IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 150 mg/12,5 mg

compresse rivestite con film

IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 300 mg/12,5 mg

compresse rivestite con film

IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 300 mg/25 mg

compresse rivestite con film

irbesartan/idroclorotiazide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.. Non lo dia ad altre persone. anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso,
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER e a che cosa
Cosa deve sapere prima di prendere IRBESARTAN E

serve

IDROCLOROTIAZIDE ALTER

Come prendere IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER
Possibili effetti indesiderati
Come conservare IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER
Contenuto della confezione ed altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER E A CHE COSA SERVE
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER
3. COME PRENDERE IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER

1. CHE COS’È IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER E A CHE COSA SERVE

IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER è un’associazione di due sostanze attive: irbesartan e idroclorotiazide.

L’irbesartan appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II. L’angiotensina-II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega ai suoi recettori, localizzati nei vasi sanguigni, causando un restringimento di quest’ultimi. Ciò porta ad un aumento della pressione arteriosa.

Irbesartan previene il legame dell’angiotensina-II con questi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni e un abbassamento della pressione arteriosa.

L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali (cosiddetti diuretici tiazidici) che determinano una aumentata produzione di urina con conseguente abbassamento della pressione arteriosa.

I due principi attivi di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER

agiscono insieme determinando un abbassamento dei valori pressori che è maggiore di quello provocato dai singoli farmaci somministrati singolarmente.

IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER è usato per trattare la pressione alta quando il trattamento con irbesartan o idroclorotiazide da soli non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER

Non prenda IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER

se è allergico a irbesartan o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se è allergico a idroclorotiazide o ad uno qualsiasi dei medicinali derivati dalla sulfonamide
se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER anche nella fase iniziale della gravidanza-vedere paragrafo Gravidanza)
se ha gravi problemi al fegato o ai reni
se ha difficoltà ad urinare
se il medico accerta che ha un persistente elevato livello di calcio o un basso livello di potassio nel sangue
se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER se si trova in una delle seguenti condizioni:

vomito o diarrea eccessivi
se soffre di disturbi renali o ha avuto un trapianto renale
se soffre di disturbi cardiaci
se soffre di disturbi epatici
se soffre di diabete
se soffre di lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o

LES)

se soffre di aldosteronismo primario (una condizione correlata ad una elevata produzione dell’ormone aldosterone, che causa ritenzione di sodio e, in seguito, ad un aumento della pressione sanguigna).
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: in particolare se soffre diproblemi renali correlati al diabete.
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
- un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril),
- aliskiren

Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER”

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza”).

Inoltre, informi il suo medico:

se segue una dieta a basso contenuto di sale
se ha sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolore muscolare o crampi, nausea, vomito, o un battito cardiaco eccessivamente veloce che possono indicare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER)
se ha notato un aumento, più veloce del normale, della sensibilità della pelle al sole con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, eruzione cutanea)
se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico o prendere anestetici
se si verifica alterazione della vista o dolore in uno o entrambi gli occhi mentre sta prendendo IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE

ALTER. Questo potrebbe essere un segnale che si stia manifestando il glaucoma (innalzamento della pressione dell’occhio). Deve interrompere IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER e consultare il medico.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Bambini e adolescenti

IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età).

Altri medicinali e IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Farmaci diuretici come l’idroclorotiazide contenuta in IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER possono avere un effetto su altri medicinali. Le preparazioni che contengono il litio non devono essere prese insieme a IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER, se non sotto stretto controllo medico.

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER” e “Avvertenze e precauzioni”).

Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:

supplementi di potassio
sostitutivi del sale che contengono potassio
risparmiatori di potassio o altri diuretici
alcuni lassativi
farmaci per il trattamento della gotta
supplementi di vitamina D
medicinali per controllare il battito cardiaco
medicinali per il diabete (farmaci per uso orale o insulina).
carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell’epilessia).

È anche importante informare il medico se lei sta prendendo altri farmaci per ridurre la pressione del sangue, steroidi, farmaci per curare il cancro, farmaci per il dolore, per l’artrite o colestiramina e colestipol per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue.

IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER con cibi, bevande e

alcol

IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER può essere preso con o senza cibo.

A causa dell’idroclorotiazide contenuta in IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER, se beve alcolici durante la terapia con questo medicinale, stando in piedi, può avere una sensazione di maggiore capogiro, soprattutto passando dalla posizione seduta a quella eretta.

Gravidanza e allattamento e fertilità

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o

se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza); il medico di norma le consiglierà di interrompere l’assunzione di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER. IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER

non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento.

IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

È improbabile che IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER influenzi la capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.

Tuttavia, occasionalmente, vertigini o stanchezza possono verificarsi durante il trattamento della pressione alta. Se ciò le capita, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari.

IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER contiene lattosio. Se il medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri (per esempio: lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Dosaggio

La dose raccomandata di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER

150 mg/12,5 mg è una o due compresse al giorno.

La dose raccomandata di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER

300 mg/12,5 mg è una compressa al giorno.

La dose raccomandata di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER

300 mg/25 mg è una compressa al giorno.

IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER le sarà prescritto dal suo medico qualora la terapia precedente non abbia ridotto a sufficienza la sua pressione del sangue. Il medico le consiglierà come passare dal trattamento precedente a quello con IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER.

Modo di somministrazione

IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER è per uso orale. Ingerire le compresse con una quanti
à sufficiente di liquido (per esempio un bicchiere d’acqua). Può prendere IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER con o senza cibo. Deve cercare di prendere il medicinale alla stessa ora tutti giorni. È importante continuare la terapia salvo diversa indicazione del suo medico.

Si deve raggiungere l’effetto massimo di abbassamento della pressione del sangue dopo 6-8 settimane dall’inizio del trattamento.

Se prende più IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER di quanto deve

Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse contatti immediatamente il medico.

I bambini non devono assumere IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER

IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER

Se dimentica di prendere una dose del farmaco, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l’intervento del medico.

Nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (rash, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se lei ha qualcuno dei suddetti sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER e contatti immediatamente il medico.

La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione:

Comune: possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10

Non comune: possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100.

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE sono stati:

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10

nausea/vomito
disturbi urinari
affaticamento
vertigini (anche quando si passa da una posizione seduta o supina alla stazione eretta)
le analisi del sangue possono mostrare aumento dei livelli di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (creatin chinasi) o aumento dei livelli di sostanze che misurano la funzionalità renale (azotemia, creatinina).

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100)

diarrea
ipotensione
debolezza
battito cardiaco accelerato
vampate
gonfiore
disfunzione sessuale (problemi nell’attività sessuale)
le analisi del sangue possono mostrare abbassamento dei livelli di potassio e sodio nel sangue.

Effetti indesiderati riportati dopo l’immissione in commercio di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER

Dalla commercializzazione di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER sono stati riportati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: mal di testa, tinniti, tosse, disturbi del gusto, indigestione, dolori articolari e muscolari, anormalità della funzione epatica e disfunzione renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche (rash, orticaria, gonfiore localizzato del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola). Sono stati riportati anche casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).

Come per ogni associazione di due sostanze attive gli effetti indesiderati associati con ciascuno dei componenti non possono essere esclusi.

Effetti indesiderati associati ad irbesartan da solo

Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, è stato riportato anche dolore toracico.

Effetti indesiderati associati ad idroclorotiazide da solo

Perdita dell’appetito; irritazione dello stomaco; crampi allo stomaco; costipazione; ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da grave dolore nella parte alta dello stomaco, spesso con nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; mancanza di globuli bianchi, che può dar luogo a frequenti infezioni, febbre; diminuzione del numero delle piastrine (componente essenziale per la coagulazione del sangue), abbassamento del numero dei globuli rossi (anemia) caratterizzato da stanchezza, cefalea, mancanza del respiro durante l’esercizio fisico, capogiro e aspetto pallido; disturbi renali; problemi polmonari inclusa polmonite o aumento di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi sanguigni; un disturbo cutaneo caratterizzato da desquamazione della pelle su tutto il corpo; lupus eritematoso, identificato da un rash che può comparire sul viso, sul collo e sul cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e spasmo muscolare; battito cardiaco alterato; abbassamento della pressione sanguigna a seguito di un cambiamento della posizione del corpo; rigonfiamento delle ghiandole salivari; elevati livelli di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine; aumenti di alcuni tipi di grasso nel sangue; elevati livelli di acido urico nel sangue che può causare gotta.

E’ noto che gli effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide possono aumentare con dosi più alte di idroclorotiazide.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE ED ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER

I principi attivi sono: irbesartan e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 300 mg/25 mg contiene 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa: Lattosio Monoidrato,

Cellulosa Microcristallina, Idrossipropilmetilcellulosa., Croscarmellosa

Sodica), Aerosil 200 (Diossido Di Silicio Colloidale), Magnesio

Stearato, Rivestimento: Ipromellosa, Biossido Di Titanio, Glicerolo

Triacetato, Ossido di Ferro Rosso e giallo.

Descrizione dell’aspetto di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER e contenuto della confezione

IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 150 mg/12,5 mg

compresse rivestite con film sono di colore rosa salmone, rotonde, senza linea di frattura, rivestite con film, con un diametro di 11 mm

IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono fornite in confezioni, contenenti blister, da 14 o 28 compresse.

IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 300 mg/12,5 mg

compresse rivestite con film sono di colore giallo ocra, oblunghe, senza linea di frattura, rivestite con film, dimensione di 17.0 mm x 7.5 mm

IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono fornite in confezioni, contenenti blister, da 14 o 28 compresse

IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 300 mg/25 mg compresse rivestite con film sono di colore rosa salmone, oblunghe, senza linea di frattura, rivestite con film, di dimensione 17.0 mm x 7.5 mm.

IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 300 mg/25 mg compresse rivestite con film sono fornite in confezioni, contenenti blister, da 14, 28 o 30 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

LABORATORI ALTER srl

Via Egadi, 7 20144 Milano

Produttore:

Laboratorios Alter, S.A.

c/ Mateo Inurria, 30-28036 Madrid-Spagna

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