FOGLIO ILLUSTRATIVO
ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici
ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 20 mg Compresse
ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 40 mg Compresse
Medicinale Equivalente
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 20 mg compresse
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: isosorbide-5-mononitrato 20 mg
Eccipienti: lattosio, talco, silice precipitata, amido di mais, cellulosa microcristallina, alluminio stearato.
ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 40 mg compresse
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: isosorbide-5-mononitrato 40 mg
Eccipienti: lattosio, talco, silice precipitata, amido di mais, cellulosa microcristallina, alluminio stearato, colorante E 110.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse-uso orale.
Astuccio da 50 compresse 20 mg.
Astuccio da 30 compresse 40 mg.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
C01DA14-Vasodilatatori utilizzati nelle malattie cardiache.
L’Isosorbide mononitrato esercita un’azione vasodilatante capace di aumentare il flusso coronarico con conseguente miglioramento del circolo collaterale del miocardio.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
DOC Generici Srl-Via Turati 40-20121 Milano
PRODOTTO E CONTROLLATO DA:
MIPHARM S.p.A. – Via B. Quaranta, 12 – 20141 Milano
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia di mantenimento dell’insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto cardiaco e dell’insufficienza cronica del miocardio, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, il farmaco non è idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Il preparato non deve essere impiegato in caso di cardiomiopatia ipertrofica, infarto cardiaco in fase acuta, insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio), grave ipotensione arteriosa, marcata anemia, traumi della testa, emorragia cerebrale, aumentata pressione intraoculare (glaucoma), ipertiroidismo.
Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo “Interazioni”).
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
PRECAUZIONI PER L’USO
E’ possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione crociata con altri nitroderivati. Un intervallo di 10-12 ore tra una somministrazione e l’altra può minimizzare il fenomeno.
In caso di ipotensione arteriosa deve essere somministrato solo sotto controllo del medico.
Il preparato deve essere impiegato con cautela in pazienti con ipotiroidismo, ipotermia, ipermotilità gastrica o sindrome da malassorbimento, malnutrizione, malattie epatiche e renali.
Usare con cautela negli anziani perchè si può manifestare ipotensione posturale.
Sintomi di ipotensione possono indicare sovradosaggio; in questi casi la posologia dovrebbe essere prontamente adeguata.
Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI
L’assunzione contemporanea di alcool può potenziare l’effetto ipotensivo o influenzare la capacità di reazione dei pazienti, particolarmente nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione.
Nel caso di somministrazione contemporanea di antiipertensivi con dosi elevate della sostanza, si può osservare un potenziamento dell’effetto ipotensivo.
La co-somministrazione di sildenafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo “Controindicazioni”).
AVVERTENZE SPECIALI
Usare con cautela in pazienti affetti da glaucoma. In caso di ipotensione arteriosa deve essere somministrato solo sotto controllo del medico.
L’assunzione contemporanea di alcool può potenziare l’effetto ipotensivo o influenzare la capacità di reazione dei pazienti, particolarmente nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata per terapie prolungate la seguente posologia:
ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 20 mg compresse
1 compressa 3 volte al giorno.
Grazie alla buona tollerabilità del farmaco la dose può essere aumentata senza alcun rischio a 2 compresse 3 volte al giorno.
ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 40 mg compresse
1 compressa 2-3 volte al giorno.
Il dosaggio può essere adattato dal medico curante al caso singolo.
In caso di particolare sensibilità dei pazienti, è possibile evitare la comparsa di cefalea o ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con mezza compressa da 20 mg al mattino e alla sera.
Per dividere la compressa, occorre porla su una superficie rigida con l’incisura mediana rivolta verso il basso. Con una leggera pressione del pollice la compressa si spezza in due parti uguali.
Le compresse vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un po’ di liquido.
SOVRADOSAGGIO
Non si conoscono casi di sovradosaggio con ISOSORBIDE MONONITRATO DOC
Generici. Nel caso dovesse succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica.
Verificare se il paziente abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci e sorvegliare in ogni caso i parametri emodinamici.
EFFETTI INDESIDERATI
Adottando la posologia consigliata non sono noti finora effetti collaterali di particolare gravità.
Come per tutti i nitroderivati, può insorgere durante il trattamento con ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici vasodilatazione cutanea con arrossamenti, cefalea di intensità e durata assai variabile, episodi transitori di vertigini ed astenia, ipotensione, nausea, vomito.
In pazienti con labilità vascolare alla prima assunzione di ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici possono manifestarsi sintomi di collasso cardiocircolatorio. Tali manifestazioni, come pure la cefalea, possono essere eliminate o ridotte iniziando il trattamento con mezza compressa da 20 mg al mattino e alla sera.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Questi effetti indesiderati sono in genere transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico.
E’ importante comunicare al medico la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedi la data di scadenza indicata sulla confezione.
Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Dicembre 2012
