FOGLIO ILLUSTRATIVO
Elenco capitoli
- DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- CHE COSA E’
- PERCHE’ SI USA
- QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
- PRECAUZIONI PER L’USO
- QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
- É IMPORTANTE SAPERE CHE
- COME USARE QUESTO MEDICINALE
- COSA FARE SE SI È PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- COME SI PRESENTA
- DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
KOFITUSS MUCOLITICO 90 mg/ml sciroppo carbocisteina sale di lisina monoidrato
CHE COSA E’
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; espettoranti escluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici.
PERCHE’ SI USA
KOFITUSS MUCOLITICO si usa come mucolitico fluidificante nelle affezioni dell’apparato respiratorio acute e croniche.
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ulcera gastroduodenale. Gravidanza ed allattamento.
Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
PRECAUZIONI PER L’USO
Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza.
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i più comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori né con alimenti e con test di laboratorio.
É IMPORTANTE SAPERE CHE
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo “Quando non deve essere usato”).
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
I pazienti che in passato sono stati affetti da ulcera gastroduodenale devono consultare il medico prima di assumere KOFITUSS MUCOLITICO.
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, KOFITUSS MUCOLITICO non deve essere somministrato in gravidanza (vedere paragrafo “Quando non deve essere usato”). Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l’uso durante l’allattamento è controindicato (vedere paragrafo “Quando non deve essere usato”).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
KOFITUSS MUCOLITICO non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Se usato cronicamente (cioè per due settimane o più) KOFITUSS MUCOLITICO può essere dannoso per i denti (favorisce la formazione della carie dentaria).
Alcool
Questo medicinale contiene 0,65 vol. % di etanolo (alcool etilico); ogni dose (da 15 ml) ne contiene una quantità pari a 100 mg che è equivalente a 2 ml di birra o 1 ml di vino.
Può essere dannoso per i soggetti che hanno problemi di alcolismo.
Il contenuto alcolico di questo prodotto medicinale deve essere considerato prima di utilizzarlo nei bambini (vedere “Controindicazioni”) e nelle categorie ad alto rischio quali i soggetti affetti da malattie epatiche o da epilessia.
Metile para-idrossibenzoato
Il medicinale contiene metile para-idrossibenzoato, noto per la possibilità di causare orticaria. In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.
Avvertenza doping
Per chi svolge attività sportiva l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
COME USARE QUESTO MEDICINALE
Quanto
Adulti: 15 ml 2-3 volte al dì
Bambini: oltre i 5 anni: 5 ml 2-3 volte al dì da 2 a 5 anni: 2,5 ml 2-3 volte al dì
Attenzione: non superare le dosi indicate.
Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero indicato.
In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche e della elevata tollerabilità, la posologia consigliata può essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica.
Quando e per quanto tempo
2-3 volte al giorno.
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
Carbocisteina sale di lisina monoidrato può essere impiegata anche per periodi prolungati, in questo caso è opportuno seguire i consigli del medico.
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Come
Alla confezione è annesso un bicchiere dosatore graduato.
COSA FARE SE SI È PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
I sintomi riportati in casi di sovradosaggio sono: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, gastralgia, reazioni cutanee, alterazioni dei sistemi sensoriali.
Non esiste un antidoto specifico; si consiglia di provocare il vomito ed eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di KOFITUSS MUCOLITICO
avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di KOFITUSS MUCOLITICO, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, KOFITUSS MUCOLITICO può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con KOFITUSS MUCOLITICO, classificati per sistemi e organi (SOC), sono i seguenti:
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite.
Patologie gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.
Patologie del sistema nervoso: vertigine.
Patologie vascolari: rossore.
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: dispnea,ostruzione bronchiale (frequenza sconosciuta).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di 15 giorni (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio).
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.
COMPOSIZIONE
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 9 g di carbocisteina sale di lisina.
Eccipienti: metile para-idrossibenzoato, saccarosio, aroma amarena, alcool etilico, acqua purificata.
COME SI PRESENTA
Sciroppo
Flacone da 200 ml
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
POOL-PHARMA S.r.l.
Via Basilicata 9 – 20098 San Giuliano Milanese (MI)
Tel. 0298281522
Fax. 029881132
PRODUTTORE
Francia Farmaceutici – Industria Farmaco Biologica S.r.l
Via Dei Pestagalli, 7 20138 Milano
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
FOGLIO ILLUSTRATIVO
