Lamotrigina EG tratta l’epilessia bloccando i segnali del cervello che attivano le crisi epilettiche (convulsioni).
- Per adulti e bambini a partire dai 13 anni in su, Lamotrigina EG può essere usato da solo o in associazione con altri medicinali, per il trattamento dell’epilessia. Lamotrigina EG può essere utilizzato anche con altri medicinali per curare le crisi che si verificano con una condizione nota come sindrome di Lennox-Gastaut.
- Per i bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, Lamotrigina EG può essere utilizzato con altri medicinali, per il trattamento di tali condizioni. Il medicinale può essere usato da solo per trattare di un tipo di epilessia detta “assenza”.
Lamotrigina EG tratta anche il disturbo bipolare.
Le persone con disturbo bipolare (talvolta chiamato psicosi maniaco-depressiva) hanno sbalzi di umore estremi, con periodi di mania (eccitazione o euforia) che si alternano a periodi di depressione (profonda tristezza o disperazione). Per gli adulti dai 18 anni in su, Lamotrigina EG può essere usato da solo o con altri medicinali, per prevenire i periodi di depressione che si verificano nel disturbo bipolare. Non è noto come
Lamotrigina EG agisce nel cervello per ottenere questo effetto.
Elenco capitoli
- 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LAMOTRIGINA EG
- 3. COME PRENDERE LAMOTRIGINA EG
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 pazienti)
- Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)
- Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)
- Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)
- Non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili):
- 5. COME CONSERVARE LAMOTRIGINA EG
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LAMOTRIGINA EG
Non prenda Lamotrigina EG:
• Se è allergico alla lamotrigina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se ciò la riguarda:
Consulti il medico e non prenda Lamotrigina EG.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lamotrigina EG.
Prima di prendere Lamotrigina EG deve comunicare al medico:
• se ha problemi ai reni
• se ha mai sviluppato un’eruzione cutanea dopo aver assunto lamotrigina o altri medicinali per il trattamento dell’epilessia
• se sta già prendendo medicinali a base di lamotrigina
Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda:
Informi il medico, che potrebbe decidere di ridurre la dose, o che Lamotrigina EG non sia il medicinale adatto per Lei.
Informazioni importanti riguardo eruzioni cutanee pericolose per la vita
Un piccolo numero di persone che assumono lamotrigina manifesta reazione allergica o reazioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita, che possono trasformarsi in problemi più gravi, se non vengono trattate. È necessario conoscere i sintomi per fare attenzione mentre si sta prendendo lamotrigina.
• Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio sotto la voce “eruzioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita: chieda consiglio al medico immediatamente”
Pensieri suicidari o autolesionistici
I medicinali anti epilettici sono utilizzati per il trattamento di diverse condizioni, tra cui l’epilessia ed il disturbo bipolare. Le persone affette da disturbo bipolare possono talvolta avere pensieri autolesionistici o commettere suicidio.
Se soffre di disturbo bipolare, questo può verificarsi con maggiore probabilità:
- quando inizia il trattamento per la prima volta
- se ha già avuto precedenti di pensieri suicidari o autolesionistici.
- se ha meno di 25 anni.
Se manifesta pensieri o sensazioni d’angoscia o se nota che si sente peggio o sviluppa nuovi sintomi mentre sta prendendo Lamotrigina EG:
Si rivolga ad un medico il più presto possibile o si rechi al più vicino ospedale per assistenza.
Un piccolo numero di persone trattate con anti epilettici, come Lamotrigina EG hanno avuto pensieri autolesionistici o suicidari. Se in qualsiasi momento si manifestano questi pensieri, contatti immediatamente il medico curante.
Se sta prendendo Lamotrigina EG per trattare l’epilessia
Le crisi in alcuni tipi di epilessia possono occasionalmente peggiorare o verificarsi più spesso durante il trattamento con Lamotrigina EG. Alcuni pazienti possono avere crisi epilettiche gravi, che possono causare gravi problemi di salute. Se le crisi si manifestano più spesso, o se si presenta una crisi grave, mentre sta prendendo Lamotrigina EG:
Consulti il medico appena possibile.
Lamotrigina EG non deve essere somministrata a pazienti con meno di 18 anni di età per trattare il disturbo bipolare.
I medicinali per il trattamento di depressione e di altri problemi di salute mentale aumentano il rischio di pensieri e comportamento suicidari in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Lamotrigina EG
Informi il medico o il farmacista se sta usando ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.-Nel caso stia prendendo determinati medicinali il medico potrebbe avere bisogno di verificare la dose di Lamotrigina EG. Tra questi:
• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalin, topiramato o zonisamide, usati per trattare l’ epilessia
• litio usato per trattare i problemi di salute mentale
• buproprione, usato per trattare i problemi di salute mentale o per smettere di fumare
Comunichi al medico se sta facendo uso di uno qualsiasi di questi medicinali.
Alcuni medicinali interagiscono con Lamotrigina EG o rendono più probabile la comparsa di effetti indesiderati. Tra questi:
• valproato, usato per trattare l’ epilessia ed i problemi di salute mentale
• carbamazepina, usata per trattare l’ epilessia ed i problemi di salute mentale
• fenitoina, primidone o fenobarbitone, usati per trattare l’ epilessia
• olanzapina, usata per trattare i problemi di salute mentale
• risperidone, usato per trattare i problemi di salute mentale
• rifampicina, un antibiotico
- una combinazione di lopinavir e ritonavir, o atazanavir e ritonavir usati per trattare l’infezione da virus dell’Immunodeficienza umana (HIV).
• contraccettivi ormonali, come la pillola (vedere più avanti)
Informi il medico se sta prendendo, o sta per avviare o interrompere l’assunzione di uno di questi medicinali.
I contraccettivi ormonali (come la pillola) possono influenzare il modo in cui Lamotrigina EG agisce
Il medico può raccomandare di utilizzare un particolare tipo di contraccettivo ormonale, o un altro metodo di contraccezione, come i preservativi, il cappuccio e la spirale. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale come la pillola, il medico può prelevare campioni di sangue per controllare il livello di Lamotrigina EG. Se intende iniziare a utilizzare un contraccettivo ormonale:
Consulti il medico, il quale le illustrerà i metodi contraccettivi adatti.
Lamotrigina EG può anche influenzare il modo in cui i contraccettivi ormonali agiscono, anche se è improbabile che li renda meno efficaci. Se utilizza un contraccettivo ormonale, e nota cambiamenti nel suo ciclo mestruale, come sanguinamenti inaspettati o perdite tra i cicli,
Informi il medico. Queste manifestazioni possono indicare che Lamotrigina EG sta influenzando il modo in cui il contraccettivo agisce.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Durante la gravidanza non deve interrompere il trattamento dell’epilessia. Tuttavia, vi è un aumento del rischio di difetti alla nascita in bambini le cui madri hanno assunto Lamotrigina EG durante la gravidanza.
Questi difetti includono labbro leporino o palatoschisi. Se si sta pianificando una gravidanza e durante la gravidanza il medico può consigliare di prendere quantità supplementari di acido folico.
La gravidanza può anche alterare l’efficacia di Lamotrigina EG; è pertanto possibile che il medico prelevi campioni del suo sangue per verificare il livello di Lamotrigina EG ed eventualmente modifichi la dose.
Informi il medico se sta allattando o se ha intenzione di allattare il suo bambino al seno. Il principio attivo di Lamotrigina EG viene escreto nel latte materno e può danneggiare il bambino. Il medico Le illustrerà i rischi ed i benefici dell’allattamento durante il trattamento con Lamotrigina EG e terrà il suo bambino sotto controllo se deciderà di allattarlo al seno.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Lamotrigina EG può causare capogiri e visione doppia.
Non si metta alla guida di autoveicoli e non operi su macchinari a meno che non sia certo di non subire l’influenza del medicinale.
Se soffre di epilessia chieda al medico se può guidare veicoli e operare su macchinari.
3. COME PRENDERE LAMOTRIGINA EG
Prenda questo medicinale seguendo sempre le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanta Lamotrigina EG bisogna prendere
Può volerci un po’ di tempo per stabilire la dose migliore di Lamotrigina EG per lei. La dose dipenderà:
- dalla sua età
- se sta prendendo Lamotrigina EG contemporaneamente ad altri medicinali
- se ha problemi renali o epatici.
Il medico inizierà con una dose bassa,
he aumenterà gradualmente nell’arco di poche settimane fino al raggiungimento di una dose adatta a Lei (la dose efficace). Non prenda mai più Lamotrigina EG di quanto prescrittole dal medico.
La dose raccomandata di Lamotrigina EG per adulti e bambini con più di 12 anni si colloca tra i 100 mg e i 400 mg al giorno.
Per i bambini con un’età compresa tra i 2 e 12 anni, la dose dipende dal loro peso corporeo – di norma si colloca tra 1 mg e 15 mg per ogni kilogrammo del bambino fino ad un massimo di 400 mg/die.
Le compresse dispersibili di Lamotrigina EG 5 mg possono essere divise in dosi uguali.
Come prendere la propria dose di Lamotrigina EG
Prenda la sua dose di Lamotrigina EG una o due volte al giorno, a seconda delle istruzioni del medico. La può prendere con o senza cibo.
• Prenda sempre la dose completa che il medico Le ha prescritto. Non prenda mai solo una parte della compressa.
Il medico può anche consigliarle di iniziare o interrompere l’assunzione di altri medicinali, a seconda di quale condizione si sta trattando e di come Lei risponde al trattamento.
Può prendere le compresse dispersibili di Lamotrigina EG ingoiandole intere con dell’acqua, masticandole o dissolvendole nell’acqua.
Se mastica la compressa:
Potrebbe rendersi necessario bere anche dell’acqua per facilitare il dissolvimento della compressa in bocca.
Beva quindi dell’altra acqua per assicurarsi di aver ingoiato l’intera dose.
Per prendere il medicinale in forma liquida:
- Metta la compressa in un bicchiere che contenga almeno l’acqua sufficiente a coprire l’intera compressa.
- Agiti per dissolvere la compressa oppure attenda per circa un minuto fino a completo scioglimento della stessa.
- Beva tutto il liquido.
- Aggiunga dell’altra acqua nel bicchiere e la beva per assicurarsi di aver preso la dose completa.
Se prende più Lamotrigina EG di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile mostri loro la confezione di Lamotrigina
EG.
In seguito all’assunzione di una quantità eccessiva di Lamotrigina EG possono manifestarsi i seguenti sintomi:
- movimenti oculari rapidi, incontrollabili (nistagmo)
- goffaggine e mancanza di coordinamento, che influenzano l’equilibrio (atassia)
- perdita di coscienza o coma.
Se dimentica di prendere Lamotrigina EG
Non prenda una dose doppia per compensare una dose dimenticata
Chieda consiglio al medico per sapere come incominciare a riprenderla. È importante che faccia questo.
Se smette di prendere Lamotrigina EG
Prenda Lamotrigina EG per tutto il tempo prescrittole dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che non sia il medico a dirglielo.
Se sta prendendo Lamotrigina EG per trattare l’epilessia
È importante che l’interruzione del trattamento con Lamotrigina EG preveda una riduzione graduale della dose nell’arco di circa 2 settimane.
Un’interruzione improvvisa del trattamento con Lamotrigina EG può comportare una recidiva o un peggioramento della sua epilessia.
Se sta prendendo Lamotrigina EG per trattare il disturbo bipolare
Lamotrigina EG potrebbe richiedere del tempo per agire, quindi è improbabile che si possa sentire meglio immediatamente. L’interruzione del trattamento con Lamotrigina EG non prevede la riduzione graduale della dose. Dovrà tuttavia consultare il medico prima di interrompere il trattamento con Lamotrigina EG.
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o ad un infermiere.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
Eruzioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita: richieda immediata assistenza medica
Un piccolo numero di persone che assumono lamotrigina manifesta reazione allergica o eruzione cutanea potenzialmente pericolosa per la vita, che possono trasformarsi in problemi più gravi, se non vengono trattate.
Il più alto rischio di insorgenza di reazioni cutanee gravi si verifica entro le prime settimane di trattamento con lamotrigina, specialmente se la dose iniziale è troppo elevata o se la dose viene aumentata troppo velocemente, o se lamotrigina viene presa con un altro medicinale chiamato valproato. Alcuni dei sintomi sono più comuni nei bambini, per cui i genitori devono prestare loro particolare attenzione.
I sintomi di queste reazioni consistono in:
• eruzioni cutanee e arrossamenti che possono svilupparsi in eruzioni cutanee pericolose per la vita inclusi eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle, che si verifica in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (Sindrome di Stevens-Johnson), estesa desquamazione della pelle (più del 30% della superficie del corpo-necrolisi epidermica tossica). Le eruzioni cutanee appaiono inizialmente come macchie rossastre o chiazze circolari spesso con vesciche centrali sul tronco.
• Ulcere a bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi arrossati e gonfi)
- Spesso sintomi simil influenzali, una temperatura elevata (febbre) o sonnolenza
• Mal di gola o comparsa di più infezioni (come i raffreddori) rispetto al solito. Gonfiore del viso, o
gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
• Sanguinamento o lividi imprevisti, o colorazione blu delle dita
In molti casi questi sintomi saranno i segni di effetti indesiderati meno gravi. Lei deve però essere consapevole che questi sintomi possono indicare effetti potenzialmente pericolosi per la vita e possono trasformarsi in problemi più gravi, come insufficienza di organo, se non vengono trattati.
Se manifesta eruzione cutanea o questi sintomi cutanei:
Consultare il medico e lo informi che sta prendendo questo medicinale. Il medico può decidere di effettuare test relativi a fegato, reni o sangue, e può dirle di interrompere l’assunzione di Lamotrigina EG. Se ha manifestato sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica con l’uso di lamotrigina, non deve ricominciare in alcun modo la terapia con lamotrigina.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 pazienti)
- cefalea
- senso di vertigini
- sensazione di sonnolenza o sopore
- goffaggine e mancanza di coordinazione (atassia)
- visione doppia o visione offuscata
- senso di malessere (nausea) o malessere (vomito).
- eruzione cutanea
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)
- aggressività o irritabilità
- movimenti oculari incontrollabili, rapidi(nistagmo)
- agitazione o tremori
- difficoltà a dormire
- diarrea
- secchezza delle fauci
- senso di stanchezza
- dolori alla schiena o alle articolazioni oppure altrove nel corpo
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)
- prurito agli occhi, con secrezioni e croste alle palpebre (congiuntivite)
- una reazione cutanea potenzialmente pericolosa per la vita (sindrome di Stevens-Johnson): vedere anche le informazioni all’inizio del paragrafo 4
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)
- allucinazioni (“vedere” o “udire” cose che in realtà non sono presenti)
- confusione o agitazione
- sentirsi “traballante” o instabile all’atto di muoversi
- movimenti del corpo incontrollabili (tic), spasmi muscolari incontrollabili a carico di occhi, testa e torso (coreoatetosi), o altri movimenti inusuali del corpo, come scosse, agitazione o rigidità
- una reazione cutanea pericolosa per la vita (necrolisi epidermica tossica): vedere anche le informazioni all’inizio del paragrafo 4.
- Nelle persone che già soffrono di epilessia, le convulsioni si manifestano con maggiore frequenza
- alterazioni della funzionalità epatica verificabile con appositi esami del sangue o insufficienza epatica
- alterazioni verificabili con appositi esami del sangue – tra cui la riduzione del numero dei globuli rossi (anemia), riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di tutti questi tipi di cellule (pancitopenia) e un disturbo del midollo osseo noto come anemia aplastica
- un disturbo della coagulazione che può causare sanguinamenti o lividi imprevisti (coagulazione intravascolare disseminata)
- temperatura elevata (febbre)
- rigonfiamento del viso (edema) o delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine (linfoadenopatia)
- nelle persone già affette dal Morbo di Parkinson, peggioramento dei sintomi.
Non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili):
- Un gruppo di sintomi che comprende insieme:
- febbre, nausea, vomito, mal di testa, torcicollo e estrema sensibilità alla luce.
Ciò può essere causato da una infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite).
Ci sono state segnalazioni di disturbi ossei inclusi osteopenia e osteoporosi (assottigliamento delle ossa) e fratture. Verificare con il proprio medico o il farmacista se è in cura da lungo tempo con un medicinale antiepilettico, ha una storia di osteoporosi, o prende steroidi.
Si rivolga al medico o al farmacista, se si verificano effetti indesiderati. Questi includono qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
5. COME CONSERVARE LAMOTRIGINA EG
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sulla scatola o sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Lamotrigina EG non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Lamotrigina EG compresse
Il principio attivo è la lamotrigina. Ogni compressa dispersibile contiene 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg di lamotrigina.
Gli altri eccipienti sono: Crospovidone, acesulfame potassico (E950), aroma di arancia, mannitolo (E421),
silice colloidale anidra, sodio stearilfumarato.
Descrizione dell’aspetto di Lamotrigina EG compresse dispersibili e contenuto della confezione
Lamotrigina EG 5 mg compresse dispersibili è disponibile in forma di compresse bianche, rotonde e biconvesse e con barra di frattura su un lato.
Lamotrigina EG 25 mg compresse dispersibili è disponibile in forma di compresse bianche, rotonde e piatte contrassegnate da “25” su un lato.
Lamotrigina EG 50 mg compresse dispersibili è disponibile in forma di compresse bianche, rotonde e piatte contrassegnate da “50” su un lato.
Lamotrigina EG 100 mg compresse dispersibili è disponibile in forma di compresse bianche, rotonde e piatte contrassegnate da “100” su un lato.
Lamotrigina EG 200 mg compresse dispersibili è disponibile in forma di compresse bianche, rotonde e piatte contrassegnate da “200” su un lato.
Lamotrigina EG compresse dispersibili è disponibile in confezioni blister Alluminio/Alluminio contenenti 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 90, 100 e 200 compresse o in confezioni blister alluminio/PVC/polimero Aclar contenenti 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 e 200 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione per l’Immissione in Commercio
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 – 20124 Milano
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 – 61118 Bad Vilbel (Germania)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato per l’ultima volta il 5 Ottobre 2012
