Foglio illustrativo
KOFITUSS SEDATIVO TOSSE 30 mg/5 ml sciroppo
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativo della Tosse.
INDICAZIONI
Terapia sintomatica della tosse.
PRECAUZIONI PER L’USO
L’effetto della somministrazione della specialità a bambini sotto i 24 mesi non è stato pienamente studiato ed in ogni caso il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti di questa età. Si consiglia di usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina sotto 35 ml/min).
Alla luce dell’evidenza che negli anziani la sensibilità a vari farmaci è alterata, speciale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina è somministrata a pazienti anziani.
Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere sezione “Interazioni”).
INTERAZIONI
Gli studi di farmacologia animale hanno evidenziato che levodropropizina non potenzia l’effetto di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina).
Nell’animale levodropropizina non modifica l’attività di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull’azione ipoglicemizzante dell’insulina. Negli studi di farmacologia clinica l’associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG. È necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere sezione “Precauzioni per l’uso”).
Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali β2 agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.
AVVERTENZE SPECIALI
I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell’effetto della terapia della patologia sottostante.
Non usare quindi per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Questo medicinale contiene 4 g di saccarosio per dose (10 ml): se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Da tenere in considerazione per la somministrazione a soggetti affetti da diabete mellito.
Il medicinale contiene metil para-idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato, noti per la possibilità di causare orticaria. In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.
KOFITUSS SEDATIVO TOSSE sciroppo non contiene glutine: pertanto il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Gravidanza e allattamento
Poiché nell’animale il principio attivo supera la barriera placentare ed è presente nel latte materno, l’uso del farmaco è controindicato nelle donne in gravidanza presunta o accertata e durante l’allattamento al seno.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e/o sull’uso di macchinari. Tuttavia, poiché il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza (vedere sezione “Effetti indesiderati”), usare con cautela in quei pazienti che intendono condurre veicoli o manovrare macchinari, informandoli di tale possibilità.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Nella confezione è annesso un bicchiere dosatore con tacche corrispondenti a 3-5 e 10 ml.
Per aprire la confezione è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario.
Adulti: 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore.
Bambini: 10-20 kg: 3 ml di sciroppo 3 volte al giorno; 20-30 kg: 5 ml di sciroppo 3 volte al giorno.
In assenza di informazioni sull’effetto del cibo sull’assorbimento, è consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti.
Durata del trattamento
Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse o secondo la prescrizione del medico. Tuttavia se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, è consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse è un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale.
SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le solite misure d’emergenza (lavanda gastrica, pasto di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquido, ecc.) se del caso.
EFFETTI INDESIDERATI
L’esperienza derivata dalla commercializzazione di prodotti contenenti levodropropizina in più di 30 paesi nel mondo evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati è un evento molto raro.
Basandosi sulla stima di pazienti esposti a levodropropizina, derivata dal numero di confezioni vendute, e considerando il numero di segnalazioni spontanee, meno di un paziente ogni 500.000 ha manifestato reazioni avverse. La maggior parte di queste reazioni non è grave e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico.
Le reazioni avverse riscontrate, tutte molto rare (incidenza <1/10.000) sono le seguenti:
Cute e annessi: orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni cutanee. È stato segnalato un singolo caso di epidermolisi con esito fatale.
Sistema digestivo: dolore gastrico e addominale, nausea, vomito, diarrea. Sono stati riportati due casi singoli rispettivamente di glossite e stomatite aftosa. È stato segnalato un caso di epatite colestatica ed un caso di coma ipoglicemico in una paziente anziana trattata contemporaneamente con ipoglicemizzanti orali.
Condizioni generali: reazioni allergiche e anafilattoidi, malessere generale. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema generalizzato, sincope e astenia.
Sistema nervoso: capogiro, vertigini, tremori, parestesia. È stato riportato un singolo caso di convulsione tonico-clonica e un caso di attacco di piccolo male.
Sistema cardiovascolare: palpitazioni, tachicardia, ipotensione. È stato riportato un caso di aritmia cardiaca (bigeminismo atriale).
Disordini psichiatrici: nervosismo, sonnolenza, senso di spersonalizzazione.
Sistema respiratorio: dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio.
Sistema muscolo-scheletrico: astenia e debolezza degli arti inferiori.
Sono stati riportati pochi casi di edema palpebrale, la maggior parte dei quali da riferirsi ad edema angioneurotico, considerando la presenza concomitante di orticaria.
È stato riportato un caso singolo di midriasi e un caso di perdita della capacità visiva bilaterale. In entrambi i casi la reazione si è risolta dopo la sospensione del farmaco.
È stato segnalato un singolo caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l’allattamento al seno.
Solo occasionalmente alcune reazioni avverse hanno avuto carattere di gravità. Queste includono alcuni casi di reazioni cutanee (orticaria, prurito), il caso di aritmia cardiaca, già menzionato più sopra, il caso di coma ipoglicemico, nonché alcuni casi di reazioni allergiche/anafilattoidi che hanno coinvolto edema, dispnea, vomito, diarrea. Come già detto, un singolo caso di epidermolisi, manifestatosi all’estero in una paziente anziana politrattata, ha avuto esito fatale.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato
Il medicinale deve essere conservato a temperatura non superiore a 25°C
Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di 6 settimane.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
COMPOSIZIONE
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: levodropropizina 600 mg
Eccipienti: Saccarosio, metil para-idrossibenzoato, propil para-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma cherry, acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Sciroppo.
KOFITUSS SEDATIVO TOSSE 30 mg/5 ml sciroppo – 1 flacone da 200 ml
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
POOL PHARMA S.r.l.
Via Basilicata, 9 20098 San Giuliano Milanese (MI)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe 1 29016 Cortemaggiore-Piacenza
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
