Foglio illustrativo
ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 60 mg compresse a rilascio prolungato
Medicinale equivalente
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: isosorbide-5-mononitrato 60 mg;
Eccipienti: acido stearico purificato, cera carnauba, idrossipropilmetilcellulosa, lattosio, magnesio stearato, terra silicea purificata, talco, titanio diossido, polietilenglicole 4000, ossido di ferro.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse a rilascio prolungato, per via orale.
Confezioni
Astuccio da 30 compresse.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Nitrato organico ad azione vasodilatatrice, indicato nelle affezioni cardiache.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
DOC Generici Srl
Via Turati 40 20121 MILANO
PRODOTTO DA:
- VALPHARMA S.p.A.-Via Ranco, 112 – 47899 Serravalle-REPUBBLICA DI SAN MARINO
- VALPHARMA INTERNATIONAL S.p.A.-Via G. Morgagni, 2–PENNABILLI (PU)
CONFEZIONATO E CONTROLLATO DA:
LAMP S. PROSPERO S.p.A. – Via della Pace, 25/A-S. Prospero S/Secchia (Modena)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia di mantenimento dell’insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto miocardico e terapia di mantenimento dell’insufficienza miocardica cronica anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 60 mg compresse a rilascio prolungato non è idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo “Interazioni”).
PRECAUZIONI PER L’USO
E’ possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione crociata con altri nitroderivati.
Usare con cautela nei pazienti affetti da glaucoma.
Gravidanza ed Allattamento
Per motivi prudenziali l’impiego di ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 60 mg compresse a rilascio prolungato in gravidanza e durante l’allattamento, va effettuato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI
L’assunzione contemporanea di alcool può potenziare l’effetto ipotensivo o influenzare la capacità di reazione dei pazienti, particolarmente nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione.
Nel caso di somministrazione contemporanea di antiipertensivi con dosi elevate di
ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 60 mg compresse a rilascio prolungato si può osservare un potenziamento dell’effetto ipotensivo.
La co-somministrazione di sildenafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo “Controindicazioni”).
AVVERTENZE SPECIALI
Il preparato non deve essere impiegato in caso di: infarto cardiaco in fase acuta, insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio), grave ipotensione arteriosa.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata per terapie prolungate la seguente posologia: una compressa al mattino.
Le compresse vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un po’ di liquido.
La compressa può essere frazionata in tre parti. In caso di particolare sensibilità dei pazienti è possibile evitare la comparsa di cefalea o di ipotensione arteriosa, iniziando il trattamento con ⅓ di compressa (20 mg) o ⅔ (40 mg) e aumentando progressivamente la posologia.
I soggetti nei quali la sintomatologia anginosa è prevalente durante le ore mattutine, possono assumere ⅔ di compressa (40 mg) al mattino e ⅓ (20 mg) alla sera.
EFFETI INDESIDERATI
Adottando la posologia consigliata non sono noti finora effetti collaterali di particolare gravità.
Come per tutti i nitroderivati, può insorgere durante il trattamento con ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 60 mg compresse a rilascio prolungato vasodilatazione cutanea con arrossamenti, cefalea di intensità e durata variabile, episodi transitori di vertigini ed astenia, ipotensione, nausea e vomito.
In pazienti con labilità vascolare alla prima assunzione di ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 60 mg compresse a rilascio prolungato possono manifestarsi sintomi di collasso circolatorio. Tali manifestazioni, come pure la cefalea, possono essere eliminate o ridotte iniziando il trattamento con ⅓ di compressa (20 mg) o ⅔ di compressa (40 mg).
Se durante il trattamento insorgessero effetti collaterali di altro genere (per es. eruzioni eritematose e/o dermatite esfoliativa), deve essere interpellato il medico curante.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Dicembre 2012
