FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
KLUGEN 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
KLUGEN 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
KLUGEN 300 mg/25 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Klugen e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Klugen
- Come prendere Klugen
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Klugen
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Klugen e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere KLUGEN
- 3. Come prendere Klugen
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Klugen
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Klugen e a cosa serve
Klugen è un’associazione di due sostanze attive: irbesartan e idroclorotiazide.
L’irbesartan appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II. L’angiotensina-II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega ai suoi recettori, localizzati nei vasi sanguigni, causando un restringimento di quest’ultimi. Ciò porta ad un aumento della pressione arteriosa. Irbesartan previene il legame dell’angiotensina-II con questi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni e un abbassamento della pressione arteriosa.
L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali (cosiddetti diuretici tiazidici) che determinano una aumentata produzione di urina con conseguente abbassamento della pressione arteriosa.
I due principi attivi di Klugen agiscono insieme determinando un abbassamento dei valori pressori che è maggiore di quello provocato dai singoli farmaci somministrati singolarmente.
Klugen è usato per trattare la pressione alta quando il trattamento con irbesartan o idroclorotiazide da soli non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa.
2. Cosa deve sapere prima di prendere KLUGEN
Non prenda KLUGEN
- se è allergico a irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è allergico a idroclorotiazide o ad uno qualsiasi dei medicinali derivati dalla sulfonamide
- se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere KLUGEN anche nella fase iniziale della gravidanza-vedere paragrafo Gravidanza)
- se ha gravi problemi al fegato o ai reni
- se ha difficoltà ad urinare
- se il medico accerta che ha un persistente elevato livello di calcio o un basso livello di potassio nel sangue
- se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren
Bambini e adolescenti
KLUGEN non deve essere dato a bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere KLUGEN e se si trova in una delle seguenti condizioni:
- vomito o diarrea eccessivi
- se soffre di disturbi renali o ha avuto un trapianto renale
- se soffre di disturbi cardiaci
- se soffre di disturbi epatici
- se soffre di diabete
- se soffre di lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o LES)
- se soffre di aldosteronismo primario (una condizione correlata ad una elevata produzione dell’ormone aldosterone, che causa ritenzione di sodio e, in seguito, ad un aumento della pressione sanguigna)
- se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete
- aliskiren
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda KLUGEN”
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). KLUGEN non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
Inoltre, informi il suo medico:
- se segue una dieta a basso contenuto di sale
- se ha sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolore muscolare o crampi, nausea, vomito, o un battito cardiaco eccessivamente veloce che possono indicare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in KLUGEN)
- se ha notato un aumento, più veloce del normale, della sensibilità della pelle al sole con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, eruzione cutanea)
- se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico o prendere anestetici se si verifica alterazione della vista o dolore in uno o entrambi gli occhi mentre sta prendendo KLUGEN. Questo potrebbe essere un segnale che si stia manifestando il glaucoma, innalzamento della pressione dell’occhio. Deve interrompere KLUGEN e consultare il medico.
L’idroclorotiazide, contenuta in questo medicinale, può dare dei risultati positivi all’esame antidoping.
Altri medicinali e KLUGEN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda
KLUGEN” e “Avvertenze e precauzioni”)
Farmaci diuretici come l’idroclorotiazide contenuta in KLUGEN possono avere un effetto su altri medicinali. Le preparazioni che contengono il litio non devono essere prese insieme a KLUGEN, se non sotto stretto controllo medico.
Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:
- supplementi di potassio
- sostitutivi del sale che contengono potassio
- risparmiatori di potassio o altri diuretici
- alcuni lassativi
- farmaci per il trattamento della gotta
- supplementi di vitamina D
- medicinali per controllare il battito cardiaco
- medicinali per il diabete (farmaci per uso orale o insulina)
- carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell’epilessia).
È anche importante informare il medico se lei sta prendendo altri farmaci per ridurre la pressione del sangue, steroidi, farmaci per curare il cancro, farmaci per il dolore, per l’artrite o colestiramina e colestipol per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue.
KLUGEN con cibi e bevande
KLUGEN può essere preso con o senza cibo.
A causa dell’idroclorotiazide contenuta in KLUGEN, se beve alcolici durante la terapia con questo medicinale, stando in piedi, può avere una sensazione di maggiore capogiro, soprattutto passando dalla posizione seduta a quella eretta.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza); il medico di norma le consiglierà di interrompere l’assunzione di KLUGEN
prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di KLUGEN. KLUGEN non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. KLUGEN non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. È improbabile che KLUGEN influenzi la capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, vertigini o stanchezza possono verificarsi durante il trattamento della pressione alta. Se ciò le capita, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari.
KLUGEN contiene lattosio. Se il medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri (per esempio: lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Klugen
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dosaggio
La dose raccomandata di Klugen è una o due compresse al giorno. Klugen le sarà prescritto dal suo medico qualora la terapia precedente non abbia ridotto a sufficienza la sua pressione del sangue. Il medico le consiglierà come passare dal trattamento precedente a quello con Klugen.
Modo di somministrazione
Klugen è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di liquido (per esempio un bicchiere d’acqua). Può prendere Klugen con o senza cibo. Deve cercare di prendere il medicinale alla stessa ora tutti giorni. È importante continuare la terapia salvo diversa indicazione del suo medico.
Si deve raggiungere l’effetto massimo di abbassamento della pressione del sangue dopo 6-8 settimane dall’inizio del trattamento.
Se prende più Klugen di quanto deve
Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse contatti immediatamente il medico.
I bambini non devono assumere Klugen
Klugen non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Klugen
Se dimentica di prendere una dose del farmaco, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l’intervento del medico. Nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (rash, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se lei ha qualcuno dei suddetti sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Klugen e contatti immediatamente il medico.
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con Klugen sono stati:
Effetti indesiderati comuni (da 1 a 10 utilizzatori su 100)
- nausea/vomito
- disturbi urinari
- affaticamento
- vertigini (anche quando si passa da una posizione seduta o supina alla stazione eretta)
- le analisi del sangue possono mostrare aumento dei livelli di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (creatin chinasi) o aumento dei livelli di sostanze che misurano la funzionalità renale (azotemia, creatinina).
Informi il suo medico se qualcuno di questi effetti indesiderati le causa problemi.
Effetti indesiderati non comuni (da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)
- diarrea
- ipotensione
- debolezza
- battito cardiaco accelerato
- vampate
- gonfiore
- disfunzione sessuale (problemi nell’attività sessuale)
- le analisi del sangue possono mostrare abbassamento dei livelli di potassio e sodio nel sangue.
Informi il suo medico se qualcuno di questi effetti indesiderati le causa problemi.
Effetti indesiderati riportati dopo l’immissione in commercio di Klugen
Dalla commercializzazione di Klugen sono stati riportati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: mal di testa, tinniti, tosse, disturbi del gusto, indigestione, dolori articolari e muscolari, anormalità della funzione epatica e disfunzione renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche (rash, orticaria, gonfiore localizzato del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola). Sono stati riportati anche casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).
Come per ogni associazione di due sostanze attive gli effetti indesiderati associati con ciascuno dei componenti non possono essere esclusi.
Effetti indesiderati associati ad irbesartan da solo
Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, è stato riportato anche dolore toracico.
Effetti indesiderati associati ad idroclorotiazide da solo
Perdita dell’appetito; irritazione dello stomaco; crampi allo stomaco; costipazione; ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da grave dolore nella parte alta dello stomaco, spesso con nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; mancanza di globuli bianchi, che può dar luogo a frequenti infezioni, febbre; diminuzione del numero delle piastrine (componente essenziale per la coagulazione del sangue), abbassamento del numero dei globuli rossi (anemia) caratterizzato da stanchezza, cefalea, mancanza del respiro durante l’esercizio fisico, capogiro e aspetto pallido; disturbi renali; problemi polmonari inclusa polmonite o aumento di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi sanguigni; un disturbo cutaneo caratterizzato da desquamazione della pelle su tutto il corpo; lupus eritematoso, identificato da un rash che può comparire sul viso, sul collo e sul cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e spasmo muscolare; battito cardiaco alterato; abbassamento della pressione sanguigna a seguito di un cambiamento della posizione del corpo; rigonfiamento delle ghiandole salivari; elevati livelli di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine; aumenti di alcuni tipi di grasso nel sangue; elevati livelli di acido urico nel sangue che può causare gotta.
E’ noto che gli effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide possono aumentare con dosi più alte di idroclorotiazide.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Klugen
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Klugen
I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide.
- Ogni compressa di KLUGEN 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
- Ogni compressa di KLUGEN 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
- Ogni compressa di KLUGEN 300 mg/25 mg contiene 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Gli eccipienti sono: Cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato, Poloxamer 188, Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato, Ipromellosa 6cp, Titanio biossido, Acido stearico purificato, Cellulosa microcristallina, Ossido di ferro giallo, Ossido di ferro rosso.
Descrizione dell’aspetto di Klugen e contenuto della confezione
Astuccio da 28 compresse in blister
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Produttore
Genepharm S.A-18 km Marathon Avenue, 153 51 Pallini Attikis – Grecia
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:
data determinazione AIFA
