FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 150 mg/12,5 mg compresse
Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 300 mg/12,5 mg compresse
Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 300 mg/25 mg compresse
Irbesartan/Idroclorotiazide
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan
- Come prendere Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN E A CHE COSA SERVE
- 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
- 3. COME PRENDERE IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
- 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN E A CHE COSA SERVE
Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan è un’associazione di due sostanze attive: irbesartan e idroclorotiazide.
L’irbesartan appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II. L’angiotensina-II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega ai suoi recettori localizzati nei vasi sanguigni causando un restringimento di questi ultimi. Ciò porta ad un aumento della pressione arteriosa. Irbesartan previene il legame dell’angiotensina-II con questi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni ed un abbassamento della pressione arteriosa.
L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali (chiamati diuretici tiazidici) che determinano un’aumentata produzione di urina con conseguente abbassamento della pressione arteriosa.
I due principi attivi di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan agiscono congiuntamente determinando un abbassamento dei valori pressori che è maggiore di quello provocato dai singoli medicinali somministrati singolarmente.
Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan è usato per trattare la pressione alta quando il trattamento con irbesartan o idroclorotiazide da soli non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Non prenda Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan:
- se è allergico (ipersensibile) a irbesartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se è allergico (ipersensibile) a idroclorotiazide o ad un qualsiasi medicinale derivato dalla sulfonamide
- se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan anche nella fase iniziale della gravidanza-vedere paragrafo Gravidanza)
- se ha gravi problemi al fegato o ai reni
- se ha difficoltà ad urinare
- se il suo medico ha riscontrato che Lei ha un persistente elevato livello di calcio o un basso livello di potassio nel sangue.
Bambini e adolescenti
Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan non deve essere impiegato nei bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni).
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico prima di prendere Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan se si trova in una delle seguenti condizioni:
- se manifesta vomito o diarrea eccessivi
- se soffre di disturbi renali o ha avuto un trapianto renale
- se soffre di disturbi cardiaci
- se soffre di disturbi epatici
- se soffre di diabete
- se soffre di lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o LES)
- se soffre di aldosteronismo primario (una condizione correlata ad una elevata produzione dell’ormone aldosterone che causa ritenzione di sodio e, in seguito, un aumento della pressione sanguigna).
Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una
gravidanza). Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se Lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere paragrafo Gravidanza).
Inoltre, informi il Suo medico:
- se segue una dieta a basso contenuto di sale
- se ha sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolore muscolare o crampi, nausea, vomito, o un battito cardiaco veloce in modo inusuale che possono indicare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan)
- se ha notato un aumento della sensibilità della pelle al sole più veloce del normale, con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, eruzione cutanea)
- se deve essere sottoposto ad un operazione (intervento chirurgico) o prendere anestetici
- se manifesta alterazioni nella vista o dolore in uno o in entrambi gli occhi durante l’assunzione di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan. Questo potrebbe essere un segno dell’insorgenza di glaucoma, un aumento della pressione oculare. Deve interrompere il trattamento con Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan e rivolgersi al medico.
L’idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può dare risultati positivi all’esame antidoping.
Altri medicinali e Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Farmaci diuretici come l’idroclorotiazide contenuta in Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan possono avere un effetto su altri medicinali. Le preparazioni che contengono il litio non devono essere prese insieme a Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan, se non sotto stretto controllo medico.
Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:
- integratori di potassio
- sostitutivi del sale che contengono potassio
- risparmiatori di potassio o altri diuretici
- alcuni lassativi
- farmaci per il trattamento della gotta
- integratori terapeutici di vitamina D
- medicinali per controllare il battito cardiaco
- medicinali per il diabete (farmaci per uso orale o insulina).
- carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell’epilessia).
È anche importante informare il medico se Lei sta prendendo altri medicinali per ridurre la pressione del sangue, steroidi, medicinali per curare il cancro, farmaci antidolorifici o per l’artrite, colestiramina e colestipol, resine usate per abbassare il colesterolo nel sangue.
Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan con cibi e bevande
Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan può essere preso con o senza cibo.
A causa dell’idroclorotiazide contenuta in Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan, se beve alcolici durante la terapia con questo medicinale, stando in piedi può avere una sensazione di maggiore capogiro, soprattutto passando dalla posizione seduta a quella eretta.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una
gravidanza). Il medico di norma Le consiglierà di interrompere l’assunzione di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan prima di dare inizio alla gravidanza o non appena Lei verrà a conoscenza di essere incinta e Le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan. Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se Lei è incinta da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento.
Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan non è raccomandato per le madri che allattano e il medico può scegliere per Lei un altro trattamento se desidera allattare, soprattutto se il Suo bambino è un neonato o è nato prematuramente.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. È improbabile che Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan influenzi la capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, vertigini o stanchezza possono verificarsi durante il trattamento della pressione alta. Se ciò Le capita, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan contiene lattosio.
Se il medico Le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri (es. lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. COME PRENDERE IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Questo prodotto medicinale è disponibile in 3 dosaggi: 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg, 300 mg/25 mg.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dosaggio
La dose raccomandata è 1 o 2 compresse al giorno per il dosaggio da 150 mg/12.5 mg.
La dose raccomandata è 1 compressa al giorno per il dosaggio da 300 mg/12.5 mg.
La dose raccomandata è 1 compressa al giorno per il dosaggio da 300 mg/25 mg.
Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Le sarà generalmente prescritto dal Suo medico qualora la terapia precedente non abbia ridotto a sufficienza la Sua pressione del sangue. Il medico La istruirà su come passare dal trattamento precedente a quello con Irbesartan e Idroclorotiazide
Mylan.
Modo di somministrazione
Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan è per uso orale.
Ingerisca le compresse con una quantità sufficiente di liquido (per esempio un bicchiere d’acqua). Può prendere Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan con o senza cibo. Deve cercare di prendere il medicinale alla stessa ora tutti giorni. È importante continuare la terapia salvo diversa indicazione del medico.
Si deve raggiungere l’effetto massimo di abbassamento della pressione del sangue dopo 6-8 settimane dall’inizio del trattamento.
Se prende più Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan di quanto deve
Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse contatti immediatamente il medico.
I bambini non devono assumere Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan
Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan non deve essere dato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
Se un bambino ingesrisce alcune compresse, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan
Se accidentalmente dimentica di prendere una dose del farmaco, prenda solamente la dose successiva come di solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l’intervento del medico.
Nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche cutanee (eruzione cutanea, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua.
Qualora si riscontri uno di questi sintomi o si abbia difficoltà a respirare, interrompa immediatamente il trattamento con Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan e contatti immediatamente il medico.
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per pazienti trattati con un’associazione di irbesartan/idroclorotiazide sono:
Effetti indesiderati comuni (che interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100):
- nausea, vomito
- minzione anormale
- affaticamento
- capogiri (anche quando ci si alza dalla posizione sdraiata o seduta)
- dagli esami del sangue può emergere un aumento del livello di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatinchinasi) o delle sostanze che misurano le funzioni renali (azoto ureico ematico, creatinina).
Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati Le causa problemi, si rivolga al medico.
Effetti indesiderati non comuni (che interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000):
- diarrea
- abbassamento della pressione sanguigna
- svenimento
- aumento del battito cardiaco
- vampate di calore
- gonfiori
- disfunzioni sessuali (problemi relativi al rendimento sessuale)
- dagli esami del sangue può emergere una diminuzione del livello di potassio e di sodio nel sangue.
Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati Le causa problemi, si rivolga al medico.
Effetti indesiderati segnalati dopo il lancio della combinazione di irbesartan/idroclorotiazide compresse
Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati a seguito della commercializzazione dell’associazione di irbesartan/idroclorotiazide compresse. Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: mal di testa, ronzii nelle orecchie, tosse, alterazioni del gusto, indigestione, dolore articolare e muscolare, alterazioni della funzione epatica e compromissione renale, aumento dei livelli di potassio nel sangue e reazioni allergiche quali eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola. Sono stati anche riportati casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).
Come per qualsiasi combinazione di due sostanze attive, non possono essere esclusi effetti indesiderati associati a ciascun componente individuale.
Effetti indesiderati associati a irbesartan da solo
Oltre agli effetti indesiderati elencati sopra, è stato riportato anche dolore toracico.
Effetti indesiderati associati a idroclorotiazide da solo
Perdita dell’appetito; irritazione dello stomaco; crampi allo stomaco; stipsi; ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da dolore intenso nella parte superiore dello stomaco, spesso con nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; alterazioni della vista; diminuzione dei globuli bianchi, che comporta frequenti infezioni, febbre; diminuzione del numero delle piastrine (cellule del sangue indispensabili per la coagulazione del sangue), diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia) caratterizzata da stanchezza, mal di testa, affanno quando si fa esercizio, capogiri e pallore; malattia renale; problemi ai polmoni inclusa polmonite o aumento del fluido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle alla luce del sole; infiammazione dei vasi sanguigni; una malattia della pelle caratterizzata dall’esfoliazione della cute su tutto il corpo; lupus eritematoso cutaneo, che si manifesta con un’eruzione cutanea che può comparire sul volto, sul collo e sul cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e spasmi muscolari; alterazioni del battito cardiaco; abbassamento della pressione arteriosa a seguito di una variazione della posizione del corpo; gonfiore delle ghiandole salivari; incremento degli zuccheri nel sangue; zuccheri nelle urine; aumento di alcuni tipi di grassi nel sangue; aumento dei livelli di acido urico nel sangue, che può causare gotta.
È noto che gli effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide possono aumentare con dosi più alte di idroclorotiazide.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
5. COME CONSERVARE IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull’etichetta o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
La stabilità in uso del prodotto quando conservato in flaconi è 90 giorni.
Questo prodotto medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan
- I principi attivi sono: irbesartan e idroclorotiazide. Ogni compressa di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan da 150 mg/12.5 mg contiene 150 mg di irbesartan e 12.5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan da 300 mg/12.5 mg contiene 300 mg di irbesartan e 12.5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan da 300 mg/25 mg contiene 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.
- Gli altri ingredienti sono: cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra, sodio lauril solfato, amido (di mais) pregelatinizzato, magnesio stearato (E570b), povidone (K-90), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, giallo di chinolina-lacca di alluminio (E104) e ossido di ferro rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan e contenuto della confezione
Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan da 150 mg/12,5 mg sono compresse biconvesse, ovali, di color pesca, con impresso “M” su di un lato e “I33” sull’altro lato della compressa.
Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan da 300 mg/12,5 mg sono compresse biconvesse, ovali, di color pesca, con impresso “M” su di un lato e “I34” sull’altro lato della compressa.
Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan da 300 mg/25 mg sono compresse biconvesse, ovali, di colore rosa, con impresso “M” su di un lato e “I35” sull’altro lato della compressa.
Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan è disponibile in blister da 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 compresse, in blister monodose da 56 x 1 compresse, in blister confezione calendario da 28 compresse e in flaconi da 500 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta: Marzo 2013
