DERMESTRIL

FOGLIO ILLUSTRATIVO

DERMESTRIL 25 microgrammi/24 ore cerotti transdermici
DERMESTRIL 50 microgrammi/24 ore cerotti transdermici
DERMESTRIL 100 microgrammi/24 ore cerotti transdermici

Estradiolo

INFORMAZIONI UTILI IN RELAZIONE ALL’UTILIZZO DEL “MEDICINALE DERMESTRIL”

In questo foglio illustrativo:

Che cosa è “DERMESTRIL” e per che cosa è utilizzato
Prima di utilizzare “DERMESTRIL”
Come utilizzare “DERMESTRIL”
Possibili effetti indesiderati
Come conservare “DERMESTRIL”
CHE COSA È “DERMESTRIL” E PER CHE COSA È UTILIZZATO

DERMESTRIL appartiene a un gruppo di medicinali chiamati estrogeni.

DERMESTRIL contiene estradiolo. L’estradiolo è uno degli ormoni femminili (estrogeni) prodotti dal corpo.

DERMESTRIL 25 microgrammi, 50 microgrammi, 100 microgrammi

Viene utilizzato per:

Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da carenza di estrogeni in donne ad almeno 6 mesi dall’ultima mestruazione.

DERMESTRIL 50 microgrammi, 100 microgrammi

Viene utilizzato per:

Terapia di seconda scelta per la prevenzione dell’osteoporosi in donne in post menopausa, ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell’osteoporosi.

L’esperienza in donne al di sopra dei 65 anni è limitata.

PRIMA DI UTILIZZARE “DERMESTRIL”

Non utilizzate “DERMESTRIL”:

Se avete, avete avuto o vi è il sospetto che abbiate un tumore maligno del seno;
Se avete avuto o vi è il sospetto che abbiate un tumore maligno la cui crescita è sensibile agli estrogeni, ad esempio all’endometrio (mucosa dell’utero);
Se avete o siete state trattate in passato per la presenza di trombi all’interno delle arterie o delle vene delle gambe, o nei polmoni o altre parti del corpo (embolo);
Se avete o avete avuto disturbi trombofilici (disturbi della coagulazione del sangue come ad esempio carenza di proteina C, di proteina S o di antitrombina);
Se soffrite di angina (forte dolore toracico) o se avete avuto un infarto miocardico o un ictus;
Se avete la porfiria (malattia metabolica ereditaria dovuta ad una alterazione del metabolismo dei pigmenti del sangue);
Se siete ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Se siete in una delle seguenti condizioni, avvertite il medico curante prima di iniziare la terapia con

“DERMESTRIL”:

se non sono ancora trascorsi 12 mesi dall’ultimo ciclo mestruale
se avete o avete avuto in passato una malattia grave del fegato
se avete mestruazioni irregolari o sanguinamenti vaginali recenti
se avete o avete avuto un’iperplasia dell’endometrio (ispessimento della mucosa dell’utero)

Prestate particolare attenzione nell’impiego di “DERMESTRIL”:

Prima di iniziare la terapia il medico curante vi chiederà informazioni sulla vostra storia medica personale e familiare. Il medico curante potrebbe sottoporvi a un controllo del seno e/o pelvico (basso ventre) e ad una visita ginecologica.

Una volta che la terapia è iniziata, andranno comunque effettuati controlli medici periodici (almeno ogni anno) per una accurata valutazione dei rischi e dei benefici in relazione al proseguimento della terapia.

L’evidenza riguardante i rischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa prematura è limitata. Tuttavia, il bilancio rischi e benefici della TOS nelle donne più giovani può essere più favorevole che per le donne di età più avanzata, poiché il rischio assoluto nelle donne più giovani è basso.

Sottoponetevi a screening mammografico ed esame citologico vaginale (PAP test) ad intervalli regolari.
Controllate regolarmente qualsiasi cambiamento del seno come il formarsi di piccole depressioni della cute, variazioni del capezzolo, o qualsiasi indurimento visibile o percepibile.

Alcune condizioni, possono peggiorare durante la terapia ormonale sostitutiva. Perciò se avete, avete avuto in passato o siete a rischio per una delle seguenti condizioni, il medico curante potrebbe richiedere controlli più frequenti:

Fibromi uterini o endometriosi (presenza di mucosa uterina in sedi anormali)
Fattori di rischio per la formazione di trombi alle gambe e ai polmoni (vedere paragrafo Trombi)
Familiare di primo grado se ha o ha avuto un tumore al seno o un tumore la cui crescita è sensibile agli estrogeni (ad esempio tumore dell’utero o delle ovaie)
Ipertensione (pressione sanguigna elevata)
Disturbi epatici
Diabete
Calcoli alla cistifellea
Emicrania o forte mal di testa
Lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune)
Epilessia (malattia che porta a convulsioni)
Asma
Otosclerosi (malattia dell’orecchio medio a predisposizione ereditaria)

Se notate un cambiamento di una delle condizioni su riportate e state prendendo DERMESTRIL avvertite il medico curante.

Dovete sospendere immediatamente il trattamento con “DERMESTRIL” e contattare il vostro medico:

Se la vostra pelle assume una colorazione giallastra (ittero);
Se notate un aumento significativo della pressione arteriosa
Se notate la comparsa di un improvviso e forte mal di testa (tipo emicrania)
In caso di gravidanza

Effetti sul sistema cardiovascolare

Malattie cardiache

La Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) non è raccomandata in donne che soffrono o hanno sofferto recentemente di malattie cardiache. Se avete sofferto di malattie cardiache informate il medico per valutare l’opportunità di iniziare una TOS. La TOS non ha effetto preventivo sulle malattie cardiache.

Studi con la TOS estro-progestinica combinata hanno evidenziato che un rischio aggiuntivo di malattie cardiache è strettamente dipendente dall’età; il numero di casi aggiuntivi di malattie cardiache dovuto alla

TOS estro-progestinica combinata è molto basso nelle donne sane vicine alla menopausa, ma aumenterà con l’avanzare dell’età. Non è stato osservato un aumento del rischio di malattie cardiache nelle donne isterectomizzate che utilizzano una TOS a base di soli estrogeni.

Informare immediatamente il medico curante se avvertite dolore al petto che si diffonde al braccio o al collo, interrompendo l’assunzione del farmaco fino a che il medico non vi autorizzi a continuare.

Tale dolore potrebbe essere un sintomo di una malattia cardiaca.

Ictus

Ricerche recenti suggeriscono un aumento del rischio di ictus fino a 1.5 volte in relazione all’impiego della

TOS. Altri fattori che possono aumentare il rischio di ictus includono:

Età
Pressione sanguigna elevata
Fumo
Consumo eccessivo di alcool
Battito cardiaco irregolare

Informare il medico curante se avete qualcuno dei fattori sopraelencati o se avete avuto un ictus in passato per valutare l’opportunità di iniziare una TOS.

Dati a confronto

In uno studio clinico controllato sulla TOS estro-progestinica combinata, nel gruppo di donne che non hanno ricevuto la TOS sono stati individuati nell’arco di 5 anni 8 casi di ictus ischemico per 1000 donne in età compresa tra 50 e 59 anni. Nel gruppo di donne che hanno ricevuto la TOS per 5 anni sono stati evidenziati 3 casi addizionali per 1000 donne in età compresa tra 50 e 59 anni.

Informare immediatamente il medico curante in caso di comparsa di mal di testa tipo emicrania inspiegabile con o senza disturbi della vista, interrompendo l’assunzione del farmaco fino a che il medico non vi autorizzi a continuare.

Il mal di testa tipo emicrania potrebbe essere un primo sintomo di ictus.

Trombi

La TOS può aumentare il rischio di formazione di trombi all’interno delle vene (condizione definita anche come trombosi venosa profonda o TVP), specialmente durante il primo anno di trattamento.

Questi trombi, il più delle volte non sono pericolosi, ma se si distaccano e raggiungono i polmoni possono causare dolore al petto, difficoltà respiratorie, collasso e anche morte. Questa condizione viene definita come embolia polmonare o PE.

La trombosi venosa profonda e l’embolia polmonare sono esempi di una condizione nota come tromboembolismo venoso o TEV.

Siete a rischio per la formazione di trombi se:

Se utilizzate estrogeni
Se siete in età avanzata
Se siete obese
Se avete già avuto dei trombi in passato
Se un vostro famigliare di primo grado ha già avuto dei trombi in giovane età o ha un difetto fibrinolitico (es. mancanza di antitrombina, di proteina S o proteina C o una combinazione di alterazioni)
Se avete avuto uno o più aborti spontanei
Se avete problemi di coagulazione che richiedano il trattamento con anticoagulanti (farmaci tipo warfarin)
Se dovete stare immobilizzate a lungo a causa di interventi chirurgici importanti, traumi o malattia.
Se soffrite di una condizione rara come il lupus eritematoso sistemico (LES)
Se avete un cancro
Se siete in gravidanza o nel periodo postpartum

Informate il medico curante se avete alcune delle condizioni sopraelencate per valutare l’opportunità di iniziare la TOS.

Dati a confronto

In uno studio clinico controllato sulla TOS a base di estrogeni per uso orale, nel gruppo di donne che non hanno ricevuto la TOS, sono stati individuati nell’arco di 5 anni 7 casi di trombi per 1000 donne in età compresa tra 50 e 59 anni. Nel gruppo di donne che hanno ricevuto estrogeni orali (donne senza utero) per 5 anni è stato evidenziato 1 caso addizionale per 1000 donne in età compresa tra 50 e 59 anni.

In uno studio clinico controllato sulla TOS estro-progestinica per uso orale, nel gruppo di donne che non hanno ricevuto la TOS, sono stati individuati nell’arco di 5 anni 4 casi di trombi per 1000 donne in età compresa tra 50 e 59 anni. Nel gruppo di donne che hanno ricevuto la TOS per 5 anni sono stati evidenziati 5 casi addizionali per 1000 donne in età compresa tra 50 e 59 anni.

Informate immediatamente il medico curante in caso di comparsa di edema doloroso degli arti inferiori (gambe gonfie), improvviso dolore al petto o difficoltà nella respirazione, interrompendo l’assunzione del farmaco fino a che il medico non vi autorizzi a continuare. Questi disturbi potrebbero essere sintomi di una tromboembolia.

Informate il medico curante se dovete essere sottoposte ad un intervento chirurgico.

La TOS andrà sospesa da 4 a 6 settimane prima dell’intervento per ridurre il rischio di trombi. Il vostro medico vi consiglierà in merito alla ripresa della TOS.

Effetti sul rischio di tumore

Carcinoma mammario

Le donne che hanno o hanno avuto un carcinoma mammario non devono assumere la

TOS.

L’assunzione della TOS aumenta il rischio di carcinoma mammario nelle donne che assumono la TOS

estro-progestinica combinata e possibilmente anche la TOS a base di soli estrogeni, a seconda della durata di assunzione della TOS.

Il rischio per una donna che assume una TOS a base di soli estrogeni è sostanzialmente inferiore rispetto a quello delle donne che assumono combinazioni estro-progestiniche.

Per tutte le TOS, il rischio aggiuntivo di carcinoma mammario diventa evidente entro pochi anni dall’inizio della terapia e aumenta con la durata dell’assunzione, ma ritorna al valore iniziale dopo al massimo 5 anni dalla sospensione del trattamento.

Il rischio di carcinoma mammario aumenta anche:

Se avete una parente di 1° grado (madre, sorella o nonna) che ha avuto un tumore al seno
Se siete obese

Dati a confronto

In uno studio clinico controllato, nel gruppo di donne che non hanno ricevuto la TOS, sono stati stimati nell’arco di 5 anni 9-12 casi di cancro al seno per 1000 donne in età compresa tra 50 e 65 anni. Nel gruppo di donne trattate con una TOS a base di soli estrogeni per 5 anni, sono stati individuati 1-2 casi addizionali di cancro al seno per 1000 donne in età compresa tra i 50 e i 65 anni; nel gruppo di donne trattate con la terapia estro-progestinica combinata per 5 anni, sono stati individuati 6 casi addizionali di cancro al seno per 1000 donne in età compresa tra i 50 e i 65 anni.

In un secondo studio clinico controllato, nel gruppo di donne che non hanno ricevuto la TOS, sono stati individuati 21 casi per 1000 donne in età compresa tra 50 e 79 anni. Il gruppo di donne prive di utero trattate con una TOS a base di estrogeni per 5 anni non ha evidenziato un aumento di rischio di cancro al seno. In un gruppo di donne arruolate in un altro studio clinico sulla TOS-estroprogestinica per 5 anni, sono stati individuati 4 casi addizionali per 1000 donne, di età compresa tra i 50 e i 79 anni, rispetto ai casi evidenziati per 1000 donne nel gruppo di controllo (14 casi).

Fatevi visitare al più presto dal medico curante in caso di comparsa di cambiamenti del seno come piccole depressioni a carico della cute, variazioni del capezzolo, o qualsiasi indurimento visibile o percepibile.

Carcinoma endometriale (tumore della mucosa dell’utero)

L’assunzione di una TOS a base di soli estrogeni per un lungo periodo di tempo può aumentare il rischio di carcinoma dell’endometrio.

L’assunzione di un progestinico in aggiunta all’estrogeno riduce il rischio aggiuntivo.

Se l’utero è ancora presente, il vostro medico vi prescriverà un progestinico da associare ad un estrogeno o una TOS combinata estrogeno progestinica.

Se l’utero è stato rimosso (con isterectomia), il vostro medico valuterà con voi l’opportunità di assumere solo l’estrogeno senza associarvi il progestinico.

Se l’utero è stato parzialmente rimosso a causa dell’endometriosi, qualsiasi residuo di endometrio rimasto può essere a rischio. Il vostro medico valuterà quindi con voi l’opportunità di assumere una terapia di soli estrogeni.

Dati a confronto

Il rischio di cancro endometriale è circa 5 su ogni 1000 donne con utero che non assumono la TOS.

Nelle donne con utero, l’uso della TOS a base di soli estrogeni non è raccomandata poiché aumenta il rischio di cancro endometriale.

A seconda della durata dell’uso dei soli estrogeni e della dose di estrogeni, l’aumento del rischio di cancro endometriale negli studi epidemiologici variava tra 5 e 55 casi addizionali diagnosticati in ogni 1000 donne di età tra 50 e 65 anni.

L’aggiunta di un progestinico alla terapia di soli estrogeni per almeno 12 giorni per ciclo può prevenire tale aumento del rischio.

In uno studio clinico controllato, l’uso della TOS estro-progestinica combinata per 5 anni non ha aumentato il rischio di carcinoma endometriale.

La comparsa di sanguinamenti intermestruali o spotting (piccole perdite intermestruali) specialmente durante i primi cicli di trattamento non deve preoccuparvi.

Fatevi visitare al più presto dal medico curante se il sanguinamento intermestruale o lo spotting continua a verificarsi dopo i primi mesi di trattamento, compare dopo alcuni mesi di trattamento o persiste dopo la sospensione del trattamento: tali sintomi potrebbero indicare un ispessimento dell’endometrio.

Carcinoma ovarico

Il carcinoma ovarico (tumore delle ovaie) è una condizione molto rara, ma grave.

La diagnosi è difficile perché spesso non sono presenti sintomi chiari.

Alcuni studi hanno indicato come l’assunzione di una TOS a base di soli estrogeni per un lungo periodo (5-10 anni) possa aumentare il rischio di carcinoma ovario. Alcuni studi suggeriscono che l’uso a lungo termine della

TOS combinata può conferire un rischio analogo o leggermente inferiore.

Altre condizioni

Donne con ipertrigliceridemia che assumono una TOS possono andare incontro ad un aumento eccessivo dei trigliceridi nel sangue con possibile comparsa di pancreatite.

Se state assumendo una terapia tiroidea sostitutiva (a base di tiroxina) avvertite il medico curante, che potrebbe richiedere controlli più frequenti della funzione tiroidea.

La terapia ormonale sostitutiva può influenzare i risultati di alcune analisi del sangue o delle urine.

Informate il vostro medico che state assumendo DERMESTRIL, qualora vi richieda di effettuare delle analisi ormonali.

L’uso della TOS non migliora la funzione cognitiva. E’ stato evidenziato un aumento del rischio di probabile demenza nelle donne che iniziano ad utilizzare la TOS combinata continua o a base di soli estrogeni dopo i 65 anni.

Gravidanza

“DERMESTRIL” non è indicato nella gravidanza.

Se siete o avete il sospetto di essere in gravidanza, non assumete questa medicina.

Se si instaura una gravidanza sospendete questa medicina.

Allattamento

Se state allattando non assumete questa medicina.

Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Con DERMESTRIL non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare o sull’uso di macchinari.

Somministrazione di altri medicinali

Informate il medico curante se state assumendo farmaci anticonvulsivanti (es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), antinfettivi (es. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz), ritonavir, nelfinavir (farmaci per

AIDS) o preparazioni contenenti l’erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

I preparati transdermici sono meno influenzati dall’uso concomitante di altre sostanze rispetto ai preparati orali.

Tuttavia questi farmaci possono annullare l’efficacia di “DERMESTRIL”.

Attenzione: ci si riferisce anche a prodotti assunti in passato o eventualmente in futuro.

Informate il medico curante se state prendendo o avete preso recentemente qualsiasi altra medicina, anche quelle non prescritte.

COME UTILIZZARE “DERMESTRIL”

Utilizzate sempre DERMESTRIL seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se avete dubbi dovete consultare il medico.

Dose e tempo di somministrazione

DERMESTRIL è un cerotto a base di solo estrogeno da applicare sulla pelle due volte alla settimana in modo da assicurare una somministrazione continua di ormone.

Il cerotto deve essere rimosso ogni 3-4 giorni e sostituito da un nuovo cerotto.

Sono disponibili tre dosaggi di DERMESTRIL, e cioè DERMESTRIL 25 microgrammi, 50 microgrammi e 100 microgrammi.

Il dosaggio deve essere adattato individualmente durante il trattamento in rapporto all’efficacia o ai sintomi da sovradosaggio (ad esempio comparsa di tensione mammaria e/o insorgenza di sanguinamenti vaginali).

Il trattamento viene normalmente iniziato con un cerotto di DERMESTRIL 50 microgrammi.

Per l’inizio e la continuazione del trattamento dei sintomi post menopausali, deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile.

Nel caso di effetti indesiderati o sintomi di sovradosaggio (es. tensione mammaria e/o sanguinamento vaginale), la dose deve essere ridotta.

Non dovrebbe essere superata la dose massima di 100 microgrammi al giorno.

Per la terapia di mantenimento si dovrebbe impiegare la dose minima efficace.

DERMESTRIL viene usato generalmente per un trattamento ciclico di 3 settimane (6 applicazioni) seguito da una settimana senza terapia. Durante questa settimana possono manifestarsi sanguinamenti vaginali.

Un trattamento continuo, non ciclico, è consigliabile in donne isterectomizzate (senza utero) oppure nei casi in cui severi sintomi da carenza estrogenica ricompaiano durante gli intervalli senza terapia.

Nelle donne con utero intatto DERMESTRIL dovrebbe essere associato ad un progestinico, secondo le indicazioni del medico, per esempio come indicato nel seguente schema: nelle donne con utero intatto si deve somministrare anche un progestinico approvato per il trattamento aggiuntivo all’estrogeno per almeno 12-14 giorni di ogni mese/ciclo di 28 giorni allo scopo di contrastare lo sviluppo di un’iperplasia o di un carcinoma dell’endometrio dovuti a stimolazione estrogenica.

A meno che non vi sia una precedente diagnosi di endometriosi, l’aggiunta di un progestinico non è raccomandata in donne senza utero.

Si possono impiegare tre differenti schemi terapeutici:

”Ciclico”

DERMESTRIL è somministrato ciclicamente, con un intervallo di sospensione del trattamento, di solito 21 giorni di trattamento e 7 giorni di sospensione. Il progestinico è solitamente somministrato per 12-14 giorni del ciclo. Si può verificare sanguinamento nel periodo di sospensione. Questo significa che 3 cerotti vengono applicati senza somministrazione giornaliera orale del progestinico e 3 cerotti vengono applicati con somministrazione giornaliera orale del progestinico. Successivamente, per 1 settimana, non vengono somministrati ormoni.

= applicazione di DERMESTRIL

= somministrazione del progestinico “Continuo sequenziale ”:

DERMESTRIL è somministrato senza interruzioni. Il progestinico è solitamente somministrato per 12-14 giorni durante ogni mese/ciclo di 28 giorni in maniera sequenziale. Si può verificare sanguinamento nel periodo di sospensione.

= applicazione di DERMESTRIL

= somministrazione del progestinico

”Continuo combinato”

DERMESTRIL ed il progestinico sono somministrati ogni giorno senza interruzione.

Il trattamento con DERMESTRIL può iniziare in qualsiasi momento nelle donne che non siano già sottoposte ad una TOS. Le donne con una terapia ciclica o sequenziale estrogeno/progestinica devono completare il trattamento in corso prima di iniziare il trattamento con DERMESTRIL; il momento più appropriato per iniziare il trattamento con DERMESTRIL è il primo giorno di sanguinamento da sospensione.

Le donne che stanno già facendo uso di una terapia continua combinata estrogeno/progestinica possono passare direttamente al trattamento con DERMESTRIL.

Modo di somministrazione

Ogni astuccio contiene 8 cerotti transdermici confezionati individualmente in bustine.

Aprire la bustina strappandola a partire dalla tacca segnata (non usare forbici per evitare di danneggiare il cerotto) ed estrarre il cerotto (fig. 1-2). fig. 1 fig. 2

Ogni cerotto di DERMESTRIL è costituito da due parti: il cerotto transdermico vero e proprio (contenente il principio attivo) ed un foglio protettivo trasparente avente un rilievo circolare a punti ed un logo bianco.

Tenere il cerotto tra il pollice e l’indice, nella parte più piccola del foglio protettivo delimitata da una tacca (fig. 3), staccare la parte più grande del foglio protettivo con l’altra mano ed eliminarla (fig. 4). fig. 3 fig. 4

Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto.

Applicare il cerotto sulla pelle dei fianchi oppure della regione lombare o addominale tenendo sempre il cerotto, nella parte ancora coperta dal foglio protettivo, tra il pollice e l’indice (fig. 5). fig. 5

Staccare la parte di foglio protettivo ancora rimasta e premere bene su tutta la superficie del cerotto per circa 10 secondi. Ripassare di nuovo con un dito lungo i margini per garantire una buona adesione.

La pelle nel luogo dell’applicazione deve essere pulita, asciutta, non unta e non deve presentare arrossamenti o irritazioni.

Per l’applicazione devono essere evitate le parti del corpo che formano grosse pieghe durante i movimenti e le zone corporee dalle quali il cerotto potrebbe staccarsi in seguito a movimenti o sfregamenti.

DERMESTRIL non deve essere applicato sul seno.

I cerotti non devono essere applicati per due volte consecutive nella stessa sede.

Il cerotto deve essere sostituito due volte alla settimana in modo da assicurare una somministrazione continua di estradiolo. Ad esempio, se la terapia è iniziata il lunedì o il giovedì, il cerotto deve essere sostituito rispettivamente il giovedì o il lunedì successivo.

Seguendo scrupolosamente le istruzioni sopra indicate, il cerotto dovrebbe aderire alla pelle senza problemi per un periodo di 4 giorni. Se il cerotto dovesse staccarsi è necessaria la sua sostituzione con un nuovo cerotto. La regolare sostituzione del cerotto dovrebbe avvenire comunque secondo lo schema iniziale.

Se dimenticate di usare DERMESTRIL

Se nel giorno previsto, per dimenticanza, il cerotto non è stato sostituito si deve provvedere al più presto alla sua sostituzione. Si effettuerà in seguito la regolare applicazione di un nuovo cerotto rispettando le date precedentemente fissate. La mancata assunzione di una o più dosi può aumentare la probabilità che si verifichino sanguinamento da rottura e spotting.

Applicando correttamente il cerotto, il bagno o la doccia non dovrebbero comportare problemi; tuttavia il cerotto potrebbe staccarsi dopo un bagno molto caldo oppure una sauna; se ciò dovesse succedere dovrà essere sostituito con uno nuovo. Possibilmente la sauna dovrebbe essere programmata per il giorno stabilito per il cambio del cerotto.

I cerotti usati devono essere piegati con la parte adesiva all’interno ed eliminati.

Elenco capitoli

Se utilizzate più DERMESTRIL di quanto si deve
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Se utilizzate più DERMESTRIL di quanto si deve

I sintomi da sovradosaggio possono includere: tensione mammaria e/o insorgenza di sanguinamenti vaginali. In questi casi dovrebbe essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio.

Se necessario un sovradosaggio può essere rapidamente controllato togliendo il cerotto.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

SE AVETE QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI DERMESTRIL RIVOLGETEVI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i farmaci “DERMESTRIL” può avere effetti collaterali che generalmente scompaiono dopo i primi mesi di trattamento. Più di 700 pazienti sono state trattate con il prodotto durante studi clinici. Circa 10-15% delle pazienti trattate con DERMESTRIL negli studi clinici hanno avuto reazioni avverse sistemiche le quali erano lievi e transitorie. Tensione mammaria è stata riportata nel 20-35% delle pazienti. Reazioni locali al sito di applicazione, principalmente eritema lieve con o senza prurito, si sono osservati nel 10-25% delle pazienti.

La tabella seguente riporta le reazioni avverse che sono state osservate nelle utilizzatrici di TOS in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDra (MedDra SOCs). relative condizioni.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in associazione all’impiego della TOS:

Colecistopatia.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare.
Probabile demenza sopra i 65 anni di età.

Solitamente, gli effetti indesiderati non sono comuni e non durano a lungo.

Dovrete sospendere il trattamento con “DERMESTRIL” e contattare il vostro medico:

Se si verifica la formazione di un trombo (vedere sezione “Trombi”)
Se improvvisamente avete problemi di vista, forte mal di testa o emicrania (vedere sezione “Ictus”)
Se avvertite un improvviso dolore al petto che si diffonde al braccio e al collo (vedere sezione “malattie cardiache”)
Se la vostra pelle assume una colorazione giallastra (ittero):
In caso di gravidanza

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista.

Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

COME CONSERVARE “DERMESTRIL”

Tenere DERMESTRIL fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi DERMESTRIL dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

DERMESTRIL deve essere conservato, nelle bustine chiuse, a temperatura inferiore a 25°C

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.