KESSAR

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kessar 10 mg compresse
Kessar 20 mg compresse

tamoxifene

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Kessar e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Kessar
  3. Come prendere Kessar
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Kessar
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è Kessar e a cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Kessar
    1. Non prenda Kessar:
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Bambini
    4. Gravidanza e allattamento
    5. Allattamento
    6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come prendere Kessar
    1. Uso nei bambini
    2. Se prende più Kessar di quanto deve
    3. Se dimentica di prendere Kessar
    4. Se interrompe il trattamento con Kessar
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare Kessar
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Kessar

1. Che cos’è Kessar e a cosa serve

Kessar contiene il principio attivo tamoxifene, appartiene alla classe dei medicinali chiamati “agenti antiestrogeni non steroidei” e agisce bloccando l’attività di un ormone denominato estrogeno. In alcuni tipi di tumore della mammella, gli estrogeni possono aiutare la crescita delle cellule del tumore.
Bloccando l’attività degli estrogeni, Kessar blocca o rallenta la crescita delle cellule tumorali.

Kessar viene usato nel trattamento del cancro alla mammella (carcinoma mammario).

E’ stato osservato che tamoxifene mostra anche effetti di tipo estrogenico a livello delle ossa, dell’endometrio, e sui lipidi del sangue.

Se ha eseguito delle prove di laboratorio recenti da cui risulta che le cellule del tumore non sono sensibili agli estrogeni è probabile che risponda meno alla terapia con Kessar.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Kessar

Non prenda Kessar:

  • se è allergica al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se sta effettuando una terapia preventiva ad alto rischio di cancro mammario
  • se ha un cancro localizzato all’interno di una zona della mammella, senza invasione delle altre zone (carcinoma duttale in situ) e contemporaneamente sta assumendo una terapia con medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti) o ha una storia di ostruzione in una vena profonda (trombosi venosa profonda) o in una arteria dei polmoni (embolia polmonare)
  • se ha in corso una gravidanza o sta allattando (vedere “Gravidanza e allattamento”)
  • se è una bambina.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Kessar:

  • se sta assumendo altri medicinali, in particolare quelli che fluidificano il sangue (anticoagulanti quali warfarin)
  • se sta utilizzando un metodo contraccettivo, poiché tamoxifene può influire sull’efficacia di alcuni contraccettivi e le donne che assumono tamoxifene devono evitare una gravidanza
  • se ha un numero basso di alcune cellule del sangue (leucopenia o trombocitopenia) il medico le farà effettuare controlli periodici (emocromocitometrico, crasi ematica e piastrinemia)
  • se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono ridurre l’effetto di tamoxifene:
  • paroxetina, fluoxetina (antidepressivi)
  • bupropione (antidepressivo per aiutare a smettere di fumare)
  • chinidina (utilizzata nel trattamento delle anomalie del ritmo del cuore)
  • cincalet/cinacalcet (per il trattamento dei disturbi di una ghiandola chiamata parotide.

E’ importante, durante la terapia con tamoxifene, sottoporsi a periodici controlli dell’apparato genitale e riferire immediatamente al medico se ha o ha avuto sanguinamenti vaginali insoliti sia durante il trattamento con tamoxifene, sia in qualsiasi momento dopo la sua interruzione. Questo perché si possono verificare delle alterazioni a livello dell’utero (endometrio), alcune delle quali possono essere anche gravi e potrebbero includere un cancro.

Se è in trattamento con tamoxifene deve avvisare immediatamente il medico qualora avverta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

  • intorpidimento del volto o debolezza delle braccia o delle gambe e problemi della parola o della visione poichè potrebbero indicare una lesione ai vasi del cervello (ictus cerebrale)
  • dolore toracico o difficoltà nel respirare (dispnea) che potrebbero essere sintomi di una ostruzione nelle arterie dei polmoni (embolia polmonare)
  • dolore addominale o un sanguinamento vaginale anormale che potrebbero indicare un possibile cancro dell’utero
  • tosse e difficoltà nel respirare (dispnea) che potrebbero essere sintomi di una polmonite (polmonite interstiziale).

Deve informare il medico se ha avuto una storia pregressa di lesioni ai vasi del cervello (ictus), di eventi simili (all’ictus), di ostruzione in una vena profonda associata o meno a un’ostruzione di una arteria dei polmoni (malattie tromboemboliche) o di cancro dell’utero.

Se ha un cancro localizzato all’interno di una zona della mammella, senza invasione delle altre zone (carcinoma duttale in situ) discuta con il medico la decisione di iniziare la terapia con tamoxifene, valutando insieme i potenziali rischi e benefìci.

Nell’eventualità di ricovero in ospedale, informi il personale medico di essere in trattamento con Kessar.

Il trattamento con Kessar non deve essere interrotto, a meno che non venga richiesto dal medico.

Se il tumore si è diffuso alle ossa (metastasi ossee), il medico durante le prime settimane di terapia le farà eseguire delle analisi del sangue per tenere strettamente sotto controllo i valori di calcio nel sangue poiché possono innalzarsi (ipercalcemia).

Kessar non è indicato in donne sane e nelle condizioni di patologia mammaria benigna.

Bambini

Kessar è controindicato nei bambini.

Altri medicinali e Kessar Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gli effetti di Kessar possono essere influenzati o influenzare i seguenti medicinali:

  • anticoagulanti di tipo cumarinico (per rendere fluido il sangue) poiché tamoxifene può aumentare significativamente l’attività fluidificante del sangue (anticoagulante)
  • medicinali citotossici (usati nella chemioterapia) poiché con l’uso contemporaneo di tamoxifene si può verificare un maggior rischio di aumentata solidificazione (coagulazione) del sangue (episodi tromboembolici)
  • medicinali che diminuiscono l’eliminazione di calcio da parte dei reni (diuretici tiazidici) perché possono aumentare la concemtrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia)
  • mitomicina (antibiotico) perché in associazione al tamoxifene può aumentare il rischio di avere problemi al sangue (sindrome uremico emolitica, anemia e trombocitopenia)
  • medicinali che inibiscono alcuni enzimi (CYP3A4) perchétamoxifene viene metabolizzato da questi enzimi
  • paroxetina, fluoxetina (. antidepressivi)
  • bupropione (antidepressivo o per aiutare a smettere di fumare)
  • chinidina (usatanel trattamento delle anomalie del ritmo del cuore)
  • cinacalcet (per il trattamento dei disturbi di una ghiandola chiamata paratiroide)

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza Kessar non deve essere somministrato in corso di gravidanza (vedere “Cosa deve sapere prima di prendere Kessar”).

Allattamento

L’impiego di Kessar durante l’allattamento non è consigliato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che l’assunzione di Kessar influisca sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Kessar contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Per chi svolge attività sportiva L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

3. Come prendere Kessar

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose giornaliera raccomandata è normalmente di 20 mg di tamoxifene, somministrata in due dosi separate al giorno o in una singola dose giornaliera (possono essere somministrati fino a 40 mg al giorno di tamoxifene.

Uso nei bambini

Kessar è controindicato nei bambini.

Se prende più Kessar di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Kessar avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Kessar

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Nel caso in cui, per dimenticanza, si ometta l’assunzione di una dose, è necessario che la assuma appena possibile.

Se interrompe il trattamento con Kessar

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento con Kessar, come con qualsiasi altro medicinale, si possono verificare degli effetti indesiderati quali: parte dell’intestino generando una

  • vampate di calore
  • disturbi mestruali (compreso arresto del flusso mestruale)
  • sanguinamento vaginale
  • effetti su una parte dell’utero (endometrio) che si possono manifestare anche come sanguinamento vaginale o accrescimento di piccole escrescenze di tessuto (polipi)
  • tumori benigni (fibromi) che provocano un ingrossamento dell’utero e che si possono manifestare con sensazione di fastidio a livello del bacino (pelvi) o con sanguinamento vaginale
  • prurito vulvare (intorno alla vagina)
  • perdite vaginali
  • disturbi allo stomaco (inclusi nausea e vomito)
  • stitichezza (costipazione)
  • dolore addominale
  • mancanza di appetito (anoressia)
  • giramento di testa (capogiro)
  • ritenzione di liquidi che si può manifestare come gonfiore alle caviglie
  • riduzione del numero di alcune cellule nel sangue (leucopenia talvolta associata ad anemia, trombocitopenia, che si può manifestare attraverso una facile comparsa di lividi, neutropenia, segnalata raramente, episodi emorragici)piastrinopenia
  • reazioni della pelle come arrossamento e pelle secca
  • perdita di capelli (alopecia)
  • disturbi al fegato come l’alterazione di alcuni enzimi, l’accumulo di grassi nel fegato (steatosi epatica), epatite, difficoltà del flusso della bile verso una colorazione gialla degli occhi (ittero)
  • disturbi della vista, quali riduzione o alterazioni della vista (visione annebbiata, perdita di acuità visiva), che possono essere dovute all’insorgenza di cataratta, ad alterazioni della cornea o a malattie della retina. La maggior parte di questi effetti indesiderati della vista sono passati dopo l’interruzione di tamoxifene
  • raccolte liquide nell’ovaio nelle donne in premenopausa (cisti ovariche)
  • rischio di aumentata solidificazione (coagulazione) del sangue (episodi tromboembolici)
  • aumenti dei livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)

All’inizio del trattamento, si può verificare un peggioramento dei sintomi della malattia quale un aumento del dolore e/o delle dimensioni della zona malata.
Deve ‘ rivolgersi al medico nel caso in cui avverta nausea eccessiva, vomito e sete. Questo può significare che vi sono alterazioni nella quantità di calcio presente nel sangue (ipercalcemia), per questo motivo il medico le chiederà di effettuare alcune analisi del sangue.

Molto raramente sono stati riportati casi di polmonite interstiziale.

Altri effetti pubblicati nelle riviste scientifiche sono: vertigini, cefalea, depressione, confusione, facile affaticabilità e crampi muscolari.

Dai risultati di uno studio clinico svolto su donne ad alto rischio per insorgenza di cancro del seno, è emerso che le donne trattate con tamoxifene, rispetto a quelle non trattate, hanno un aumentato rischio di manifestare le seguenti reazioni avverse:

  • cancro dell’utero (adenocarcinoma endometriale e sarcoma uterino), talvolta fatale;
  • aumentata solidificazione (coagulazione) del sangue (episodi tromboembolici inclusa trombosi venosa profonda ed embolia polmonare), talvolta fatale;
  • lesioni ai vasi del cervello (ictus cerebrale), talvolta fatali;
  • opacizzazione dell’occhio (formazione di cataratta e operazioni chirurgiche per cataratta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Kessar

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kessar

Kessar l0 mg

  • Il principio attivo è tamoxifene citrato. Una compressa contiene 15,2 mg di tamoxifene citrato, pari a 10 mg di tamoxifene.
  • Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido.