FOGLIO ILLUSTRATIVO
Ipecacuana Sella 7% sciroppo
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidoti
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Induzione dell’emesi in caso di avvelenamento orale.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non somministrare lo sciroppo a pazienti le cui condizioni possono favorire il passaggio del vomito nelle vie aeree o a pazienti che abbiano assunto prodotti corrosivi che potrebbero essere pericolosi se aspirati. Pertanto, l’uso dello sciroppo di ipecacuana è controindicato in caso di:
- paziente in stato di shock o a rischio di collasso;
- paziente semicosciente o incosciente;
- ingestione di acidi forti, basi, stricnina o sostanze corrosive;
- ingestione di petrolio distillato come il kerosene, gasolio, olio di carbone, pittura o detergenti.
PRECAUZIONI PER L’USO
Lo sciroppo di ipecacuana deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disturbi cardiovascolari, poiché in essi si può verificare un assorbimento del principio attivo.
Usare con cautela nei bambini e nei pazienti anziani.
Dopo l’assunzione della dose di sciroppo occorre assumere una cospicua quantità di liquido, come acqua o succo di frutta. Nei bambini tale operazione può essere effettuata anche prima dell’assunzione dello sciroppo.
In caso di avvelenamento è opportuno mettere in atto le procedure standard, che possono essere di diverso tipo e con tempistiche tra loro differenti. Tuttavia, spesso sono da preferire le procedure volte a ridurre l’assorbimento delle sostanze tossiche, come ad esempio lo svuotamento gastrico. Questo può avvenire tramite una lavanda gastrica oppure inducendo l’emesi, ad esempio mediante lo sciroppo di ipecacuana. La scelta della tecnica migliore dipende dal tipo di avvelenamento, e dal tempo trascorso dall’ingestione. Infatti, la lavanda gastrica non è generalmente raccomandata ad eccezione dei casi in cui la sostanza tossica è stata ingerita nelle ore precedenti l’intervento, e in una quantità tale da porre a rischio la vita del paziente.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Data l’azione di induzione del vomito dell’ipecacuana, altri farmaci somministrati per bocca, poco prima dello sciroppo, possono subire una riduzione dell’assorbimento con conseguente riduzione degli effetti.
Qualora nella terapia dell’avvelenamento fosse usato anche il carbone attivo, si raccomanda di somministrare il carbone attivo solo dopo che sia stato indotto e completato il vomito.
Si sconsiglia la somministrazione in contemporanea con il latte ed i suoi derivati, in quanto potrebbe provocare una diminuzione dell’effetto emetico.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo fetale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Allattamento
L’uso di ipecacuana durante l’allattamento è sconsigliato. Non sono disponibili dati sull’utilizzo di ipecacuana durante l’allattamento e non è noto se tale principio attivo passi nel latte materno.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene piccole quantità di alcool etilico (inferiori a 100 mg per dose).
- Metile paraidrossibenzoato (E218): può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
- Saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Contiene circa 2,5 mg di saccarosio per 5 ml di sciroppo. Di questo se ne deve tener conto nei pazienti con diabete mellito.
DOSE MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Un cucchiaio da tavola corrisponde a 15 ml; un cucchiaino da tè corrisponde a 10 ml; un cucchiaino da caffè corrisponde a 5 ml.
Adulti e adolescenti: 15-30 ml di sciroppo
Bambini:
- bambini di età compresa tra 6 mesi e 1 anno: 5-10 ml di sciroppo
- bambini di età tra 1 e 12 anni: 5-15 ml di sciroppo.
La somministrazione della dose può essere nuovamente effettuata se dopo circa 20-30 minuti non si osserva alcuna reazione.
La somministrazione dello sciroppo deve essere seguita da una copiosa assunzione di acqua o succo di frutta.
SOVRADOSAGGIO
L’assunzione di dosi elevate di medicinale provoca un effetto irritante eccessivo sul tratto gastrointestinale determinando nausea, vomito prolungato e diarrea emorragica. Questo effetto può determinare disidratazione con conseguente collasso vasomotorio, anche letale.
In caso di sovradosaggio di ipecacuana, per diminuirne l’assorbimento occorre somministrare carbone attivo ed eventualmente effettuare una lavanda gastrica. Un vomito prolungato potrebbe richiedere iniezioni di antiemetici. È necessario ristabilire gli equilibri elettrolitici somministrando al paziente liquidi ed elettroliti, allo scopo di evitare problemi cardiaci e lo shock del paziente.
In seguito ad un sovradosaggio di ipecacuana potrebbe essere necessario un ricovero prolungato a causa della lenta eliminazione del principio attivo.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ipecacuana Sella avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Ipecacuana Sella, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Ipecacuana Sella può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’ipecacuana. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie cardiache
Aritmie, infarto miocardio.
In caso non si abbia l’effetto emetico dell’ipecacuana, ad esempio in seguito ad un utilizzo di dose troppo bassa, si può verificare un assorbimento sistemico del principio attivo che può dar luogo ad effetti collaterali cardiaci quali disturbo nella conduzione e infarto miocardico.
Patologie gastrointestinali
Diarrea, sindrome di Mallory-Weiss, perforazioni dell’intestino, perforazioni gastriche, ematemesi, melena.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Pneumoretroperitoneo, pneumomediastino.
Patologie del sistema nervoso
Depressione del Sistema Nervoso Centrale, che si manifesta con stanchezza, sonnolenze o letargia, emorragia cerebrale.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
Conservare nel flacone ben chiuso e nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi.
Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
COMPOSIZIONE
100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: Estratto Fluido Ipecacuana 7 g (l’estratto fluido di ipecacuana è ottenuto dalle radici di Cephaelis ipecacuanha o di Cephaelis acuminata e contiene non meno di 1,80% e non più di 2,20% di alcaloidi totali espressi come emetina).
Eccipienti: acido cloridrico, glicerolo, saccarosio, metile paraidrossibenzoato (E218), acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Sciroppo – 100 ml
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67-36015 Schio (VI).
PRODUTTORE
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67-36015 Schio (VI).
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
Determinazione AIFA del 1 Dicembre 2011
