IRESSA

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

IRESSA 250 mg compresse rivestite con film

gefitinib

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al me dico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è IRESSA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere IRESSA
3. Come prendere IRESSA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare IRESSA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. Che cos’è IRESSA e a cosa serve
2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere IRESSA
   1. Non prenda IRESSA:
   2. Avvertenze e precauzioni
   3. Bambini ed adolescenti
   4. Altri medicinali e IRESSA
   5. Gravidanza, allattamento e fertilità
   6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
3. 3. Come prendere IRESSA
   1. Se prende più IRESSA di quanto deve
   2. Se dimentica di prendere IRESSA
4. 4. Possibili effetti indesiderati
   1. Informi il medico appena possibile se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:
   2. Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 un utilizzatore su 10)
   3. Effetti indesiderati comuni (si veri ficano da 1 a 10 utilizzatori su 100)
   4. Effetti indesiderati non co muni (si verificano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)
   5. Effetti indesiderati rari (si verifi cano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)
   6. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. 5. Come conservare IRESSA
6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
   1. Cosa contiene IRESSA
   2. Descrizione dell’aspetto di IRESSA e contenuto della confezione
7. Altre fonti d’informazioni

1. Che cos’è IRESSA e a cosa serve

IRESSA contiene il principio attivo gefitinib che bl occa una proteina chiamata “recettore del fattore di crescita epidermoidale” (EGFR). Questa proteina è coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.

IRESSA è utilizzato per il trattamento degli adulti con cancro polmonare non a piccole cellule. Questo cancro è una malattia nella quale si formano cellule maligne (cancro) nel tessuto del polmone.

2. Cosa deve sapere prima di prendere IRESSA

Non prenda IRESSA:

• se è allergico a gefitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6, “Che cosa contiene IRESSA”).
• se sta allattando con latte materno.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farm acista prima di prendere IRESSA:

• se ha mai avuto qualche altro problema polmonare. Alcuni probl emi polmonari possono peggiorare durante il trattamento con IRESSA.
• se ha mai avuto problemi di fegato.

Bambini ed adolescenti

IRESSA non è indicato nei bambini e neg li adolescenti al di sotto dei 18 anni

Altri medicinali e IRESSA

Informi il medico o il farmacista se sta assume ndo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Fenitoina o carbamazepina (per l’epilessia).
• Rifampicina (per la tubercolosi).
• Itraconazolo (per infezioni da funghi).
• Barbiturici (un tipo di medicina utilizzata per problemi del sonno).
• Rimedi di erboristeria conten enti l’erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum, utilizzata per la depressione e l’ansia).
• Inibitori di pompa protonica, antagonisti H 2 e antiacidi (per ulcere, indigestioni, bruciori e per ridurre l’acidità nello stomaco).

Queste medicine possono avere un effetto sul modo di funzionare di IRESSA.

• Warfarin (un anticoagulante orale così chiamato per la prevenzione dei coaguli del sangue). Se sta usando un farmaco contenente questo princi pio attivo, il medico potrà avere bisogno di sottoporla ad esami del sangue più spesso.

Se una delle predette condizioni riguarda il s uo caso, o se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere IRESSA.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico prima di prendere questo medicinale se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno.

Si raccomanda di evitare di iniziare una gravid anza durante il trattamento con IRESSA perché

IRESSA potrebbe nuocere al bambino.

Non assuma IRESSA se sta allattando con latte materno per la sicurezza del bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se si sente debole mentre sta prendendo questo medicinale, faccia attenzione nella guida o nell’uso di strumenti o macchinari.

IRESSA contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere IRESSA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattament e le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è una compressa da 250 mg al giorno.
• Prenda la compressa circa alla stessa ora ogni giorno.
• Può prendere la compressa con o senza cibo.
• Non prenda antiacidi (per ridurre i livelli di acidità del suo stomaco) due ore prima o un’ora dopo aver preso IRESSA.

Se ha difficoltà ad inghiottire la compressa, la sciolga in mezzo bicchiere di acqua naturale (non frizzante). Non usi altri liquidi. Non frantumi la compressa. Ruoti il bicchiere con l’acqua fino a quando la compressa si sarà sciolta. Questo può richiedere fino a 20 minuti. Beva subito il liquido. Per assicurarsi di aver bevuto tutto il medicinale, sc iacqui il bicchiere molto bene con mezzo bicchiere d’acqua e beva tutto.

Se prende più IRESSA di quanto deve

Se ha preso più compresse di quant o deve, si rivolga immediatamente ad un medico o a un farmacista.

Se dimentica di prendere IRESSA

Che cosa fare se dimentica di prendere una compressa, dipende da quanto manca alla prossima dose.

• Se mancano 12 ore o più prima della prossima dose: prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda. Poi prenda la dose successiva come al solito.
• Se mancano meno di 12 ore prima della prossima dose: salti la compressa dimenticata. Poi prenda la prossima compressa alla solita ora.

Non prenda una dose doppia (due co mpresse contemporaneamente) per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se nota la comp arsa di uno dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe avere bisogno di cure mediche urgenti:

• Reazioni allergiche (non comune), particol armente se i sintomi includono gonfiore della faccia, lingua o gola, difficoltà a deglu tire, orticaria e difficoltà a respirare.
• Grave mancanza di respiro o improvviso pe ggioramento della mancanza di respiro, con possibile tosse o febbre. Ciò potrebbe signif icare che ha un’infiammazione dei polmoni chiamata “malattia interstiziale polmonare”. Qu esta può verificarsi in 1 paziente su 100 circa che assume IRESSA e può essere pericolosa per la vita.
• Gravi reazioni cutanee (raro) che intere ssano ampie aree del corpo. I sintomi possono includere rossore, dolore, ulcere, vesciche e desquamazione della pelle. Possono essere interessati anche labbra, naso, occhi e genitali.
• Disidratazione (comune) causata da diarrea pers istente o grave, vomito (malessere), nausea (sensazione di malessere) o perdita dell’appetito.
• Problemi agli occhi (non comune), come dolore, rossore, lacrimazione, sensibilità alla luce, alterazioni della vista o crescita delle ciglia verso l’interno. Ciò potrebbe significare la presenza di un’ulcera sulla supe rficie dell’occhio (cornea).

Informi il medico appena possibile se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 un utilizzatore su 10)

• Diarrea
• Vomito
• Nausea
• Reazioni cutanee come rash acneiforme, talvolta con prurito e pelle secca e/o screpolata
• Perdita di appetito
• Debolezza
• Bocca secca, arrossata o dolorante
• Aumento di un enzima epatico noto come alanina aminotransferasi negli esami del sangue; se troppo alto, il medico potrebbe dirle di in terrompere il trattamento con IRESSA

Effetti indesiderati comuni (si veri ficano da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• Occhi secchi, rossi o che prudono
• Palpebre rosse e doloranti
• Problemi alle unghie
• Perdita di capelli
• Febbre
• Sanguinamenti (come sangue dal naso o sangue nelle urine)
• Presenza di proteine nelle urine (e videnziata dall’esame delle urine)
• Aumento della bilirubina e di un altro enzima de l fegato noto come aspartato aminotransferasi negli esami del sangue; se troppo elevati, il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento con IRESSA
• Aumento dei livelli di creatinina negli esami del sangue (correlati alla funzione renale)
• Cistite (sensazione di bruciore durante l’emissi one di urina e bisogno frequente ed urgente di urinare).

Effetti indesiderati non co muni (si verificano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)

• Infiammazione del pancreas. I segni comprendono dolore molto intenso nella parte superiore dell’area dello stomaco e forte nausea e vomito.
• Infiammazione del fegato. I sintomi possono comprendere una sensazione generale di malessere, con o senza ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi). Questo è un effetto indesiderato non comune; tuttavia, alcuni pa zienti sono deceduti a causa di questo evento.
• Perforazione gastrointestinale.

Effetti indesiderati rari (si verifi cano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)

• Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle. Ciò può provocare l’insorgenza di lividi o chiazze di eritema che non scompaiono alla pressione sulla pelle.
• Cistite emorragica (sensazione di bruciore durante l’emissione di urina e bisogno frequente ed urgente di urinare con presenza di sangue nelle urine).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, comp resi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può i noltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori in formazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare IRESSA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister, e sul foglio di involucro dopo SCAD. La data di scaden za si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Qu esto aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene IRESSA

• Il principio attivo è gefitinib. Ogni compressa contiene 250 mg di gefitinib.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, povidone (K29-32) (E1201), sodio lauril solfato, magnesio stearato, ipromellosa (E464), macrogol 300, titanio diossi do (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di IRESSA e contenuto della confezione

IRESSA è una compressa rotonda marrone con impre ssa la scritta “IRESSA 250” su un lato e liscia sull’altro lato.

IRESSA è contenuto in confezioni da 30 compresse in blister. Il blister può essere perforato o non perforato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB, S-151 85, Södertälje,

Svezia

Produttore

AstraZeneca UK Limited,

Macclesfield,

Cheshire, SK10 2NA,

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicina le, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/YYYY}

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Un ione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.