Isopuramin –7% soluzione per infusione

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Isopuramin –7% soluzione per infusione

Soluzione di aminoacidi al 7%

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è ISOPURAMIN e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ISOPURAMIN
  3. Come le verrà somministrato ISOPURAMIN
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ISOPURAMIN
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è ISOPURAMIN e a cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato
    1. Non le verrà somministrato ISOPURAMIN
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Bambini e adolescenti
    4. Altri medicinali e ISOPURAMIN
    5. Gravidanza e allattamento
  3. 3. Come le verrà somministrato ISOPURAMIN
    1. Se le verrà somministrato più ISOPURAMIN di quanto deve
    2. Se interrompe il trattamento con ISOPURAMIN
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare ISOPURAMIN
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene ISOPURAMIN
    2. Descrizione dell’aspetto di ISOPURAMIN e contenuto della confezione
    3. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

1. Che cos’è ISOPURAMIN e a cosa serve

ISOPURAMIN contiene aminoacidi (sostanze utilizzate dal suo corpo per la produzione delle proteine).

ISOPURAMIN è una soluzione per nutrizione parenterale, cioè che viene somministrata attraverso una vena, insieme a soluzioni ricche di zuccheri e grassi, in aggiunta a sali, vitamine e oligo-elementi, per soddisfare i bisogni nutrizionali.

ISOPURAMIN è indicata negli adulti e nei bambini:

  • se si trova in uno stato di denutrizione di diversa natura,
  • se sta per sottoporsi o si è recentemente sottoposto ad un’operazione,
  • se ha bruciature (ustioni) estese,
  • se si è sottoposto ad intervento chirurgico della testa o del midollo spinale
  • Se soffre di una malattia dei reni (sindrome nefrotica senza insufficienza renale, uremia acuta e cronica in trattamento dialitico peritoneale periodico o in dialisi extracorporea), ed è anche sottoposto a dialisi, un metodo di filtrazione del sangue
  • Se si trova in una condizione in cui sia necessario un importante apporto di azoto per la ricostruzione delle proteine.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato

ISOPURAMIN

Non le verrà somministrato ISOPURAMIN

  • se è allergico ad uno o più degli aminoacidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se ha un’infiammazione o una grave malattia del fegato (Epatiti acute virali, batteriche e tossiche;

cirrosi epatica in fase di scompenso).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato

ISOPURAMIN.

Il medico la sottoporrà a frequenti esami del sangue/controlli:

  • Se soffre di una malattia del fegato
  • Se è anziano
  • Se soffre di una malattia dei reni
  • Se soffre di elevati livelli di azoto nel sangue

Bambini e adolescenti

Il medico sottoporrà il suo bambino a frequenti esami del sangue per controllare i livelli di azoto nel sangue, per evitare casi di iperammoniemia (elevati livelli di azoto nel sangue) che possono insorgere durante trattamenti prolungati.

Altri medicinali e ISOPURAMIN

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere/le potrebbe essere somministrato qualsiasi altro medicinale.

Non sono segnalate particolari interazioni.

Per minimizzare il rischio di eventuali incompatibilità è consigliabile non aggiungere altri farmaci alla soluzione.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Non si conoscono dati certi di tossicità o sicurezza sull’uso in gravidanza; utilizzare solo in caso di necessità e sotto diretto controllo medico.

ISOPURAMIN contiene sodio metabisolfito

Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

3. Come le verrà somministrato ISOPURAMIN

Questo medicinale le verrà somministrato seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.

La dose verrà stabilita dal medico sulla base del suo peso e del suo stato di salute.

Riceverà questo medicinale tramite iniezione in una vena.

Se ha dubbi consulti il medico.

Se le verrà somministrato più ISOPURAMIN di quanto deve

È molto improbabile che le somministrino più soluzione per infusione di quella dovuta poichè il medico o l’infermiere la monitoreranno durante il trattamento.

Qualora le somministrino dosi elevate di Isopuramin il medico la sottoporrà a frequenti esami di laboratorio. La somministrazione troppo rapida o di dosi in eccesso può comportare ad esempio elevati livelli di azoto nel sangue (iperazotemia).

Se interrompe il trattamento con ISOPURAMIN

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L’infusione endovenosa troppo rapida può provocare febbre, brividi, nausea e vomito. Altri effetti indesiderati possono essere: orticaria (reazione della pelle con bolle), vasodilatazione (aumento del volume dei vasi sanguigni), dolori addominali, convulsioni (movimenti incontrollati del corpo): se dovesse comparire una reazione secondaria, il medico sospenderà l’infusione ed istituirà l’appropriata terapia. Nel punto di iniezione e lungo il decorso delle vene usate per l’infusione si possono avere infiammazione e formazione di coaguli di sangue; in tal caso occorre cambiare la sede di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ISOPURAMIN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla sacca dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ISOPURAMIN

  • I principi attivi per 1000 ml di soluzione di aminoacidi al 7% sono:
  • Gli altri componenti sono L-Cisteina, Acido Acetico glaciale, Sodio metabisolfito (vedere paragrafo 2. ISOPURAMIN contiene sodio metabisolfito), Acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di ISOPURAMIN e contenuto della confezione

Isopuramin si presenta come una soluzione per infusione in flacone da 500 ml.

È disponibile in confezione da 20 flaconi da 500 ml di soluzione di aminoacidi al 7%.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Baxter S.p.A.-Piazzale dell’Industria, 20 00144 Roma

Produttore

BIEFFE MEDITAL S.p.A. – Officina farmaceutica di Grosotto (SO)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto ciò potrebbe pregiudicare la sterilità del prodotto.

Ogni flacone va usato per una unica somministrazione anche se la soluzione è utilizzata solo parzialmente. Il residuo non deve essere più utilizzato.

La somministrazione della soluzione va sospesa all’apparire di eventuali brividi o segni di intolleranza.

Il prodotto deve essere usato con cautela in soggetti con stati di sofferenza renale e di iperazotemia.

Per minimizzare il rischio di eventuali incompatibilità è consigliabile non aggiungere altri farmaci alla soluzione.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La posologia dipende dal quadro clinico del paziente, secondo prescrizione medica. E’ consigliabile una infusione inferiore alle 40 gocce al minuto primo.

Per una corretta terapia nutrizionale con Isopuramin 7% è opportuno somministrare 35-45 Kcal/Kg/die sotto forma di glucosio o lipidi. E’

opportuno in tale caso la somministrazione di insulina, potassio, sodio, cloro, fosforo, magnesio ed altri elementi in relazione alle esigenze cliniche.

La comparsa di iperammoniemia può avvenire se la quota di aminoacidi infusi è eccedente alla quota calorica somministrata, in caso di infusione troppo veloce, in presenza di epatopatia.

In presenza di patologia renale è consigliato un controllo della ammoniemia e del livello dei cloruri ematici, sebbene i valori di cloro apportati con gli aminoacidi siano insignificanti.