FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy 150 mg/12.5 mg compresse
Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy 300 mg/12.5 mg compresse
Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy 300 mg/25 mg compresse
irbesartan/idroclorotiazide
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy e a che cosa serve
- Prima di prendere Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy
- Come prendere Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy
- Uso di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy con altri medicinali
- Assunzione di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy con cibi e bevande
- Gravidanza e allattamento
- Gravidanza
- Allattamento
- Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy
- 3. COME PRENDERE Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy E A CHE COSA SERVE
Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy è un’associazione di due sostanze attive: irbesartan e idroclorotiazide. L’irbesartan appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II.
L’angiotensina-II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega ai suoi recettori, localizzati nei vasi sanguigni, causando un restringimento di quest’ultimi. Ciò porta ad un aumento della pressione arteriosa. Irbesartan previene il legame dell’angiotensina-II con questi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni e un abbassamento della pressione arteriosa.
L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali (cosiddetti diuretici tiazidici) che determinano una aumentata produzione di urina con conseguente abbassamento della pressione arteriosa. I due principi attivi di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy agiscono insieme determinando un abbassamento dei valori pressori che è maggiore di quello provocato dai singoli farmaci somministrati singolarmente.
Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy è usato per il trattamento della pressione alta (ipertensione essenziale) quando il trattamento con irbesartan o idroclorotiazide da soli non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa.
2. PRIMA DI PRENDERE Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy
Non prenda Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy:
- se è allergico (ipersensibile) a irbesartan o idroclorotiazide, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy o a medicinali chimicamente correlati alla sulfonamide (chieda al medico o al farmacista per ulteriori chiarimenti)
- se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. È meglio evitare Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy anche nella fase iniziale della gravidanza (vedere Gravidanza)
- se ha gravi problemi al fegato o ai reni
- se ha difficoltà ad urinare
- se ha una condizione associata a un persistente elevato livello di calcio o a un basso livello di potassio nel sangue
- se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy non deve essere dato a bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età).
Faccia particolare attenzione con Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy. Informi il medico se si trova in una delle seguenti condizioni:
• vomito o diarrea eccessivi
- se soffre di disturbi renali, compreso il trapianto renale
- se soffre di disturbi cardiaci
- se soffre di disturbi epatici
- se soffre di diabete
- se soffre di lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o LES)
- se soffre di aldosteronismo primario (una condizione correlata ad una elevata produzione dell’ormone aldosterone, che causa ritenzione di sodio e, in seguito, ad un aumento della pressione sanguigna).
- se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi
- aliskiren
renali correlati al diabete.
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce “ Non prenda Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy “
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).
Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere preso se Lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere Gravidanza).
Inoltre, informi il suo medico:
- se segue una dieta a basso contenuto di sale
- se ha sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolore muscolare o crampi, nausea, vomito, o un battito cardiaco eccessivamente veloce che possono indicare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy)
- se ha notato un aumento, più veloce del normale, della sensibilità della pelle al sole con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, eruzione cutanea)
- se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico o prendere anestetici
L’idroclorotiazide, contenuta in questo medicinale, può dare dei risultati positivi all’esame antidoping.
Uso di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Farmaci diuretici come l’idroclorotiazide contenuta in Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy
possono avere un effetto su altri medicinali. Le preparazioni che contengono il litio non devono essere prese insieme a Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy, se non sotto stretto controllo medico.
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “ Non prenda Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy ” e “ Avvertenze e precauzioni ”).
Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:
- supplementi di potassio
- sostitutivi del sale che contengono potassio
- risparmiatori di potassio o altri diuretici
- alcuni lassativi
- farmaci per il trattamento della gotta
- supplementi di vitamina D
- medicinali per controllare il battito cardiaco
- medicinali per il diabete (farmaci per uso orale o insulina).
È’ anche importante informare il medico se lei sta prendendo altri farmaci per ridurre la pressione del sangue, steroidi, farmaci per curare il cancro, farmaci per il dolore o per l’artrite, o colestiramina e resine di colestipolo per abbassare il colesterolo nel sangue.
Assunzione di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy con cibi e bevande
Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy può essere preso con o senza cibo.
A causa dell’idroclorotiazide contenuta in Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy, se beve alcolici durante la terapia con questo medicinale, stando in piedi, può avere una sensazione di maggiore capogiro, soprattutto passando dalla posizione seduta a quella eretta.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di
Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy prima di cominciare la gravidanza o appena Lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy.
Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy non è raccomandato durante la gravidanza, e non deve essere preso se Lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se deve cominciare ad allattare. Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy non è raccomandato per le madri che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento se lei desidera allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. È improbabile che Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy influenzi la capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, vertigini o stanchezza possono verificarsi durante il trattamento della pressione alta. Se ciò le capita, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy
Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy contiene lattosio. Se il medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri (per esempio: lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. COME PRENDERE Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy
Prenda sempre Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Dosaggio
La dose abituale di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy 150 mg/12.5 mg compresse è di una o due compresse al giorno.
La dose abituale di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy 300 mg/12.5 mg e di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy 300 mg/25 mg è di una compressa al giorno.
Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy le sarà prescritto dal suo medico qualora la terapia antipertensiva precedente non abbia fornito un adeguato abbassamento della pressione del sangue.
Il medico le consiglierà come passare dal trattamento precedente a quello con Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy.
Modo di somministrazione
Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di liquido (per esempio un bicchiere d’acqua). Può prendere Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy con o senza cibo. Deve cercare di prendere il medicinale alla stessa ora tutti giorni. È importante continuare la terapia salvo diversa indicazione del suo medico.
Si deve raggiungere l’effetto massimo di abbassamento della pressione del sangue dopo 6-8 settimane dall’inizio del trattamento.
Se prende più Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy di quanto deve
Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse contatti immediatamente il medico.
I bambini non devono assumere Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy
Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy
Se dimentica di prendere una dose del farmaco, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l’intervento del medico.
Come con medicinali simili, nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (rash, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se lei ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy e contatti immediatamente il medico.
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy sono stati:
Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100):
- nausea/vomito
- disturbi urinari
- affaticamento
- vertigini (anche quando si passa da una posizione seduta o supina alla stazione eretta)
- le analisi del sangue possono mostrare aumento dei livelli di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (creatin chinasi) o aumento dei livelli di sostanze che misurano la funzionalità renale (azotemia, creatinina).
Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000):
- diarrea
- ipotensione
- debolezza
- battito cardiaco accelerato
- vampate
- gonfiore
- disfunzione sessuale (problemi nell’attività sessuale).
- le analisi del sangue possono mostrare abbassamento dei livelli di potassio e sodio nel sangue.
Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati dopo l’immissione in commercio di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy ma la relativa frequenza non è nota. Tali effetti indesiderati sono: mal di testa, tinniti, tosse, disturbi del gusto, indigestione, dolori articolare e muscolare, anormalità della funzione epatica e disfunzione renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche (rash, orticaria, gonfiore localizzato del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola).
Come per ogni associazione di due sostanze attive gli effetti indesiderati associati con ciascuno dei componenti non possono essere esclusi.
In pazienti che assumevano il solo irbesartan, oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, è stato riportato anche dolore toracico.
Ulteriori effetti indesiderati associati all’uso dell’altro componente di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy (idroclorotiazide) in monoterapia sono: perdita dell’appetito; irritazione dello stomaco; crampi allo stomaco; costipazione; ittero rilevato come ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi; infiammazione del pancreas caratterizzata da grave dolore nella parte alta dello stomaco, spesso con nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; mancanza di globuli bianchi, che può dar luogo a frequenti infiammazioni, febbre; diminuzione del numero delle piastrine (componente essenziale per la coagulazione del sangue), abbassamento del numero dei globuli rossi (anemia) caratterizzato da stanchezza, cefalea, mancanza del respiro durante l’esercizio fisico, capogiro e aspetto pallido; disturbi renali; problemi polmonari inclusa polmonite o aumento di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi sanguigni; un disturbo cutaneo caratterizzato da desquamazione della pelle su tutto il corpo; lupus eritematoso, identificato da un rash che può comparire sul viso, sul collo e sul cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e spasmo muscolare; battito cardiaco alterato; abbassamento della pressione sanguigna a seguito di un cambiamento della posizione del corpo; rigonfiamento delle ghiandole salivari; elevati livelli di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine; aumenti di alcuni tipi di grasso nel sangue; elevati livelli di acido urico nel sangue che può causare gotta.
E’ noto che gli effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide possono aumentare con dosi più alte di idroclorotiazide.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy
- I principi attivi sono: irbesartan e idroclorotiazide.
Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy 150 mg /12.5 mg compresse Ogni compressa contiene 150 mg di irbesartan e 12.5 mg di idroclorotiazide.
Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy 300 mg /12.5 mg compresse Ogni compressa contiene 300 mg di irbesartan e 12.5 mg di idroclorotiazide.
Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy 300 mg /25 mg compresse Ogni compressa contiene 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide. - Gli eccipienti sono: povidone K29-32, magnesio stearato (E572), cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E468), silice colloidale anidra, olio di ricino idrogenato, amido di mais.
Descrizione dell’aspetto di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy e contenuto della confezione
Ogni compressa di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy 150 mg/12.5 mg compresse contiene 150 mg /12.5 mg di irbesartan/idroclorotiazide.
Ogni compressa di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy 300 mg/12.5 mg compresse contiene 300 mg /12.5 mg di irbesartan/idroclorotiazide.
Ogni compressa di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy 300 mg/25 mg compresse contiene 300 mg /25 mg di irbesartan/idroclorotiazide.
Le compresse di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy 150 mg/12,5 mg compresse sono bianche, cilindriche, biconvesse, con la scritta 1H1 impressa su un lato.
Le compresse di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy 300 mg/12,5 mg compresse sono bianche, cilindriche, biconvesse, con la scritta 1H12 impressa su un lato.
Le compresse di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy 300 mg/25 mg compresse sono bianche, cilindriche, biconvesse, con la scritta 1H25 impressa su un lato.
Le compresse di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy sono fornite in confezioni da 14, 28, 56 o 98 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ranbaxy Italia S.p.A.
Piazza Filippo Meda, 3 20121 Milano
Produttore
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, no 7
Poligono Industrial Miralcampo 19200 AZUQUECA DE HENARES (Guadalajara)
Spagna
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