KALOBA 20 mg/1,5 ml gocce orali, soluzione
Estratto liquido essiccato delle radici di Pelargonium sidoides (1: 8-10)
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- Gravidanza e allattamento
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- Importanti informazioni su alcuni eccipienti di Kaloba
- DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
- Posologia
- Adulti e adolescenti (12-18 anni)
- Popolazione pediatrica
- Durata del trattamento
- Modo di somministrazione
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale vegetale tradizionale indicato per l’attenuazione del raffreddore comune.
L’impiego di questo medicinale vegetale tradizionale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Tendenza al sanguinamento.
- Assunzione di farmaci che inibiscono la coagulazione.
- Gravi malattie epatiche e renali, in quanto non si ha sufficiente esperienza in questi casi.
- Gravidanza o allattamento.
- Bambini di età inferiore a 12 anni.
PRECAUZIONI PER L’USO
Nel caso in cui durante la somministrazione di Kaloba si rilevino:
1* sintomi di problemi epatici;
2* febbre che perdura per diversi giorni;
3* tachipnea (difficoltà respiratorie) o emottisi (sangue nello sputo); il trattamento con Kaloba deve essere interrotto immediatamente e consultato il medico:
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
A causa della possibile influenza sui parametri della coagulazione, e il medicinale può aumentare gli effetti di farmaci anticoagulanti assunti in concomitanza come il fenprocumone e il warfarin.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Consultare il medico prima di assumere qualunque medicinale durante la gravidanza e l’allattamento.
La sicurezza di Kaloba durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. Pertanto, l’uso di Kaloba durante la gravidanza e l’allattamento è controindicato.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Importanti informazioni su alcuni eccipienti di Kaloba
Questo medicinale contiene etanolo (alcool) al 12% (v/v) che corrisponde a 180 mg di alcool per ogni singola dose (30 gocce) equivalente a 3,6 ml di birra o 1,5 ml di vino: può essere dannoso per gli alcolisti; da tenere in considerazione negli adolescenti e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Evitare l’uso concomitante di altri prodotti contenenti alcool.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
30 gocce di soluzione corrispondono a circa 1,5 ml di soluzione.
Adulti e adolescenti (12-18 anni)
30 gocce (corrispondenti a circa 20 mg di estratto liquido essiccato di pelargonio) 3 volte al giorno (al mattino, a mezzogiorno e alla sera).
Popolazione pediatrica
Kaloba non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Durata del trattamento
La durata massima del trattamento è di 7 giorni.
Modo di somministrazione
Le gocce possono essere assunte direttamente con un cucchiaio oppure diluite in un po’ di liquido.
SOVRADOSAGGIO
Il sovradosaggio potrebbe aumentare la frequenza di comparsa e/o l’intensità degli effetti indesiderati. Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di KALOBA avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
In caso di qualsiasi dubbio sull’uso di KALOBA, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, KALOBA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alla frequenza:
Patologie gastrointestinali:
Non comuni: mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea o diarrea.
Rare: lieve sanguinamento gengivale.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Rare: lieve sanguinamento nasale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo/Disturbi del sistema immunitario:
Rare: reazione di ipersensibilità (reazioni-tipo-I con esantema, orticaria, prurito della cute e delle membrane mucose; reazioni–tipo-II con formazione di anticorpi).
Molto rare: gravi reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso, dispnea e calo della pressione del sangue.
Patologie epatobiliari:
Molto rare: alterazioni della funzionalità epatica; il nesso di causalità tra tale constatazione e l’utilizzo del prodotto non è stato dimostrato.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La validità dopo la prima apertura del flacone è 6 mesi. Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste aiuterà a proteggere l’ambiente.
Nota:
Con il tempo, gli estratti a base di piante in forma liquida possono diventare torbidi; ciò non ha comunque alcun effetto sull’efficacia del medicinale.
Poiché la soluzione KALOBA è un prodotto naturale, possono verificarsi lievi variazioni nel colore e nel gusto.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
COMPOSIZIONE
20 g (= 19,5 ml) di soluzione contengono
Principio attivo: estratto liquido delle radici di Pelargonium sidoides (1: 8-10) 16 g corrispondenti a 0,26 g di estratto liquido essiccato
L’agente estrattivo è etanolo al 12% (v/v)
Eccipienti:
Glicerolo all’85%, etanolo.
FORMA FARMACEUTICA e CONTENUTO
Gocce orali, soluzione; confezione da un flacone da 20 ml di soluzione.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe (Germania)
CONCESSIONARIO DI VENDITA
LoackerRemediaS.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz) www.loackerremedia.it
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:.
Data determinazione AIFA
